Aivojen hemodynaamisten kuvioiden tunnistaminen mielialahäiriöissä ja lievä kognitiivinen heikkeneminen: funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIRS) -tutkimus
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivojen aktiivisuus yksilöillä, joilla on mielialahäiriöitä ja muistiongelmia käyttämällä yksinkertaista, turvallista ja ei-invasiivista menetelmää, jota kutsutaan funktionaaliseksi lähi-infrapunaspektroskopiaksi (FNIRS).
Vertaamalla aivojen aktiivisuutta eri ryhmien välillä ja yhdistämällä sen oireiden vakavuuteen, tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka nämä sairaudet vaikuttavat aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aivojen hemodynaamisia malleja yksilöillä, joilla on mielialahäiriöitä (suurin masennushäiriö ja bipolaarinen häiriö) ja kognitiiviset häiriöt (lievä kognitiivinen heikkeneminen) käyttämällä funktionaalisia lähiainfrapunaspektroskopiaa (FNIRS).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata näiden ryhmien välisiä hemodynaamisia malleja, kun taas toissijainen tavoite on tutkia näiden kuvioiden ja oireiden vakavuuden välisiä korrelaatioita standardoitujen kliinisten arviointien perusteella.
Lisäksi elektrofysiologista tietoa, mukaan lukien EKG ja PPG, analysoidaan autonomisen hermoston aktiivisuuden ja sen suhteen aivojen hemodynamiikan kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah M. Williams
- Puhelinnumero: 507-422-2972
- Sähköposti: Williams.Sarah2@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah M. Williams
- Puhelinnumero: 507-422-2972
-
Päätutkija:
- Maria I. Lapid, M.D.
-
Päätutkija:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan Mayon klinikan avohoidon klinikoista psykiatrian, psykologian, neurologian ja perusterveydenhuollon osastoilla.
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Yleiset sisällyttämiskriteerit (kaikissa diagnoosiryhmissä):
- 18 vuotta ja sitä vanhempia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävät kognitiiviset ja kielikyvyt ymmärtämään ja suorittamaan opintotehtäviä, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja FNIRS -menettelyt
- Vahvistettu kliininen diagnoosi suuresta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta häiriöstä tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI)
- Vakaa psykiatrinen tai kognitiivinen tila, ilman akuutteja jaksoja, jotka vaativat välitöntä interventiota
Erityiset sisällyttämiskriteerit (diagnoosiryhmille):
Terveellinen hallinta
o Ei menneisyyttä tai nykyistä psykiatrista tai kognitiivista häiriötä
Suurin masennushäiriö (MDD):
- Suurimman masennushäiriön diagnoosi, vahvistettu kliinisellä arvioinnilla.
- Ei historiaa bipolaarisesta häiriöstä tai psykoottisista oireista.
Bipolaarinen häiriö:
o Bipolaarisen häiriön I tai II diagnoosi vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla.
Lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI):
- Lievä kognitiivisen heikentymisen olemassa oleva kliininen diagnoosi, jota tukevat neuropsykologiset testit ja/tai MRI, PET-skannaustiedot.
- Mikään suuri psykiatristen häiriöiden historia, kuten suuri masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
Syrjäytymiskriteerit
Yleiset poissulkemiskriteerit (kaikissa diagnoosiryhmissä):
- Aktiiviset primaariset psykoottiset tai päihteiden käyttöhäiriöt (paitsi nikotiiniriippuvuus) viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, joka voisi häiritä osallistumista tai tiedonkeruua
- Mikä tahansa aktiivinen neurologinen tila (mukaan lukien kouristushäiriöt, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai aivojen kuvantamistuloksiin
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kognitiiviset testaukset, FNIRS -arviointi tai muut protokollan vaatimat arviot
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois mahdollisten fysiologisten muutosten vuoksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Erityiset poissulkemiskriteerit (diagnoosiryhmille):
Terveellinen hallinta
o menneisyys tai nykyinen psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö
Suurin masennushäiriö (MDD):
- Bipolaarisen häiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
- Aivojen stimulaatioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Bipolaarinen häiriö:
o Skitsofrenian tai skitsoafektiivisen häiriön diagnoosi.
Lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI):
- Dementian diagnoosi.
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen estävät tutkimuksen tehtävien ymmärtämisen tai suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveelliset kontrollit
o Ei menneisyyttä tai nykyistä psykiatrista tai kognitiivista häiriötä.
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIRS) transkutaanisesti mittaa oksihemoglobiinin muutokset eturauhasen aivokuoressa valon havaitsemisen avulla. Se on suunniteltu mittaamaan aivojen hemodynamiikan vaihtelut reaaliaikaisesti säteilemällä lähes kevyt sädettä kahdella aallonpituudella 780 nm ja 850 nm laseria aivokuoreen. Osallistujille tehdään kertaluonteisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (FNIRS) -menettelyn aivojen hemodynaamisten kuvioiden mittaamiseksi.
FNIRS-arvioinnin arvioitu kokonaisaika: 45-60 min. |
|
Suuri masennushäiriö
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIRS) transkutaanisesti mittaa oksihemoglobiinin muutokset eturauhasen aivokuoressa valon havaitsemisen avulla. Se on suunniteltu mittaamaan aivojen hemodynamiikan vaihtelut reaaliaikaisesti säteilemällä lähes kevyt sädettä kahdella aallonpituudella 780 nm ja 850 nm laseria aivokuoreen. Osallistujille tehdään kertaluonteisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (FNIRS) -menettelyn aivojen hemodynaamisten kuvioiden mittaamiseksi.
FNIRS-arvioinnin arvioitu kokonaisaika: 45-60 min. |
|
Bipolaarinen häiriö
o Bipolaarisen häiriön I tai II diagnoosi vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla.
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIRS) transkutaanisesti mittaa oksihemoglobiinin muutokset eturauhasen aivokuoressa valon havaitsemisen avulla. Se on suunniteltu mittaamaan aivojen hemodynamiikan vaihtelut reaaliaikaisesti säteilemällä lähes kevyt sädettä kahdella aallonpituudella 780 nm ja 850 nm laseria aivokuoreen. Osallistujille tehdään kertaluonteisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (FNIRS) -menettelyn aivojen hemodynaamisten kuvioiden mittaamiseksi.
FNIRS-arvioinnin arvioitu kokonaisaika: 45-60 min. |
|
Lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI)
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIRS) transkutaanisesti mittaa oksihemoglobiinin muutokset eturauhasen aivokuoressa valon havaitsemisen avulla. Se on suunniteltu mittaamaan aivojen hemodynamiikan vaihtelut reaaliaikaisesti säteilemällä lähes kevyt sädettä kahdella aallonpituudella 780 nm ja 850 nm laseria aivokuoreen. Osallistujille tehdään kertaluonteisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (FNIRS) -menettelyn aivojen hemodynaamisten kuvioiden mittaamiseksi.
FNIRS-arvioinnin arvioitu kokonaisaika: 45-60 min. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia
|
Oksihemoglobiinin muutokset mitataan funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (FNIRS) -laitteella säteilemällä lähellä valonsädettä kahdella aallonpituudella 780 nm ja 850 nm laseria aivokuoreen.
Oksihemoglobiinitulokset ilmoitetaan prosentuaalisena happea sitoutuneesta hemoglobiinista veren veren kokonaishemoglobiiniin.
|
Lähtötaso, 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliinikon hallinnoima työkalu, joka arvostaa masennuksen vakavuutta.
17-kappaleisessa versiossa arvioidaan oireita, kuten masentunut mieliala, unettomuus ja somaattiset valitukset.
Jokainen esine pisteytetään 3- tai 5-pisteisessä asteikolla, mikä johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 0-52, pisteet 0-7 pidetään normaalina, 8-16, mikä osoittaa lievää masennusta, 17-23 kohtalaista masennusta ja 24 tai 24 vakavaa masennusta.
|
Lähtökohta
|
|
Nuori mania -luokitusasteikko (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliinikon luokiteltu asteikko, joka on annettu maanisten oireiden vakavuuden mittaamiseksi osallistujilla, joilla on diagnosoitu bipolaarinen häiriö (maanisten tai hypomanisten jaksojen aikana).
Se sisältää 11 tuotetta, jotka arvioivat alueita, kuten kohonnut mieliala, ärtyneisyys ja hyperaktiivisuus.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-4 tai 0-8, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Vakavuuskynnykset eivät sisällä merkittäviä oireita (≤12), lievää maniaa (13-20), kohtalaista maniaa (21-35) ja vakavaa maniaa (> 35).
|
Lähtökohta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-bipolaari (CGI-BP)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliinisen luokiteltu toimenpide, joka tarjoaa maailmanlaajuisen arvioinnin sairauden vakavuudesta, parantamisesta ja terapeuttisesta vasteesta yksilöillä, joilla on bipolaarinen häiriö.
Se sisältää erilliset luokitukset manialle, masennukselle ja yleiseen sairauteen 7 pisteen asteikolla, missä 1 osoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairaita" ja 7 osoittaa "vakavimmin sairaiden joukossa".
|
Lähtökohta
|
|
Mini-mielentilan tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mini-mentaalista tilaa koskevaa tutkimusta käytetään arvioimaan aluetta, kuten suuntausta, huomiota, muistia, kieliä ja visospatiaalisia taitoja.
Sen enimmäispiste on 30, alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Pisteet luokitellaan tyypillisesti kognitiiviseksi heikentymiselle (24-30), lievä kognitiivinen heikentyminen (18-23) ja vaikea kognitiivinen heikentyminen (0-17).
|
Lähtökohta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PHQ-9 on itseraportointikysely, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen kahden viime viikon aikana.
Tätä kyselylomaketta käytetään kliinisessä käytännössämme, ja se kerätään potilasta vain, ellei sitä ole vielä valmis.
Se koostuu yhdeksästä tuotteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), kokonaispistemäärä on välillä 0 - 27.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden, luokiteltuna minimaaliksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14), kohtalaisen vakavaksi (15-19) ja vaikeaksi masennukselle (20-27).
|
Lähtökohta
|
|
Consortium Alzheimerin taudin (CERAD) neuropsykologisen akun rekisterin luomiseksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortio (CERAD) on standardisoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista heikkenemistä, etenkin Alzheimerin taudissa (AD) ja lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI).
Se sisältää sanallisen sujuvuuden, sanaluettelon oppimisen, viivästyneen muistamisen, tunnistusmuistin, rakennuskäytännön ja globaalin kognition mittaukset.
Akku sisältää Bostonin nimeämistehtävän (J2) 15-osaisen lyhenteen ja MMSE: n hiukan muokatun version, joka ei käytä sarjaa 7 (J3).
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Päätutkija: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Masennushäiriö
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Verenkierto
- Aivoverenkierron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-012395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .