Identifier les modèles hémodynamiques cérébraux dans les troubles de l'humeur et les troubles cognitifs légers: une étude fonctionnelle de spectroscopie proche infrarouge (FNIRS)
24 avril 2026 mis à jour par: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette recherche est de mesurer l'activité cérébrale chez les personnes souffrant de troubles de l'humeur et de problèmes de mémoire en utilisant une méthode simple, sûre et non invasive appelée spectroscopie fonctionnelle (FNIR).
En comparant l'activité cérébrale à travers différents groupes et en le reliant à la gravité des symptômes, cette étude vise à améliorer notre compréhension de la façon dont ces conditions affectent le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera les schémas hémodynamiques cérébraux chez les personnes atteintes de troubles de l'humeur (trouble dépressif majeur et trouble bipolaire) et les troubles cognitifs (troubles cognitifs légers) en utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIR).
L'objectif principal est de comparer les modèles hémodynamiques entre ces groupes, tandis que l'objectif secondaire est d'explorer les corrélations entre ces modèles et la gravité des symptômes basés sur des évaluations cliniques standardisées.
De plus, les données électrophysiologiques, y compris l'ECG et le PPG, seront analysées pour étudier l'activité du système nerveux autonome et sa relation avec l'hémodynamique cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah M. Williams
- Numéro de téléphone: 507-422-2972
- E-mail: Williams.Sarah2@mayo.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Sarah M. Williams
- Numéro de téléphone: 507-422-2972
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Chercheur principal:
- Maria I. Lapid, M.D.
-
Chercheur principal:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels seront identifiés à partir des cliniques ambulatoires de la Mayo Clinic dans les départements de psychiatrie, de psychologie, de neurologie et de soins primaires.
La description
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion généraux (dans tous les groupes de diagnostic):
- 18 ans et plus
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacités cognitives et linguistiques adéquates pour comprendre et effectuer des tâches d'étude, y compris les évaluations cliniques et les procédures FNIRS
- Diagnostic clinique confirmé d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble bipolaire ou d'une déficience cognitive légère (MCI)
- Condition psychiatrique ou cognitive stable, sans épisodes aigus nécessitant une intervention immédiate
Critères d'inclusion spécifiques (pour les groupes de diagnostic):
Contrôle sain
o Pas de trouble psychiatrique ou cognitif passé ou actuel
Trouble dépressif majeur (MDD):
- Diagnostic du trouble dépressif majeur, confirmé par évaluation clinique.
- Aucune histoire de trouble bipolaire ou de symptômes psychotiques.
Trouble bipolaire:
o Diagnostic du trouble bipolaire I ou II, confirmée par évaluation clinique.
Affaite cognitive légère (MCI):
- Diagnostic clinique préexistant de déficience cognitive légère, soutenue par des tests neuropsychologiques et / ou des données IRM, TEP.
- Aucune histoire de troubles psychiatriques majeurs, tels que la dépression majeure, le trouble bipolaire ou la schizophrénie.
Critères d'exclusion
Critères d'exclusion généraux (dans tous les groupes de diagnostic):
- Troubles psychotiques ou toxicomanes actifs (sauf dépendance de la nicotine) au cours de la dernière année
- Toute condition médicale sévère ou instable qui pourrait interférer avec la participation ou la collecte de données
- Toute condition neurologique active (y compris les troubles de la crise, traumatisme des lésions cérébrales, accident vasculaire cérébral) qui pourraient affecter le fonctionnement cognitif ou l'imagerie cérébrale
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude, y compris les tests cognitifs, l'évaluation FNIRS ou d'autres évaluations requises par le protocole
- Les femmes enceintes seront exclues en raison de changements physiologiques potentiels qui pourraient affecter les résultats de l'étude
Critères d'exclusion spécifiques (pour les groupes de diagnostic):
Contrôle sain
o tout trouble psychiatrique ou cognitif passé ou actuel
Trouble dépressif majeur (MDD):
- Diagnostic du trouble bipolaire ou de la schizophrénie.
- Thérapie de stimulation cérébrale au cours des 3 derniers mois.
Trouble bipolaire:
o Diagnostic de schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
Affaite cognitive légère (MCI):
- Diagnostic de démence.
- Une déficience cognitive significative empêchant la compréhension ou l'achèvement des tâches d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
o Pas de trouble psychiatrique ou cognitif passé ou actuel.
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La spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) mesure transcutanément des changements dans l'oxyhémoglobine dans le cortex préfrontal en utilisant la détection de la lumière. Il est conçu pour mesurer les variations de l'hémodynamique cérébrale en temps réel en rayonnant un faisceau lumineux proche, à deux longueurs d'onde de 780 nm et 850 nm de laser, dans le cortex cérébral. Les participants subiront une procédure de spectroscopie fonctionnelle sur infrarouge (FNIRS) ponctuelle (FNIRS) pour mesurer les modèles hémodynamiques cérébraux.
Temps estimé total pour l'évaluation FNIRS: 45-60 min. |
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Trouble dépressif majeur
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La spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) mesure transcutanément des changements dans l'oxyhémoglobine dans le cortex préfrontal en utilisant la détection de la lumière. Il est conçu pour mesurer les variations de l'hémodynamique cérébrale en temps réel en rayonnant un faisceau lumineux proche, à deux longueurs d'onde de 780 nm et 850 nm de laser, dans le cortex cérébral. Les participants subiront une procédure de spectroscopie fonctionnelle sur infrarouge (FNIRS) ponctuelle (FNIRS) pour mesurer les modèles hémodynamiques cérébraux.
Temps estimé total pour l'évaluation FNIRS: 45-60 min. |
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Trouble bipolaire
o Diagnostic du trouble bipolaire I ou II, confirmée par évaluation clinique.
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La spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) mesure transcutanément des changements dans l'oxyhémoglobine dans le cortex préfrontal en utilisant la détection de la lumière. Il est conçu pour mesurer les variations de l'hémodynamique cérébrale en temps réel en rayonnant un faisceau lumineux proche, à deux longueurs d'onde de 780 nm et 850 nm de laser, dans le cortex cérébral. Les participants subiront une procédure de spectroscopie fonctionnelle sur infrarouge (FNIRS) ponctuelle (FNIRS) pour mesurer les modèles hémodynamiques cérébraux.
Temps estimé total pour l'évaluation FNIRS: 45-60 min. |
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Affaite cognitive légère (MCI)
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La spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) mesure transcutanément des changements dans l'oxyhémoglobine dans le cortex préfrontal en utilisant la détection de la lumière. Il est conçu pour mesurer les variations de l'hémodynamique cérébrale en temps réel en rayonnant un faisceau lumineux proche, à deux longueurs d'onde de 780 nm et 850 nm de laser, dans le cortex cérébral. Les participants subiront une procédure de spectroscopie fonctionnelle sur infrarouge (FNIRS) ponctuelle (FNIRS) pour mesurer les modèles hémodynamiques cérébraux.
Temps estimé total pour l'évaluation FNIRS: 45-60 min. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'oxyhémoglobine
Délai: Ligne de base, 60 minutes
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Les modifications de l'oxyhémoglobine seront mesurées avec un dispositif de spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) fonctionnelle en rayonnant un faisceau lumineux proche, à deux longueurs d'onde de 780 nm et 850 nm de laser, dans le cortex cérébral.
Les résultats de l'oxyhémoglobine sont rapportés en pourcentage d'hémoglobine liée à l'oxygène par rapport à l'hémoglobine totale dans le sang.
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Ligne de base, 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Base de base
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Un outil administré par les cliniciens révaluant la gravité de la dépression.
La version à 17 éléments évalue des symptômes tels que l'humeur déprimée, l'insomnie et les plaintes somatiques.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 ou 5 points, résultant en des scores totaux qui varient de 0 à 52, avec des scores de 0 à 7 considérés comme normaux, 8-16 indiquant une légère dépression, 17-23 dépression modérée et 24 ou plus de dépression sévère ou plus.
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Base de base
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Échelle de notation des jeunes manie (YMR)
Délai: Base de base
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Une échelle évaluée par les cliniciens administrée pour mesurer la gravité des symptômes maniaques chez les participants diagnostiqués avec un trouble bipolaire (pendant les épisodes maniaques ou hypomaniques).
Il comprend 11 éléments évaluant les zones telles que l'humeur élevée, l'irritabilité et l'hyperactivité.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ou 0 à 8, avec des scores totaux allant de 0 à 60. Les seuils de gravité ne comprennent aucun symptôme significatif (≤12), une manie légère (13-20), une manie modérée (21-35) et une manie sévère (> 35).
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Base de base
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Impression mondiale clinique-bipolaire (CGI-BP)
Délai: Base de base
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Une mesure évaluée par les cliniciens qui fournit une évaluation globale de la gravité de la maladie, de l'amélioration et de la réponse thérapeutique chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Il comprend des cotes séparées pour la manie, la dépression et les maladies globales sur une échelle de 7 points, où 1 indique "normal, pas du tout malade" et 7 indique "parmi les plus gravement malades".
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Base de base
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Examen mini-mental (MMSE)
Délai: Base de base
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L'examen mini-mental est utilisé pour évaluer des domaines tels que l'orientation, l'attention, la mémoire, la langue et les compétences visuospatiales.
Il a un score maximal de 30, avec des scores inférieurs indiquant une plus grande déficience cognitive.
Les scores sont généralement classés comme aucune déficience cognitive (24-30), une déficience cognitive légère (18-23) et une déficience cognitive sévère (0-17).
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Base de base
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de base
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Ce questionnaire est utilisé dans notre pratique clinique et ne sera collecté auprès du patient que s'il n'est pas déjà terminé.
Il se compose de neuf éléments, chacun marqué sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec des scores totaux allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes, classés comme minimaux (0-4), légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et dépression sévère (20-27).
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Base de base
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Consortium pour établir un registre pour la batterie neuropsychologique de la maladie d'Alzheimer (CERAD)
Délai: Base de base
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Le consortium pour établir un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD) est un outil d'évaluation cognitive standardisé conçu pour évaluer le déclin cognitif, en particulier dans la maladie d'Alzheimer (MA) et une déficience cognitive légère (MCI).
Il comprend des mesures de la maîtrise verbale, de l'apprentissage de la liste des mots, du rappel retardé, de la mémoire de reconnaissance, de la praxis de construction et de la cognition mondiale.
La batterie intègre une abréviation de 15 éléments de la tâche de dénomination de Boston (J2) et une version légèrement modifiée du MMSE qui n'utilise pas les 7S de série (J3).
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dépression
- Dysfonctionnement cognitif
- Trouble bipolaire
- Troubles de l'humeur
- Trouble dépressif majeur
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Circulation sanguine
- Circulation Cérébrovasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-012395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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