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Identificando padrões hemodinâmicos cerebrais em transtornos de humor e comprometimento cognitivo leve: um estudo funcional do infravermelho próximo (FNIRS)

24 de abril de 2026 atualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é medir a atividade cerebral em indivíduos com transtornos de humor e problemas de memória usando um método simples, seguro e não invasivo chamado espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS). Ao comparar a atividade cerebral em diferentes grupos e relacioná -la à gravidade dos sintomas, este estudo visa melhorar nossa compreensão de como essas condições afetam o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará os padrões hemodinâmicos cerebrais em indivíduos com transtornos do humor (transtorno depressivo maior e transtorno bipolar) e distúrbios cognitivos (comprometimento cognitivo leve) usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (FNIRs). O objetivo principal é comparar padrões hemodinâmicos entre esses grupos, enquanto o objetivo secundário é explorar correlações entre esses padrões e a gravidade dos sintomas com base em avaliações clínicas padronizadas. Além disso, dados eletrofisiológicos, incluindo ECG e PPG, serão analisados ​​para investigar a atividade do sistema nervoso autonômico e sua relação com a hemodinâmica cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Sarah M. Williams
          • Número de telefone: 507-422-2972
        • Investigador principal:
          • Maria I. Lapid, M.D.
        • Investigador principal:
          • Paul H. Min, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão identificados a partir do ambulatório de clínica Mayo nos departamentos de psiquiatria, psicologia, neurologia e atenção primária.

Descrição

Critérios de inclusão

Critérios de inclusão geral (em todos os grupos de diagnóstico):

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Habilidades cognitivas e linguísticas adequadas para entender e completar tarefas de estudo, incluindo avaliações clínicas e procedimentos de FNIRS
  • Diagnóstico clínico confirmado de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou comprometimento cognitivo leve (MCI)
  • Condição psiquiátrica ou cognitiva estável, sem episódios agudos que requerem intervenção imediata

Critérios de inclusão específicos (para grupos de diagnóstico):

  • Controle saudável

    o nenhum transtorno psiquiátrico ou cognitivo passado ou atual

  • Transtorno depressivo maior (MDD):

    • Diagnóstico de transtorno depressivo maior, confirmado através da avaliação clínica.
    • Nenhum histórico de transtorno bipolar ou sintomas psicóticos.

  • Transtorno bipolar:

    o Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, confirmado por meio da avaliação clínica.

  • Milleh Cognitive Droundment (MCI):

    • Diagnóstico clínico pré-existente de comprometimento cognitivo leve, apoiado por testes neuropsicológicos e/ou ressonância magnética, dados de varredura de PET.
    • Nenhum histórico de grandes distúrbios psiquiátricos, como depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia.

Critérios de exclusão

Critérios de exclusão geral (em todos os grupos de diagnóstico):

  • Distúrbios de uso psicótico primário ou de substâncias ativos (exceto dependência de nicotina) no ano passado
  • Qualquer condição médica grave ou instável que possa interferir na participação ou coleta de dados
  • Qualquer condição neurológica ativa (incluindo transtorno de convulsão, lesão cerebral traumática, derrame) que pode afetar os resultados do funcionamento cognitivo ou de imagem cerebral
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo, incluindo testes cognitivos, avaliação do FNIRS ou outras avaliações exigidas pelo protocolo
  • Mulheres grávidas serão excluídas devido a possíveis mudanças fisiológicas que podem afetar os resultados do estudo

Critérios de exclusão específicos (para grupos de diagnóstico):

  • Controle saudável

    o qualquer transtorno psiquiátrico ou cognitivo passado ou atual

  • Transtorno depressivo maior (MDD):

    • Diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia.
    • Terapia de estimulação cerebral nos últimos 3 meses.

  • Transtorno bipolar:

    o Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

  • Milleh Cognitive Droundment (MCI):

    • Diagnóstico de demência.
    • Comprometimento cognitivo significativo, impedindo a compreensão ou a conclusão das tarefas de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
o Nenhum transtorno psiquiátrico ou cognitivo passado ou atual.
Outro: Avaliação observacional usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS), uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva e portátil que mede alterações no fluxo sanguíneo cerebral e níveis de oxigênio.

A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) mede transcutaneamente alterações na oxihemoglobina no córtex pré-frontal usando detecção de luz. Ele foi projetado para medir variações na hemodinâmica cerebral em tempo real, irradiando um feixe de luz próximo, em dois comprimentos de onda de 780nm e 850nm de laser, no córtex cerebral.

Os participantes passarão por um procedimento de espectroscopia do infravermelho próximo funcional (FNIRS) para medir padrões hemodinâmicos cerebrais.

  • Medição do estado de repouso: 5-10 min Scanns de estado de repouso.
  • Medição baseada em tarefas: os participantes receberão um vídeo de instrução. Os participantes concluirão uma tarefa de fluência verbal (VFT) durante a varredura FNIRS (15-20 min).
  • Durante a varredura do FNIRS, os sinais vitais básicos opcionais serão medidos usando cintos respiratórios, fotopletisnografia (PPG) e eletrocardiograma (ECG).
  • Cada participante completará 3 conjuntos de medições de estado de repouso e baseadas em tarefas.

Tempo total estimado para avaliação do FNIRS: 45-60 min.
Transtorno depressivo maior
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior, confirmado através da avaliação clínica.
  • Nenhum histórico de transtorno bipolar ou sintomas psicóticos.
Outro: Avaliação observacional usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS), uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva e portátil que mede alterações no fluxo sanguíneo cerebral e níveis de oxigênio.

A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) mede transcutaneamente alterações na oxihemoglobina no córtex pré-frontal usando detecção de luz. Ele foi projetado para medir variações na hemodinâmica cerebral em tempo real, irradiando um feixe de luz próximo, em dois comprimentos de onda de 780nm e 850nm de laser, no córtex cerebral.

Os participantes passarão por um procedimento de espectroscopia do infravermelho próximo funcional (FNIRS) para medir padrões hemodinâmicos cerebrais.

  • Medição do estado de repouso: 5-10 min Scanns de estado de repouso.
  • Medição baseada em tarefas: os participantes receberão um vídeo de instrução. Os participantes concluirão uma tarefa de fluência verbal (VFT) durante a varredura FNIRS (15-20 min).
  • Durante a varredura do FNIRS, os sinais vitais básicos opcionais serão medidos usando cintos respiratórios, fotopletisnografia (PPG) e eletrocardiograma (ECG).
  • Cada participante completará 3 conjuntos de medições de estado de repouso e baseadas em tarefas.

Tempo total estimado para avaliação do FNIRS: 45-60 min.
Transtorno bipolar
o Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, confirmado por meio da avaliação clínica.
Outro: Avaliação observacional usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS), uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva e portátil que mede alterações no fluxo sanguíneo cerebral e níveis de oxigênio.

A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) mede transcutaneamente alterações na oxihemoglobina no córtex pré-frontal usando detecção de luz. Ele foi projetado para medir variações na hemodinâmica cerebral em tempo real, irradiando um feixe de luz próximo, em dois comprimentos de onda de 780nm e 850nm de laser, no córtex cerebral.

Os participantes passarão por um procedimento de espectroscopia do infravermelho próximo funcional (FNIRS) para medir padrões hemodinâmicos cerebrais.

  • Medição do estado de repouso: 5-10 min Scanns de estado de repouso.
  • Medição baseada em tarefas: os participantes receberão um vídeo de instrução. Os participantes concluirão uma tarefa de fluência verbal (VFT) durante a varredura FNIRS (15-20 min).
  • Durante a varredura do FNIRS, os sinais vitais básicos opcionais serão medidos usando cintos respiratórios, fotopletisnografia (PPG) e eletrocardiograma (ECG).
  • Cada participante completará 3 conjuntos de medições de estado de repouso e baseadas em tarefas.

Tempo total estimado para avaliação do FNIRS: 45-60 min.
Modle Integridade Cognitiva (MCI)
  • Diagnóstico clínico pré-existente de comprometimento cognitivo leve, apoiado por testes neuropsicológicos e/ou ressonância magnética, dados de varredura de PET.
  • Nenhum histórico de grandes distúrbios psiquiátricos, como depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
Outro: Avaliação observacional usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS), uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva e portátil que mede alterações no fluxo sanguíneo cerebral e níveis de oxigênio.

A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) mede transcutaneamente alterações na oxihemoglobina no córtex pré-frontal usando detecção de luz. Ele foi projetado para medir variações na hemodinâmica cerebral em tempo real, irradiando um feixe de luz próximo, em dois comprimentos de onda de 780nm e 850nm de laser, no córtex cerebral.

Os participantes passarão por um procedimento de espectroscopia do infravermelho próximo funcional (FNIRS) para medir padrões hemodinâmicos cerebrais.

  • Medição do estado de repouso: 5-10 min Scanns de estado de repouso.
  • Medição baseada em tarefas: os participantes receberão um vídeo de instrução. Os participantes concluirão uma tarefa de fluência verbal (VFT) durante a varredura FNIRS (15-20 min).
  • Durante a varredura do FNIRS, os sinais vitais básicos opcionais serão medidos usando cintos respiratórios, fotopletisnografia (PPG) e eletrocardiograma (ECG).
  • Cada participante completará 3 conjuntos de medições de estado de repouso e baseadas em tarefas.

Tempo total estimado para avaliação do FNIRS: 45-60 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na oxihemoglobina
Prazo: Linha de base, 60 minutos
Alterações na oxihemoglobina serão medidas com um dispositivo funcional de espectroscopia no infravermelho próximo (FNIRS), irradiando um feixe de luz próximo, em dois comprimentos de onda de 780nm e 850nm de laser, no córtex cerebral. Os resultados da oxihemoglobina são relatados como uma porcentagem de hemoglobina ligada a oxigênio em comparação com a hemoglobina total no sangue.
Linha de base, 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base
Uma ferramenta administrada pelo clínico revaluando a gravidade da depressão. A versão de 17 itens avalia sintomas como humor deprimido, insônia e queixas somáticas. Cada item é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, resultando em pontuações totais que variam de 0 a 52, com escores de 0-7 considerados normais, 8-16 indicando depressão leve, 17-23 depressão moderada e 24 ou maior depressão grave.
Linha de base
Escala de Classificação de Mania Young (YMRS)
Prazo: Linha de base
Uma escala classificada pelo clínico administrada para medir a gravidade dos sintomas maníacos nos participantes diagnosticados com transtorno bipolar (durante episódios maníacos ou hipomaníticos). Inclui 11 itens que avaliam áreas como humor elevado, irritabilidade e hiperatividade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 8, com pontuações totais variando de 0 a 60. Os limiares de gravidade não incluem sintomas significativos (≤12), mania leve (13-20), mania moderada (21-35) e mania grave (> 35).
Linha de base
Clínico global de impressão-bipolar (CGI-BP)
Prazo: Linha de base
Uma medida classificada pelo clínico que fornece uma avaliação global da gravidade da doença, melhoria e resposta terapêutica em indivíduos com transtorno bipolar. Inclui classificações separadas para mania, depressão e doenças gerais em uma escala de 7 pontos, onde 1 indica "normal, nada doente" e 7 indica "entre os mais gravemente doentes".
Linha de base
Exame Mini-Mental de Estado (MMSE)
Prazo: Linha de base
O exame de estado mini-mental é usado para avaliar domínios como orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais. Tem uma pontuação máxima de 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo. As pontuações são tipicamente categorizadas como comprometimento cognitivo (24-30), comprometimento cognitivo leve (18-23) e comprometimento cognitivo grave (0-17).
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Este questionário é usado em nossa prática clínica e será coletado do paciente apenas se ainda não estiver concluído. Consiste em nove itens, cada um pontuado em uma escala de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"), com pontuações totais variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas, categorizada como mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e depressão grave (20-27).
Linha de base
Consórcio para estabelecer um registro para a doença neuropsicológica de Alzheimer (CERAD)
Prazo: Linha de base
O consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD) é uma ferramenta de avaliação cognitiva padronizada projetada para avaliar o declínio cognitivo, particularmente na doença de Alzheimer (DA) e no comprometimento cognitivo leve (MCI). Inclui medidas de fluência verbal, aprendizado da lista de palavras, recall tardio, memória de reconhecimento, práxis construtivos e cognição global. A bateria incorpora uma abreviação de 15 itens da tarefa de nomeação de Boston (J2) e uma versão ligeiramente modificada do MMSE que não usa a série 7s (J3).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-012395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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