Выявление церебральных гемодинамических паттернов при расстройствах настроения и легких когнитивных нарушений: функциональное исследование в ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS)
24 апреля 2026 г. обновлено: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить активность мозга у людей с расстройствами настроения и проблемами с памятью с использованием простого, безопасного и неинвазивного метода, называемого функциональной ближней инфракрасной спектроскопией (FNIR).
Сравнивая мозговую активность в разных группах и связывая ее с тяжестью симптомов, это исследование направлено на улучшение нашего понимания того, как эти состояния влияют на мозг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены гемодинамические паттерны головного мозга у людей с расстройствами настроения (основное депрессивное расстройство и биполярное расстройство) и когнитивные расстройства (легкое когнитивное нарушение) с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной инфракрасной линии (FNIR).
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить гемодинамические паттерны между этими группами, в то время как вторичная цель - изучить корреляции между этими моделями и тяжестью симптомов на основе стандартизированных клинических оценок.
Кроме того, электрофизиологические данные, включая ЭКГ и PPG, будут проанализированы для исследования активности вегетативной нервной системы и ее взаимосвязи с гемодинамикой головного мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah M. Williams
- Номер телефона: 507-422-2972
- Электронная почта: Williams.Sarah2@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Sarah M. Williams
- Номер телефона: 507-422-2972
-
Главный следователь:
- Maria I. Lapid, M.D.
-
Главный следователь:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут идентифицированы из амбулаторных клиник Клиники Майо в отделениях психиатрии, психологии, неврологии и первичной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения
Общие критерии включения (во всех диагностических группах):
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Адекватные когнитивные и языковые способности для понимания и выполнения задач исследования, включая клинические оценки и процедуры FNIRS
- Подтвержденный клинический диагноз серьезных депрессивных расстройств, биполярного расстройства или легких когнитивных нарушений (MCI)
- Стабильное психиатрическое или когнитивное состояние, без острых эпизодов, требующих немедленного вмешательства
Конкретные критерии включения (для диагностических групп):
Здоровый контроль
o Нет прошлого или современного психиатрического или когнитивного расстройства
Основное депрессивное расстройство (MDD):
- Диагностика серьезных депрессивных расстройств, подтвержденное в результате клинической оценки.
- Нет анализа биполярного расстройства или психотических симптомов.
Биполярное расстройство:
o Диагноз биполярного расстройства I или II, подтвержденный в результате клинической оценки.
Легкое когнитивное нарушение (MCI):
- Ранее существовавшая клиническая диагностика легких когнитивных нарушений, подтверждаемое нейропсихологическим тестированием и/или МРТ, данных сканирования ПЭТ.
- Нет истории основных психических расстройств, таких как большая депрессия, биполярное расстройство или шизофрении.
Критерии исключения
Общие критерии исключения (во всех диагностических группах):
- Активные первичные психотические расстройства или расстройства употребления психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) в течение прошлого года
- Любое тяжелое или нестабильное заболевание, которое может мешать участию или сбору данных
- Любое активное неврологическое состояние (включая расстройство судорог, черепно -мозговую травму, инсульт), которое может повлиять на когнитивное функционирование или результаты визуализации мозга
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, включая когнитивное тестирование, оценку FNIRS или другие оценки, требуемые протоколом
- Беременные женщины будут исключены из -за потенциальных физиологических изменений, которые могут повлиять на результаты исследования
Конкретные критерии исключения (для диагностических групп):
Здоровый контроль
o Любое прошлое или текущее психиатрическое или когнитивное расстройство
Основное депрессивное расстройство (MDD):
- Диагностика биполярного расстройства или шизофрении.
- Терапия стимуляцией мозга в течение последних 3 месяцев.
Биполярное расстройство:
o Диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства.
Легкое когнитивное нарушение (MCI):
- Диагностика деменции.
- Значительные когнитивные нарушения, предотвращая понимание или выполнение задач исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые контроли
o Нет прошлого или современного психиатрического или когнитивного расстройства.
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) преобразование измеряет изменения в оксигемоглобине в префронтальной коре с использованием обнаружения света. Он предназначен для измерения вариаций в церебральной гемодинамике на основе в реальном времени путем излучения почти световой луча, на двух длин волн 780 нм и 850 нм лазера в кору головного мозга. Участники будут проходить одноразовую функциональную процедуру ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) для измерения церебральных гемодинамических паттернов.
Общее предполагаемое время для оценки FNIRS: 45-60 мин. |
|
Основное депрессивное расстройство
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) преобразование измеряет изменения в оксигемоглобине в префронтальной коре с использованием обнаружения света. Он предназначен для измерения вариаций в церебральной гемодинамике на основе в реальном времени путем излучения почти световой луча, на двух длин волн 780 нм и 850 нм лазера в кору головного мозга. Участники будут проходить одноразовую функциональную процедуру ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) для измерения церебральных гемодинамических паттернов.
Общее предполагаемое время для оценки FNIRS: 45-60 мин. |
|
Биполярное расстройство
o Диагноз биполярного расстройства I или II, подтвержденный в результате клинической оценки.
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) преобразование измеряет изменения в оксигемоглобине в префронтальной коре с использованием обнаружения света. Он предназначен для измерения вариаций в церебральной гемодинамике на основе в реальном времени путем излучения почти световой луча, на двух длин волн 780 нм и 850 нм лазера в кору головного мозга. Участники будут проходить одноразовую функциональную процедуру ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) для измерения церебральных гемодинамических паттернов.
Общее предполагаемое время для оценки FNIRS: 45-60 мин. |
|
Легкое когнитивное нарушение (MCI)
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) преобразование измеряет изменения в оксигемоглобине в префронтальной коре с использованием обнаружения света. Он предназначен для измерения вариаций в церебральной гемодинамике на основе в реальном времени путем излучения почти световой луча, на двух длин волн 780 нм и 850 нм лазера в кору головного мозга. Участники будут проходить одноразовую функциональную процедуру ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) для измерения церебральных гемодинамических паттернов.
Общее предполагаемое время для оценки FNIRS: 45-60 мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оксигемоглобине
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 минут
|
Изменения в оксигемоглобине будут измерены с помощью функционального устройства в ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) путем излучения почти световой луча, на двух волнах 780 нм и 850 нм лазера, в кору головного мозга.
Результаты оксигемоглобина сообщаются в процентах от гемоглобина, связанного с кислородом, по сравнению с общим гемоглобином в крови.
|
Базовый уровень, 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Управляемый врачом инструмент переосмысляет тяжесть депрессии.
Версия из 17 пунктов оценивает такие симптомы, как депрессивное настроение, бессонница и соматические жалобы.
Каждый элемент оценивается по 3- или 5-балльной шкале, что приводит к общим показателям, которые варьируются от 0 до 52, при этом показатели 0-7 считаются нормальными, 8-16, что указывает на легкую депрессию, 17-23 умеренную депрессию и 24 или более тяжелую тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценок молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала с рейтингом клинициста, вводимую для измерения тяжести маниакальных симптомов у участников, с диагнозом биполярного расстройства (во время маниакальных или гипоманических эпизодов).
Он включает в себя 11 предметов, которые оценивают такие области, как повышенное настроение, раздражительность и гиперактивность.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 или 0 до 8, с общими оценками в диапазоне от 0 до 60. Пороги тяжести не включают значительных симптомов (≤12), мягкую манию (13-20), умеренную манию (21-35) и тяжелую манию (> 35).
|
Базовый уровень
|
|
Клиническое глобальное впечатление-биполярное (CGI-BP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиницист, оцениваемая, которая обеспечивает глобальную оценку тяжести, улучшения и терапевтического ответа у людей с биполярным расстройством.
Он включает в себя отдельные рейтинги для мании, депрессии и общей болезни по 7-балльной шкале, где 1 указывает «нормально, вообще не заболевает», а 7 указывают «среди наиболее сильно больных».
|
Базовый уровень
|
|
Мини-психическое государственное обследование (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини-психическое исследование используется для оценки таких областей, как ориентация, внимание, память, язык и визуально-пространственные навыки.
Он имеет максимальный балл 30, с более низкими показателями, указывающими на большие когнитивные нарушения.
Оценки, как правило, классифицируются как когнитивные нарушения (24-30), легкие когнитивные нарушения (18-23) и тяжелые когнитивные нарушения (0-17).
|
Базовый уровень
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PHQ-9-это вопросник самоотчетов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов в течение последних двух недель.
Эта анкету используется в нашей клинической практике и будет собираться у пациента, только если еще не будет завершена.
Он состоит из девяти пунктов, каждый из которых набрал по шкале от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»), с общими оценками в диапазоне от 0 до 27.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов, классифицированные как минимальные (0-4), легкие (5-9), умеренные (10-14), умеренно тяжелая (15-19) и тяжелая депрессия (20-27).
|
Базовый уровень
|
|
Консорциум для создания реестра нейропсихологической батареи болезни Альцгеймера (CERAD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Консорциум для установления реестра болезни Альцгеймера (CERAD) представляет собой стандартизированный инструмент когнитивной оценки, предназначенный для оценки снижения когнитивных средств, особенно при болезни Альцгеймера (AD) и легких когнитивных нарушений (MCI).
Он включает в себя меры устной беглости, обучение списков слов, отсроченное отзыв, память о распознавании, строительную практику и глобальное познание.
Аккумулятор включает в себя аббревиатуру из 15 пунктов задачи именования Бостона (J2) и слегка модифицированную версию MMSE, которая не использует Serial 7S (J3).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Депрессивное расстройство
- Когнитивная дисфункция
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство, майор
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Кровообращение
- Цереброваскулярное кровообращение
Другие идентификационные номера исследования
- 24-012395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .