Identificación de patrones hemodinámicos cerebrales en trastornos del estado de ánimo y deterioro cognitivo leve: un estudio funcional de espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS)
24 de abril de 2026 actualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es medir la actividad cerebral en individuos con trastornos del estado de ánimo y problemas de memoria utilizando un método simple, seguro y no invasivo llamado espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS).
Al comparar la actividad cerebral en diferentes grupos y relacionarse con la gravedad de los síntomas, este estudio tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de cómo estas condiciones afectan al cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los patrones hemodinámicos cerebrales en individuos con trastornos del estado de ánimo (trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar) y trastornos cognitivos (deterioro cognitivo leve) utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIR).
El objetivo principal es comparar los patrones hemodinámicos entre estos grupos, mientras que el objetivo secundario es explorar las correlaciones entre estos patrones y la gravedad de los síntomas basados en evaluaciones clínicas estandarizadas.
Además, los datos electrofisiológicos, incluidos ECG y PPG, se analizarán para investigar la actividad del sistema nervioso autónomo y su relación con la hemodinámica cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah M. Williams
- Número de teléfono: 507-422-2972
- Correo electrónico: Williams.Sarah2@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Sarah M. Williams
- Número de teléfono: 507-422-2972
-
Investigador principal:
- Maria I. Lapid, M.D.
-
Investigador principal:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán identificados de las clínicas ambulatorias de la clínica de Mayo en los departamentos de psiquiatría, psicología, neurología y atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión general (en todos los grupos de diagnóstico):
- 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Habilidades cognitivas y lingüísticas adecuadas para comprender y completar tareas de estudio, incluidas evaluaciones clínicas y procedimientos de FNIRS
- Diagnóstico clínico confirmado de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o deterioro cognitivo leve (DCL)
- Condición psiquiátrica o cognitiva estable, sin episodios agudos que requieran intervención inmediata
Criterios de inclusión específicos (para grupos de diagnóstico):
Control saludable
o No hay trastorno psiquiátrico o cognitivo pasado o actual
Trastorno depresivo mayor (MDD):
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, confirmado a través de la evaluación clínica.
- Sin antecedentes de trastorno bipolar o síntomas psicóticos.
Trastorno bipolar:
o Diagnóstico del trastorno bipolar I o II, confirmado a través de la evaluación clínica.
Deterioro cognitivo leve (DCL):
- Diagnóstico clínico preexistente de deterioro cognitivo leve, respaldado por pruebas neuropsicológicas y/o resonancia magnética, datos de exploración PET.
- No hay antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes, como depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión general (en todos los grupos de diagnóstico):
- Trastornos activos de uso psicótico o de uso de sustancias (excepto la dependencia de la nicotina) dentro del año pasado
- Cualquier condición médica severa o inestable que pueda interferir con la participación o la recopilación de datos
- Cualquier condición neurológica activa (incluido el trastorno convulsivo, la lesión cerebral traumática, el accidente cerebrovascular) que podría afectar los resultados del funcionamiento cognitivo o las imágenes cerebrales
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio, incluidas las pruebas cognitivas, la evaluación de FNIRS u otras evaluaciones requeridas por el protocolo
- Las mujeres embarazadas serán excluidas debido a posibles cambios fisiológicos que podrían afectar los resultados del estudio
Criterios de exclusión específicos (para grupos de diagnóstico):
Control saludable
o Cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo pasado o actual
Trastorno depresivo mayor (MDD):
- Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Terapia de estimulación cerebral en los últimos 3 meses.
Trastorno bipolar:
o Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Deterioro cognitivo leve (DCL):
- Diagnóstico de demencia.
- Deterioro cognitivo significativo que evita la comprensión o la finalización de las tareas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles sanos
o No hay trastorno psiquiátrico o cognitivo pasado o actual.
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La espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) mide transcutáneamente los cambios en la oxihemoglobina en la corteza prefrontal utilizando la detección de la luz. Está diseñado para medir las variaciones en la hemodinámica cerebral en tiempo real irradiando un haz de luz cercano, a dos longitudes de onda de 780 nm y 850 nm de láser, en la corteza cerebral. Los participantes se someterán a un procedimiento de espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) de una sola vez para medir los patrones hemodinámicos cerebrales.
Tiempo total estimado para la evaluación de FNIRS: 45-60 min. |
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Trastorno depresivo mayor
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La espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) mide transcutáneamente los cambios en la oxihemoglobina en la corteza prefrontal utilizando la detección de la luz. Está diseñado para medir las variaciones en la hemodinámica cerebral en tiempo real irradiando un haz de luz cercano, a dos longitudes de onda de 780 nm y 850 nm de láser, en la corteza cerebral. Los participantes se someterán a un procedimiento de espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) de una sola vez para medir los patrones hemodinámicos cerebrales.
Tiempo total estimado para la evaluación de FNIRS: 45-60 min. |
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Trastorno bipolar
o Diagnóstico del trastorno bipolar I o II, confirmado a través de la evaluación clínica.
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La espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) mide transcutáneamente los cambios en la oxihemoglobina en la corteza prefrontal utilizando la detección de la luz. Está diseñado para medir las variaciones en la hemodinámica cerebral en tiempo real irradiando un haz de luz cercano, a dos longitudes de onda de 780 nm y 850 nm de láser, en la corteza cerebral. Los participantes se someterán a un procedimiento de espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) de una sola vez para medir los patrones hemodinámicos cerebrales.
Tiempo total estimado para la evaluación de FNIRS: 45-60 min. |
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Deterioro cognitivo leve (MCI)
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La espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) mide transcutáneamente los cambios en la oxihemoglobina en la corteza prefrontal utilizando la detección de la luz. Está diseñado para medir las variaciones en la hemodinámica cerebral en tiempo real irradiando un haz de luz cercano, a dos longitudes de onda de 780 nm y 850 nm de láser, en la corteza cerebral. Los participantes se someterán a un procedimiento de espectroscopía de infrarrojo cercana funcional (FNIR) de una sola vez para medir los patrones hemodinámicos cerebrales.
Tiempo total estimado para la evaluación de FNIRS: 45-60 min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la oxihemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos
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Los cambios en la oxihemoglobina se medirán con un dispositivo funcional de espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS) irradiando un haz de luz cercana, a dos longitudes de onda de 780 nm y 850 nm de láser, hacia la corteza cerebral.
Los resultados de oxihemoglobina se informan como un porcentaje de hemoglobina unida a oxígeno en comparación con la hemoglobina total en la sangre.
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Línea de base, 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D)
Periodo de tiempo: Base
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Una herramienta administrada por el clínico que revalan la gravedad de la depresión.
La versión de 17 ítems evalúa síntomas como el estado de ánimo deprimido, el insomnio y las quejas somáticas.
Cada elemento se califica en una escala de 3 o 5 puntos, lo que resulta en puntajes totales que varían de 0 a 52, con puntajes de 0-7 considerados normales, 8-16 que indican depresión leve, 17-23 depresión moderada y 24 o mayor depresión severa.
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Base
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Escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Base
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Una escala calificada por clínica administrada para medir la gravedad de los síntomas maníacos en los participantes diagnosticados con trastorno bipolar (durante episodios maníacos o hipomaníacos).
Incluye 11 ítems que evalúan áreas como el estado de ánimo elevado, la irritabilidad y la hiperactividad.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 o 0 a 8, con puntajes totales que varían de 0 a 60. Los umbrales de gravedad no incluyen síntomas significativos (≤12), manía leve (13-20), manía moderada (21-35) y manía severa (> 35).
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Base
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Impresión global clínica-bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Base
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Una medida calificada por clínica que proporciona una evaluación global de la gravedad de la enfermedad, la mejora y la respuesta terapéutica en individuos con trastorno bipolar.
Incluye calificaciones separadas para manía, depresión y enfermedad general en una escala de 7 puntos, donde 1 indica "normal, nada en absoluto" y 7 indica "entre los más gravemente enfermos".
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Base
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Examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
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El examen de estado mini-mental se utiliza para evaluar dominios como orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visuoespaciales.
Tiene una puntuación máxima de 30, con puntajes más bajos que indican un mayor deterioro cognitivo.
Los puntajes generalmente se clasifican como deterioro cognitivo (24-30), deterioro cognitivo leve (18-23) y deterioro cognitivo grave (0-17).
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Base
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Este cuestionario se usa en nuestra práctica clínica y se recopilará del paciente solo si aún no se completa.
Consiste en nueve elementos, cada uno obtenido en una escala de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), con puntajes totales que van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas, categorizadas como mínimas (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente severa (15-19) y depresión severa (20-27).
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Base
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Consorcio para establecer un registro para la batería neuropsicológica de la enfermedad de Alzheimer (CERAD)
Periodo de tiempo: Base
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El consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD) es una herramienta de evaluación cognitiva estandarizada diseñada para evaluar el deterioro cognitivo, particularmente en la enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo leve (MCI).
Incluye medidas de fluidez verbal, aprendizaje de la lista de palabras, retiro retrasado, memoria de reconocimiento, praxis construcional y cognición global.
La batería incorpora una abreviatura de 15 ítems de la Tarea de Naming de Boston (J2) y una versión ligeramente modificada del MMSE que no usa Serial 7S (J3).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Desorden depresivo
- Disfunción congnitiva
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Circulación Sanguínea
- Circulación Cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- 24-012395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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