Identifizierung von zerebralen hämodynamischen Mustern bei Stimmungsstörungen und leichte kognitive Beeinträchtigungen: eine funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRS) -Studie (FNIRS)
24. April 2026 aktualisiert von: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Gehirnaktivität bei Personen mit Stimmungsstörungen und Gedächtnisproblemen mit einer einfachen, sicheren und nichtinvasiven Methode, die als funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) bezeichnet wird, zu messen.
Durch den Vergleich der Gehirnaktivität zwischen verschiedenen Gruppen und in Bezug auf die Schwere der Symptome zielt diese Studie darauf ab, unser Verständnis der Auswirkungen dieser Zustände auf das Gehirn zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zerebrale hämodynamische Muster bei Personen mit Stimmungsstörungen (maßgebrannte depressive Störung und bipolare Störung) und kognitive Störungen (milde kognitive Beeinträchtigung) unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) untersucht.
Das Hauptziel ist es, hämodynamische Muster zwischen diesen Gruppen zu vergleichen, während das sekundäre Ziel darin besteht, Korrelationen zwischen diesen Mustern und den Schweregrad der Symptome auf der Grundlage standardisierter klinischer Bewertungen zu untersuchen.
Darüber hinaus werden elektrophysiologische Daten, einschließlich EKG und PPG, analysiert, um die Aktivität des autonomen Nervensystems und deren Beziehung zur zerebralen Hämodynamik zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah M. Williams
- Telefonnummer: 507-422-2972
- E-Mail: Williams.Sarah2@mayo.edu
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Sarah M. Williams
- Telefonnummer: 507-422-2972
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Hauptermittler:
- Maria I. Lapid, M.D.
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Hauptermittler:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken der Mayo Clinic in den Abteilungen der Psychiatrie, Psychologie, Neurologie und Grundversorgung identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Allgemeine Einschlusskriterien (über alle diagnostischen Gruppen hinweg):
- 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Angemessene kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um die Studienaufgaben zu verstehen und zu erfüllen, einschließlich klinischer Bewertungen und FNIRS -Verfahren
- Bestätigte klinische Diagnose einer Depressivstörung, bipolarer Störung oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
- Stabile psychiatrische oder kognitive Erkrankung ohne akute Episoden, die sofortige Interventionen erfordern
Spezifische Einschlusskriterien (für diagnostische Gruppen):
Gesunde Kontrolle
o Keine vergangene oder aktuelle psychiatrische oder kognitive Störung
Major Depressive Störung (MDD):
- Diagnose einer Depressionsstörung, bestätigt durch klinische Bewertung.
- Keine Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder psychotischen Symptomen.
Bipolare Störung:
o Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, bestätigt durch klinische Bewertung.
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI):
- Bereits bestehende klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, unterstützt durch neuropsychologische Tests und/oder MRT, PET-Scan-Daten.
- Keine Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Major Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie.
Ausschlusskriterien
Allgemeine Ausschlusskriterien (über alle diagnostischen Gruppen hinweg):
- Aktive primäre psychotische oder Substanzstörungen (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb des vergangenen Jahres
- Eine schwere oder instabile Erkrankung, die die Teilnahme oder Datenerfassung beeinträchtigen könnte
- Alle aktiven neurologischen Erkrankungen (einschließlich Anfallserkrankungen, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall), die die kognitiven Funktions- oder Hirntomographieergebnisse beeinflussen könnten
- Unfähigkeit, den Studienverfahren, einschließlich kognitiver Tests, FNIRS -Bewertung oder anderen Bewertungen, die vom Protokoll erforderlich sind
- Schwangere Frauen werden aufgrund potenzieller physiologischer Veränderungen ausgeschlossen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
Spezifische Ausschlusskriterien (für diagnostische Gruppen):
Gesunde Kontrolle
o eine frühere oder aktuelle psychiatrische oder kognitive Störung
Major Depressive Störung (MDD):
- Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
- Hirnstimulationstherapie in den letzten 3 Monaten.
Bipolare Störung:
o Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung.
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI):
- Diagnose von Demenz.
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder den Abschluss von Studienaufgaben verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
o Keine vergangene oder aktuelle psychiatrische oder kognitive Störung.
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRS) misst transkutan Veränderungen des Oxyhämoglobins im präfrontalen Kortex unter Verwendung von Lichtdetektion. Es wurde entwickelt, um die Variationen der zerebralen Hämodynamik in Echtzeit zu messen, indem ein nahe lichtes Strahl bei zwei Wellenlängen von 780 nm und 850 nm Laser in die Hirnrinde ausgestrahlt wird. Die Teilnehmer werden ein einmaliges funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopie-Verfahren (FNIRS) unterziehen, um zerebrale hämodynamische Muster zu messen.
Gesamtgeschätzte Zeit für die Bewertung der FNIRS: 45-60 min. |
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Major Depressive Störung
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRS) misst transkutan Veränderungen des Oxyhämoglobins im präfrontalen Kortex unter Verwendung von Lichtdetektion. Es wurde entwickelt, um die Variationen der zerebralen Hämodynamik in Echtzeit zu messen, indem ein nahe lichtes Strahl bei zwei Wellenlängen von 780 nm und 850 nm Laser in die Hirnrinde ausgestrahlt wird. Die Teilnehmer werden ein einmaliges funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopie-Verfahren (FNIRS) unterziehen, um zerebrale hämodynamische Muster zu messen.
Gesamtgeschätzte Zeit für die Bewertung der FNIRS: 45-60 min. |
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Bipolare Störung
o Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, bestätigt durch klinische Bewertung.
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRS) misst transkutan Veränderungen des Oxyhämoglobins im präfrontalen Kortex unter Verwendung von Lichtdetektion. Es wurde entwickelt, um die Variationen der zerebralen Hämodynamik in Echtzeit zu messen, indem ein nahe lichtes Strahl bei zwei Wellenlängen von 780 nm und 850 nm Laser in die Hirnrinde ausgestrahlt wird. Die Teilnehmer werden ein einmaliges funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopie-Verfahren (FNIRS) unterziehen, um zerebrale hämodynamische Muster zu messen.
Gesamtgeschätzte Zeit für die Bewertung der FNIRS: 45-60 min. |
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Milde kognitive Beeinträchtigung (MCI)
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRS) misst transkutan Veränderungen des Oxyhämoglobins im präfrontalen Kortex unter Verwendung von Lichtdetektion. Es wurde entwickelt, um die Variationen der zerebralen Hämodynamik in Echtzeit zu messen, indem ein nahe lichtes Strahl bei zwei Wellenlängen von 780 nm und 850 nm Laser in die Hirnrinde ausgestrahlt wird. Die Teilnehmer werden ein einmaliges funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopie-Verfahren (FNIRS) unterziehen, um zerebrale hämodynamische Muster zu messen.
Gesamtgeschätzte Zeit für die Bewertung der FNIRS: 45-60 min. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Oxyhämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten
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Änderungen des Oxyhämoglobins werden mit einer funktionellen Near-Infrarot-Spektroskopie (FNIRS) -Verrichtung gemessen, indem ein nahe lichtes Strahl bei zwei Wellenlängen von 780 nm und 850 nm Laser in den Hirnrandex ausgestrahlt wird.
Oxyhämoglobinergebnisse werden als Prozentsatz des Sauerstoff-gebundenen Hämoglobins im Vergleich zum Gesamthämoglobin im Blut angegeben.
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Grundlinie, 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein in Kliniker verabreichtes Werkzeug, das den Schweregrad der Depression neu bewertet.
Die 17-Punkte-Version bewertet Symptome wie depressive Stimmung, Schlaflosigkeit und somatische Beschwerden.
Jeder Artikel wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet, was zu einer Gesamtwerte von 0 bis 52 führt, wobei die Werte von 0 bis 7 als normal angesehen werden, 8-16, was auf eine leichte Depression, 17-23 mittelschwere Depressionen und 24 oder größere schwere Depressionen hinweist.
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Grundlinie
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Skala bewertet, die zur Messung der Schwere der manischen Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde (während manischer oder hypomanischer Episoden), misst.
Es umfasst 11 Punkte, die Bereiche wie erhöhte Stimmung, Reizbarkeit und Hyperaktivität bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 8 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 60 liegen. Schweregradschwellen umfassen keine signifikanten Symptome (≤ 12), milde Manie (13-20), mittelschwere Manie (21-35) und schwere Manie (> 35).
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Grundlinie
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Klinische globale Impression-Bipolare (CGI-BP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Maßnahme mit der Klinikerin, die eine globale Bewertung der Schwere, Verbesserung und therapeutischer Reaktion von Krankheiten bei Personen mit bipolarer Störung bietet.
Es enthält separate Bewertungen für Manie, Depressionen und Gesamtkrankheiten auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 "normal, überhaupt nicht krank" und 7 anzeigt, was "unter den schwersten kranken" zeigt.
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Grundlinie
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Mini-Mental State-Untersuchung wird verwendet, um Domänen wie Ausrichtung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuelle Fähigkeiten zu bewerten.
Es hat eine maximale Punktzahl von 30, wobei niedrigere Werte auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Die Werte werden typischerweise als keine kognitive Beeinträchtigung (24-30), eine leichte kognitive Beeinträchtigung (18-23) und eine schwere kognitive Beeinträchtigung (0-17) eingestuft.
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Grundlinie
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Dieser Fragebogen wird in unserer klinischen Praxis verwendet und wird nur von Patienten gesammelt, wenn nicht bereits abgeschlossen ist.
Es besteht aus neun Artikeln, die jeweils auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome hin, die als minimal (0-4), mild (5-9), mittelschwer (10-14), mäßig schwerwiegend (15-19) und schwere Depressionen (20-27) eingestuft wurden.
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Grundlinie
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Konsortium zur Einrichtung eines Registers für Alzheimer -Krankheit (CERAD) Neuropsychologische Batterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Konsortium zur Einrichtung eines Registers für Alzheimer -Krankheit (CERAD) ist ein standardisiertes kognitives Bewertungsinstrument zur Bewertung des kognitiven Rückgangs, insbesondere bei Alzheimer -Krankheit (AD) und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
Es enthält Maßnahmen für verbale Flüssigkeit, Lernen von Wortlisten, verzögerter Rückruf, Erkennungsgedächtnis, Konstruktionspraxis und globale Kognition.
Die Batterie enthält eine 15-Punkte-Abkürzung der Boston-Namensaufgabe (J2) und eine leicht modifizierte Version des MMSE, die keine Serien 7s (J3) verwendet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Hauptermittler: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Depression
- Kognitive Dysfunktion
- Bipolare Störung
- Stimmungsschwankungen
- Depressive Störung, Major
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Kardiovaskuläre physiologische Phänomene
- Blutkreislauf
- Zerebrovaskuläre Zirkulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-012395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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