骨粗鬆症および骨折のリスクが高い閉経後女性の治療におけるアバロパラチド注射（QLG2128）の有効性と安全性を評価するために
2025年3月20日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
骨粗鬆症後の女性の治療におけるアバロパラチド注射（QLG2128）の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、並列制御、第III相臨床研究
この研究の目的は、骨粗鬆症および骨折のリスクが高い閉経後女性の治療におけるQLG2128の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhenlin Zhang, Doctor
- 電話番号：13621673716
- メール：zzl2002@medmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自由に歩くことができる閉経後女性（50歳以上および85歳以下）;
- 患者のボディマス指数（BMI）は17.0 kg/m2〜30 kg/m2；
- 患者は、二重エネルギーX線吸収測定（DXA）による腰椎脊椎（L1-L4）または大腿骨頸部または総股関節で骨密度Tスコア以下2.5および> -5.0を持っています。
- 患者は、骨折の次の高い危険因子の少なくとも1つを持っています。1）以前の脆弱性骨折の履歴。 2）股関節の脆弱性骨折の家族歴。 3）70歳以上。 4）BMI≤19.0kg/m2 ；5）現在喫煙。
- 少なくとも2つの連続した椎骨（L1からL4）、および少なくとも1つの股関節がある患者は、BMDについて評価できます。
除外基準：
- 閉経後の骨粗鬆症に加えて、骨代謝に影響を与える他の疾患；
- 骨肉腫の歴史；
- 閉鎖性低血圧の歴史；
- 現在、活動性尿微積分に苦しんでいます；
- プロトコルの要件を満たさない抗腫瘍症治療を受けた；
- スクリーニングの4週間以内に骨代謝に影響を与えるか、研究期間中にプロトコルの下で禁止された薬物/非薬剤療法を使用することが計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLG2128
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推奨用量は、1日1回、52週間皮下で80μgです
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アクティブコンパレータ：テリパラチド注射
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推奨投与量は、52週間、1日1回皮下に20μgです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨ミネラル密度（BMD）の変化の割合ベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインから52週間
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腰椎の骨ミネラル密度（BMD）の変化の割合ベースラインから52週までの変化
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ベースラインから52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨ミネラル密度（BMD）の変化の割合ベースラインから26週までの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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腰椎の骨ミネラル密度（BMD）の変化の割合ベースラインから26週までの変化
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ベースラインから26週間
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ベースラインから26/52週までの総股関節、大腿骨首の骨鉱物密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースラインから26/52週まで
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ベースラインから26/52週までの総股関節、大腿骨首の骨鉱物密度（BMD）の変化率
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ベースラインから26/52週まで
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ベースラインから26/52週までの新しい脆弱性骨折を持つ被験者の割合
時間枠：ベースラインから26/52週まで
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ベースラインから26/52週までの新しい脆弱性骨折を持つ被験者の割合
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ベースラインから26/52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。