Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia abaloparatydu (QLG2128) w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą i na wysokim ryzyku złamania
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia abaloparatydowego (QLG2128) w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą i wysokiego ryzyka złamania
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLG2128 w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą i na wysokim ryzyku złamania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhenlin Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13621673716
- E-mail: zzl2002@medmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po menopauzie, które mogą swobodnie chodzić (≥50 i ≤85 lat);
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 17,0 kg/m2 do 30 kg/m2 ；
- Pacjent ma gęstość mineralną kostną T-Score ≤-2,5 i >55.0 w kręgosłupie lędźwiowym (L1-L4) lub szyi kości udowej lub całkowitego biodra dzięki absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) ；
- Pacjent ma co najmniej jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka złamania: 1) historia poprzednich złamań kruchości; 2) historia rodzinnej złamania kruchości bioder; 3) wiek ≥70 lat; 4) BMI ≤19,0 kg/m2 ； 5) obecnie palenie.
- Pacjent z co najmniej 2 kolejnymi kręgami (L1 do L4) i co najmniej 1 biodrem można ocenić dla BMD.
Kryteria wykluczenia:
- Oprócz osteoporozy po menopauzie inne choroby wpływające na metabolizm kości ；
- Historia osteosarcoma ；
- Historia niedociśnienia ortostatycznego ；
- Obecnie cierpiący na aktywny rachunek moczowy ；
- Otrzymał leczenie anty-osteoporozy, które nie spełnia wymagań protokołu ；
- Otrzymane leki, które wpływają na metabolizm kości w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować zabronione leki/leczenie bez leczenia w protokole w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLG2128
|
Zalecana dawka wynosi 80 μg podskórnie raz dziennie, 52 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie teriparatydu
|
Zalecana dawka wynosi 20 μg podskórnie raz dziennie, 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Odniesienie do 52 tygodnia
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
|
Odniesienie do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całkowitego biodra, szyi kości udowej od wartości wyjściowej do 26/52 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 26/52 tygodnia
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całkowitego biodra, szyi kości udowej od wartości wyjściowej do 26/52 tygodnia
|
Linia odniesienia do 26/52 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z nowymi złamaniami kruchości od wartości wyjściowej do 26/52 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 26/52 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z nowymi złamaniami kruchości od wartości wyjściowej do 26/52 tygodnia
|
Linia odniesienia do 26/52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLG2128-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .