Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce abaloparatidu (QLG2128) při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou a s vysokým rizikem zlomeniny
20. března 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní kontrolovaná klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce abaloparatidu (QLG2128) při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou a vysoké riziko zlomenin
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost QLG2128 při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou a na vysokém riziku zlomeniny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhenlin Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13621673716
- E-mail: zzl2002@medmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy, které mohou volně chodit (≥ 50 a ≤ 85 let);
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) 17,0 kg/m2 až 30 kg/m2 ；
- Pacient má hustotu kostních minerálů T-skóre <2,5 a> -5,0 na bederní páteři (L1-L4) nebo femorální krk nebo celkový kyčle pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) ；
- Pacient má alespoň jeden z následujících vysoce rizikových faktorů zlomeniny: 1) historie předchozích zlomenin křehkosti; 2) Rodinná anamnéza zlomenin křehkosti kyčle; 3) věk ≥ 70 let; 4) BMI <19,0 kg/m2 ； 5) V současné době kouří.
- Pacient s nejméně 2 po sobě jdoucími obratlemi (L1 až L4) a alespoň 1 kyčle lze vyhodnotit pro BMD.
Kritéria pro vyloučení:
- Kromě postmenopauzální osteoporózy, další onemocnění ovlivňující metabolismus kostí ；
- Historie osteosarkomu ；
- Historie ortostatické hypotenze ；
- V současné době trpí aktivním počtem moči ；
- Přijata léčba antioteoporózy, která nesplňuje požadavky protokolu ；
- Přijal lék, který ovlivňuje metabolismus kosti do 4 týdnů před screeningem, nebo se má v rámci studie během studijního období používat zakázané léky/léčbu bez léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qlg2128
|
Doporučená dávka je 80 μg subkutánně jednou denně ， 52 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Injekce teriparatidu
|
Doporučená dávka je 20 μg subkutánně jednou denně ， 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny hustoty minerálů kostí (BMD) bederní páteře z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 52 týdnů
|
Procento změny hustoty minerálů kostí (BMD) bederní páteře z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Výchozí hodnota do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny hustoty minerálů kostí (BMD) bederní páteře z výchozí hodnoty na 26 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 26 týdnů
|
Procento změny hustoty minerálů kostí (BMD) bederní páteře z výchozí hodnoty na 26 týdnů
|
Výchozí hodnota do 26 týdnů
|
|
Procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkové kyčle, femorální krk od výchozí hodnoty do 26/52 týdne
Časové okno: Výchozí hodnota do 26/52 týdne
|
Procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkové kyčle, femorální krk od výchozí hodnoty do 26/52 týdne
|
Výchozí hodnota do 26/52 týdne
|
|
Podíl subjektů s novými zlomeninami křehkosti od základní linie do 26/52 týdne
Časové okno: Výchozí hodnota do 26/52 týdne
|
Podíl subjektů s novými zlomeninami křehkosti od základní linie do 26/52 týdne
|
Výchozí hodnota do 26/52 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLG2128-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .