Arvioida abaloparatidi -injektion (QLG2128) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on osteoporoosi ja suurella murtuman riskillä
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus abaloparatidi-injektion (QLG2128) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisten naisten hoidossa, jolla on osteoporoosi ja suurella murtumisriskillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLG2128: n tehokkuutta ja turvallisuutta postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on osteoporoosi ja suurella murtumisriskillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhenlin Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13621673716
- Sähköposti: zzl2002@medmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, jotka voivat kävellä vapaasti (≥50 ja ≤85 vuotta);
- Potilaan kehon massaindeksi (BMI) on 17,0 kg/m2 - 30 kg/m2 ；
- Potilaalla on luun mineraalitiheys T-piste Välitterä VAIKUTI VAIHTEET (L1-L4) tai reisiluun kaula tai kokonais lonkka kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA) ；
- Potilaalla on ainakin yksi seuraavista murtumien suurista riskitekijöistä: 1) aikaisempien haurauden murtumien historia; 2) lonkan haurauden murtuman perheen historia; 3) ikä ≥70 vuotta; 4) BMI≤19,0 kg/m2 ； 5) tupakoivat tällä hetkellä.
- Potilas, jolla on vähintään 2 peräkkäistä nikamaa (L1 - L4) ja vähintään yksi lonkka, voidaan arvioida BMD: lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalisen osteoporoosin lisäksi muut luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet ；
- Osteosarkooman historia ；
- Ortostaattisen hypotension historia ；
- Tällä hetkellä kärsii aktiivisesta virtsalaskusta ；
- Vastaanotettu antioporoosihoito, joka ei täytä protokollavaatimuksia ；
- Vastaanotettu lääkitys, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai sen on tarkoitus käyttää kiellettyjä lääkkeitä/ei-lääkehoitoa protokollan puitteissa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLG2128
|
Suositeltu annos on 80 μg ihonalaisesti kerran päivässä ， 52 viikkoa
|
|
Active Comparator: Teriparatidi -injektio
|
Suositeltu annos on 20 μg ihonalaisesti kerran päivässä ， 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangan lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Prosentti muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangan lähtötasosta 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosensaatio Lannen selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon
|
Prosensaatio Lannen selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 26 viikkoon
|
Lähtötaso 26 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) lonkan kokonaismäärästä, reisiluun kaulasta lähtötasosta 26/52 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 26/52 viikkoon
|
Prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) lonkan kokonaismäärästä, reisiluun kaulasta lähtötasosta 26/52 viikkoon
|
Perustaso 26/52 viikkoon
|
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on uusia haurausmurtumia lähtötasosta 26/52 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 26/52 viikkoon
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on uusia haurausmurtumia lähtötasosta 26/52 viikkoon
|
Perustaso 26/52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG2128-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .