At evaluere effektiviteten og sikkerheden af abaloparatidinjektion (QLG2128) til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose og med høj risiko for brud
20. marts 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, åben mærket, parallel kontrolleret, fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved abaloparatidinjektion (QLG2128) i behandlingen af postmenopausale kvinder med osteoporose og med en høj risiko for brud
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QLG2128 til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose og med høj risiko for brud.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zhenlin Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13621673716
- E-mail: zzl2002@medmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinder, der kan gå frit (≥50 og ≤85 år);
- Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,0 kg/m2 til 30 kg/m2 ；
- Patienten har en knoglemineraltæthed T-score≤-2.5 og> -5.0 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller lårbenshals eller total hofte med dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) ；
- Patienten har mindst en af følgende høje risikofaktorer for brud: 1) Historie om tidligere skrøbelighedsfrakturer; 2) Familiehistorie med hip skrøbelighed brud; 3) alders ≥70 år; 4) BMI≤19,0 kg/m2 ； 5) Rygning i øjeblikket.
- Patienten med mindst 2 på hinanden følgende ryghvirvler (L1 til L4) og mindst 1 hofte kan evalueres for BMD.
Ekskluderingskriterier:
- Foruden postmenopausal osteoporose, de andre sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen ；
- Historie om osteosarkom ；
- Historie om ortostatisk hypotension ；
- Lider i øjeblikket af aktiv urinberegning ；
- Modtaget anti-osteoporosebehandling, der ikke opfylder protokolkravene ；
- Modtaget medicin, der påvirker knoglemetabolismen inden for 4 uger før screening, eller planlægges at bruge forbudte lægemidler/ikke-lægemidletterapi under protokollen i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLG2128
|
Anbefalet dosering er 80 μg subkutant en gang dagligt ， 52 uger
|
|
Aktiv komparator: Teriparatidinjektion
|
Anbefalet dosering er 20 ug subkutant en gang dagligt ， 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Procentændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen fra baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen fra baseline til 26 uger
Tidsramme: Baseline til 26 uger
|
Procentændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen fra baseline til 26 uger
|
Baseline til 26 uger
|
|
Procentændring i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte, lårbenshals fra baseline til 26/52 uge
Tidsramme: Baseline til 26/52 uge
|
Procentændring i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte, lårbenshals fra baseline til 26/52 uge
|
Baseline til 26/52 uge
|
|
Andel af personer med nye skrøbelighedsbrud fra baseline til 26/52 uge
Tidsramme: Baseline til 26/52 uge
|
Andel af personer med nye skrøbelighedsbrud fra baseline til 26/52 uge
|
Baseline til 26/52 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG2128-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .