골다공증 및 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 치료에서 아발로 파라 타이드 주사 (QLG2128)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2025년 3월 20일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
골다공증 및 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 치료에서 다기관, 무작위, 공개 대조, 병렬 제어, III 상 임상 연구.
이 연구의 목적은 골다공증이있는 폐경 후 여성의 치료에서 QLG2128의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhenlin Zhang, Doctor
- 전화번호: 13621673716
- 이메일: zzl2002@medmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자유롭게 걸을 수있는 폐경 후 여성 (≥50 및 ≤85 세);
- 환자의 체질량 지수 (BMI)는 17.0 kg/m2 ~ 30 kg/m2 ；입니다.
- 환자는 요추 (L1-L4) 또는 이중 에너지 X- 선 흡수성 (DXA)에 의한 대퇴골 목 또는 총 엉덩이에서 뼈 미네랄 밀도 T- 스코어 ≤-2.5 및> -5.0을 가지고 있습니다.
- 환자는 다음과 같은 고위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 1) 이전의 취약성 골절의 병력; 2) 고관절 취약성 골절의 가족력; 3) 70 세 이상; 4) BMI≤19.0 kg/m2 ； 5) 현재 흡연.
- BMD에 대해 최소 2 개의 연속 척추 (L1 내지 L4) 및 적어도 1 개의 고관절이있는 환자를 평가할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 폐경 후 골다공증 외에도 골 대사에 영향을 미치는 다른 질병 ；
- 골육종의 역사 ；
- 기립 성 저혈압의 역사 ；
- 현재 활성 비뇨기 미적분학으로 고통 받고 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 충족하지 않는 항-개척형 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 4 주 이내에 뼈 대사에 영향을 미치거나 연구 기간 동안 프로토콜에 따라 금지 된 약물/비 마약 요법을 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLG2128
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권장 복용량은 52 주, 일일 한 번 피하는 80 μg입니다
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활성 비교기: 테리 파라 타이드 주사
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권장 복용량은 52 주, 일일 한 번 피하는 20μg입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52 주에서 52 주까지 요추의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 52 주
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기준선에서 52 주에서 52 주까지 요추의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 백분율 변화
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기준선에서 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26 주에서 26 주까지 요추의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 변화 백분율
기간: 기준선에서 26 주
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기준선에서 26 주에서 26 주까지 요추의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 변화 백분율
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기준선에서 26 주
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총 고관절의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 변화 백분율, 기준선에서 26/52 주까지 대퇴골 목
기간: 기준선에서 26/52 주
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총 고관절의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 변화 백분율, 기준선에서 26/52 주까지 대퇴골 목
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기준선에서 26/52 주
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기준선에서 26/52 주까지 새로운 취약성 골절이있는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 26/52 주
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기준선에서 26/52 주까지 새로운 취약성 골절이있는 피험자의 비율
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기준선에서 26/52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLG2128-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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