- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898060
Para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de abaloparatídeo (QLG2128) no tratamento de mulheres na pós -menopausa com osteoporose e em alto risco de fratura
20 de março de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III de fase III multicêntrico, randomizado, aberto, controlado paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de abaloparatídeo (QLG2128) no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e em alto risco de fratura
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do QLG2128 no tratamento de mulheres na pós -menopausa com osteoporose e com alto risco de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhenlin Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13621673716
- E-mail: zzl2002@medmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na pós -menopausa que podem andar livremente (≥50 e ≤85 anos);
- O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) de 17,0 kg/m2 a 30 kg/m2 ;
- O paciente possui uma densidade mineral óssea T-Score≤-2.5 e> -5,0 na coluna lombar (L1-L4) ou no pescoço femoral ou no quadril total por absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) ;
- O paciente possui pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco de fratura: 1) histórico de fraturas anteriores de fragilidade; 2) história familiar de fratura da fragilidade do quadril; 3) idade 70 anos; 4) BMI≤19,0 kg/m2 ; 5) Atualmente fumando.
- O paciente com pelo menos 2 vértebras consecutivas (L1 a L4) e pelo menos 1 quadril pode ser avaliado para a DMO.
Critérios de exclusão:
- Além da osteoporose pós -menopausa, as outras doenças que afetam o metabolismo ósseo ;
- História do Osteossarcoma ;
- História da hipotensão ortostática ;
- Atualmente sofre de cálculo urinário ativo ;
- Recebeu tratamento anti-osteoporose que não atende aos requisitos de protocolo ;
- Recebeu medicamentos que afetam o metabolismo ósseo dentro de 4 semanas antes da triagem ou está planejado para usar terapia proibida de medicamentos/não drogas sob o protocolo durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QLG2128
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A dosagem recomendada é de 80 μg por subcutânea uma vez ao dia, 52 semanas
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Comparador Ativo: Injeção de teriparatida
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A dosagem recomendada é de 20μg subcutânea uma vez ao dia , 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 52 semanas
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 26 semanas
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 26 semanas
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Linha de base para 26 semanas
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Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) do quadril total, pescoço femoral da linha de base para 26/52 semana
Prazo: Linha de base para 26/52 semana
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Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) do quadril total, pescoço femoral da linha de base para 26/52 semana
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Linha de base para 26/52 semana
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Proporção de indivíduos com novas fraturas de fragilidade da linha de base para 26/52 semana
Prazo: Linha de base para 26/52 semana
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Proporção de indivíduos com novas fraturas de fragilidade da linha de base para 26/52 semana
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Linha de base para 26/52 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLG2128-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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