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Para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de abaloparatídeo (QLG2128) no tratamento de mulheres na pós -menopausa com osteoporose e em alto risco de fratura

20 de março de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III de fase III multicêntrico, randomizado, aberto, controlado paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de abaloparatídeo (QLG2128) no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e em alto risco de fratura

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do QLG2128 no tratamento de mulheres na pós -menopausa com osteoporose e com alto risco de fratura.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na pós -menopausa que podem andar livremente (≥50 e ≤85 anos);
  • O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) de 17,0 kg/m2 a 30 kg/m2 ;
  • O paciente possui uma densidade mineral óssea T-Score≤-2.5 e> -5,0 na coluna lombar (L1-L4) ou no pescoço femoral ou no quadril total por absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) ;
  • O paciente possui pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco de fratura: 1) histórico de fraturas anteriores de fragilidade; 2) história familiar de fratura da fragilidade do quadril; 3) idade 70 anos; 4) BMI≤19,0 kg/m2 ; 5) Atualmente fumando.
  • O paciente com pelo menos 2 vértebras consecutivas (L1 a L4) e pelo menos 1 quadril pode ser avaliado para a DMO.

Critérios de exclusão:

  • Além da osteoporose pós -menopausa, as outras doenças que afetam o metabolismo ósseo ;
  • História do Osteossarcoma ;
  • História da hipotensão ortostática ;
  • Atualmente sofre de cálculo urinário ativo ;
  • Recebeu tratamento anti-osteoporose que não atende aos requisitos de protocolo ;
  • Recebeu medicamentos que afetam o metabolismo ósseo dentro de 4 semanas antes da triagem ou está planejado para usar terapia proibida de medicamentos/não drogas sob o protocolo durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLG2128
A dosagem recomendada é de 80 μg por subcutânea uma vez ao dia, 52 semanas
Comparador Ativo: Injeção de teriparatida
A dosagem recomendada é de 20μg subcutânea uma vez ao dia , 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 52 semanas
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 52 semanas
Linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 26 semanas
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar da linha de base para 26 semanas
Linha de base para 26 semanas
Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) do quadril total, pescoço femoral da linha de base para 26/52 semana
Prazo: Linha de base para 26/52 semana
Mudança percentual na densidade mineral óssea (DMO) do quadril total, pescoço femoral da linha de base para 26/52 semana
Linha de base para 26/52 semana
Proporção de indivíduos com novas fraturas de fragilidade da linha de base para 26/52 semana
Prazo: Linha de base para 26/52 semana
Proporção de indivíduos com novas fraturas de fragilidade da linha de base para 26/52 semana
Linha de base para 26/52 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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