- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898060
Чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции абалопаратидов (QLG2128) при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом и с высоким риском перелома
20 марта 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, открытое, параллельное контролируемое, клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности абалопаратидных инъекций (QLG2128) при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом и с высоким риском разрушения
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности QLG2128 в лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом и с высоким риском перелома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhenlin Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13621673716
- Электронная почта: zzl2002@medmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, которые могут свободно ходить (≥50 и ≤85 лет);
- Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) от 17,0 кг/м2 до 30 кг/м2 ;
- Пациент имеет минеральную плотность минеральной плотности T-SCORE≤-2,5 и> -5,0 на поясничном отделении позвоночника (L1-L4) или бедренной шеей или общей бедер с помощью двойной энергетической рентгеновской поглощения (DXA) ;
- Пациент имеет по крайней мере один из следующих факторов высокого риска перелома: 1) анамнез предыдущих переломов хрупкости; 2) семейная история перелома хрупкости бедра; 3) возраст ≥70 лет; 4) ИМТ 19,0 кг/м2 ; 5) В настоящее время курение.
- Пациент с по меньшей мере 2 последовательными позвонками (от L1 до L4) и не менее 1 бедра могут быть оценены для BMD.
Критерии исключения:
- В дополнение к постменопаузальному остеопорозу, другие заболевания, влияющие на метаболизм кости ;
- История остеосаркомы ;
- История ортостатической гипотонии ;
- В настоящее время страдает активным исчислением мочи ;
- Получил лечение антиоопороза, которое не соответствует требованиям протокола ;
- Получил лекарства, которое влияет на метаболизм кости в течение 4 недель до скрининга, или планируется использовать запрещенные лекарства/не лекарственные терапии в соответствии с протоколом в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLG2128
|
Рекомендуемая дозировка составляет 80 мкг подкожно один раз в день , 52 -недельный
|
|
Активный компаратор: Терипаратид инъекция
|
Рекомендуемая дозировка составляет 20 мкг подкожно один раз в день , 52 -недельный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (BMD) поясничного позвоночника от исходного уровня до 52 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (BMD) поясничного позвоночника от исходного уровня до 52 недели
|
Базовая линия до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (BMD) поясничного позвоночника от исходного уровня до 26 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недель
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (BMD) поясничного позвоночника от исходного уровня до 26 недель
|
Базовая линия до 26 недель
|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (BMD) общего бедра, шейки бедра от исходного уровня до 26/52 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 26/52 недели
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (BMD) общего бедра, шейки бедра от исходного уровня до 26/52 недели
|
Базовая линия до 26/52 недели
|
|
Доля субъектов с новыми переломами хрупкости от исходного уровня до 26/52 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 26/52 недели
|
Доля субъектов с новыми переломами хрупкости от исходного уровня до 26/52 недели
|
Базовая линия до 26/52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLG2128-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .