Evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de abaloparatida (QLG2128) en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura
20 de marzo de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo y fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de abaloparatida (QLG2128) en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura de fractura
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de QLG2128 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y al alto riesgo de fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhenlin Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13621673716
- Correo electrónico: zzl2002@medmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que pueden caminar libremente (≥50 y ≤85 años);
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 17.0 kg/m2 a 30 kg/m2 ；
- El paciente tiene una densidad mineral ósea T-Score≤-2.5 y> -5.0 en la columna lumbar (L1-L4) o cuello femoral o cadera total por absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA) ；
- El paciente tiene al menos uno de los siguientes factores de fractura de alto riesgo: 1) antecedentes de fracturas de fragilidad previa; 2) Historia familiar de fractura de fragilidad de la cadera; 3) edad ≥70 años; 4) BMI≤19.0 kg/m2 ； 5) Actualmente fumar.
- El paciente con al menos 2 vértebras consecutivas (L1 a L4) y al menos 1 cadera puede evaluarse para la DMO.
Criterios de exclusión:
- Además de la osteoporosis posmenopáusica, las otras enfermedades que afectan el metabolismo óseo ；
- Historia del osteosarcoma ；
- Historia de la hipotensión ortostática ；
- Actualmente sufre de cálculo urinario activo ；
- Recibió tratamiento anti-Osteoporosis que no cumple con los requisitos de protocolo ；
- Recibió medicamentos que afecta el metabolismo óseo dentro de las 4 semanas previas a la detección, o se planea utilizar medicamentos prohibidos/terapia no fármaco bajo el protocolo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QLG2128
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La dosis recomendada es de 80 μg subcutáneamente una vez al día, 52 semanas
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Comparador activo: Inyección de teriparatida
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La dosis recomendada es de 20 μg subcutáneamente una vez al día, 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta las 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta las 26 semanas
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Línea de base a 26 semanas
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total, cuello femoral desde el inicio hasta el 26/52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 26/52 semana
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total, cuello femoral desde el inicio hasta el 26/52 semanas
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Línea de base a 26/52 semana
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Proporción de sujetos con nuevas fracturas de fragilidad desde el inicio hasta el 26/52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 26/52 semana
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Proporción de sujetos con nuevas fracturas de fragilidad desde el inicio hasta el 26/52 semanas
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Línea de base a 26/52 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLG2128-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .