For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved abaloparatidinjeksjon (QLG2128) i behandlingen av postmenopausale kvinner med osteoporose og med høy risiko for brudd
20. mars 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, åpen, parallell kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til abaloparatidinjeksjon (QLG2128) i behandlingen av postmenopausale kvinner med osteoporose og med høy risiko for brudd
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLG2128 i behandlingen av postmenopausale kvinner med osteoporose og med høy risiko for brudd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhenlin Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13621673716
- E-post: zzl2002@medmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner som kan gå fritt (≥50 og ≤85 år);
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,0 kg/m2 til 30 kg/m2 ；
- Pasienten har et benmineraltetthet T-score≤-2,5 og> -5,0 ved korsryggen (L1-L4) eller lårhals eller total hofte ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) ；
- Pasienten har minst en av følgende høyrisikofaktorer for brudd: 1) historie med tidligere skjøre brudd; 2) familiehistorie med hofte skjørhetsbrudd; 3) Alder≥70 år; 4) BMI≤19,0 kg/m2 ； 5) Røyking for tiden.
- Pasienten med minst 2 påfølgende ryggvirvler (L1 til L4) og minst 1 hofte kan evalueres for BMD.
Eksklusjonskriterier:
- I tillegg til postmenopausal osteoporose, de andre sykdommene som påvirker benmetabolismen ；
- Historie om osteosarkom ；
- Historie med ortostatisk hypotensjon ；
- Lider for tiden av aktiv urinberegning ；
- Mottatt anti-osteoporosebehandling som ikke oppfyller protokollkrav ；
- Mottatt medisiner som påvirker benmetabolismen innen 4 uker før screening, eller er planlagt å bruke forbudte medisiner/ikke-medikamentbehandling under protokollen i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLG2128
|
Anbefalt dosering er 80 μg subkutant en gang daglig ， 52week
|
|
Aktiv komparator: TERIPARATIDE -injeksjon
|
Anbefalt dosering er 20 ug subkutant en gang daglig ， 52week
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) av korsryggen fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) av korsryggen fra baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) av korsryggen fra baseline til 26 uker
Tidsramme: Baseline til 26 uker
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) av korsryggen fra baseline til 26 uker
|
Baseline til 26 uker
|
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) av total hofte, lårhals fra baseline til 26/52 uke
Tidsramme: Baseline til 26/52 uke
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) av total hofte, lårhals fra baseline til 26/52 uke
|
Baseline til 26/52 uke
|
|
Andel personer med nye skjøre brudd fra baseline til 26/52 uke
Tidsramme: Baseline til 26/52 uke
|
Andel personer med nye skjøre brudd fra baseline til 26/52 uke
|
Baseline til 26/52 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLG2128-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .