操縦可能なファンと従来のファン

この試験は、特に従来のファンを使用する場合、柔軟な尿管鏡検査を使用して下部極腎結石の管理に直面している現在の課題に対応して設計されています。 狭いカリセルの角度と複雑な下極の解剖学は、アクセス鞘の通過を妨げる可能性があり、それにより石の断片化とクリアランスの効率が制限されます。 革新的な操縦可能なファンは、幅広い動きを促進する独立したアクティブなたわみメカニズムを提供することにより、これらの制限を克服し、より低い極カリキスへのアクセスを最適化します。

背景と目的の低い極石は、解剖学的位置と従来の尿管アクセスシースの操縦性が限られているため、治療が難しいことで有名です。 遠位ハンドルにたわみレバーを備えた新しい操縦可能なファンは、内視鏡ガイダンスの下でアクティブで独立した調整を可能にし、より低い極に到達し、より効率的な石のクリアランスに到達する成功率が高くなる可能性があります。 この試験の主な目的は、ファンのナビゲーションの成功率を、操縦可能なデバイスと従来のデバイスの間の下部極腎ly虫に比較することです。 二次目標には、即時（24時間以内）と1か月の石のない速度、手術時間、入院期間、補助装置の使用（石のバスケットなど）、機器の損傷率（クラビエン - ディンドシステムの格付け）、および患者の生活の質への影響（ウィスコンシン・ストーン・クオル・アンケート）への影響（等級）の評価が含まれます。

研究デザインと方法

トライアルタイプ：

これは、多施設、前向き、単一盲検、優位性、ランダム化比較試験です。

学習設定と参加者：

この研究は、中国全土の20の大量の泌尿器科センターで実施され、各センターは約20人の患者を募集します。 適格な参加者は、18〜75歳の成人であり、2 cm以下の単一の下極腎石（CTによって確認）と診断され、すべての包含および除外基準を満たしています。

ランダム化とグループ割り当て：

中央集中層の層状ランダム化プロセス（1：1の比率）は、操縦可能なファンまたは従来のファングループのいずれかに患者を割り当てます。 ランダムシーケンスは、各センター内の順なブロックを使用して電子的に生成され、割り当ての隠蔽を維持します。

介入：

すべての患者は、7.5 FR Digital Flexible Ureteroscopesを標準化した全身麻酔下で柔軟な尿管鏡検査を受けます。 術前のイメージング（コントラスト強化CTウログラフィー）は、石のサイズ、位置、および解剖学的パラメーターを評価します。 尿管の直径に応じて、適切なファン（11/13 FRまたは小型バージョン）が選択されます。 レーザーリソトリプシーは、200 µmのレーザー繊維（エネルギー設定≤30W）を使用して、吸引石の断片に対する連続的な負圧吸引力を使用して実行されます。 解剖学的制約のために鞘を下極にナビゲートできない場合、補助的な石のバスケットを使用することができます。

結果測定：

主な結果：

ファンの成功率は、首に到達する鞘が極で、効果的なレーザーリソトリプシーを実行し、追加の補助なしの吸気石の断片を吸収するように定義された下部極のlyへのナビゲーションを航行します。

二次的な結果：

これらには、即時（24時間）および最終（1か月）の石のないレート（CTで2 mm> 2 mm> 2 mm> 2 mmと定義されている）、操作期間、入院期間、術中の補助装置の使用、尿管視鏡の損傷率、1か月以内のコンピレーション（Clavien-dindoによって採点された順位）、および寿命の質が測定されます。

フォローアップとデータ収集：

患者は術後24時間以内に低用量CTスキャンを受けて、即時の石のない状態を評価し、最終評価のために1か月のフォローアップCTを使用します。 手術の詳細やフォローアップ結果を含む臨床データは、各センターで標準化された症例報告フォーム（CRF）に記録されます。 これにより、マルチセンタートライアル全体のデータの一貫性と完全性が保証されます。

サンプルサイズと統計分析：

従来のファンでの60％の成功率と、操縦可能なファンでの予想される80％を示す予備データに基づいて、優位性マージンは6％で、合計400人の参加者（グループあたり200人）が計算され、片側αが2.5％の80％のパワーを達成し、潜在的なドロップアウトを占めています。 統計分析は、SPSSソフトウェアを使用して実施され、T検定またはMann-Whitney Uテスト（データ分布に依存）を介して連続変数が分析され、Chi-squareまたはFisherの正確なテストを使用して評価されたカテゴリ変数が行われます。 必要に応じて多変量分析が実行され、結果は95％の信頼区間で提示されます。

品質管理と安全性の監視：

すべての参加センターは、外科的処置とデータ収集の均一性を確保するために、標準化されたトレーニングを受けます。 毎月の監視訪問により、プロトコルの順守とデータの整合性が確認されます。 有害事象は細心の注意を払って記録され、倫理委員会に迅速に報告され、主要な研究者によって実施された定期的な累積安全レビューが行われます。

重要性と予想される結果この試験は、下部極腎結石の管理における操縦可能なファンと従来のファンの最初の直接的な比較です。 操縦可能なファンが、より低い極をナビゲートし、石のクリアランス効率を向上させる上で優位性を示した場合、現在の内根のアプローチを挑戦的な腎計算に変える可能性があります。 さらに、機器の耐久性と合併症プロファイルの包括的な評価は、経済的評価に役立ち、手続き上のリスクと利益に関する患者のカウンセリングを通知します。 最終的に、この研究の結果は、臨床戦略の最適化、患者の転帰の改善、複雑な腎石管理における柔軟な尿管鏡検査の適応症を潜在的に拡大する潜在的に拡大する潜在的に拡大する堅牢な証拠を提供することが期待されています。