Ohjattava vs. tavanomaiset fanit

Tämä kokeilu on suunniteltu vastauksena nykyisiin haasteisiin, jotka kohtaavat alemman navan munuaiskivien hallinnassa joustavalla ureteroskopialla, etenkin kun käytetään tavanomaisia ​​puhaltimia. Kapeat kalyklikulmat ja monimutkainen alamäpailun anatomia voivat estää pääsyvaipan kulkua, mikä rajoittaa kiven pirstoutumisen ja puhdistuman tehokkuutta. Innovatiiviset ohjattavat fanit ylittävät nämä rajoitukset tarjoamalla itsenäisen, aktiivisen taipumamekanismin, joka helpottaa suurempaa liikevaihtoa, optimoimalla pääsyn alemman navan kalykesiin.

Tausta ja tavoitteet alempi napakiviä on tunnetusti vaikea hoitaa niiden anatomisen asemansa ja tavanomaisten virtsaputken käyttövaipan rajoitetun ohjattavuuden vuoksi. Uudet ohjattavat tuulettimet, joiden taipumavipu on distaalisessa kahvassa, mahdollistaa aktiivisen, riippumattoman säädön endoskooppisessa ohjauksessa, mikä voi johtaa suurempaan onnistumisasteen saavuttamiseen alempaan napaan ja tehokkaampaan kivipuhdistumiseen. Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata fanien menestysastetta navigointiin alemman navan munuaisten kalkkioon ohjattavien ja tavanomaisten laitteiden välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat välittömien (24 tunnin sisällä) ja yhden kuukauden kivittomien hintojen, operatiivisen ajan, sairaalahoidon keston, apuvälineiden (esim. Kivikorien), välineellisten vaurioiden määrän, komplikaatioasteiden (Clavien-Dindo -järjestelmän luokituksen) ja vaikutuksen vaikutuksen potilaan laatuun (arvioidaan Wisconsin Stone QOL -kyselyn kautta).

Opintojen suunnittelu ja menetelmät

Koetyyppi:

Tämä on monikeskus, mahdollinen, yksi sokea, paremmuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opiskelua ja osallistujia:

Tutkimus tehdään 20 suuren määrän urologisen keskuksen kohdalla Kiinassa, ja jokainen keskus rekrytoi noin 20 potilasta. Tukikelpoiset osallistujat ovat 18–75-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu yksi ala-navan munuaiskivi ≤2 cm (vahvistettu CT) ja jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Satunnaistaminen ja ryhmän jakaminen:

Keskitetty, kerrostettu satunnaistamisprosessi (suhde 1: 1) allokoi potilaita joko ohjattaviin tuulettimiin tai tavanomaiseen faniin. Satunnaiset sekvenssit generoidaan elektronisesti käyttämällä kunkin keskuksen permuloituja lohkoja allokaation piilottamisen ylläpitämiseksi.

Interventiot:

Kaikille potilaille tehdään joustava ureteroskopia yleisanestesiassa, kun standardisoitu 7,5 FR -digitaalista joustavia ureteroskoopeja. Preoperatiivinen kuvantaminen (kontrastiparannettu CT-urografia) arvioi kiven koon, sijainnin ja anatomisen parametrit. Virtsaputken halkaisijasta riippuen valitaan sopivat tuulettimet (joko 11/13 FR tai pienempi versio). Laser-litotripsia suoritetaan käyttämällä 200 um: n laserkuitua (energiaasetukset ≤30 W) jatkuvan negatiivisen paineen imun rinnalla kivifragmenttien imemiseksi. Jos vaippaa ei voida navigoida alalaannalle anatomisten rajoitusten vuoksi, voidaan käyttää lisäainekivikoria.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos:

Fanien alemman navan kaltaisen navigoinnin onnistumisaste, joka määritetään vaipan saavuttamiseksi, suorittaen tehokasta laser litotripsia ja päättävät kivifragmentit ilman ylimääräisiä lisäaineita.

Toissijaiset tulokset:

Näitä ovat välitön (24 tunnin) ja lopullinen (1 kuukauden) kivittomat hinnat (määritelty jäännöskiviksi tai fragmentteiksi> 2 mm CT: llä), operatiivinen aika, sairaalahoidon kesto, appilaitteiden intraoperatiivinen käyttö, virtsakoopin ja fanien vauriot, komplikaatiot yhden kuukauden kuluessa (Clavien-dindo-kyselykyselyn laatu -a laatu

Seuranta ja tiedonkeruu:

Potilaat suoritetaan pieniannoksinen CT-skannaus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen välittömän kivittoman tilan arvioimiseksi. Seuranta CT: llä 1 kuukaudessa lopullista arviointia varten. Kliiniset tiedot, mukaan lukien operatiiviset yksityiskohdat ja seurantatulokset, tallennetaan standardoiduissa tapausraporttilomakkeissa (CRF) jokaisessa keskuksessa. Tämä varmistaa tietojen johdonmukaisuuden ja täydellisyyden monikeskuskokeessa.

Otoksen koko ja tilastollinen analyysi:

Perustuen alustaviin tietoihin, jotka osoittavat 60%: n onnistumisasteen tavanomaisten fanien kanssa ja odotettavissa olevan 80% ohjattavien fanien kanssa, ja yli 60%: n osallistujaa (200 kohden 200) on 60%: n tehoa 2,5%: n paremmuusmarginaalin ollessa 600%. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, ja jatkuvat muuttujat analysoidaan t-testien tai Mann-Whitney U -testien avulla (tiedonjakauman jakautumisesta riippuen) ja kategoriset muuttujat, jotka arvioidaan chi-neliö- tai Fisherin tarkkojen testien avulla. Monimuuttuja -analyysit suoritetaan tarvittaessa, ja tulokset esitetään 95%: n luottamusväleillä.

Laadunvalvonta ja turvallisuuden seuranta:

Kaikille osallistuville keskuksille tehdään standardisoitu koulutus kirurgisten toimenpiteiden ja tiedonkeruun yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Kuukausittaiset seurantavierailut tarkistavat protokollan tarttumisen ja tietojen eheyden. Mahdolliset haittavaikutukset tallennetaan huolellisesti ja ilmoitetaan nopeasti eettisen komitean kanssa, ja päätutkijan on suoritettu säännöllisesti kumulatiivisia turvallisuuskatsauksia.

Merkitys ja odotettavissa olevat tulokset Tämä kokeilu on ensimmäinen ohjattavien verrattuna tavanomaisten faneiden vertailu alemman navan munuaiskivien hallinnassa. Jos ohjattavat tuulettimet osoittavat paremmuutta navigoinnissa alemmassa navalla ja parantamalla kiven puhdistuman tehokkuutta, se voisi muuttaa nykyisen endourologisen lähestymistavan munuaislaskelmiin. Lisäksi instrumenttien kestävyyden ja komplikaatioprofiilien kattava arviointi auttaa taloudellisissa arvioissa ja antaa potilaan neuvontaa menettelyllisistä riskeistä ja eduista. Viime kädessä tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan tuottavan vankkaa näyttöä kliinisten strategioiden optimoimiseksi, potilaan tulosten parantamiseksi ja mahdollisesti laajentamalla indikaatioita joustavalle ureteroskopialle monimutkaisessa munuaiskivenhallinnassa.