Sterowani i konwencjonalni fani dla

To badanie zostało zaprojektowane w odpowiedzi na obecne wyzwania, przed którymi stoi w zarządzaniu niższymi kamieniami nerkowymi z użyciem elastycznej ureteroskopii, szczególnie przy użyciu konwencjonalnych wentylatorów. Wąskie kąty kątowe i złożone anatomię dolnego bieguna mogą utrudniać przejście osłony dostępu, ograniczając w ten sposób wydajność fragmentacji kamienia i prześwitu. Innowacyjne sterowalne fani pokonują te ograniczenia, oferując niezależny, aktywny mechanizm ugięcia, który ułatwia większy zakres ruchu, optymalizując dostęp do niższych kielichów bieguna.

Tło i cele niższe kamienie biegunowe są niezwykle trudne do leczenia ze względu na ich pozycję anatomiczną i ograniczoną zwrotność konwencjonalnych osłonek dostępu do moczowodu. Nowe sterowalne wentylatory, z dźwignią odchylenia w dystalnym uchwycie, pozwala na aktywną, niezależną regulację pod kierunkiem endoskopowym, co może spowodować wyższy wskaźnik powodzenia do osiągnięcia dolnego bieguna i bardziej wydajnego prześwitu kamienia. Głównym celem tej próby jest porównanie wskaźnika powodzenia nawigacji fanów z dolnym biegunem nerkowym kaleksem między urządzeniami sterowanymi i konwencjonalnymi. Cele wtórne obejmują ocenę natychmiastowych (w ciągu 24 godzin) i 1-miesięcznego stawki wolnych od kamienia, czas operacyjny, długość pobytu w szpitalu, użycie urządzeń pomocniczych (np. Kamienne koszy), wskaźniki uszkodzeń instrumentów, wskaźniki powikłań (stopniowane przez system Clavien-Dindo) oraz wpływ na jakość życia (oceniane za pomocą Wisconsin Stone QoLa).

Projekt i metody badań

Typ procesu:

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, pojedyncze, wyższość, randomizowane kontrolowane badanie.

Ustawienie badań i uczestnicy:

Badanie zostanie przeprowadzone w 20 o dużej liczbie centrów urologicznych w Chinach, a każde centrum rekrutuje około 20 pacjentów. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku 18–75 lat, zdiagnozowane z pojedynczym kamieniem nerkowym dolnym ≤2 cm (potwierdzonym przez CT) i spełniający kryteria włączenia i wykluczenia.

Randomizacja i alokacja grupowa:

Scentralizowany, stratyfikowany proces randomizacji (stosunek 1: 1) przeznaczy pacjentów na grupę wentylatorów sterowanych lub konwencjonalnych fanów. Sekwencje losowe zostaną generowane elektronicznie za pomocą permudowanych bloków w każdym centrum w celu utrzymania ukrycia alokacji.

Interwencje:

Wszyscy pacjenci przejdą elastyczną ureteroskopię w znieczuleniu ogólnym przy znormalizowanym zastosowaniu 7,5 FR Elastycznych elastycznych ureteroskopów. Obrazowanie przedoperacyjne (UROGRAFIA CT z kontrastem) oceni wielkość kamienia, lokalizację i parametry anatomiczne. W zależności od średnicy moczowodu zostanie wybrany odpowiednie wentylatory (11/13 FR lub mniejsza wersja). Litotrypsy laserowe zostanie wykonane przy użyciu światłowodu laserowego 200 µm (ustawienia energii ≤30 W) wraz z ciągłym ssaniem ujemnym ciśnieniem do aspiracji fragmentów kamienia. Jeżeli osłony nie można nawiązać do dolnego bieguna z powodu ograniczeń anatomicznych, można zastosować dodatkowy koszyk kamienny.

Miary wyniku:

Pierwotny wynik:

Wskaźnik sukcesu nawigacji fanów do dolnego bieguna, zdefiniowany jako pochwa się docierającą do Kaleksu, wykonując skuteczną litotrypsy laserową i aspirujące fragmenty kamienne bez dodatkowych dodatków.

Wtórne wyniki:

Należą do nich natychmiastowe (24-godzinne) i ostateczne (1-miesięczne) stawki wolne od kamienia (zdefiniowane jako brak resztkowego kamienia lub fragmentów> 2 mm w CT), czas operacyjny, czas pobytu szpitalnego, stosowanie śródoperacyjne urządzeń dodatkowych, wskaźniki uszkodzeń kamienia moczowodowego i wentylatorów, powikłania w ciągu jednego miesiąca (oceniane przez Clavien-Dindo) oraz jakość poprawy życiowej przeznaczoną przez wartość Wisconsin Qol.

Kontynuacja i gromadzenie danych:

Pacjenci przejdą skanowanie CT w niskiej dawce w ciągu 24 godzin po operacji, aby ocenić bezpośredni status bez kamienia, z kontrolą CT po 1 miesiącu w celu ostatecznego oceny. Dane kliniczne, w tym szczegóły operacyjne i wyniki kontrolne, zostaną zarejestrowane w znormalizowanych formularzach sprawozdania przypadków (CRF) w każdym centrum. Zapewni to spójność i kompletność danych w wieloośrodkowej próbie.

Wielkość próbki i analiza statystyczna:

W oparciu o wstępne dane pokazujące 60% wskaźnik sukcesu z konwencjonalnymi wentylatorami i przewidywane 80% z wentylatorami sterowanymi, z marginesem wyższości 6%, w sumie 400 uczestników (200 na grupę) obliczono w celu osiągnięcia 80% mocy przy jednostronnym α 2,5%, co stanowi potencjalne rezygnacje. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS, z zmiennymi ciągłymi analizowanymi za pomocą testów U Manna-Whitneya (w zależności od rozkładu danych) i zmiennych kategorycznych ocenianych za pomocą testów Chi-kwadratowych lub dokładnych testów Fishera. Analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone w razie potrzeby, a wyniki zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności.

Kontrola jakości i monitorowanie bezpieczeństwa:

Wszystkie uczestniczące centra przejdą znormalizowane szkolenie w celu zapewnienia jednolitości procedur chirurgicznych i gromadzenia danych. Comiesięczne wizyty monitorujące weryfikują przestrzeganie protokołu i integralność danych. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną skrupulatnie zarejestrowane i niezawodnie zgłoszone do Komitetu Etyki, a regularne skumulowane przegląd bezpieczeństwa przeprowadzone przez głównego badacza.

Istotność i oczekiwane wyniki To badanie jest pierwszym porównywaniem sterowani i konwencjonalnych wentylatorów w zarządzaniu niższym tyczkowym kamieniami nerkowymi. Jeśli sterowani wentylatory wykazują wyższość w poruszaniu się po dolnym biegunie i zwiększając wydajność klirensu kamienia, może przekształcić obecne podejście endourologiczne w trudne obliczenia nerkowe. Ponadto kompleksowa ocena profili trwałości instrumentu i profili powikłania pomoże w ocenie ekonomiczne i poinformuje o poradnictwie pacjentów w zakresie ryzyka i świadczeń proceduralnych. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyniosą solidne dowody na optymalizację strategii klinicznych, poprawę wyników pacjentów i potencjalnie poszerzania wskazań do elastycznej ureteroskopii w złożonym zarządzaniu kamieniem nerkowym.