Lenkbare gegen konventionelle Fans für

Diese Studie wurde als Reaktion auf die aktuellen Herausforderungen entwickelt, denen sich die Verwaltung von Nierensteinen mit niedrigerer Pole unter Verwendung einer flexiblen Ureteroskopie, insbesondere bei herkömmlichen Lüfter, unter Verwendung herkömmlicher Fans gegenübersehen. Die schmalen Kalycealwinkel und die komplexe Anatomie der unteren Pole können den Durchgang der Zugangshülle behindern, wodurch die Effizienz der Steinfragmentierung und -freiheit begrenzt wird. Die innovativen lenkbaren Fans überwinden diese Einschränkungen, indem sie einen unabhängigen, aktiven Ablenkmechanismus anbieten, der einen größeren Bewegungsbereich erleichtert und so den Zugang zu niedrigeren Pole -Kälte optimiert.

Hintergrund und Ziele unteren Pole Steine ​​sind aufgrund ihrer anatomischen Position und der begrenzten Manövrierfähigkeit herkömmlicher Ureter -Zugangsmodeln notorisch schwer zu behandeln. Die neuen lenkbaren Ventilatoren mit ihrem Ablenkhebel im distalen Griff ermöglichen eine aktive, unabhängige Anpassung unter endoskopischer Anleitung, was zu einer höheren Erfolgsrate des unteren Pols und einer effizienteren Steinfreiheit führen kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate der Fans Navigation mit dem unteren Pole Nierenkelch zwischen den lenkbaren und konventionellen Geräten zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der sofortigen (innerhalb von 24 Stunden) und 1-monatigen steinfreien Raten, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt, Verwendung von Hilfsgeräten (z. B. Steinkörbe), Instrumentenschädenquoten, Komplikationsraten (abgestimmt durch das Clavien-Dindo-System) und die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten (bewertet über die Wiscin-Steinfragebragung).

Studiendesign und Methoden

Testtyp:

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einzelne Blind-, Überlegenheit und randomisierte kontrollierte Studie.

Studieneinstellung und Teilnehmer:

Die Studie wird in 20 hochvolumigen urologischen Zentren in ganz China durchgeführt, wobei jedes Zentrum ungefähr 20 Patienten rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, mit einem einzelnen Nierenstein mit niedrigerem Pol ≤ 2 cm (bestätigt durch CT) und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Randomisierung und Gruppenzuweisung:

Ein zentraler, geschichteter Randomisierungsprozess (1: 1 -Verhältnis) verleiht Patienten entweder der steuerbaren Fans oder der konventionellen Fansgruppe. Zufällige Sequenzen werden elektronisch unter Verwendung von permutierten Blöcken in jedem Zentrum erzeugt, um die Verschleierung der Allokation aufrechtzuerhalten.

Interventionen:

Alle Patienten werden unter Vollnarkose eine flexible Ureteroskopie unterzogen, wobei standardisierte Verwendung von 7,5 FR digitalen flexiblen Ureteroskopen standardisiert ist. Die präoperative Bildgebung (kontrastverstärkte CT-Urographie) bewertet die Steingröße, den Ort und die anatomischen Parameter. Abhängig vom Harnleiterdurchmesser werden eine geeignete Lüfter (entweder 11/13 FR oder eine kleinere Version) ausgewählt. Die Laser-Lithotripsie wird unter Verwendung einer 200 uM Laserfaser (Energieeinstellungen ≤ 30 W) neben kontinuierlicher Negativpresse zu Aspirat-Steinfragmenten durchgeführt. Wenn die Hülle aufgrund anatomischer Einschränkungen nicht in den unteren Pol navigiert werden kann, kann ein zusätzlicher Steinkorb verwendet werden.

Ergebnismaßnahmen:

Primäres Ergebnis:

Die Erfolgsrate der Lüfternavigation in den unteren Polkelch, definiert als die Scheide, die den Kelch erreicht, die effektive Laser -Lithotripsie durchführt und Steinfragmente ohne zusätzliche Zusatze anstrengte.

Sekundäre Ergebnisse:

Dazu gehören die unmittelbaren (24-Stunden-) und endgültigen (1-monatigen) steinfreien Raten (definiert als Reststeiner oder Fragmente> 2 mm auf CT), operative Zeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, intraoperativer Verwendung von zusätzlichen Geräten, Schadensraten der Ureteroskope und Fans, die Komplikationen innerhalb eines Monats (abgestuften Steinen von Clavien-dindo) und die Qualität der Lebensqualität durch die Verbesserungen der Lebensdauer.

Follow-up- und Datenerfassung:

Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden postoperativ einen niedrig dosierten CT-Scan unterzogen, um den sofortigen steinfreien Status zu beurteilen, wobei ein Follow-up-CT nach 1 Monat zur endgültigen Bewertung. Klinische Daten, einschließlich operativer Details und Follow-up-Ergebnisse, werden in jedem Zentrum in standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet. Dadurch wird die Konsistenz und Vollständigkeit der Daten in der multizentrischen Versuch sichergestellt.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

Basierend auf vorläufigen Daten, die eine Erfolgsquote von 60% mit herkömmlichen Fans und erwarteten 80% bei den lenkbaren Lüfter mit einer Überlegenheitsmarge von 6% zeigten, wurde insgesamt 400 Teilnehmer (200 pro Gruppe) berechnet, um 80% Leistung bei einem einseitigen α von 2,5% zu erzielen, und potenzielle Ausfälle. Statistische Analysen werden mit SPSS-Software durchgeführt, wobei kontinuierliche Variablen über T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests (abhängig von der Datenverteilung) und kategoriale Variablen analysiert wurden, die mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests bewertet wurden. Bei Bedarf werden multivariate Analysen durchgeführt, und die Ergebnisse werden mit 95% -Konfidenzintervallen dargestellt.

Qualitätskontrolle und Sicherheitsüberwachung:

Alle teilnehmenden Zentren werden standardisierte Schulungen absolvieren, um eine Einheitlichkeit der chirurgischen Verfahren und der Datenerfassung zu gewährleisten. Die monatlichen Überwachungsbesuche überprüfen die Protokolleinhaltung und die Datenintegrität. Alle unerwünschten Ereignisse werden akribisch aufgezeichnet und unverzüglich dem Ethikausschuss gemeldet, wobei regelmäßige kumulative Sicherheitsüberprüfungen vom Hauptforscher durchgeführt werden.

Signifikanz und erwartete Ergebnisse Diese Studie ist der erste Kopf-an-Kopf-Vergleich von steuerbaren und konventionellen Fans im Management von Nierensteinen mit niedrigerem Pol. Wenn die lenkbaren Ventilatoren Überlegenheit bei der Navigation durch den unteren Pol und die Verbesserung der Effizienz der Steinfreiheit zeigen, könnte dies den aktuellen endourologischen Ansatz für die herausfordernde Nierenkalkül verändern. Darüber hinaus wird die umfassende Bewertung der Instrumentendauer- und Komplikationsprofile bei wirtschaftlichen Bewertungen helfen und die Beratung von Patienten in Bezug auf Verfahrensrisiken und Vorteile informieren. Letztendlich wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie robuste Beweise für die Optimierung klinischer Strategien, die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Erweiterung der Indikationen für eine flexible Harnleiterkopie bei komplexem Nierensteinmanagement leisten.