Styrbare vs konventionelle fans til

Dette forsøg er designet som svar på de aktuelle udfordringer, der står over for håndtering af nyrsten med nedre pole ved hjælp af fleksibel ureteroskopi, især når man bruger konventionelle fans. De smalle calyceale vinkler og kompleks nederste pol -anatomi kan hindre passagen af ​​adgangskappen og derved begrænse effektiviteten af ​​stenfragmentering og clearance. De innovative styrbare fans overvinder disse begrænsninger ved at tilbyde en uafhængig, aktiv afbøjningsmekanisme, der letter et større bevægelsesområde og således optimerer adgangen til lavere polcalyces.

Baggrund og mål Lavere stangsten er notorisk vanskelige at behandle på grund af deres anatomiske position og den begrænsede manøvrerbarhed af konventionelle ureterale adgangskeder. De nye styrbare fans med dens afbøjningshåndtag ved det distale håndtag muliggør aktiv, uafhængig justering under endoskopisk vejledning, hvilket kan resultere i en højere succesrate for at nå den nedre pol og mere effektiv stenafstand. Det primære mål med dette forsøg er at sammenligne succesraten for fans -navigation med den nedre pole -nyre calyx mellem de styrbare og konventionelle enheder. Sekundære mål inkluderer evaluering af øjeblikkelige (inden for 24 timer) og 1-måneders stenfri satser, operativ tid, længde på hospitalets ophold, brug af hjælpenheder (f.eks. Stenskurve), instrumentskader, komplikationshastigheder (klassificeret af Clavien-Dindo-systemet) og påvirkningen af ​​patientens livskvalitet (vurderet via Wisconsin Stone QOL-spørgeskema).

Undersøgelsesdesign og metoder

Prøvetype:

Dette er et multicenter, prospektiv, enkeltblind, overlegenhed, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieindstilling og deltagere:

Undersøgelsen vil blive gennemført ved 20 urologiske centre i hele volumencentre i hele Kina, hvor hvert center rekrutterer ca. 20 patienter. Kvalificerede deltagere er voksne i alderen 18-75 år, diagnosticeret med en enkelt nyren af ​​nedre pole ≤2 cm (bekræftet af CT), og som opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier.

Randomisering og gruppetildeling:

En centraliseret, stratificeret randomiseringsproces (1: 1 -forhold) tildeler patienter til enten de styrbare fans eller konventionelle fans -gruppen. Tilfældige sekvenser genereres elektronisk ved hjælp af permuterede blokke inden for hvert center for at opretholde allokering af allokering.

Interventioner:

Alle patienter vil gennemgå fleksibel ureteroskopi under generel anæstesi med standardiseret anvendelse af 7,5 FR digitale fleksible ureteroskoper. Preoperativ billeddannelse (kontrastforbedret CT Urography) vil vurdere stenstørrelse, placering og anatomiske parametre. Afhængig af ureteral diameter vælges en passende fans (enten 11/13 FR eller en mindre version). Laser lithotripsy udføres ved hjælp af en 200 um laserfiber (energiindstillinger ≤30 W) ved siden af ​​kontinuerligt negativt tryk sugning til aspirat stenfragmenter. Hvis kappen ikke kan navigeres ind i den nedre pol på grund af anatomiske begrænsninger, kan der anvendes en supplerende stenkurv.

Resultatforanstaltninger:

Primært resultat:

Succesraten for fans -navigation i den nedre pol -calyx, defineret som kappen, der når calyxen, udfører effektiv laserlithotripsy og aspirerende stenfragmenter uden yderligere hjælpestoffer.

Sekundære resultater:

These include the immediate (24-hour) and final (1-month) stone-free rates (defined as no residual stone or fragments >2 mm on CT), operative time, duration of hospital stay, intraoperative usage of adjunct devices, damage rates of the ureteroscope and FANS, complications within one month (graded by Clavien-Dindo), and quality of life improvements as measured by the Wisconsin Stone QoL Spørgeskema.

Opfølgning og dataindsamling:

Patienter vil gennemgå en lavdosis CT-scanning inden for 24 timer postoperativt for at vurdere den øjeblikkelige stenfri status med en opfølgning CT efter 1 måned for endelig vurdering. Kliniske data, inklusive operative detaljer og opfølgningsresultater, registreres i standardiserede sagsrapportformularer (CRF'er) på hvert center. Dette vil sikre konsistens og fuldstændighed af data på tværs af multicenterforsøget.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Baseret på foreløbige data, der viser en succesrate på 60% med konventionelle fans og en forventet 80% med de styrbare fans, med en overlegenhedsmargin på 6%, er i alt 400 deltagere (200 pr. Gruppe) blevet beregnet for at opnå 80% effekt ved en ensidig α på 2,5%, hvilket tegner sig for potentielle dropouts. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software med kontinuerlige variabler analyseret via t-tests eller Mann-Whitney U-test (afhængigt af datafordeling) og kategoriske variabler vurderet ved hjælp af chi-square eller Fishers nøjagtige test. Multivariate analyser udføres, hvor det er nødvendigt, og resultaterne vil blive præsenteret med 95% konfidensintervaller.

Kvalitetskontrol og sikkerhedsovervågning:

Alle deltagende centre vil gennemgå standardiseret træning for at sikre ensartethed i kirurgiske procedurer og dataindsamling. Månedlige overvågningsbesøg vil verificere protokoladhæsion og dataintegritet. Eventuelle bivirkninger vil blive omhyggeligt registreret og rapporteret omgående til etikudvalget med regelmæssige kumulative sikkerhedsanmeldelser udført af den vigtigste efterforsker.

Betydning og forventede resultater Dette forsøg er den første head-to-head-sammenligning af styrbare kontra konventionelle fans i håndteringen af ​​nyrsten med lavere pole. Hvis de styrbare fans demonstrerer overlegenhed ved at navigere i den nedre pol og forbedre stenafstandseffektiviteten, kan det omdanne den aktuelle endourologiske tilgang til udfordrende nyreberegninger. Derudover vil den omfattende evaluering af instrumentholdbarhed og komplikationsprofiler hjælpe med økonomiske vurderinger og informere patientrådgivning om proceduremæssige risici og fordele. I sidste ende forventes resultaterne af denne undersøgelse at bidrage med robust bevis for at optimere kliniske strategier, forbedre patientresultater og potentielt udvide indikationerne for fleksibel ureteroskopi i kompleks nyrestensstyring.