조종 가능한 대 전통적인 팬

이 시험은 특히 기존의 팬을 사용할 때 유연한 요종경 검사를 사용하여 낮은 극 신장 돌 관리에 직면 한 현재의 과제에 대응하여 설계되었습니다. 좁은 칼리 실 각과 복잡한 하부 극 해부학은 접근 외피의 통과를 방해하여 석재 조각화 및 클리어런스의 효율을 제한 할 수 있습니다. 혁신적인 조향 가능한 팬들은 더 넓은 범위의 움직임을 촉진하는 독립적이고 활성 편향 메커니즘을 제공함으로써 이러한 한계를 극복하여 더 낮은 극 꽃에 대한 접근을 최적화합니다.

배경과 목표 하부 극 돌은 해부학 적 위치와 기존의 요관 접근 시스의 제한된 기동성으로 인해 치료하기가 어렵습니다. 원위 핸들에 편향 레버가 장착 된 새로운 조종 가능한 팬들은 내시경 지침에 따라 활발하고 독립적 인 조정을 허용하여, 더 낮은 극에 도달하고보다 효율적인 석재 클리어런스에 도달하는 성공률이 높아질 수 있습니다. 이 시험의 주요 목표는 팬 탐색의 성공률을 조향 가능한 장치와 기존 장치 사이의 하부 극 신장 꽃받침과 비교하는 것입니다. 보조 목표에는 즉각 (24 시간 이내) 및 1 개월의 석재가없는 비율, 수술 시간, 입원 기간, 보조 장치 사용 (예 : 석재 바구니), 기기 손상 률, 합병증 (Clavien-Dindo 시스템으로 등급) 및 환자의 질에 미치는 영향 (Wisconsin Stone Qol Qolialire를 통한 평가)의 평가가 포함됩니다.

연구 설계 및 방법

시험 유형 :

이것은 다기관, 전향 적, 단일 맹인, 우월성, 무작위 대조 시험입니다.

학습 설정 및 참가자 :

이 연구는 중국 전역의 20 개 고 대 비뇨기과 센터에서 수행 될 것이며, 각 센터는 약 20 명의 환자를 모집합니다. 적격 참가자는 18-75 세의 성인이며, 단일 하부 극 신장 석재 ≤2 cm (CT에 의해 확인)로 진단되고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람입니다.

무작위 화 및 그룹 할당 :

중앙 집중식 층화 무작위 배정 프로세스 (1 : 1 비율)는 환자를 조향 가능한 팬 또는 기존 팬 그룹에 할당합니다. 랜덤 시퀀스는 할당 은폐를 유지하기 위해 각 센터 내의 순열 블록을 사용하여 전자적으로 생성 될 것이다.

중재 :

모든 환자는 전신 마취하에 유연한 요종경 검사를받습니다. 수술 전 영상화 (대비 강화 CT 요소)는 석재 크기, 위치 및 해부학 적 매개 변수를 평가합니다. 요관 직경에 따라 적절한 팬 (11/13 FR 또는 더 작은 버전)이 선택됩니다. 레이저 석회암은 스톤 조각에 대한 연속 음성 압력 흡입과 함께 200 μm 레이저 섬유 (에너지 설정 ≤30W)를 사용하여 수행됩니다. 해부학 적 제약으로 인해 외피를 아래 극으로 탐색 할 수없는 경우, 보조 석재 바구니가 사용될 수 있습니다.

결과 측정 :

1 차 결과 :

팬의 성공률은 하부 폴 꽃받침으로 내비게이션을, 외피가 꽃받침에 도달하는 것으로 정의되어 효과적인 레이저 석회암을 수행하고 추가 보조가없는 흡인 석판을 수행합니다.

2 차 결과 :

여기에는 즉각 (24 시간) 및 최종 (1 개월) 석재 프리 비율 (CT의 잔류 석재 또는 조각이> 2mm), 수술 시간, 입원 시간, 병원 체류 기간, 겸임 장치의 수술 내 사용, 요종경 및 팬, 한 달 내의 의심의 여지가 있으며, Clavien-Dindo가 그레이드 한 합병증, Wiscons Qol Stern Stone-Dindo가 등급에 따른 합병증이 포함됩니다.

후속 및 데이터 수집 :

환자는 수술 후 24 시간 이내에 저용량 CT 스캔을 받고 최종 평가를 위해 1 개월에 후속 CT와 함께 즉각적인 석재가없는 상태를 평가합니다. 수술 세부 사항 및 후속 결과를 포함한 임상 데이터는 각 센터의 표준화 된 사례 보고서 양식 (CRF)으로 기록됩니다. 이를 통해 다기관 시험 전반에 걸쳐 데이터의 일관성과 완전성이 보장됩니다.

샘플 크기 및 통계 분석 :

기존 팬들과의 60% 성공률을 보여주는 예비 데이터와 조향 가능한 팬들에게 80%를 예상했으며, 우수한 마진이 6% 인 총 400 명의 참가자 (그룹당 200 명)는 일방적 인 α에서 80% 전력을 달성하여 잠재적 인 탈락을 설명했습니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 T- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트 (데이터 분포에 따라 다름) 및 카이 제곱 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가 된 범주 형 변수를 통해 연속 변수를 사용하여 수행됩니다. 필요한 경우 다변량 분석이 수행되며 결과에는 95% 신뢰 구간이 제시됩니다.

품질 관리 및 안전 모니터링 :

모든 참여 센터는 수술 절차 및 데이터 수집의 균일 성을 보장하기 위해 표준화 된 교육을받습니다. 월간 모니터링 방문은 프로토콜 준수 및 데이터 무결성을 확인합니다. 부작용은 윤리위원회에 세 심하게 기록되고 신속하게보고되며, 주요 수사관이 정기적으로 누적 안전 검토를 수행합니다.

중요성과 예상 결과이 시험은 낮은 극 신장 돌 관리에서 조향과 기존 팬을 최초로 비교 한 것입니다. 조향 가능한 팬들이 하부 극을 탐색하고 석재 클리어런스 효율을 향상시키는 데 우수성을 보여 주면 현재의 엔 다우 론적 접근 방식이 도전적인 신장 미적분학으로 변형 될 수 있습니다. 또한 기기 내구성 및 합병증 프로파일에 대한 포괄적 인 평가는 경제 평가에 도움이되고 절차 적 위험 및 이점에 대해 환자 상담에 알릴 것입니다. 궁극적으로,이 연구의 결과는 임상 전략을 최적화하고, 환자 결과를 개선하며, 복잡한 신장 석재 관리에서 유연한 요종경 검사에 대한 적응증을 확장하는 데 강력한 증거를 제공 할 것으로 예상된다.