Управляемый против обычных поклонников для

Это исследование разработано в ответ на текущие проблемы, с которыми сталкиваются почечные почечные камни с использованием гибкой уретероскопии, особенно при использовании обычных вентиляторов. Углубки калициаля и сложная анатомия нижнего полюса могут препятствовать проходу оболочки доступа, что ограничивает эффективность фрагментации и зазора камня. Инновационные управляемые вентиляторы преодолевают эти ограничения, предлагая независимый, активный механизм отклонения, который облегчает больший диапазон движения, таким образом оптимизируя доступ к более низким полюсовым чашечкам.

Фон и задачи Нижних полюсных камней, как известно, трудно обработать из -за их анатомического положения и ограниченной маневренности обычных оболочек доступа к мочевидности. Новые управляемые вентиляторы с рычагом отклонения на дистальной ручке обеспечивают активную, независимую корректировку под эндоскопическим руководством, что может привести к более высокой скорости успеха достижения нижнего полюса и более эффективного зазора камня. Основной целью этого исследования является сравнение уровня успеха навигации по вентиляторам с почечной чашечкой с нижней полюсом между управляемыми и обычными устройствами. Вторичные цели включают в себя оценку немедленной (в течение 24 часов) и 1 месяца без камнями ставок, оперативного времени, продолжительности пребывания в больнице, использования вспомогательных устройств (например, каменных корзин), показателей повреждений инструментов, показателей осложнений (оценка системы клавиен-дииндо) и воздействия на качество пациента (оцениваемое с помощью Qol-QOL Wisconsin Stone).

Проект и методы изучения

Тип испытания:

Это многоцентровое, проспективное, одно слепое, превосходное, рандомизированное контролируемое исследование.

Учебные настройки и участники:

Исследование будет проводиться в 20 урологических центрах с высокой объемом в Китае, причем каждый центр набирает приблизительно 20 пациентов. Приемлемыми участниками являются взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, с диагнозом один нижний почечный почечный камень ≤2 см (подтвержденный КТ) и которые соответствуют всем критериям включения и исключения.

Рандомизация и распределение группы:

Централизованный, стратифицированный процесс рандомизации (соотношение 1: 1) будет выделять пациентов либо на управляемые вентиляторы, либо в обычную группу фанатов. Случайные последовательности будут генерироваться в электронном виде с использованием пересмотренных блоков в каждом центре для поддержания сокрытия распределения.

Вмешательства:

Все пациенты будут подвергаться гибкой уретероскопии при общем анестезии со стандартизированным использованием 7,5 -футовых цифровых гибких уретероскопов. Предоперационная визуализация (контрастная КТ-урография) будет оценивать размер камня, местоположение и анатомические параметры. В зависимости от диаметра мочеточника будут выбраны подходящие вентиляторы (11/13 FR или меньшую версию). Лазерная литотрипсия будет выполнена с использованием лазерного волокна 200 мкм (настройки энергии ≤30 Вт) наряду с непрерывным всаждением отрицательного давления к фрагментам аспиратного камня. Если оболочка не может быть перемещена в нижний полюс из -за анатомических ограничений, может использоваться дополнительная каменная корзина.

Меры результата:

Первичный результат:

Уровень успеха навигации по вентиляторам в нижнюю полюсную чашечку, определяемый как оболочка, достигающая чашечки, выполняя эффективную лазерную литотрипсию и аспирационные фрагменты камня без дополнительных дополнений.

Вторичные результаты:

К ним относятся непосредственные (24-часовые) и конечные (1-месячные) без камня без камнями (определяемые как остаточный камень или фрагменты> 2 мм на КТ), время операции, продолжительность пребывания в больнице, интраоперационное использование дополнительных устройств, показатели повреждений уретероскопа и фанатов, осложнения в течение одного месяца (градуировано Clavien-Dindo) и качественные импромистики, измеряемые в течение всего времени.

Последующее наблюдение и сбор данных:

Пациенты будут подвергаться низкой дозы КТ в течение 24 часов после операции, чтобы оценить непосредственный статус без камня, с последующей КТ через 1 месяц для окончательной оценки. Клинические данные, включая оперативные данные и последующие результаты, будут записаны в стандартных формах отчета о случаях (CRF) в каждом центре. Это обеспечит согласованность и полноту данных в многоцентровом испытании.

Размер выборки и статистический анализ:

Основываясь на предварительных данных, показывающих 60-процентный показатель успеха с обычными вентиляторами и ожидаемыми 80% с управляемыми вентиляторами, при этом было рассчитано 400 участников (200 человек на группу), в общей сложности 400 участников (200 на группу) было рассчитано для достижения 80% мощности при одностороннем α 2,5%, учет для потенциальных отсева. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS с непрерывными переменными, проанализированными с помощью T-тестов или U-тестов Манн-Уитни (в зависимости от распределения данных) и категориальных переменных, оцениваемых с использованием точных тестов хи-квадрат или Фишера. Многофакторные анализы будут проводиться при необходимости, и результаты будут представлены с 95% доверительными интервалами.

Контроль качества и мониторинг безопасности:

Все участвующие центры будут проходить стандартизированное обучение, чтобы обеспечить единообразие в хирургических процедурах и сборе данных. Ежемесячные посещения мониторинга будут проверять соблюдение протокола и целостность данных. Любые неблагоприятные события будут тщательно записаны и незамедлительно сообщаются в Комитете по этике, с регулярными совокупными обзорами безопасности, проводимыми основным исследователем.

Значимость и ожидаемые результаты. Это исследование является первым сравнением управления почечными камнями с рулемыми и обычными вентиляторами по почечным камням с более низким полюсом. Если управляемые поклонники демонстрируют превосходство в навигации по нижнему полюсу и повышению эффективности очистки камня, это может трансформировать текущий эндоурологический подход к сложным почечным расчетам. Кроме того, комплексная оценка профилей долговечности и осложнений инструмента поможет в экономических оценках и сообщает консультирование пациентов в отношении процедурных рисков и выгод. В конечном счете, ожидается, что результаты этого исследования дадут надежные доказательства в отношении оптимизации клинических стратегий, улучшения результатов пациентов и потенциально расширяя показания для гибкой уретероскопии при сложном лечении почечных камней.