Řízené vs konvenční fanoušky pro

Tento pokus je navržen v reakci na současné výzvy, kterým čelí při správě renálních kamenů dolního pólu pomocí flexibilní ureteroskopie, zejména při používání konvenčních ventilátorů. Úzké úhly kaliva a komplexní anatomie spodního pólu mohou bránit průchodu přístupového pláště, čímž omezují účinnost fragmentace a vůle kamene. Inovativní ovladatelné fanoušci překonávají tato omezení tím, že nabízejí nezávislý a aktivní mechanismus vychylování, který usnadňuje větší rozsah pohybu, čímž optimalizují přístup k nižším pólům.

Pozadí a cíle spodní pólové kameny jsou notoricky obtížné léčit kvůli jejich anatomické poloze a omezené manévrovatelnosti konvenčních ureterálních přístupových plášťů. Nové řízené fanoušci s pákou vychylování na distální rukojeti umožňují aktivní, nezávislé přizpůsobení pod endoskopickým vedením, což může vést k vyšší úspěšnosti dosažení spodního pólu a efektivnějším kamenným prominutí. Primárním cílem této studie je porovnat míru úspěšnosti navigace fanoušků do dolního pólu renálního kaliva mezi ovládanými a konvenčními zařízeními. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení okamžitého (do 24 hodin) a 1 měsíce bez kamenů, operativní doba, délka pobytu v nemocnici, použití pomocných zařízení (např. Kamenné koše), míra poškození nástrojů, míra komplikací (odstupňované systémem Clavien-Dindo) a dopad na kvalitu života pacientů (hodnocené prostřednictvím Wisconsin Stone QoL).

Návrh studie a metody

Typ pokusu:

Toto je multicentrická, prospektivní, slepá, nadřazenost, randomizovaná kontrolovaná studie.

Nastavení studie a účastníci:

Studie bude prováděna ve 20 vysoce objemových urologických centrech po celé Číně, přičemž každé centrum najde přibližně 20 pacientů. Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18–75 let, diagnostikováni s jediným dolním pólovým renálním kamenem ≤ 2 cm (potvrzený CT) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Randomizace a přidělení skupiny:

Centralizovaný, stratifikovaný randomizační proces (poměr 1: 1) přidělí pacienty buď na kořené ventilátory nebo konvenční skupinu ventilátorů. Náhodné sekvence budou generovány elektronicky pomocí permetovaných bloků v každém středu, aby se udržela přidělení.

Intervence:

Všichni pacienti podstoupí flexibilní ureteroskopii v celkové anestézii se standardizovaným použitím 7,5 FR digitálního flexibilního ureteroskopů. Předoperační zobrazování (kontrastní CT urografie) posoudí velikost kamene, umístění a anatomické parametry. V závislosti na průměru ureteru budou vybrány vhodné ventilátory (11/13 FR nebo menší verze). Laserová lithotripsie bude prováděna za použití 200 um laserového vlákna (nastavení energie ≤ 30 W) spolu s kontinuálním sání negativního tlaku na aspiraci fragmentů kamene. Pokud pochva nelze v důsledku anatomických omezení navigovat do spodního pólu, může být použit doplňkový kamenný koš.

Opatření výsledků:

Primární výsledek:

Míra úspěšnosti navigace ventilátorů do spodního pólu Calyxu, definovaná jako pochva dosažený kalichem, provádí efektivní laserovou lithotripsii a aspiruje fragmenty kamene bez dalších doplňků.

Sekundární výsledky:

Patří sem okamžité (24hodinové) a konečné (1 měsíční) bez kamene (definované jako zbytkový kámen nebo fragmenty> 2 mm na CT), operační čas, trvání pobytu v nemocnici, intraoperační využití doplňkových zařízení, míra poškození ureteroskopu u ureteroskopu do jednoho měsíce (klasifikované do jednoho měsíce (klasifikované do jednoho měsíce (hodnocené dohody o dotazu.

Následná opatření a sběr dat:

Pacienti podstoupí nízkodávkovou CT skenování do 24 hodin po operaci, aby posoudili okamžitý stav bez kamene, s následným CT po 1 měsíci pro konečné posouzení. Klinické údaje, včetně operativních detailů a výsledků sledování, budou zaznamenány ve standardizovaných formulářích případových zpráv (CRF) v každém centru. Tím bude zajištěna konzistence a úplnost údajů v multicentrickém pokusu.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Na základě předběžných údajů ukazující 60% úspěšnost u konvenčních ventilátorů a očekávaných 80% u řiditelných ventilátorů, s nadřazeným rozpětím 6%, bylo vypočítáno celkem 400 účastníků (200 na skupinu), aby se dosáhlo 80% síly v jednostranném α 2,5%, což představuje potenciální předčasné úlohy. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS, s kontinuálními proměnnými analyzovanými prostřednictvím t-testů nebo Mann-Whitney U testů (v závislosti na distribuci dat) a kategorickými proměnnými hodnocenými pomocí chi-kvadrát nebo Fisherových přesných testů. V případě potřeby budou provedeny multivariační analýzy a výsledky budou představeny s 95% intervaly spolehlivosti.

Kontrola kvality a monitorování bezpečnosti:

Všechna zúčastněná centra podstoupí standardizované školení, aby byla zajištěna jednotnost chirurgických zákroků a sběru dat. Měsíční monitorování návštěv ověří dodržování protokolu a integritu dat. Jakékoli nežádoucí účinky budou pečlivě zaznamenány a okamžitě nahlášeny etické komisi s pravidelnými kumulativními bezpečnostními přezkumy provedenými hlavním vyšetřovatelem.

Význam a očekávané výsledky Tato studie je prvním porovnáváním ovládaných versus konvenčních ventilátorů při správě dolních pólových renálních kamenů. Pokud řidičtí fanoušci prokazují nadřazenost při navigaci dolního pólu a zvýšení účinnosti clearance kamenné, mohla by transformovat současný enroudologický přístup k náročným ledvinovým počtem. Kromě toho komplexní hodnocení profilů trvanlivosti a komplikací nástrojů pomůže při ekonomických hodnoceních a informuje poradenství pacientů o procedurálních rizicích a výhodách. Nakonec se očekává, že zjištění této studie přispějí robustními důkazy k optimalizaci klinických strategií, zlepšení výsledků pacienta a potenciálně rozšíření indikací pro flexibilní ureteroskopii v komplexním řízení renálních kamene.