Stuurbare versus conventionele fans voor

Deze proef is ontworpen als reactie op de huidige uitdagingen die worden geconfronteerd bij het beheer van nierstenen onder de pool met behulp van flexibele ureteroscopie, met name bij het gebruik van conventionele fans. De smalle calyceale hoeken en complexe lagere poolanatomie kunnen de doorgang van de toegangshoed belemmeren, waardoor de efficiëntie van steenfragmentatie en klaring wordt beperkt. De innovatieve bestuurbare fans overwinnen deze beperkingen door een onafhankelijk, actief afbuigingsmechanisme aan te bieden dat een groter bewegingsbereik vergemakkelijkt, waardoor de toegang tot kelk van lagere pool wordt geoptimaliseerd.

Achtergrond en doelstellingen onderste poolstenen zijn notoir moeilijk te behandelen vanwege hun anatomische positie en de beperkte manoeuvreerbaarheid van conventionele ureterale toegangsmantels. De nieuwe bestuurbare ventilatoren, met zijn afbuiginghendel bij de distale handgreep, zorgt voor actieve, onafhankelijke aanpassing onder endoscopische richtlijnen, wat kan leiden tot een hoger slagingspercentage van het bereiken van de onderste paal en efficiëntere stenen klaring. Het primaire doel van deze proef is om het slagingspercentage van fansnavigatie te vergelijken in de kelk van de lagere paalnier tussen de stuurbare en conventionele apparaten. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van onmiddellijke (binnen 24 uur) en 1-maand steenvrije tarieven, operatieve tijd, duur van het ziekenhuisverblijf, gebruik van hulpapparaten (bijv. Steenmanden), instrumentenschadepercentages, complicaties (geregistreerd door het Clavien-Dindo-systeem) en de impact op de kwaliteit van de patiënt (beoordeeld via de Wisconsin QoL-vragenlijst).

Studieontwerp en methoden

Proeftype:

Dit is een multicenter, prospectieve, enkelblinde, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie -setting en deelnemers:

De studie zal worden uitgevoerd in 20 urologische centra met een groot volume in China, waarbij elk centrum ongeveer 20 patiënten werft. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18-75 jaar oud, gediagnosticeerd met een enkele niersteen van de lagere pool ≤2 cm (bevestigd door CT) en die voldoen aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria.

Randomisatie en groepstoewijzing:

Een gecentraliseerd, gestratificeerd randomisatieproces (1: 1 verhouding) zal patiënten toewijzen aan de stuurbare fans of conventionele fansgroep. Willekeurige sequenties worden elektronisch gegenereerd met behulp van gepermuteerde blokken binnen elk centrum om de toewijzing te handhaven.

Interventies:

Alle patiënten zullen flexibele ureteroscopie ondergaan onder algemene anesthesie met gestandaardiseerd gebruik van 7,5 FR digitale flexibele ureteroscopen. Preoperatieve beeldvorming (contrastversterkte CT-urografie) zal de steengrootte, locatie en anatomische parameters beoordelen. Afhankelijk van de ureter -diameter worden geschikte fans (ofwel 11/13 FR of een kleinere versie) geselecteerd. Laserlithotripsy wordt uitgevoerd met behulp van een 200 µm laservezel (energie-instellingen ≤30 W) naast continue negatiefdrukzuiging tot aspiratiesteenfragmenten. Als de schede niet in de onderste paal kan worden genavigeerd vanwege anatomische beperkingen, kan een aanvullende stenen mand worden gebruikt.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomst:

Het slagingspercentage van fans navigatie in de kelk van de onderste paal, gedefinieerd als de schede die de kelk bereikt, die effectieve laserlithotripsy en aspirerende stenen fragmenten uitvoert zonder extra adjuncten.

Secundaire resultaten:

Deze omvatten de onmiddellijke (24-uurs) en laatste (1-maand) steenvrije tarieven (gedefinieerd als geen reststeen of fragmenten> 2 mm op CT), operatieve tijd, duur van ziekenhuisverblijf, intraoperatief gebruik van adjunct-apparaten, schadevergoedingen van de ureteroscoop en fans, complicaties binnen een maand (geregistreerd door Clavien-Dindo) en de kwaliteit van de levensduur van de Wisconsin Stone Question.

Follow-up en gegevensverzameling:

Patiënten zullen binnen 24 uur postoperatief een lage dosis CT-scan ondergaan om de onmiddellijke steenvrije status te beoordelen, met een follow-up CT na 1 maand voor de uiteindelijke beoordeling. Klinische gegevens, inclusief operatieve details en vervolgresultaten, worden in elk centrum vastgelegd in gestandaardiseerde casusrapportformulieren (CRF's). Dit zorgt voor consistentie en volledigheid van gegevens tijdens de multicenter -proef.

Steekproefgrootte en statistische analyse:

Gebaseerd op voorlopige gegevens die een succespercentage van 60% met conventionele fans en een verwachte 80% met de stuurbare fans laten zien, met een superioriteitsmarge van 6%, is in totaal 400 deelnemers (200 per groep) berekend om 80% vermogen te bereiken bij een eenzijdig α van 2,5%, goed voor potentiële uitval. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software, met continue variabelen geanalyseerd via t-tests of Mann-Whitney U-tests (afhankelijk van de gegevensverdeling) en categorische variabelen beoordeeld met behulp van Chi-square of exacte tests van Fisher. Multivariate analyses zullen waar nodig worden uitgevoerd en de resultaten worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Kwaliteitscontrole en veiligheidsmonitoring:

Alle deelnemende centra zullen gestandaardiseerde training volgen om uniformiteit in chirurgische procedures en gegevensverzameling te garanderen. Maandelijkse monitoringbezoeken verifiëren de therapietrouw van protocol en gegevensintegriteit. Alle bijwerkingen zullen zorgvuldig worden vastgelegd en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de ethische commissie, met regelmatige cumulatieve veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.

Betekenis en verwachte resultaten Deze proef is de eerste head-to-head vergelijking van stuurbare versus conventionele fans bij het beheer van nierstenen onder de paal. Als de bestuurbare fans superioriteit aantonen bij het navigeren door de onderste paal en het verbeteren van de efficiëntie van de stenen klaring, zou dit de huidige endourologische benadering van uitdagende niercalculi kunnen transformeren. Bovendien zal de uitgebreide evaluatie van de duurzaamheid van instrument en complicatieprofielen helpen bij economische beoordelingen en de counseling van patiënten met betrekking tot procedurele risico's en voordelen informeren. Uiteindelijk wordt van de bevindingen van deze studie verwacht dat ze robuust bewijs bijdragen aan het optimaliseren van klinische strategieën, het verbeteren van de resultaten van de patiënt en het mogelijk uitbreiden van de indicaties voor flexibele ureteroscopie in complex niersteenbeheer.