Administrável vs fãs convencionais para

Este estudo foi projetado em resposta aos desafios atuais enfrentados no gerenciamento de pedras renais com pólo inferior usando ureteroscopia flexível, principalmente ao usar ventiladores convencionais. Os ângulos de cálice estreitos e a anatomia do pólo inferior complexo podem impedir a passagem da bainha de acesso, limitando assim a eficiência da fragmentação e depuração de pedra. Os fãs direcionados inovadores supera essas limitações, oferecendo um mecanismo de deflexão ativo e independente que facilita uma maior gama de movimentos, otimizando o acesso a cálices mais baixos.

Antecedentes e objetivos As pedras mais baixas são notoriamente difíceis de tratar devido à sua posição anatômica e à manobrabilidade limitada das bainhas de acesso ureteral convencionais. Os novos ventiladores direcionados, com sua alavanca de deflexão na alça distal, permitem ajustes ativos e independentes sob orientação endoscópica, o que pode resultar em uma maior taxa de sucesso de atingir o poste inferior e a depuração de pedra mais eficiente. O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de sucesso da navegação dos fãs no cálice renal mais baixo entre os dispositivos direcionados e convencionais. Os objetivos secundários incluem a avaliação das taxas imediatas (dentro de 24 horas) e de um mês livre de pedras, tempo operatório, duração da permanência hospitalar, uso de dispositivos auxiliares (por exemplo, cestas de pedra), taxas de danos aos instrumentos, taxas de complicações (classificadas pelo sistema de clavien-dindo) e o impacto na qualidade da vida do paciente (avaliada por meio da pedra wisconsin-qol Qol.

Desenho e métodos do estudo

Tipo de teste:

Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de cegal, superestim, superioridade, de superioridade.

Cenário de estudo e participantes:

O estudo será realizado em 20 centros urológicos de alto volume na China, com cada centro recrutando aproximadamente 20 pacientes. Os participantes elegíveis são adultos com idades entre 18 e 75 anos, diagnosticados com uma única pedra renal mais baixa do polo ≤2 cm (confirmada pela TC) e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão.

Randomização e alocação de grupo:

Um processo de randomização centralizado e estratificado (proporção 1: 1) alocará pacientes para os fãs orientáveis ​​ou o grupo de fãs convencionais. Sequências aleatórias serão geradas eletronicamente usando blocos permutados em cada centro para manter a ocultação de alocação.

Intervenções:

Todos os pacientes serão submetidos a ureteroscopia flexível sob anestesia geral com uso padronizado de ureteroscópios flexíveis digitais de 7,5 F. A imagem pré-operatória (Urografia por TC com contraste) avaliará o tamanho da pedra, a localização e os parâmetros anatômicos. Dependendo do diâmetro ureteral, um ventilador apropriado (11/13 FR ou uma versão menor) será selecionado. A litotripsia a laser será realizada usando uma fibra a laser de 200 µm (configurações de energia ≤30 W), juntamente com a sucção contínua de pressão negativa para aspirar fragmentos de pedra. Se a bainha não puder ser navegada no poste inferior devido a restrições anatômicas, uma cesta de pedra adjunta poderá ser empregada.

Medidas de resultado:

Resultado primário:

A taxa de sucesso da navegação dos fãs para o cálice inferior do polo, definida como a bainha que atinge o cálice, realizando litotripsia a laser eficaz e aspirantes a fragmentos de pedra sem adjuntos adicionais.

Resultados secundários:

Isso inclui as taxas de pedra imediatas (24 horas) e finais (de 1 mês) (definidas como pedra ou fragmentos residuais> 2 mm em TC), tempo operatório, duração da internação, uso intraoperatório de dispositivos adjuntos, taxas de danos do ureteroscópio e fãs, dentro de um mês (graduado por clavien-dindo), e a qualidade da vida da vida da vida da vida de que a vida dos fãs, em um mês.

Acompanhamento e coleta de dados:

Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de baixa dose dentro de 24 horas no pós-operatório para avaliar o status imediato de pedra, com uma TC de acompanhamento em 1 mês para avaliação final. Os dados clínicos, incluindo detalhes operacionais e resultados de acompanhamento, serão registrados em formulários de relato de caso padronizados (CRFs) em cada centro. Isso garantirá consistência e integridade dos dados em todo o estudo multicêntrico.

Tamanho da amostra e análise estatística:

Com base em dados preliminares mostrando uma taxa de sucesso de 60% com os fãs convencionais e um 80% previsto com os fãs direcionados, com uma margem de superioridade de 6%, um total de 400 participantes (200 por grupo) foi calculado para atingir 80% de potência em um α de um lado de 2,5%, representando possíveis desistentes. As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS, com variáveis ​​contínuas analisadas por testes t ou testes U de Mann-Whitney (dependendo da distribuição de dados) e variáveis ​​categóricas avaliadas usando os testes exatos do qui-quadrado ou de Fisher. As análises multivariadas serão realizadas sempre que necessário, e os resultados serão apresentados com intervalos de confiança de 95%.

Controle de qualidade e monitoramento de segurança:

Todos os centros participantes passarão por treinamento padronizado para garantir a uniformidade em procedimentos cirúrgicos e coleta de dados. As visitas mensais de monitoramento verificarão a adesão ao protocolo e a integridade dos dados. Quaisquer eventos adversos serão registrados meticulosamente e relatados prontamente ao Comitê de Ética, com revisões regulares de segurança cumulativa realizadas pelo investigador principal.

Significância e resultados esperados Este estudo é a primeira comparação frente a frente de ventiladores orientáveis ​​versus convencionais no gerenciamento de pedras renais do pólo inferior. Se os fãs direcionados demonstrarem superioridade em navegar no poste inferior e no aumento da eficiência da liberação de pedra, ela poderá transformar a atual abordagem endurológica para desafiar os cálculos renais. Além disso, a avaliação abrangente dos perfis de durabilidade e complicações do instrumento ajudará em avaliações econômicas e informará o aconselhamento dos pacientes sobre riscos e benefícios processuais. Por fim, espera -se que os achados deste estudo contribuam com evidências robustas para otimizar estratégias clínicas, melhorar os resultados dos pacientes e potencialmente expandir as indicações de ureteroscopia flexível no complexo gerenciamento de pedras renais.