Orientables vs fanáticos convencionales para

Esta prueba está diseñada en respuesta a los desafíos actuales que enfrentan en la gestión de piedras renales de polos inferiores utilizando ureteroscopia flexible, particularmente cuando se usa ventiladores convencionales. Los ángulos de cálice de cálculo estrechos y la anatomía del polo inferior complejo pueden impedir el paso de la vaina de acceso, lo que limita la eficiencia de la fragmentación y el espacio libre de piedra. Los innovadores ventiladores orientables supera estas limitaciones al ofrecer un mecanismo de deflexión independiente y activo que facilita un mayor rango de movimiento, optimizando así el acceso a los cálices de poste inferiores.

Antecedentes y objetivos Las piedras del polo inferior son notoriamente difíciles de tratar debido a su posición anatómica y a la maniobrabilidad limitada de las vainas de acceso ureteral convencional. Los nuevos ventiladores orientables, con su palanca de deflexión en el mango distal, permiten un ajuste activo e independiente bajo guía endoscópica, lo que puede dar como resultado una mayor tasa de éxito de alcanzar el poste inferior y una eliminación de piedra más eficiente. El objetivo principal de esta prueba es comparar la tasa de éxito de la navegación de los fanáticos en el cáliz renal del polo inferior entre los dispositivos orientables y convencionales. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las tasas inmediatas de piedra inmediata (dentro de las 24 horas) y de 1 mes, el tiempo operativo, la duración de la estadía en el hospital, el uso de dispositivos auxiliares (por ejemplo, cestas de piedra), tasas de daños en el instrumento, tasas de complicaciones (calificadas por el sistema Clavien-Dindo) y el impacto en la calidad de vida del paciente (evaluados a través de la cuestión de daños de la Wisconsin Stone Stonein).

Diseño y métodos de estudio

Tipo de prueba:

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, único, superior, superioridad y controlado aleatorizado.

Configuración de estudio y participantes:

El estudio se realizará en 20 centros urológicos de alto volumen en China, y cada centro recluta aproximadamente 20 pacientes. Los participantes elegibles son adultos de entre 18 y 75 años, diagnosticados con una sola piedra renal del polo inferior ≤2 cm (confirmado por TC) y que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Aleatorización y asignación de grupos:

Un proceso de aleatorización centralizado y estratificado (relación 1: 1) asignará pacientes a los fanáticos orientables o al grupo de fanáticos convencionales. Las secuencias aleatorias se generarán electrónicamente utilizando bloques permutados dentro de cada centro para mantener la ocultación de asignación.

Intervenciones:

Todos los pacientes se someterán a ureteroscopia flexible bajo anestesia general con un uso estandarizado de 7,5 ureteroscopios flexibles digitales. Las imágenes preoperatorias (urografía CT mejorada con contraste) evaluarán el tamaño de la piedra, la ubicación y los parámetros anatómicos. Dependiendo del diámetro ureteral, se seleccionarán los ventiladores apropiados (ya sea 11/13 FR o una versión más pequeña). La litotricia láser se realizará utilizando una fibra láser de 200 µM (configuración de energía ≤30 W) junto con succión continua de presión negativa a fragmentos de piedra aspirados. Si la vaina no se puede navegar en el poste inferior debido a limitaciones anatómicas, se puede emplear una canasta adjunta de piedra.

Medidas de resultado:

Resultado primario:

La tasa de éxito de la navegación de los fanáticos en el índice de poste inferior, definido como la vaina que alcanza el cáliz, realizando litotricia láser efectiva y fragmentos de piedra aspirantes sin adjuntos adicionales.

Resultados secundarios:

Estos incluyen las tasas inmediatas (las 24 horas) y finales (1 mes) sin piedras (definidas como ninguna piedra o fragmentos residuales> 2 mm en CT), tiempo operativo, duración de la estadía en el hospital, uso intraoperatorio de dispositivos adjuntos, tasas de daños del ureteroscopio y fanáticos, complicaciones dentro de un mes (graduados por Clavien-Dindo) y la calidad de la calidad de la vida medidas por el Wiscussons.

Seguimiento y recopilación de datos:

Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de dosis baja dentro de las 24 horas después de la operación para evaluar el estado inmediato sin piedra, con una TC de seguimiento a 1 mes para la evaluación final. Los datos clínicos, incluidos los detalles operativos y los resultados de seguimiento, se registrarán en formularios de informe de casos estandarizados (CRF) en cada centro. Esto garantizará la consistencia e integridad de los datos en el ensayo multicéntrico.

Tamaño de muestra y análisis estadístico:

Basado en datos preliminares que muestran una tasa de éxito del 60% con los fanáticos convencionales y un 80% anticipado con los ventiladores orientables, con un margen de superioridad del 6%, se ha calculado un total de 400 participantes (200 por grupo) para alcanzar el 80% de potencia a un α unilateral de 2.5%, que representa posibles caídas. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS, con variables continuas analizadas a través de pruebas T o pruebas U de Mann-Whitney (dependiendo de la distribución de datos) y variables categóricas evaluadas utilizando pruebas exactas de Chi-Square o Fisher. Se realizarán análisis multivariados cuando sea necesario, y los resultados se presentarán con intervalos de confianza del 95%.

Control de calidad y monitoreo de seguridad:

Todos los centros participantes se someterán a capacitación estandarizada para garantizar la uniformidad en los procedimientos quirúrgicos y la recopilación de datos. Las visitas mensuales de monitoreo verificarán la adherencia al protocolo y la integridad de los datos. Cualquier evento adverso se registrará meticulosamente e informará de inmediato al Comité de Ética, con revisiones de seguridad acumulativas regulares realizadas por el investigador principal.

Importancia y resultados esperados Esta prueba es la primera comparación cara a cara de los fanáticos orientables versus convencionales en el manejo de piedras renales de polos inferiores. Si los ventiladores orientables demuestran superioridad en la navegación del poste inferior y la mejora de la eficiencia de la eliminación de piedra, podría transformar el enfoque endourológico actual para desafiar los cálculos renales. Además, la evaluación integral de la durabilidad del instrumento y los perfiles de complicaciones ayudará en las evaluaciones económicas e informará el asesoramiento de los pacientes con respecto a los riesgos y beneficios procesales. En última instancia, se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan con evidencia sólida para optimizar las estrategias clínicas, mejorar los resultados de los pacientes y expandir potencialmente las indicaciones para la ureteroscopia flexible en el manejo complejo de la piedra renal.