Fans orientables vs conventionnels pour

Cet essai est conçu en réponse aux défis actuels rencontrés dans la gestion des pierres rénales à pôle inférieur en utilisant une urétéroscopie flexible, en particulier lors de l'utilisation de ventilateurs conventionnels. Les angles de calycalité étroits et l'anatomie complexe des pôles inférieurs peuvent entraver le passage de la gaine d'accès, limitant ainsi l'efficacité de la fragmentation et de la clairance de la pierre. Les fans d'oeuvre innovants surmontent ces limites en offrant un mécanisme de déviation indépendant et actif qui facilite une plus grande gamme de mouvements, optimisant ainsi l'accès aux calices inférieurs.

Contexte et objectifs Les pierres de poteau inférieur sont notoirement difficiles à traiter en raison de leur position anatomique et de la maniabilité limitée des gaines d'accès urétérales conventionnelles. Les nouveaux ventilateurs orientables, avec son levier de déviation au niveau de la poignée distale, permet un ajustement actif et indépendant sous guidage endoscopique, ce qui peut entraîner un taux de réussite plus élevé d'atteindre le pôle inférieur et la clairance de pierre plus efficace. L'objectif principal de cet essai est de comparer le taux de réussite de la navigation des ventilateurs dans le calice rénal des pôles inférieurs entre les dispositifs orientables et conventionnels. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des tarifs immédiats (dans les 24 heures) et d'un mois sans pierre, du temps opérationnel, de la durée du séjour à l'hôpital, de l'utilisation des dispositifs auxiliaires (par exemple, des paniers en pierre), des taux de dommages causés par les instruments, des taux de complications (classés par le système de quindo de clavien-Dindo) et de l'impact sur la qualité de vie du patient (évalué par le questionnaire de la Qol de Wisconsin).

Étude de conception et de méthodes

Type d'essai:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, une simple aveugle.

Cadre des études et participants:

L'étude sera menée dans 20 centres urologiques à volume élevé à travers la Chine, chaque centre recrutant environ 20 patients. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 75 ans, diagnostiqués avec une seule pierre rénale inférieure ≤ 2 cm (confirmée par CT) et qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

Randomisation et allocation de groupe:

Un processus de randomisation centralisé et stratifié (rapport 1: 1) allouera les patients au groupe de ventilateurs ou de ventilateurs conventionnels. Des séquences aléatoires seront générées électroniquement à l'aide de blocs permutés dans chaque centre pour maintenir la dissimulation d'allocation.

Interventions:

Tous les patients subiront une urétéroscopie flexible sous anesthésie générale avec une utilisation standardisée des urétéroscopes flexibles numériques 7.5 FR. L'imagerie préopératoire (Urographie CT à contraste amélioré) évaluera la taille de la pierre, l'emplacement et les paramètres anatomiques. Selon le diamètre urétéral, un ventilateur approprié (11/13 FR ou une version plus petite) sera sélectionné. La lithotripsie laser sera réalisée en utilisant une fibre laser de 200 µm (réglages d'énergie ≤ 30 W) aux côtés d'aspiration à pression négative continue aux fragments de pierre aspirés. Si la gaine ne peut pas être navigée dans le pôle inférieur en raison de contraintes anatomiques, un panier en pierre complémentaire peut être utilisé.

Mesures des résultats:

Résultat principal:

Le taux de réussite des ventilateurs navigue dans le calice inférieur, défini comme la gaine atteignant le calice, effectuant une lithotripsie laser efficace et aspirant les fragments de pierre sans compléments supplémentaires.

Résultats secondaires:

Il s'agit notamment des tarifs immédiats (24 heures sur 24) et finaux (1 mois) (défini comme pas de pierre résiduelle ou de fragments> 2 mm sur CT), le temps opérationnel, la durée du séjour à l'hôpital, l'utilisation peropératoire des dispositifs complémentaires, les taux de dommages de l'ureteroscope et les ventilateurs, les complications en un mois (classé par la pierre de clavien) et la qualité des améliorations de vie comme mesure par la question de la pierre de Wisconsin.

Suivi et collecte de données:

Les patients subiront une tomodensitométrie à faible dose dans les 24 heures postopératoire pour évaluer le statut immédiat sans pierre, avec un CT de suivi à 1 mois pour l'évaluation finale. Les données cliniques, y compris les détails opératoires et les résultats de suivi, seront enregistrées dans des formulaires de rapport de cas standardisés (CRF) dans chaque centre. Cela garantira la cohérence et l'exhaustivité des données à travers l'essai multicentrique.

Taille de l'échantillon et analyse statistique:

Sur la base de données préliminaires montrant un taux de réussite de 60% avec des ventilateurs conventionnels et un 80% prévu avec les ventilateurs de direction, avec une marge de supériorité de 6%, un total de 400 participants (200 par groupe) a été calculé pour atteindre 80% de puissance à un α unilatéral de 2,5%, représentant des décrochages potentiels. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS, avec des variables continues analysées via des tests t ou des tests de Mann-Whitney U (en fonction de la distribution des données) et des variables catégoriques évaluées à l'aide des tests exacts du chi carré ou de Fisher. Des analyses multivariées seront effectuées si nécessaire et les résultats seront présentés avec des intervalles de confiance à 95%.

Contrôle de la qualité et surveillance de la sécurité:

Tous les centres participants suivront une formation standardisée pour assurer l'uniformité dans les procédures chirurgicales et la collecte de données. Les visites de surveillance mensuelles vérifieront l'adhésion au protocole et l'intégrité des données. Tout événement indésirable sera méticuleusement enregistré et signalé rapidement au comité d'éthique, avec des examens de sécurité cumulatifs réguliers effectués par le chercheur principal.

Signification et résultats attendus Cet essai est la première comparaison tête à tête des ventilateurs vorigus versus conventionnels dans la gestion des pierres rénales à pôle inférieur. Si les ventilateurs orientables démontrent la supériorité pour naviguer dans le pôle inférieur et améliorer l'efficacité de la clairance de la pierre, il pourrait transformer l'approche endorologique actuelle de calculs rénaux difficiles. De plus, l'évaluation complète des profils de durabilité et de complications des instruments aidera aux évaluations économiques et éclairera les conseils sur les patients concernant les risques et avantages procéduraux. En fin de compte, les résultats de cette étude devraient apporter des preuves solides pour l'optimisation des stratégies cliniques, l'amélioration des résultats des patients et potentiellement élargir les indications d'une urétéroscopie flexible dans la gestion complexe des pierres rénales.