肥満の個人の免疫機能に対する時間制限給餌の影響の研究 (OBESIMM)
2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肥満の個人の免疫機能に対する時間制限給餌の効果の調査：マルチオミカスアプローチ
このランダム化試験の目標は、次のことです。1）肥満の患者の免疫学的景観を調査し、免疫系の詳細な機能的特性評価を実施する。 2）肥満患者の免疫機能に対する時間制限給餌（TRF）の影響を正確に定義する。 3）TRFに応答した白色脂肪細胞の免疫調節特性を定義し、4）TRFがマルチオミクスアプローチを通じて肥満の患者を免疫系患者に調節する根本的なメカニズムを明らかにします。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。i）肥満患者の免疫能力障害の根本的な原因は何ですか？ ii）栄養介入は、肥満の患者の免疫機能をどのように改善しますか？ TRF後の肥満の患者（午前6時から8時から14〜16時までの範囲の8時間の食事窓）は、TRF制御スケジュールのない肥満の患者と比較されます（午前6時から8時から8時から10時までの14時間の食事窓）。 食事介入は、肥満患者の肥満手術の予定日の10週間前に始まります。 肥満の患者に加えて、本研究は、参照健康グループのグループを募集することを目指しています（BMIは18.5-24.9の間 kg/m²）それは栄養介入を受けません。
次のエンドポイントが収集されます：生体電気インピーダンス分析を使用した体重と組成、間接熱量測定を使用した安静時エネルギー消費（REE）、連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを使用した血糖値（CGM）デバイス、代謝パラメーター（空腹時血糖レベル、C-ペプチド、HBA1C、インスリン、ホルダ、トロール、カレッジ、トロール、カレッジ、トータル、カレッジ、 HDL-コレステロール、トリグリセリド、肝酵素）、およびサイトカインプロファイル。
血液、便、および白色脂肪組織（WAT）サンプルが収集され、メタゲノム、トランスクリプトーム、サイト腫性、メタボロミック分析が確立されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cléo BOURGEOIS
- 電話番号：+33 0156095638
- メール：cleo.bourgeois@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sébastien CZERNICHOW, MD
- 電話番号：+33 0156093067
- メール：sebastien.czernichow@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 積極的、募集していない
- HEGP - digestive surgery
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- HEGP - nutrition department
-
主任研究者：
- Sebastien CZERNICHOW
-
コンタクト：
- Sébastien CZERNICHOW
- 電話番号：+33 0156093067
- メール：sebastien.czernichow@aphp.fr
-
コンタクト：
- Nathalie ALRASSY
- メール：nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
肥満の患者
- 女性
- 18〜64歳
- 40〜50 kg/m²のボディマス指数
- 栄養介入の10〜12週間後に予定されている肥満手術
- 14時間以上の自己報告された食事パターンウィンドウ
- 3回の食事パターン
- 安定した体重（過去3か月間の現在の体重の10％未満）
- 少なくとも6ヶ月の学際的な栄養フォローアップと非外科的減量方法による失敗の歴史の後に学際的なチーム会議から好ましい決定をしている患者
- 社会保障所属
- 書面による同意
- フランス語のよく理解
リーン患者
- 女性
- 18〜64歳
- 18.5-24.9の間のボディマス指数 kg/m²
- 調査員の意見では、予定されています
- 14時間以上の自己報告された食事パターンウィンドウ
- 社会保障所属
- 書面による同意
- フランス語のよく理解
除外基準：
- 糖尿病型IまたはII
- 主要な心血管疾患
- 妊娠
- 研究の結果に影響を与える可能性のある薬（すなわち 抗炎症薬、抗生物質、免疫抑制因子）
- 減量を目的とした製品を使用します
- ナイトワークシフト
- 悪性腫瘍の過去の記録
- 深刻な肝機能障害または慢性腎臓病
- 摂食障害
- 慢性ウイルス性疾患（B型肝炎またはC、HIV）または炎症性全身性疾患（つまり、 クローン病、関節リウマチ）
- ランダム化の6か月以内に深刻な心血管または脳血管疾患
- 無作為化の12か月前の重度の胃腸疾患または胃腸障害
- 後見の下で、自由を奪われたキュレーターシップ
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名することはできません。
- AMEの患者（州の医療援助）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
食事介入のない健康な体重を持つ女性
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実験的：時間制限給餌
グレード3肥満（BMI 40-50 kg/m²）の女性が時間制限給餌（TRF）パターンに従い、8時間の食事ウィンドウ（朝6-8時から午後14-16時）とそれに続く16時間の絶食期間を設ける。
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8時間の食事窓（午前6時から8時から14〜16時まで）で構成される時間制限給餌パターンに続いて、16時間の断食期間が続きます
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実験的：非時間制限給餌
グレード3の肥満（BMI 40-50 kg/m²）の女性が、14時間の食事時間枠（午前6〜8時から午後8〜10時まで）を設け、その後10時間の絶食期間を守ります。
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14hの食事窓（午前6時から8時から午後8時から10時まで）、その後10時間の断食期間が続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカインIL-1βのレベル
時間枠：10週間
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TRFのない肥満患者に対する10週間後の肥満患者における炎症性サイトカインIL-1βの平均差。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの空腹時血糖レベルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからHOMA-IRの変更
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの体重の変化の割合
時間枠：ベースライン、10週目
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ベースライン、10週目
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ベースラインからの生体電気インピーダンス分析を使用して測定された、除脂肪質量の変化（kgで発現）。
時間枠：ベースライン、10週目
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ベースライン、10週目
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脂肪量の変化（KGで発現）、ベースラインからの生体電気インピーダンス分析を使用して測定
時間枠：ベースライン、10週目
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ベースライン、10週目
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ベースラインから間接熱量測定を使用して測定された、安静時エネルギー消費（kcal/day）の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの空腹時Cペプチドレベルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからHBA1Cレベルの変更（パーセンテージポイント）
時間枠：ベースライン、10週間
|
ベースライン、10週間
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ベースラインから脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからALTレベルとASTレベル（U/L）の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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Luminexアッセイを使用したベースラインからの血漿サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ガスクロマトグラフィーと液体クロマトグラフィーによって評価される血液メタボロームの変化と高解像度質量分析
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ショットガンメタゲノミクスを使用した腸内マイクロビオームの多様性の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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RNAシーケンスによって評価される遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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スペクトルフローサイトメトリーを使用して測定された血液免疫細胞集団の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230714
- 2023-A01185-40 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 24.04388.000237 (その他の識別子：Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）を共有できます。
計画されたメタ分析のプロトコルに詳述されているIPDは共有できます
IPD 共有時間枠
前回の出版物から2年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、PIチームの科学プロジェクトと科学的関与に基づいて、スポンサーとPIによって受け入れられなければなりません。
コラボレーションが育ちます。
創設者は決定に関与する可能性があります。
IPDを取得することを望んでいるチームは、科学（および商業）の目的、IPDの必要性、データ送信の形式、および時間枠を提示するために、スポンサーとIPチームに会う必要があります。
技術的な実現可能性と財政的支援は、強制契約化の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則（GDPR）に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。