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Studio degli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione immunitaria degli individui con obesità (OBESIMM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esplorare gli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione immunitaria degli individui obesi: approccio multi-omico

L'obiettivo di questo studio randomizzato è: 1) studiare il panorama immunologico dei pazienti con obesità e condurre una caratterizzazione funzionale approfondita del loro sistema immunitario; e 2) definire con precisione gli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo (TRF) sulla funzione immunitaria nei pazienti con obesità; 3) Definire le proprietà immunomodulatori degli adipociti bianchi in risposta al TRF e 4) scoprire i meccanismi sottostanti attraverso i quali TRF modula i pazienti del sistema immunitario con obesità attraverso un approccio multi-omics.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono: i) Qual è la causa sottostante dell'immunocompetenza compromessa nei pazienti con obesità? ii) In che modo gli interventi nutrizionali migliorano la funzione immunitaria dei pazienti con obesità? I pazienti con obesità a seguito di TRF (8 ore di vetrine che vanno dalle 6-8 alle 14-16 pm) saranno confrontati con i pazienti con obesità senza programma di controllo TRF (finestra di alimentazione di 14 ore che vanno dalle 6-8 alle 8-10). L'intervento dietetico inizierà 10 settimane prima della data programmata per la chirurgia bariatrica in pazienti con obesità. Oltre ai pazienti con obesità, il presente studio mira a reclutare un gruppo di un gruppo sano di riferimento (BMI tra 18,5-24.9 kg/m²) che non riceverà alcun intervento nutrizionale.

Verranno raccolti i seguenti endpoint: peso corporeo e composizione mediante analisi di impedenza bioelettrica, dispendio energetico a riposo (REE) usando calorimetria indiretta, livelli di glucosio nel sangue usando un dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), parametri metabolici (livelli di glucosio ematico a digiuno, cognello di glucosio ematico, cognello di glucosio ematico, cognello di glucosio ematico, digiuno di glucosio ematico, cero Colesterolo HDL, trigliceridi, enzimi epatici) e profilo delle citochine.

Verranno raccolti campioni di tessuto adiposo di sangue, feci e bianco (WAT) per stabilire analisi metagenomiche, trascrittomiche, citomiche e metabolomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Francia, 75015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con obesità

  • Donne
  • Età 18-64 anni
  • Indice di massa corporea tra 40-50 kg/m²
  • Chirurgia bariatrica programmata 10-12 settimane dopo l'intervento nutrizionale
  • Finestra di pattern alimentari auto-segnalati di oltre 14 ore
  • Tre pasti alimentari
  • Peso corporeo stabile (meno del 10% del peso corporeo attuale negli ultimi 3 mesi)
  • I pazienti che hanno una decisione favorevole dalle riunioni del team multidisciplinare dopo follow-up nutrizionale multidisciplinare di almeno 6 mesi e storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
  • Affiliazione della sicurezza sociale
  • Consenso scritto
  • Buona comprensione della lingua francese

Pazienti magri

  • Donne
  • Età 18-64 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5-24.9 kg/m²
  • Chirurgia banale programmata secondo l'opinione dell'investigatore
  • Finestra di pattern alimentari auto-segnalati di oltre 14 ore
  • Affiliazione della sicurezza sociale
  • Consenso scritto
  • Buona comprensione della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I o II
  • Malattia cardiovascolare importante
  • Gravidanza
  • Farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio (ad es. farmaci antinfiammatori, antibiotici, immunosoppressori)
  • Utilizzare i prodotti destinati alla perdita di peso
  • Shift Night Work
  • Record passato di tumori maligni
  • Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica
  • Disturbi alimentari
  • Malattia virale cronica (epatite B o C, HIV) o malattie sistemiche infiammatorie (ad es. Malattia di Crohn, artrite reumatoide)
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare grave entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Malattie gastrointestinali gravi o chirurgia gastrointestinale nei 12 mesi prima della randomizzazione
  • Sotto la tutela, la curatura, privata della libertà
  • Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Paziente su AME (Stato Medical Aid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Donne con un peso corporeo sano senza alcun intervento dietetico
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Le donne con obesità di grado 3 (BMI 40-50 kg/m²) seguono un modello di alimentazione a tempo limitato (TRF) costituito da una finestra alimentare di 8 ore (dalle 6-8 alle 14-16) seguita da un periodo di digiuno di 16 ore.
Altro: Alimentazione a tempo restabile
Modello di alimentazione limitato nel tempo costituito da una finestra di alimentazione di 8 ore (dalle 6-8 alle 14-16 pm) seguito da un periodo di digiuno di 16 ore
Sperimentale: Alimentazione senza restrizioni temporali
<string>Le donne con obesità di grado 3 (BMI 40-50 kg/m²) seguono una finestra alimentare di 14 ore (dalle 6-8 alle 20-22), seguita da un periodo di digiuno di 10 ore.
Altro: Alimentazione non limitata
14H Eating Finestra (dalle 6 alle 8 alle 20:00), seguito da un periodo di digiuno di 10 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di citochine infiammatorie IL-1β
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza media nella citochina infiammatoria IL-1β nei pazienti con obesità dopo 10 settimane sotto TRF rispetto ai pazienti con obesità senza TRF.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento dei livelli di insulina a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento in homa-ir dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Percentuale della variazione di peso dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Baseline, settimana 10
Cambiamento della massa magra (espressa in kg), misurata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Baseline, settimana 10
Cambiamento della massa grassa (espressa in kg), misurata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Baseline, settimana 10
Modifica del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno), misurato usando calorimetria indiretta, dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento nei livelli di c-peptide a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Variazione dei livelli di HbA1c dal basale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento del profilo lipidico dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento dei livelli ALT e AST (U/L) dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento dei livelli di citochine plasmatiche dal basale usando il dosaggio Luminex
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nel metaboloma del sangue valutato mediante gascromatografia e cromatografia liquida accoppiate con spettrometria di massa ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale usando la metagenomica dei fucili
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nel profilo di espressione genica valutati mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie nel sangue misurate usando citometria a flusso spettrale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Altro identificatore: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. Potrebbe essere condiviso IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. La collaborazione verrà favorita. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione. I team che desiderano ottenere IPD devono soddisfare lo sponsor e il team IP per presentare uno scopo scientifico (e commerciale), IPD necessario, formato di trasmissione dei dati e tempi. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. L'elaborazione dei dati condivisi deve essere conforme alla regolamentazione europea della protezione dei dati generali (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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