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Estudio de los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la función inmune de los individuos con obesidad (OBESIMM)

20 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Explorando los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la función inmune de los individuos obesos: enfoque múltiple ímico

El objetivo de este ensayo aleatorizado es: 1) investigar el panorama inmunológico de los pacientes con obesidad y realizar una caracterización funcional profunda de su sistema inmune; y 2) definir con precisión los efectos de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) en la función inmune en pacientes con obesidad; 3) Definir las propiedades inmunomoduladoras de los adipocitos blancos en respuesta a TRF, y 4) descubrir los mecanismos subyacentes por los cuales TRF modula a los pacientes del sistema inmune con obesidad a través de un enfoque múltiple múltiple.

Las principales preguntas que pretende responder son: i) ¿Cuál es la causa subyacente de la inmunocompetencia deteriorada en pacientes con obesidad? ii) ¿Cómo mejoran las intervenciones nutricionales la función inmune de los pacientes con obesidad? Los pacientes con obesidad después de la TRF (ventana de alimentación de 8 h que varían de 6 a 8 a.m. a 14-16 pm) se compararán con pacientes con obesidad sin programación de control de TRF (ventana de alimentación de 14 h que varía de 6 a 8 a.m. a 8-10 pm). La intervención dietética comenzará 10 semanas antes de la fecha programada para la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad. Además de los pacientes con obesidad, el presente estudio tiene como objetivo reclutar un grupo de un grupo sano de referencia (IMC entre 18.5-24.9 kg/m²) que no recibirá ninguna intervención nutricional.

Se recopilarán los siguientes puntos finales: peso corporal y composición utilizando análisis de impedancia bioeléctrica, gasto de energía en reposo (REE) utilizando calorimetría indirecta, niveles de glucosa en sangre utilizando una monitorización de glucosa continua (CGM), dispositivo metabólico (niveles de glucosa en sangre, C-péptido C, HbA1c, insulina, homa-ir, total, total, ldl-cholesterol, cholesterol, cholesterol, cholesterol, CHOLESTEROL, CHOLESTEROLOTEROLO, LDLCHOLESTEROLOT HDL-colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticas) y perfil de citocinas.

Se recolectarán muestras de tejido adiposo (heces y blanco (WAT) para establecer análisis metagenómicos, transcriptómicos, citómicos y metabolómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Activo, no reclutando
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • HEGP - nutrition department
        • Investigador principal:
          • Sebastien CZERNICHOW
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con obesidad

  • Mujer
  • Edad de 18 a 64 años
  • Índice de masa corporal entre 40-50 kg/m²
  • Cirugía bariátrica programada 10-12 semanas después de la intervención nutricional
  • Ventana de patrón de alimentación autoinformada de más de 14h
  • Patrón de tres comidas para comer
  • Peso corporal estable (menos del 10% del peso corporal actual durante los últimos 3 meses)
  • Los pacientes que tienen una decisión favorable de las reuniones multidisciplinarias del equipo después de un seguimiento nutricional multidisciplinario de al menos 6 meses e antecedentes de falla con métodos de pérdida de peso no quirúrgico
  • Afiliación del Seguro Social
  • Consentimiento por escrito
  • Buena comprensión del idioma francés

Pacientes delgados

  • Mujer
  • Edad de 18 a 64 años
  • Índice de masa corporal entre 18.5-24.9 kg/m²
  • Cirugía banal programada en opinión del investigador
  • Ventana de patrón de alimentación autoinformada de más de 14h
  • Afiliación del Seguro Social
  • Consentimiento por escrito
  • Buena comprensión del idioma francés

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo I o II
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Embarazo
  • Medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio (es decir, Medicamentos antiinflamatorios, antibióticos, inmunosupresores)
  • Use productos destinados a perder peso
  • Turno de trabajo nocturno
  • Registro pasado de tumores malignos
  • Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica
  • Trastornos alimentarios
  • Enfermedad viral crónica (hepatitis B o C, VIH) o enfermedades sistémicas inflamatorias (es decir, Enfermedad de Crohn, artritis reumatoide)
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
  • Enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los 12 meses antes de la aleatorización
  • Bajo tutela, curador, privado de libertad
  • Incapaz o no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Paciente en AME (ayuda médica estatal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Mujeres con un peso corporal saludable sin ninguna intervención dietética
Experimental: Alimentación con restricción de tiempo
Las mujeres con obesidad de grado 3 (IMC 40-50 kg/m²) siguen un patrón de alimentación restringida en el tiempo (ART) que consiste en una ventana de alimentación de 8 h (de 6-8 am a 14-16 pm) seguida de un período de ayuno de 16 h.
Otro: Alimentación restringida en el tiempo
Patrón de alimentación restringido en el tiempo que consiste en una ventana de alimentación de 8 h (de 6 a 8 a.m. a 14-16 p.m.) seguido de un período de ayuno de 16 h
Experimental: Alimentación sin restricción horaria
Las mujeres con obesidad de grado 3 (IMC 40-50 kg/m²) siguen una ventana alimentaria de 14 horas (de 6-8 a. m. a 8-10 p. m.), seguida de un período de ayuno de 10 horas.
Otro: Alimentación restringida no tiempo
14h ventana de comer (de 6 a 8 a.m. a 8-10 p.m.), seguido de un período de ayuno de 10 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de citocina inflamatoria IL-1β
Periodo de tiempo: 10 semanas
La diferencia media en la citocina inflamatoria IL-1β en pacientes con obesidad después de 10 semanas bajo TRF versus pacientes con obesidad sin TRF.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en los niveles de insulina en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en HOMA-IR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Porcentaje del cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Línea de base, semana 10
Cambio en la masa magra (expresada en kg), medida usando análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Línea de base, semana 10
Cambio en la masa de grasa (expresada en kg), medida usando análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Línea de base, semana 10
Cambio en el gasto de energía en reposo (KCAL/DÍA), medido utilizando calorimetría indirecta, desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en los niveles de péptido C en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en los niveles de HbA1c desde la línea de base (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en el perfil lipídico desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en los niveles Alt y AST (U/L) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambio en los niveles de citocinas plasmáticas desde el inicio utilizando el ensayo Luminex
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambios en el metaboloma de la sangre evaluados por cromatografía de gases y cromatografía líquida junto con espectrometría de masas de alta resolución
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambios en la diversidad del microbioma intestinal utilizando metagenómica de escopeta
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambios en el perfil de expresión génica evaluado por secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Cambios en las poblaciones de células inmunes de sangre medidas usando citometría de flujo espectral
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

National Research Agency, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Otro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. Se podría compartir IPD detallado en el protocolo de un metaanálisis planificado

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El patrocinador y el PI deben aceptar el intercambio de datos basado en un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. La colaboración será fomentada. El fundador podría estar involucrado en la decisión. Los equipos que deseen obtener IPD deben cumplir con el patrocinador y el equipo de IP para presentar un propósito científico (y comercial), IPD necesario, formato de transmisión de datos y plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria. El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con la Regulación Europea de Protección de Datos Generales (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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