Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků časově omezeného krmení na imunitní funkci jednotlivců s obezitou (OBESIMM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zkoumání účinků časově omezeného krmení na imunitní funkci obézních jednotlivců: multi-omomický přístup

Cílem této randomizované studie je: 1) zkoumat imunologickou krajinu pacientů s obezitou a provádět hloubkovou funkční charakterizaci jejich imunitního systému; a 2) přesně definují účinky časově omezeného krmení (TRF) na imunitní funkci u pacientů s obezitou; 3) Definujte imunomodulační vlastnosti bílých adipocytů v reakci na TRF a 4) odhalte základní mechanismy, kterými TRF moduluje pacienty s imunitním systémem obezitou prostřednictvím multi-omického přístupu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: i) Jaká je základní příčina zhoršené imunokompetence u pacientů s obezitou? ii) Jak nutriční intervence zlepšují imunitní funkci pacientů s obezitou? Pacienti s obezitou po TRF (8 hodin jídelního okna v rozmezí od 6 do 8 do 14-16 hodin) budou porovnáni s pacienty s obezitou bez plánu kontroly TRF (14h stravovací okno v rozsahu od 6 do 8 do až 10 hodin). Dietní intervence začne 10 týdnů před plánovaným datem bariatrické chirurgie u pacientů s obezitou. Kromě pacientů s obezitou je tato studie zaměřena na nábor skupiny referenční zdravé skupiny (BMI mezi 18,5-24,9 kg/m²), které neobdrží žádný nutriční zásah.

The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, jaterní enzymy) a profil cytokinů.

Budou odebrány vzorky krve, stolice a bílé tukové tkáně (WAT), aby se vytvořily metagenomické, transkriptomické, cytomické a metabolomické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Francie, 75015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s obezitou

  • Ženy
  • Věk 18-64 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 40-50 kg/m²
  • Plánovaná bariatrická chirurgie 10-12 týdnů po nutričním zásahu
  • Okno stravování vzoru s vlastním hlášením více než 14 hodin
  • Tři vzorec stravování jídla
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než 10% proudové tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Pacienti, kteří mají příznivé rozhodnutí z multidisciplinárních týmových setkání po multidisciplinárním výživovém sledování nejméně 6 měsíců a historie selhání s nechirurgickými metodami hubnutí
  • Přidružení sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas
  • Dobré porozumění francouzskému jazyku

Štíhlé pacienti

  • Ženy
  • Věk 18-64 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-24,9 kg/m²
  • Plánovaná banální chirurgie podle názoru vyšetřovatele
  • Okno stravování vzoru s vlastním hlášením více než 14 hodin
  • Přidružení sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas
  • Dobré porozumění francouzskému jazyku

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes typu I nebo II
  • Hlavní kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (tj. Protizánětlivé léky, antibiotika, imunosupresory)
  • Používejte produkty určené pro hubnutí
  • Noční pracovní směna
  • Minulý záznam maligních nádorů
  • Vážná dysfunkce jater nebo chronické onemocnění ledvin
  • Poruchy příjmu potravy
  • Chronické virové onemocnění (hepatitida B nebo C, HIV) nebo zánětlivá systémová onemocnění (tj. Crohnova choroba, revmatoidní artritida)
  • Vážné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před randomizací
  • Silná gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie ve 12 měsících před randomizací
  • Pod opatrovnickým prostorem, kurátorství, zbavená svobody
  • Nelze nebo neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient na AME (State Medical Aid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ženy se zdravou tělesnou hmotností bez jakéhokoli intervence
Experimentální: Časově omezené krmení
Ženy s obezitou 3. stupně (BMI 40–50 kg/m²) dodržují režim časově omezeného stravování (TRF) sestávající z 8hodinového okna pro příjem jídla (od 6–8 hod do 14–16 hod) následovaného 16hodinovým obdobím hladovění.
Jiný: Časově restrické krmení
Časově omezený vzorec krmení sestávající z 8 hodin jídelního okna (od 6 do 8 do 14-16 hodin)
Experimentální: Krmení bez časového omezení
Ženy s obezitou 3. stupně (BMI 40–50 kg/m²) dodržují 14hodinové okno pro příjem potravy (od 6–8 do 20–22 hodin), po němž následuje 10hodinová fáze půstu.
Jiný: Neomezené omezené krmení
14H Okno pro stravování (od 6 do 8:00 do 20–20 hodin), následované 10 hodinovým obdobím půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zánětlivého cytokinu IL-lp
Časové okno: 10 týdnů
Průměrný rozdíl v zánětlivém cytokinu IL-lp u pacientů s obezitou po 10 týdnech u TRF versus pacientů s obezitou bez TRF.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna hladin inzulínu nalačno od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna v homa-ir z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Procento změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10. týden
Základní linie, 10. týden
Změna štíhlé hmoty (vyjádřená v KG), měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10. týden
Základní linie, 10. týden
Změna tukové hmoty (vyjádřená v KG), měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10. týden
Základní linie, 10. týden
Změna výdajů na klidovou energii (KCAL/DEN), měřeno nepřímou kalorimetrií, od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna hladin C-peptidu nalačno z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna hladin HbA1c z výchozí hodnoty (procentní body)
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna lipidového profilu ze základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna úrovně ALT a AST (U/L) z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna hladin cytokinů v plazmě z výchozí hodnoty pomocí testu Luminex
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny metabolomu krve vyhodnocené plynovou chromatografií a kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny diverzity mikrobiomu střevního mikrobiomu pomocí metagenomiky brokovnice
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny v profilu genové exprese hodnocené pomocí RNA sekvenování
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny populace imunitních buněk krve měřené pomocí spektrální průtokové cytometrie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Jiný identifikátor: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohla by být sdílena individuální data účastníka (IPD), která jsou základem výsledků k publikaci. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být přijímáno sponzory a PI na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu PI. Spolupráce bude podporována. Zakladatel by mohl být zapojen do rozhodnutí. Týmy, které si přejí získat IPD, se musí setkat s týmem sponzorů a IP, aby představili vědecké (a komerční) účel, potřeba IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora bude projednána před povinnou smluvním základem. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropskou nařízení o ochraně údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově restrické krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit