Estudo dos efeitos da alimentação restrita ao tempo na função imunológica de indivíduos com obesidade (OBESIMM)
20 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Explorando os efeitos da alimentação restrita ao tempo na função imunológica de indivíduos obesos: abordagem multi-tômica
O objetivo deste estudo randomizado é: 1) investigar o cenário imunológico de pacientes com obesidade e conduzir uma caracterização funcional profunda de seu sistema imunológico; e 2) definir com precisão os efeitos da alimentação restrita ao tempo (TRF) na função imunológica em pacientes com obesidade; 3) Defina as propriedades imunomoduladoras dos adipócitos brancos em resposta ao TRF e 4) Descubra os mecanismos subjacentes pelos quais o TRF modula os pacientes do sistema imunológico com obesidade através de uma abordagem multi-cômica.
As principais perguntas que pretende responder são: i) Qual é a causa subjacente de imunocompetência prejudicada em pacientes com obesidade? ii) Como as intervenções nutricionais melhoram a função imunológica de pacientes com obesidade? Pacientes com obesidade após TRF (8 h de janela que varia de 6-8 às 18h às 16h) serão comparados aos pacientes com obesidade sem o cronograma de controle do TRF (janela de 14h que varia das 8h às 8h às 20h). A intervenção alimentar começará 10 semanas antes da data programada para cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade. Além dos pacientes com obesidade, o presente estudo tem como objetivo recrutar um grupo de um grupo saudável de referência (IMC entre 18.5-24.9 kg/m²) que não receberão nenhuma intervenção nutricional.
The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, enzimas hepáticas) e perfil de citocinas.
As amostras de sangue, fezes e tecidos adiposos brancos (WAT) serão coletados para estabelecer análises metagenômicas, transcriptômicas, citômicas e metabolômicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cléo BOURGEOIS
- Número de telefone: +33 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien CZERNICHOW, MD
- Número de telefone: +33 0156093067
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Ativo, não recrutando
- HEGP - digestive surgery
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- HEGP - nutrition department
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Investigador principal:
- Sebastien CZERNICHOW
-
Contato:
- Sébastien CZERNICHOW
- Número de telefone: +33 0156093067
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
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Contato:
- Nathalie ALRASSY
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com obesidade
- Mulheres
- Idade de 18 a 64 anos
- Índice de massa corporal entre 40-50 kg/m²
- Cirurgia bariátrica programada de 10 a 12 semanas após a intervenção nutricional
- Janela de padrão alimentar auto-relatado de mais de 14h
- Padrão de alimentação de três refeições
- Peso corporal estável (menos de 10% do peso corporal atual durante os últimos 3 meses)
- Pacientes que têm uma decisão favorável das reuniões multidisciplinares da equipe após acompanhamento nutricional multidisciplinar de pelo menos 6 meses e histórico de falha com métodos de perda de peso não cirúrgicos
- Affiliação do Seguro Social
- Consentimento por escrito
- Boa compreensão da língua francesa
Pacientes magros
- Mulheres
- Idade de 18 a 64 anos
- Índice de massa corporal entre 18.5-24.9 kg/m²
- Cirurgia banal programada na opinião do investigador
- Janela de padrão alimentar auto-relatado de mais de 14h
- Affiliação do Seguro Social
- Consentimento por escrito
- Boa compreensão da língua francesa
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo I ou II
- Doença cardiovascular importante
- Gravidez
- Medicação que pode afetar os resultados do estudo (ou seja, Medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos, imunossupressores)
- Use produtos destinados à perda de peso
- Turno de trabalho noturno
- Registro passado de tumores malignos
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica
- Distúrbios alimentares
- Doença viral crônica (hepatite B ou C, HIV) ou doenças sistêmicas inflamatórias (ou seja, Doença de Crohn, artrite reumatóide)
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de 6 meses antes da randomização
- Doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos 12 meses antes da randomização
- Sob tutela, curadoria, privado de liberdade
- Incapaz ou não disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
- Paciente no AME (assistência médica do estado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Mulheres com um peso corporal saudável sem nenhuma intervenção alimentar
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Mulheres com obesidade de grau 3 (IMC 40-50 kg/m²) seguem um padrão de alimentação com restrição de tempo (TRF) composto por uma janela de alimentação de 8 h (das 6-8h às 14-16h) seguida por um período de jejum de 16 h.
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Padrão de alimentação com restrição de tempo que consiste em uma janela de alimentação de 8 horas (das 18h às 18h às 16h) seguida por um período de jejum de 16 h de jejum
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Experimental: Alimentação não restrita por horário
As mulheres com obesidade de grau 3 (IMC 40-50 kg/m²) seguem uma janela alimentar de 14 horas (das 6-8h às 20-22h), seguidas de um período de jejum de 10 horas.
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Janela comendo 14h (das 18h às 20h às 22h), seguida de um período de jejum de 10 h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de citocina inflamatória IL-1β
Prazo: 10 semanas
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A diferença média na citocina inflamatória IL-1β em pacientes com obesidade após 10 semanas sob TRF versus pacientes com obesidade sem TRF.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis de insulina em jejum da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no HOMA-IR da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Porcentagem de mudança de peso da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 10
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Linha de base, semana 10
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Mudança na massa magra (expressa em kg), medida usando análise de impedância bioelétrica da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 10
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Linha de base, semana 10
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Mudança na massa de gordura (expressa em kg), medida usando análise de impedância bioelétrica da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 10
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Linha de base, semana 10
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Mudança no gasto de energia em repouso (KCAL/dia), medido usando calorimetria indireta, da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis de peptídeo C em jejum da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis de HbA1c em relação à linha de base (pontos percentuais)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no perfil lipídico da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis ALT e AST (U/L) da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis de citocinas plasmáticas da linha de base usando o ensaio Luminex
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Alterações no metaboloma do sangue avaliadas por cromatografia gasosa e cromatografia líquida, juntamente com espectrometria de massa de alta resolução
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudanças na diversidade de microbiomas intestinais usando metagenômica de espingarda
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Alterações no perfil de expressão gênica avaliada pelo sequenciamento de RNA
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Alterações nas populações de células imunes sanguíneas medidas usando citometria de fluxo espectral
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230714
- 2023-A01185-40 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 24.04388.000237 (Outro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) que subjacentes aos resultados da publicação podem ser compartilhados.
IPD detalhado no protocolo de uma metaanálise planejada poderia ser compartilhada
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe do PI.
A colaboração será promovida.
O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejam obter IPD devem atender ao patrocinador e à equipe de IP para apresentar fins científicos (e comerciais), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo.
A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados compartilhados deve cumprir com o Regulamento Geral de Proteção de Dados Europeu (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .