Studie av effekterna av tidsbegränsad utfodring på immunfunktionen hos individer med fetma (OBESIMM)
Utforska effekterna av tidsbegränsad utfodring på immunfunktionen hos feta individer: Multi-omisk strategi
Målet med denna randomiserade studie är att: 1) undersöka det immunologiska landskapet hos patienter med fetma och genomföra en djupgående funktionell karaktärisering av deras immunsystem; och 2) exakt definiera effekterna av tidsbegränsad utfodring (TRF) på immunfunktion hos patienter med fetma; 3) Definiera de immunmodulerande egenskaperna hos vita adipocyter som svar på TRF, och 4) avslöja de underliggande mekanismerna genom vilka TRF modulerar immunsystemets patienter med fetma genom en multi-omisk strategi.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är: i) Vad är den underliggande orsaken till nedsatt immunkompetens hos patienter med fetma? ii) Hur näringsinsatser förbättrar immunfunktionen hos patienter med fetma? Patienter med fetma efter TRF (8 timmar ätfönster som sträcker sig från 6-8 till 14-16) kommer att jämföras med patienter med fetma utan TRF-kontrollschema (14 timmars ätfönster från 6-8 till 20-20). Kostinterventionen börjar tio veckor före det schemalagda datumet för bariatrisk kirurgi hos patienter med fetma. Förutom patienter med fetma syftar den aktuella studien till att rekrytera en grupp av en referensfrisk grupp (BMI mellan 18.5-24.9 kg/m²) som inte kommer att få någon näringsmässig intervention.
Följande slutpunkter kommer att samlas in: kroppsvikt och sammansättning med bioelektrisk impedansanalys, vilande energiutgifter (REE) med indirekt kalorimetri, blodglukosnivåer med användning av en kontinuerlig glukosövervakning (CGM), metaboliska parametrar (fastande blodglukosnivåer, c-peptid, Hba1c, insulin, Homa, Homa, Homa, Homa, Homa, Homa, Homa, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HOMA, HDL-kolesterol, triglycerider, leverenzymer) och cytokinprofil.
Prover av blod, avföring och vit fettvävnad (WAT) kommer att samlas in för att etablera metagenomiska, transkriptomiska, cytomiska och metabolomiska analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cléo BOURGEOIS
- Telefonnummer: +33 0156095638
- E-post: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sébastien CZERNICHOW, MD
- Telefonnummer: +33 0156093067
- E-post: sebastien.czernichow@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- HEGP - digestive surgery
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- HEGP - nutrition department
-
Huvudutredare:
- Sebastien CZERNICHOW
-
Kontakt:
- Sébastien CZERNICHOW
- Telefonnummer: +33 0156093067
- E-post: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nathalie ALRASSY
- E-post: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter med fetma
- Kvinnor
- Ålder 18-64 år
- Kroppsmassaindex mellan 40-50 kg/m²
- Schemalagd bariatrisk kirurgi 10-12 veckor efter näringsinterventionen
- Självrapporterat ätmönsterfönster på mer än 14 timmar
- Tre målmönster för måltider
- Stabil kroppsvikt (mindre än 10% av den nuvarande kroppsvikten under de senaste tre månaderna)
- Patienter som har ett gynnsamt beslut från de tvärvetenskapliga teammöten efter multidisciplinär näringsmässig uppföljning av minst 6 månader och historia om misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
- Social trygghet
- Skriftligt samtycke
- God förståelse för det franska språket
Magra patienter
- Kvinnor
- Ålder 18-64 år
- Kroppsmassaindex mellan 18.5-24.9 kg/m²
- Schemalagd banal kirurgi enligt utredarens åsikt
- Självrapporterat ätmönsterfönster på mer än 14 timmar
- Social trygghet
- Skriftligt samtycke
- God förståelse för det franska språket
Uteslutningskriterier:
- Diabetes typ I eller II
- Stor hjärt- och kärlsjukdom
- Graviditet
- Medicinering som kan påverka studieresultaten (dvs. Antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, immunsuppressorer)
- Använd produkter avsedda för viktminskning
- Nattarbetsskift
- Tidigare rekord av maligna tumörer
- Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom
- Ätstörningar
- Kronisk viral sjukdom (hepatit B eller C, HIV) eller inflammatoriska systemiska sjukdomar (dvs. Crohns sjukdom, reumatoid artrit)
- Allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före randomisering
- Allvarlig gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinal kirurgi under de 12 månaderna före randomisering
- Under vårdnad, kuratorskap, berövad frihet
- Det går inte att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
- Patient på AME (State Medical Aid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor med en sund kroppsvikt utan någon dietinsats
|
|
|
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
Kvinnor med grad 3 fetma (BMI 40-50 kg/m²) följer ett tidsbegränsat ätmönster (TRF) som består av ett 8 timmars ätfönster (från 6-8 till 14-16) följt av en 16 timmars fasta.
|
Tidsbegränsat matningsmönster bestående av ett 8 timmars ätfönster (från 6-8 till 14-16) följt av en 16 timmars fastaperiod
|
|
Experimentell: Icke tidsbegränsat ätande
Kvinnor med obesitas grad 3 (BMI 40-50 kg/m²) följer ett 14-timmars ätfönster (från 6-8 till 20-22), följt av en 10-timmars fasteperiod.
|
14 timmars ätfönster (från 6-8 till 20-10), följt av en 10 timmars fasta period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av inflammatorisk cytokin IL-1p
Tidsram: 10 veckor
|
Den genomsnittliga skillnaden i inflammatorisk cytokin IL-1p hos patienter med fetma efter 10 veckor under TRF kontra patienter med fetma utan TRF.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fastande blodglukosnivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i fasta insulinnivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i Homa-IR från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Procent av viktförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i mager massa (uttryckt i kg), mätt med bioelektrisk impedansanalys från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i fettmassa (uttryckt i kg), mätt med bioelektrisk impedansanalys från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i vilande energiutgifter (KCAL/dag), mätt med indirekt kalorimetri, från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i fasta C-peptidnivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i HBA1C -nivåer från baslinjen (procentenheter)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i ALT- och AST -nivåer (U/L) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i plasmacytokinnivåer från baslinjen med Luminex -analys
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändringar i blodmetabolom utvärderas genom gaskromatografi och vätskekromatografi i kombination med högupplöst masspektrometri
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomdiversitet med hjälp av hagelgevär metagenomik
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändringar i genuttrycksprofil bedömd genom RNA -sekvensering
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändringar i blodimmuncellpopulationer uppmätta med hjälp av spektralflödescytometri
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230714
- 2023-A01185-40 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 24.04388.000237 (Annan identifierare: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .