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研究时间限制喂养对肥胖个体免疫功能的影响 (OBESIMM)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

探索时间限制的喂养对肥胖个体免疫功能的影响：多摩变方法

这项随机试验的目的是：1）研究肥胖症患者的免疫学局势，并对其免疫系统进行深入的功能表征； 2）精确定义了肥胖患者中时间限制喂养（TRF）对免疫功能的影响； 3）定义白色脂肪细胞响应TRF的免疫调节特性，以及4）揭示TRF通过多词方法调节具有肥胖症的免疫系统患者的潜在机制。

它旨在回答的主要问题是：i）肥胖患者免疫能力受损的根本原因是什么？ ii）营养干预措施如何改善肥胖症患者的免疫功能？ TRF之后的肥胖症患者（8小时进食窗口的范围从上午6-8至14-16 pm）将与没有TRF控制时间表的肥胖症患者进行比较（14h进食窗口范围从6-8 AM到8-10 PM）。 饮食干预措施将在肥胖症患者减肥手术日期前10周开始。 除肥胖症患者外，本研究旨在招募一组参考健康组（BMI在18.5-24.9之间 kg/m²）将无法接受任何营养干预。

将收集以下终点：使用生物选择性阻抗分析，使用间接量热法，使用连续的葡萄糖监测（CGM）设备，代谢参数（Nemoting cometers，cgm glucose水平，c-peptide，c-peptide，hema-chol-chol-rdl-chol-rdl-chol-ir，under，rdl-chol-ir，undemer，cgm），胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，undem， HDL-胆固醇，甘油三酸酯，肝酶）和细胞因子谱。

将收集血液，凳子和白脂肪组织（WAT）样品，以建立宏基因组，转录组，细胞体和代谢组学分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 主动，不招人
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris、法国、75015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

肥胖患者

  • 女性
  • 年龄18-64岁
  • 体重指数在40-50 kg/m²之间
  • 营养干预后10-12周进行预定的减肥手术
  • 自我报告的饮食模式窗口超过14h
  • 三餐吃模式
  • 体重稳定（在过去3个月中不到当前体重的10％）
  • 多学科营养随访至少6个月后，由多学科团队会议做出了有利决定的患者
  • 社会保障隶属关系
  • 书面同意
  • 对法语的良好理解

精益患者

  • 女性
  • 年龄18-64岁
  • 体重指数在18.5-24.9之间 kg/m²
  • 调查员认为，预定的平庸手术
  • 自我报告的饮食模式窗口超过14h
  • 社会保障隶属关系
  • 书面同意
  • 对法语的良好理解

排除标准：

  • 糖尿病I型或II
  • 主要心血管疾病
  • 怀孕
  • 可能影响研究结果的药物（即 抗炎药，抗生素，免疫抑制剂）
  • 使用打算减肥的产品
  • 夜间工作
  • 过去的恶性肿瘤记录
  • 严重的肝功能障碍或慢性肾脏疾病
  • 饮食失调
  • 慢性病毒疾病（乙型肝炎或C，HIV）或炎症全身性疾病（即 克罗恩病，类风湿关节炎）
  • 随机分组前的6个月内，严重的心血管或脑血管疾病
  • 随机分组前的12个月，严重的胃肠道疾病或胃肠道手术
  • 在监护，策展人身份下，被剥夺了自由
  • 无法或不愿意签署知情同意书。
  • AME的患者（国家医疗援助）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
身体体重健康的妇女，没有任何饮食干预
实验性的：限时进食
患有3级肥胖（BMI 40-50 kg/m²）的女性采用限时进食（TRF）模式，包括8小时进食窗口（从6-8点到14-16点），随后是16小时禁食期。
其他：时间更高的饲料
时间限制的喂养方式包括8小时的饮食窗口（从上午6-8至14-16 PM），然后是16小时的禁食期
实验性的：非限时喂养
患有3级肥胖（BMI 40-50 kg/m²）的女性会遵循14小时的进食窗口（从早上6-8点到晚上8-10点），随后是10小时的禁食期。
其他：非时间限制的喂养
14h饮食窗口（从上午6-8至8-10 PM），然后是10小时的禁食时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性细胞因子IL-1β的水平
大体时间：10周
在TRF下10周后，肥胖患者与没有TRF的肥胖患者的肥胖患者的炎症细胞因子IL-1β的平均差异。
10周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线开始更改空腹血糖水平
大体时间：基线，10周
基线，10周
从基线改变禁食胰岛素水平
大体时间：基线，10周
基线，10周
从基线变更HOMA-IR
大体时间：基线，10周
基线，10周
体重的百分比比基线变化
大体时间：基线，第10周
基线，第10周
瘦小质量的变化（以kg表示），使用基线生物电阻抗分析测量
大体时间：基线，第10周
基线，第10周
脂肪质量的变化（以kg表示），使用基线的生物电阻抗分析测量
大体时间：基线，第10周
基线，第10周
使用间接量热法测量的静息能量消耗（kcal/day）与基线测量
大体时间：基线，10周
基线，10周
从基线改变禁食C肽水平
大体时间：基线，10周
基线，10周
HBA1C水平从基线变化（百分点）
大体时间：基线，10周
基线，10周
基线的脂质曲线更改
大体时间：基线，10周
基线，10周
从基线更改ALT和AST级别（U/L）
大体时间：基线，10周
基线，10周
使用Luminex分析，基线的血浆细胞因子水平变化
大体时间：基线，10周
基线，10周
通过气相色谱法和液相色谱法评估的血液代谢组的变化与高分辨率质谱法相结合
大体时间：基线，10周
基线，10周
使用shot弹枪宏基因组学的肠道微生物组多样性的变化
大体时间：基线，10周
基线，10周
通过RNA测序评估的基因表达谱的变化
大体时间：基线，10周
基线，10周
使用光流式细胞术测量的血液免疫细胞群体的变化
大体时间：基线，10周
基线，10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

National Research Agency, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月15日

研究完成 (估计的)

2027年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (其他标识符：Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享基础出版的基础的个体参与者数据（IPD）。 可以共享计划的荟萃分析协议中详细介绍的IPD

IPD 共享时间框架

最后一个出版物两年后

IPD 共享访问标准

赞助商和PI必须根据PI团队的科学项目和科学参与来接受数据共享。 合作将被培养。 创始人可能参与决定。 希望获得IPD的团队必须与赞助商和IP团队会面，以提出科学（和商业）目的，IPD所需的，数据传输的格式以及时间范围。 在强制性合同之前将讨论技术可行性和财政支持。 共享数据的处理必须符合欧洲一般数据保护法规（GDPR）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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