Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af tidsbegrænset fodring på immunfunktionen hos individer med fedme (OBESIMM)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udforskning af virkningerne af tidsbegrænset fodring på immunfunktionen hos overvægtige individer: Multi-omisk tilgang

Målet med dette randomiserede forsøg er at: 1) undersøge det immunologiske landskab hos patienter med fedme og udføre en dybdegående funktionel karakterisering af deres immunsystem; og 2) definere nøjagtigt virkningerne af tidsbegrænset fodring (TRF) på immunfunktion hos patienter med fedme; 3) Definer de immunmodulerende egenskaber af hvide adipocytter som respons på TRF, og 4) afslører de underliggende mekanismer, hvormed TRF modulerer immunsystempatienter med fedme gennem en multi-omics-tilgang.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: i) Hvad er den underliggende årsag til nedsat immunkompetens hos patienter med fedme? ii) Hvor ernæringsmæssige interventioner forbedrer patienternes immunfunktion med fedme? Patienter med fedme efter TRF (8 timers spisevindue, der spænder fra 6-8 til 14-16 PM), vil blive sammenlignet med patienter med fedme uden TRF-kontrolplan (14H spisevindue i området fra 6-8 til 8-10 PM). Diætinterventionen begynder 10 uger før den planlagte dato for bariatrisk kirurgi hos patienter med fedme. Foruden patienter med fedme sigter den nuværende undersøgelse at rekruttere en gruppe af en referencen sund gruppe (BMI mellem 18,5-24,9 kg/m²), der ikke vil modtage ernæringsmæssig intervention.

Følgende slutpunkter indsamles: kropsvægt og sammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, hvilende energiforbrug (REE) ved hjælp af indirekte kalorimetri, blodsukkerniveauer ved hjælp af en kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhed, metaboliske parametre (fastende blodsukkerniveauer, C-peptid, HBA1C, insulin, homa-IR, total cholestolinering LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, leverenzymer) og cytokinprofil.

Blod, afføring og hvidt fedtvæv (WAT) prøver vil blive opsamlet for at etablere metagenomiske, transkriptomiske, cytomiske og metabolomiske analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Frankrig, 75015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter med fedme

  • Kvinder
  • Alder 18-64 år
  • Kropsmasseindeks mellem 40-50 kg/m²
  • Planlagt bariatrisk kirurgi 10-12 uger efter ernæringsmæssig intervention
  • Selvrapporteret spisemønstervindue på mere end 14 timer
  • Tre spisemønster til måltider
  • Stabil kropsvægt (mindre end 10% af den aktuelle kropsvægt i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Patienter, der har en gunstig beslutning fra de tværfaglige teammøder efter tværfaglig ernæringsmæssig opfølgning på mindst 6 måneder og historie med fiasko med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  • Social sikring tilknytning
  • Skriftligt samtykke
  • God forståelse af det franske sprog

Lean patienter

  • Kvinder
  • Alder 18-64 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5-24,9 kg/m²
  • Planlagt banal kirurgi efter efterforskerens mening
  • Selvrapporteret spisemønstervindue på mere end 14 timer
  • Social sikring tilknytning
  • Skriftligt samtykke
  • God forståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • Major kardiovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (dvs. Antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, immunsuppressorer)
  • Brug produkter beregnet til vægttab
  • Natarbejde skift
  • Tidligere rekord med ondartede tumorer
  • Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom
  • Spiseforstyrrelser
  • Kronisk virussygdom (hepatitis B eller C, HIV) eller inflammatoriske systemiske sygdomme (dvs. Crohns sygdom, reumatoid arthritis)
  • Alvorlig hjerte -kar -eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme eller gastrointestinal kirurgi i de 12 måneder før randomisering
  • Under værgemål, kuratorskab, frataget frihed
  • Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive formularen informeret samtykke.
  • Patient på AME (statlig medicinsk hjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kvinder med en sund kropsvægt uden nogen diætintervention
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Kvinder med grad 3 fedme (BMI 40-50 kg/m²) følger et tidsbegrænset spisemønster (TRE) bestående af et 8 timers spisevindue (fra 6-8 am til 14-16 pm) efterfulgt af en 16 timers fasteperiode.
Andet: Tidsbegrænset fodring
Tidsbegrænset fodringsmønster bestående af et 8 timers spisevindue (fra 6-8 til 14-16 pm) efterfulgt af en 16 timers faste periode
Eksperimentel: Ikke-tidsbegrænset spisning
Kvinder med grad 3 svær overvægt (BMI 40-50 kg/m²) følger et 14-timers spisevindue (fra 6-8 til 20-22), efterfulgt af en 10-timers fasteperiode.
Andet: Ikke-tid begrænset fodring
14H Spisevindue (fra 6-8 til 20-10 pm), efterfulgt af en 10 timers faste periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af inflammatorisk cytokin IL-1β
Tidsramme: 10 uger
Den gennemsnitlige forskel i inflammatorisk cytokin IL-1β hos patienter med fedme efter 10 uger under TRF versus patienter med fedme uden TRF.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukkerniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i fastende insulinniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i homa-ir fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Procent af vægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10
Ændring i mager masse (udtrykt i KG), målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10
Ændring i fedtmasse (udtrykt i kg), målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10
Ændring i hvilende energiudgifter (kcal/dag), målt ved hjælp af indirekte kalorimetri, fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i fastende C-peptidniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i HBA1C -niveauer fra baseline (procentpoint)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i ALT- og AST -niveauer (U/L) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i plasma -cytokinniveauer fra baseline ved hjælp af Luminex -assay
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i blodmetabolom evalueret ved gaskromatografi og væskekromatografi kombineret med massespektrometri i høj opløsning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i tarmmikrobiomets mangfoldighed ved hjælp af haglgevær Metagenomics
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i genekspressionsprofil vurderet ved RNA -sekventering
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i blodimmuncellepopulationer målt ved hjælp af spektral flowcytometri
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Anden identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen til en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsoren og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI -teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Grundlæggeren kunne være involveret i beslutningen. Hold, der ønsker at få IPD, skal møde sponsor- og IP -teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, IPD havde brug for, format af datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet inden obligatorisk kontraktualisering. Behandling af delte data skal overholde europæisk generel databeskyttelsesregulering (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner