Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen der zeitlich beschränkten Fütterung von der Immunfunktion von Personen mit Fettleibigkeit (OBESIMM)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Auswirkungen zeitlich beschränkter Fütterung von der Immunfunktion fettleibiger Individuen: multi-omischer Ansatz

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist: 1) die immunologische Landschaft von Patienten mit Fettleibigkeit zu untersuchen und eine eingehende funktionelle Charakterisierung ihres Immunsystems durchzuführen; und 2) genau definieren die Auswirkungen der zeitbeschränkten Fütterung (TRF) auf die Immunfunktion bei Patienten mit Fettleibigkeit; 3) Definieren Sie die immunmodulatorischen Eigenschaften von weißen Adipozyten als Reaktion auf TRF und 4) die zugrunde liegenden Mechanismen aufdecken, durch die TRF die Patienten mit Fettleibigkeit durch TRF durch einen Multi-AMICS-Ansatz moduliert.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: i) Was ist die zugrunde liegende Ursache für beeinträchtigte Immunokompetenz bei Patienten mit Fettleibigkeit? ii) Wie ernährungsinterventionen die Immunfunktion von Patienten mit Fettleibigkeit verbessern? Patienten mit Fettleibigkeit nach TRF (8 Stunden Essfenster zwischen 6 und 8 bis 14 bis 16 Uhr) werden mit Patienten mit Fettleibigkeit ohne TRF-Kontrolle (14 Stunden Essfenster zwischen 6 und 8 bis 8 bis 22 Uhr) verglichen. Die diätetische Intervention beginnt 10 Wochen vor dem geplanten Datum für die bariatrische Operation bei Patienten mit Fettleibigkeit. Zusätzlich zu Patienten mit Fettleibigkeit zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine Gruppe einer Referenzgesundgruppe zu rekrutieren (BMI zwischen 18,5 bis 249.9 kg/m²), die keine Ernährungsintervention erhalten.

The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-Cholesterin, Triglyceride, hepatische Enzyme) und Zytokinprofil.

Blut-, Stuhl- und weiße Fettgewebeproben (WAT) werden gesammelt, um metagenomische, transkriptomische, zytomische und metabolomische Analysen herzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Frankreich, 75015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Fettleibigkeit

  • Frauen
  • Alter 18-64 Jahre
  • Body Mass Index zwischen 40-50 kg/m²
  • Geplante bariatrische Chirurgie 10-12 Wochen nach der Ernährungsintervention
  • Selbst berichtete Essmusterfenster von mehr als 14 Stunden
  • Drei -Essens -Essmuster
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 10% des aktuellen Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)
  • Patienten mit einer günstigen Entscheidung der multidisziplinären Teamsitzungen nach multidisziplinärer Ernährungsverfolgung von mindestens 6 Monaten und der Geschichte des Versagens mit nicht-chirurgischen Gewichtsverlustmethoden
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
  • Schriftliche Zustimmung
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache

Schlanke Patienten

  • Frauen
  • Alter 18-64 Jahre
  • Body Mass Index zwischen 18.5-24.9 kg/m²
  • Geplante Banaloperation nach Meinung des Ermittlers
  • Selbst berichtete Essmusterfenster von mehr als 14 Stunden
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
  • Schriftliche Zustimmung
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ I oder II
  • Haupt kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (d.h. entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, Immunsuppressoren)
  • Verwenden Sie Produkte, die zum Gewichtsverlust bestimmt sind
  • Nachtarbeitsverschiebung
  • Frühere Aufzeichnungen von malignen Tumoren
  • Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung
  • Essstörungen
  • Chronische Viruserkrankungen (Hepatitis B oder C, HIV) oder entzündliche systemische Erkrankungen (d. H. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis)
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schwere Magen -Darm -Erkrankungen oder Magen -Darm -Operationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Unter Vormundschaft, Kuratorium, die Freiheit entzogen wurde
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patient auf AME (State Medical Aid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen mit einem gesunden Körpergewicht ohne diätetische Intervention
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Frauen mit Adipositas Grad 3 (BMI 40-50 kg/m²) folgen einem zeitbegrenzten Fütterungsmuster (Time-Restricted Feeding, TRF), bestehend aus einem 8-stündigen Essensfenster (von 6-8 Uhr morgens bis 14-16 Uhr nachmittags) gefolgt von einer 16-stündigen Fastenperiode.
Sonstiges: Zeitrestriktierte Fütterung
Zeitlich beschränktes Fütterungsmuster bestehend aus einem 8-stündigen Essfenster (von 6 bis 8 bis 14 bis 16 Uhr), gefolgt von einer Fastenzeit von 16 Stunden
Experimental: Nicht zeitlich eingeschränkte Nahrungsaufnahme
Frauen mit Adipositas Grad 3 (BMI 40-50 kg/m²) folgen einem 14-stündigen Essenszeitfenster (von 6-8 Uhr morgens bis 20-22 Uhr abends), gefolgt von einer 10-stündigen Fastenperiode.
Sonstiges: Nicht-Zeit-eingeschränkte Fütterung
14h-Essfenster (von 6 bis 8 bis 8 bis 22 Uhr), gefolgt von einer Fastenzeit von 10 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des entzündlichen Zytokins IL-1β
Zeitfenster: 10 Wochen
Der mittlere Unterschied im entzündlichen Zytokin-IL-1β bei Patienten mit Fettleibigkeit nach 10 Wochen unter TRF gegenüber Patienten mit Fettleibigkeit ohne TRF.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternbludenglukosespiegels vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Nüchterninsulinspiegel von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des Homa-IRs von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Prozent der Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10
Änderung der Magermasse (exprimiert in kg), gemessen unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10
Änderung der Fettmasse (exprimiert in kg), gemessen unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse von Basislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10
Änderung der Ruhesenergieverbrauch (KCAL/DAY), gemessen mit indirekter Kalorimetrie von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Fasten-C-Peptid-Spiegel vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der HbA1c -Werte gegenüber dem Ausgangswert (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung des Lipidprofils von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der ALT- und AST -Werte (U/L) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Plasma -Zytokinspiegel aus dem Ausgangswert unter Verwendung von Luminex -Assay
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderungen des Blutmetabolom
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderungen der Darmmikrobiomvielfalt mithilfe der Schrotflintenmetagenomik
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Änderungen des Genexpressionsprofils durch RNA -Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderungen der Populationen für Blut immunzellen, gemessen unter Verwendung der spektralen Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Andere Kennung: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die in der Veröffentlichung Ergebnisse zugrunde liegen, konnten gemeinsam genutzt werden. IPD -detaillierte im Protokoll einer geplanten Metaanalyse könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI -Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte an der Entscheidung beteiligt sein. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen das Sponsor und das IP -Team treffen, um wissenschaftliche (und kommerzielle) Zweck, IPD, erforderlich, Format der Datenübertragung und Zeitrahmen zu präsentieren. Die technische Durchführbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der obligatorischen Vertragsaufnahme erörtert. Die Verarbeitung gemeinsamer Daten muss der europäischen allgemeinen Datenschutzregulierung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitrestriktierte Fütterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren