Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywienia ograniczonego czasowo na funkcję immunologiczną osób z otyłością (OBESIMM)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie wpływu żywienia ograniczonego czasowo na funkcję immunologiczną osobników otyłych: podejście wielopomowe

Celem tego randomizowanego badania jest: 1) badanie immunologicznego krajobrazu pacjentów z otyłością i przeprowadzenie dogłębnej funkcjonalnej charakterystyki ich układu odpornościowego; oraz 2) precyzyjnie zdefiniują wpływ żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na funkcję odpornościową u pacjentów z otyłością; 3) Zdefiniuj właściwości immunomodulujące białe adipocyty w odpowiedzi na TRF i 4) odkryć leżące u jego podstaw mechanizmy, za pomocą których TRF moduluje pacjentów z układem odpornościowym z otyłością poprzez podejście wielopomowe.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: i) Jaka jest podstawowa przyczyna upośledzonej immunokompetencji u pacjentów z otyłością? ii) W jaki sposób interwencje żywieniowe poprawiają funkcję odpornościową pacjentów z otyłością? Pacjenci z otyłością po TRF (8 godzin okna jedzenia w zakresie od 6-8 do 14-16 pm) będą porównywane z pacjentami z otyłością bez harmonogramu kontroli TRF (14H, od 6-8 do 8-10 pm). Interwencja dietetyczna rozpocznie się 10 tygodni przed zaplanowaną datą operacji bariatrycznej u pacjentów z otyłością. Oprócz pacjentów z otyłością niniejsze badanie ma na celu rekruta kg/m²), które nie otrzymają żadnej interwencji żywieniowej.

Zebrane zostaną następujące punkty końcowe: masa ciała i skład przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji, spoczynkową wydatkiem energii (REE) przy użyciu kalorymetrii pośredniej, poziomu glukozy we krwi za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM), parametry metaboliczne (cztugowe poziomy glukozy we krwi, peptyd C, HBA1C, insulinou, całkowitej hominolu, LDLERESTERY ( HDL-cholesterol, trójglicerydy, enzymy wątrobowe) i profil cytokin.

Próbki krwi, stolca i białej tkanki tłuszczowej (WAT) zostaną pobrane w celu ustalenia analiz metagenomicznych, transkryptomicznych, cytomowych i metabolomicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Francja, 75015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z otyłością

  • Kobiety
  • Wiek 18–64 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 40-50 kg/m²
  • Zaplanowana chirurgia bariatryczna 10-12 tygodni po interwencji żywieniowej
  • Zgłoszone przez siebie okno wzoru jedzenia wynoszące ponad 14 godzin
  • Trzy posiłki wzór jedzenia
  • Stabilna masa ciała (mniej niż 10% obecnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci, którzy mają korzystną decyzję z multidyscyplinarnych spotkań zespołowych po multidyscyplinarnej obserwacji żywieniowej co najmniej 6 miesięcy i historii niepowodzenia z niechirurgicznymi metodami utraty masy ciała
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda
  • Dobre zrozumienie języka francuskiego

Lean pacjenci

  • Kobiety
  • Wiek 18–64 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 18.5-24.9 kg/m²
  • Zaplanowano chirurgię banalną w opinii badacza
  • Zgłoszone przez siebie okno wzoru jedzenia wynoszące ponad 14 godzin
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda
  • Dobre zrozumienie języka francuskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu I lub II
  • Główna choroba sercowo -naczyniowa
  • Ciąża
  • Leki, które mogą wpłynąć na wyniki badania (tj. leki przeciwzapalne, antybiotyki, immunosupresory)
  • Użyj produktów przeznaczonych do utraty wagi
  • Nocna zmiana pracy
  • Wcześniejszy zapis nowotworów złośliwych
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek
  • Zaburzenia odżywiania
  • Przewlekła choroba wirusowa (zapalenie wątroby typu B lub C, HIV) lub choroby ogólnoustrojowe zapalne (tj. Choroba Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Poważna choroba sercowo -naczyniowa lub mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Pod opieką, kuratorstwo, pozbawione wolności
  • Niezdolny lub niechętny do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent na AME (State Medical Aid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety o zdrowej masie ciała bez żadnej interwencji dietetycznej
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Kobiety z otyłością III stopnia (BMI 40-50 kg/m²) stosują schemat karmienia z ograniczeniem czasowym (TRF) polegający na 8-godzinnym oknie jedzenia (od 6-8 rano do 14-16 po południu) po którym następuje 16-godzinny okres postu.
Inny: Karmienie w czasie
Wzór karmienia ograniczonego w czasie składającym się z 8-godzinnego okna jedzenia (od 6-8 do 14-16 pm), a następnie okres pości
Eksperymentalny: Nieograniczone czasowo karmienie
Kobiety z otyłością III stopnia (BMI 40-50 kg/m²) stosują 14-godzinne okno żywieniowe (od 6-8 rano do 20-22 wieczorem), po którym następuje 10-godzinny okres postu.
Inny: Niekształtne żywienie ograniczone
14H Okno jedzenia (od 6-8 do 8-10 PM), a następnie okres postu 10 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zapalnego cytokiny IL-1β
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia różnica w zapalnej cytokinie IL-1β u pacjentów z otyłością po 10 tygodniach w ramach TRF w porównaniu z pacjentami z otyłością bez TRF.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomów insuliny na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana w Homa-IR z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Procent zmiany wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10
Linia bazowa, tydzień 10
Zmiana masy beztłuszczowej (wyrażona w kg), mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10
Linia bazowa, tydzień 10
Zmiana masy tłuszczu (wyrażona w kg), mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10
Linia bazowa, tydzień 10
Zmiana wydatków na energię spoczynkową (KCAL/dzień), mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej, od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomów C-peptydu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomów HBA1C od wartości wyjściowej (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana profilu lipidowego z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomów ALT i AST (U/L) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomów cytokin w osoczu od wartości wyjściowej przy użyciu testu Luminex
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w metabolomie krwi oceniane za pomocą chromatografii gazowej i chromatografii cieczowej w połączeniu z spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany różnorodności mikrobiomów jelitowych za pomocą metagenomiki strzelby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w profilu ekspresji genów oceniane przez sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w populacjach komórek odpornościowych krwi mierzone za pomocą spektralnej cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Inny identyfikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, można udostępnić. IPD wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy można udostępnić

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI opartego na projekcie naukowym i naukowym zaangażowaniu zespołu PI. Współpraca zostanie wspierana. Założyciel może być zaangażowany w decyzję. Zespoły pragnące uzyskać IPD, muszą spotkać się z zespołem sponsora i IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebny IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Zgodność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkową umową. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie w czasie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj