Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun ruokinnan vaikutuksia liikalihavuushenkilöiden immuunitoimintaan (OBESIMM)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aikarajoitetun ruokinnan vaikutuksia liikalihavien yksilöiden immuunitoimintaan: Multi-Omic -lähestymistapa

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia liikalihavuuspotilaiden immunologista maisemaa ja suorittaa heidän immuunijärjestelmänsä perusteellinen funktionaalinen karakterisointi; ja 2) määrittelevät tarkasti aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutukset immuunitoimintaan liikalihavuuspotilailla; 3) Määritä valkoisten adiposyyttien immunomoduloivat ominaisuudet vasteena TRF: lle ja 4) paljasta taustalla olevat mekanismit, joilla TRF moduloi liikalihavuuden immuunijärjestelmäpotilaita moni-Omics-lähestymistavan avulla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: i) Mikä on heikentyneen immunokompetenssin taustalla liikalihavuuspotilailla? ii) Kuinka ravitsemustoimenpiteet parantavat liikalihavuuspotilaiden immuunitoimintaa? Potilaita, joilla on liikalihavuus TRF: n jälkeen (8 tunnin syömisikkunaa välillä klo 6-8–14–16), verrataan potilaille, joilla on liikalihavuus ilman TRF-kontrolliaikataulua (14H-syömisikkuna vaihtelee klo 6.8–8–20.00). Ruokavalion interventio alkaa 10 viikkoa ennen bariatrisen leikkauksen aikataulun mukaista päivämäärää liikalihavuuspotilailla. Lihavuuden potilaiden lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida terveyden ryhmän ryhmä (BMI välillä 18,5-24,9 kg/m²), joka ei saa ravitsemustoimenpiteitä.

Seuraavat päätepisteet kerätään: ruumiinpaino ja koostumus käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä, lepoenergiamenoja (REE) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa, verensokeritasoja käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta (CGM), metabolisia parametreja (paastoveren glukoositasot, C-peptidi, HBA1c, insuliini, homa-oir, LDL-cholesterole HDL-kolesteroli, triglyseridit, maksaentsyymit) ja sytokiiniprofiili.

Veri-, uloste ja valkoinen rasvakudos (WAT) -näytteet kerätään metagenomisten, transkriptillisten, sytomisten ja metabolomianalyysien määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • HEGP - nutrition department
        • Päätutkija:
          • Sebastien CZERNICHOW
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lihavuuden potilaat

  • Naiset
  • Ikä 18-64 vuotta
  • Kehon massaindeksi välillä 40-50 kg/m²
  • Suunniteltu bariatrinen kirurgia 10–12 viikkoa ravitsemustoimenpiteen jälkeen
  • Itse ilmoitettu syömiskuvio-ikkuna, joka on yli 14h
  • Kolme aterian syömismallia
  • Vakaa ruumiinpaino (alle 10% virran kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joilla on suotuisa päätös monitieteisiltä tiimikokouksissa, vähintään 6 kuukauden monitieteisen ravitsemuksen seurannan jälkeen ja epäonnistumisen historiassa ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
  • Sosiaaliturvayhteys
  • Kirjallinen suostumus
  • Hyvä ymmärtäminen ranskan kielestä

Laiha potilaat

  • Naiset
  • Ikä 18-64 vuotta
  • Kehon massaindeksi välillä 18,5-24,9 kg/m²
  • Suunniteltu banaalileikkaus tutkijan mielestä
  • Itse ilmoitettu syömiskuvio-ikkuna, joka on yli 14h
  • Sosiaaliturvayhteys
  • Kirjallinen suostumus
  • Hyvä ymmärtäminen ranskan kielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi I tai II diabetes
  • Suuri sydän- ja verisuonisairaus
  • Raskaus
  • Lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (ts. tulehduksen vastaiset lääkkeet, antibiootit, immunosuppressorit)
  • Käytä painonpudotukseen tarkoitettuja tuotteita
  • Yötyövuoro
  • Aikaisempi ennätys pahanlaatuisista kasvaimista
  • Vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus
  • Syömishäiriöt
  • Krooninen virussairaus (hepatiitti B tai C, HIV) tai tulehdukselliset systeemiset sairaudet (ts. Crohnin tauti, nivelreuma)
  • Vakava sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista
  • Vakavat maha -suolikanavan sairaudet tai maha -suolikanavan leikkaus 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Huoltajuudessa, kuraattorissa, vapautetun vapauden aikana
  • Ei kykene allekirjoittamaan tietoista suostumuslomaketta.
  • Potilas AME: llä (valtion lääketieteellinen apu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Naiset, joilla on terveellinen ruumiinpaino ilman ruokavaliota
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Naiset, joilla on asteen 3 lihavuus (BMI 40-50 kg/m²), noudattavat aikarajoitettua ruokailumallia (TRF), joka koostuu 8 tunnin ruokailuikkunasta (klo 6-8–14-16) ja sitä seuraavasta 16 tunnin paastojaksosta.
Muut: Aikanaksotettu ruokinta
Aikarajoitettu ruokintamalli, joka koostuu 8 tunnin syömisikkunasta (klo 6.8–14.00–16.00), mitä seuraa 16 tunnin paasto-aika
Kokeellinen: Non-Time restricted feeding
Kolmannen asteen liikalihavia (BMI 40–50 kg/m²) naisia ohjeistetaan noudattamaan 14 tunnin ruokailuikkunaa (klo 6–8 aamulla klo 8–10 illalla), jota seuraa 10 tunnin paastojakso.
Muut: Ei-aika rajoitettu ruokinta
14H-syömisikkuna (klo 6–8–8–12), mitä seuraa 10 tunnin paasto-aika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen sytokiinin IL-1β
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Keskimääräinen ero tulehduksellisessa sytokiini IL-1β: ssa potilailla, joilla on liikalihavuus 10 viikon kuluttua TRF: ssä verrattuna liikalihavuuteen ilman TRF: ää.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeritasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Paastoinsuliinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Homa-IR: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Prosentti painon muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Perustaso, viikko 10
Muutos vähärasvaisessa massassa (ekspressoitu kg), mitattuna käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Perustaso, viikko 10
Rasvamassan muutos (ekspressoitu kg), mitattuna käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Perustaso, viikko 10
Lepoenergiamenojen muutos (KCAL/päivä), mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla, lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Paasto-C-peptiditasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
HbA1c -tasojen muutos lähtötasosta (prosenttiyksiköt)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Muutos ALT- ja AST -tasoissa (U/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Plasman sytokiinitasojen muutos lähtötasosta käyttämällä Luminex -määritystä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Veren metabolomin muutokset arvioidaan kaasukromatografialla ja nestekromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa ampuma -aseen metagenomiikkaa käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
RNA -sekvensoinnilla arvioitujen geeniekspressioprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa
Veren immuunisolujen populaatioiden muutokset mitattuna spektrivirtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
Lähtötaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

National Research Agency, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Muu tunniste: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), että tulosten taustalla julkaisemiseen voidaan jakaa. IPD, joka on yksityiskohtainen suunnitellun metanaanalyysin protokollassa, voitaisiin jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI: n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI -tiimin tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksessä. Ryhmien, jotka haluavat hankkia IPD: tä Teknistä toteutettavuutta ja taloudellista tukea keskustellaan ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyn on oltava Euroopan yleisen tietosuoja -asetuksen (GDPR) mukainen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa