Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van tijdsbeperkte voeding op de immuunfunctie van personen met obesitas (OBESIMM)

20 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoek naar de effecten van tijdsbeperkte voeding op de immuunfunctie van zwaarlijvige individuen: multi-omic-benadering

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om: 1) het immunologische landschap van patiënten met obesitas te onderzoeken en een diepgaande functionele karakterisering van hun immuunsysteem uit te voeren; en 2) precies de effecten van tijdsbeperkte voeding (TRF) op de immuunfunctie bij patiënten met obesitas definiëren; 3) Definieer de immunomodulerende eigenschappen van witte adipocyten in reactie op TRF, en 4) ontdek de onderliggende mechanismen waarmee TRF de immuunsysteempatiënten moduleert met obesitas door een benadering van meerdere omics.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: i) Wat is de onderliggende oorzaak van verminderde immunocompetentie bij patiënten met obesitas? ii) Hoe voedingsinterventies de immuunfunctie van patiënten met obesitas verbeteren? Patiënten met obesitas na TRF (8 uur eetraam variërend van 6-8 uur tot 14-16 pm) worden vergeleken met patiënten met obesitas zonder TRF-controleschema (14 uur eetraam variërend van 6-8 uur tot 8-10 pm). De voedingsinterventie begint 10 weken vóór de geplande datum voor bariatrische chirurgie bij patiënten met obesitas. Naast patiënten met obesitas, heeft de huidige studie tot doel een groep van een referentie gezonde groep te werven (BMI tussen 18.5-24.9 kg/m²) die geen voedingsinterventie ontvangt.

The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, hepatische enzymen) en cytokineprofiel.

Bloed-, ontlastings- en witte vetweefsel (WAT) monsters zullen worden verzameld om metagenomische, transcriptomische, cytomische en metabolomische analyses vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • HEGP - digestive surgery
      • Paris, Frankrijk, 75015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met obesitas

  • Vrouwen
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Body mass index tussen 40-50 kg/m²
  • Geplande bariatrische chirurgie 10-12 weken na de voedingsinterventie
  • Zelfgerapporteerd eetpatroonvenster van meer dan 14H
  • Drie maaltijd eetpatroon
  • Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 10% van het huidige lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Patiënten die een gunstige beslissing hebben van de multidisciplinaire teambijeenkomsten na multidisciplinaire follow-up van ten minste 6 maanden en faalgeschiedenis met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
  • Sociale zekerheid
  • Schriftelijke toestemming
  • Goed begrip van de Franse taal

Mager patiënten

  • Vrouwen
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Body mass index tussen 18.5-24.9 kg/m²
  • Geplande banale chirurgie naar de mening van de onderzoeker
  • Zelfgerapporteerd eetpatroonvenster van meer dan 14H
  • Sociale zekerheid
  • Schriftelijke toestemming
  • Goed begrip van de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of II
  • Grote cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Medicatie die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. ontstekingsremmende geneesmiddelen, antibiotica, immunosuppressoren)
  • Gebruik producten die bedoeld zijn voor gewichtsverlies
  • Nachtwerkverschuiving
  • Verleden record van kwaadaardige tumoren
  • Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte
  • Eetstoornissen
  • Chronische virale ziekte (hepatitis B of C, HIV) of inflammatoire systeemziekten (d.w.z. De ziekte van Crohn, reumatoïde artritis)
  • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Ernstige gastro -intestinale ziekten of gastro -intestinale chirurgie in de 12 maanden vóór randomisatie
  • Onder voogdij, curatorschap, beroofd van vrijheid
  • Niet in staat of niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt op AME (State Medical Aid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen met een gezond lichaamsgewicht zonder een dieetinterventie
Experimenteel: tijdbeperkt eten
Vrouwen met graad 3 obesitas (BMI 40-50 kg/m²) volgen een tijdgebonden eetpatroon (TRF) bestaande uit een 8-urig eetvenster (van 6-8 uur 's ochtends tot 14-16 uur 's middags) gevolgd door een 16-urig vastenperiode.
Ander: Tijd weer te herschreven voeding
Tijd beperkt voedingspatroon bestaande uit een 8 uur eetvenster (van 6-8 uur tot 14-16 uur) gevolgd door een vastenperiode van 16 uur
Experimenteel: Niet-tijdsbeperkte voeding
Vrouwen met graad 3 obesitas (BMI 40-50 kg/m²) volgen een eetvenster van 14 uur (van 6-8 uur 's ochtends tot 8-10 uur 's avonds), gevolgd door een vastenperiode van 10 uur.
Ander: Niet-tijdsbeperkte voeding
14H eetvenster (van 6-8 uur tot 8-10 uur), gevolgd door een vastenperiode van 10 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van inflammatoire cytokine IL-1β
Tijdsspanne: 10 weken
Het gemiddelde verschil in inflammatoire cytokine IL-1β bij patiënten met obesitas na 10 weken onder TRF versus patiënten met obesitas zonder TRF.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegels van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in nuchtere insulinespiegels van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in Homa-IR van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Percentage gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Basislijn, week 10
Verandering in magere massa (uitgedrukt in kg), gemeten met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Basislijn, week 10
Verandering in vetmassa (uitgedrukt in kg), gemeten met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Basislijn, week 10
Verandering van de uitgaven voor rustenergie (kcal/dag), gemeten met behulp van indirecte calorimetrie, van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering van vasten C-peptideniveaus van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering van HbA1c -niveaus ten opzichte van de basislijn (percentage punten)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verander in het lipidenprofiel van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verander in ALT- en AST -niveaus (U/L) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in plasma -cytokinespiegels van de basislijn met behulp van Luminex -test
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in bloedmetaboloom geëvalueerd door gaschromatografie en vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in darmmicrobioomdiversiteit met behulp van shotgun metagenomics
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in genexpressieprofiel beoordeeld door RNA -sequencing
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in bloed immuuncelpopulaties gemeten met behulp van spectrale flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Research Agency, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230714
  • 2023-A01185-40 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 24.04388.000237 (Andere identificatie: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta -analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI -team. Samenwerking zal worden bevorderd. De oprichter zou bij de beslissing kunnen worden betrokken. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten het sponsor- en IP -team ontmoeten om wetenschappelijke (en commerciële) doel te presenteren, IPD nodig, formaat van gegevensoverdracht en tijdsbestek. Technische haalbaarheid en financiële steun zullen worden besproken vóór verplichte contractualisatie. Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese algemene verordening voor gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren