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神経学的症状の治療のための経頭蓋静電界刺激（TSM）および経頭蓋直流刺激（TDC）。 (NIBS-tSMS/tDCS)

2025年3月22日 更新者：Diego Centonze、Neuromed IRCCS

神経症状の治療のための経頭蓋静電界刺激（TSMS）および経頭蓋直流刺激（TDCS）

多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病（PD）、アルツハイマー病（PD）、アルツハイマー病（AD）、認知症、外傷性脳損傷（TBI）、脳卒中、または脳卒中、またはその他の神経症候群、またはその他の神経免疫症などの原因である、またはその他の神経炎などのさまざまな病理に起因する中枢および/または末梢神経系への損傷の存在 This leads to symptoms in the patient, including: pain, migraines, headaches, neuropathic pain, trigeminal neuralgia, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), neuromuscular tone alterations, and hyposthenia, in addition to involvement of various cognitive functions, such as decision-making, problem-solving, learning,記憶、執行機能、社会的認知、および感情的認知。 これらの神経症状の存在は、最初の臨床検査でしばしば明らかであり、さらなる医療相談の主な理由の1つです。 これらの困難は、生活の質に大きな影響を与え、仕事、社会的、家族の機能に影響を与えます。

近年、経頭蓋静電界刺激（TSMS）や経頭蓋直接電流刺激（TDC）などの脳ニューラルネットワークを引き出すことを目的とした、いくつかの非侵襲的脳刺激（NIBS）技術が登場しました。

TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用するNIBS技術です。 この方法を提案している最初の研究以来、他のいくつかは、TSMが皮質脊髄興奮性を低下させることができることを確認しています。 TDCには、興奮性または抑制的な方法で神経活動を調節できる電界を生成できる弱い電流の適用が含まれます。 NIBS技術は、皮質活動を調節するために実験的に使用できます。

この提案の主な目的は、TSMとTDCとリハビリテーション技術の組み合わせを通じて神経症状の影響に対処することです。 具体的には、これらの神経調節治療NIBS法の組み合わせが神経症状の患者の症状の改善を促進できるかどうかを理解することを目的としています。

この介入の影響を評価するために、以下で詳しく説明する一連のテストとアンケートを使用して、報告された症状と二次的な結果の重症度を評価します。

さらに、症状に対する特定の脳領域の寄与は、脳活動の直接的な調節を通じて評価されます。 この変調は、経頭蓋磁気刺激（TMS）などの追加のNIBS技術を使用して達成されます。 特に、TMSは、脳の表面領域でニューロンを刺激するための非侵襲的な方法であり、導入以来、診断および研究ツールとして神経学で頻繁に使用されてきました。 TMSは磁場を使用して、皮質活動を促進または阻害できる電流を誘導します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から80歳の男性または女性。
  • 神経障害の存在、​​特に次の状態を考慮します：MS、ALS、PD、AD、認知症、TBI、神経外科的介入、脳卒中、線維筋痛症、てんかん、頭痛、片頭痛、少なくとも次の症状の1つ：痛み、神経障害、疲労療法、疲れ、不安、疲労療法、衰弱機能的運動障害（FMD）、神経筋の緊張変化、低骨症、複数の認知機能の関与（意思決定、問題解決、学習、記憶、実行機能、社会的および感情的認知）の関与）;
  • 患者は、研究期間中、プロトコルの指示に従うことができる必要があります。
  • 研究の目的とリスクを理解できる。
  • 研究に書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準：

  • 部分的または完全に意思決定を行うことができないか、研究に書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 新生物や感染症などの不安定な病状の病歴または存在の患者。
  • ベースラインで妊娠検査陽性の女性または妊娠を計画している女性。 研究開始の最後の3か月以内に母乳育児をしているか、出産した女性。
  • 発作のリスクを高める薬物の使用（たとえば、ファンプリジン、4-アミノピリジン）;
  • シナプス伝達と可塑性（L-DOPA、抗てんかん薬）を変化させる可能性のある薬物の同時使用。
  • NIBS手法を使用する場合、被験者はこの方法に特有の禁忌を持たないはずです（詳細については、この提案に添付された「方法」と「刺激評価アンケート」を参照してください）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TSMS REALおよびTDCS REAL
  • 実際の経頭蓋静止磁場刺激（TSMS）：TSMとTDCの間に中断することなく、経頭蓋直流刺激（TDC）と組み合わせて実験的介入を実行するために使用されます。 専門家は、TDCS刺激の直前に30分間のTSMS刺激を実施します。 TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用することを含む非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 この方法を導入した最初の研究以来、他のいくつかは、TSMが皮質脊髄興奮性の低下につながる可能性があることを確認しました。
  • 実際の経頭蓋直流刺激（TDCS）：このデバイスは、TSMとの組み合わせで実験的介入を実行するために使用されます。 20分間続くTDCS刺激は、TSMS刺激の直後に投与されます。 TDCには、神経活動を調節できる電界を生成できる弱い電流の適用が含まれます。
組み合わせ製品：経頭蓋静電界刺激（TSMS）および経頭蓋（TDCS）
  • TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用することを含む非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 この方法を導入する最初の研究以来、多くのその後の研究により、TSMは皮質脊髄興奮性の低下につながる可能性があることが確認されています。
  • 経頭蓋直流刺激（TDCS）は、頭皮の表面電極を介して低電圧電流を適用する非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 刺激の種類（陽極またはカソード）に応じて、TDCは、神経の興奮性と血管neur糸の活動結合の長期的な増加または減少を誘導する可能性があります。 カソード刺激は、過分極と興奮性の低下につながりますが、陽極刺激は脱分極を誘発し、興奮性を高めます。
アクティブコンパレータ：TSMS REALおよびTDCSシャム
  • 実際の経頭蓋静止磁場刺激（TSMS）：TSMとTDCの間に中断することなく、経頭蓋直流刺激（TDC）と組み合わせて実験的介入を実行するために使用されます。 専門家は、TDCS刺激の直前に30分間のTSMS刺激を実施します。 TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用することを含む非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 この方法を導入した最初の研究以来、他のいくつかは、TSMが皮質脊髄興奮性の低下につながる可能性があることを確認しました。
  • 偽経頭蓋直流刺激（TDCS）：偽のTDCSグループでは、持続時間と電極アプリケーションは実際のTDCと同じでしたが、その後電流は30秒停止しました。 被験者は最初のかゆみの感覚を感じましたが、皮質の興奮性の変化は、神経活動を調節できる電界を生成することはできません。
組み合わせ製品：経頭蓋静電界刺激（TSMS）および経頭蓋（TDCS）
  • TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用することを含む非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 この方法を導入する最初の研究以来、多くのその後の研究により、TSMは皮質脊髄興奮性の低下につながる可能性があることが確認されています。
  • 経頭蓋直流刺激（TDCS）は、頭皮の表面電極を介して低電圧電流を適用する非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 刺激の種類（陽極またはカソード）に応じて、TDCは、神経の興奮性と血管neur糸の活動結合の長期的な増加または減少を誘導する可能性があります。 カソード刺激は、過分極と興奮性の低下につながりますが、陽極刺激は脱分極を誘発し、興奮性を高めます。
アクティブコンパレータ：TSMSシャムTDCSリアル
  • 偽経頭蓋静止磁場刺激（TSMS）：偽のTSMSグループでは、デバイスの持続時間と適用は実際のTSMと同じでしたが、ネオジム磁石は本来の場所に配置されていないため、実際の刺激は発生しません。
  • 実際の経頭蓋直流刺激（TDCS）：偽のTSMの直後に投与されます。 20分間続くTDCS刺激は、TSMS刺激の直後に投与されます。 TDCには、神経活動を調節できる電界を生成できる弱い電流の適用が含まれます。
組み合わせ製品：経頭蓋静電界刺激（TSMS）および経頭蓋（TDCS）
  • TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用することを含む非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 この方法を導入する最初の研究以来、多くのその後の研究により、TSMは皮質脊髄興奮性の低下につながる可能性があることが確認されています。
  • 経頭蓋直流刺激（TDCS）は、頭皮の表面電極を介して低電圧電流を適用する非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 刺激の種類（陽極またはカソード）に応じて、TDCは、神経の興奮性と血管neur糸の活動結合の長期的な増加または減少を誘導する可能性があります。 カソード刺激は、過分極と興奮性の低下につながりますが、陽極刺激は脱分極を誘発し、興奮性を高めます。
偽コンパレータ：TSMSシャムTDCSシャム
  • 偽経頭蓋静止磁場刺激（TSMS）：偽のTSMSグループでは、デバイスの持続時間と適用は実際のTSMと同じでしたが、ネオジム磁石は本来の場所に配置されていないため、実際の刺激は発生しません。
  • 偽経頭蓋直流刺激（TDCS）：偽のTDCSグループでは、持続時間と電極アプリケーションは実際のTDCと同じでしたが、その後電流は30秒停止しました。 被験者は最初のかゆみの感覚を感じましたが、皮質の興奮性の変化は、神経活動を調節できる電界を生成することはできません。
組み合わせ製品：経頭蓋静電界刺激（TSMS）および経頭蓋（TDCS）
  • TSMSは、頭皮にネオジム磁石を適用することを含む非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 この方法を導入する最初の研究以来、多くのその後の研究により、TSMは皮質脊髄興奮性の低下につながる可能性があることが確認されています。
  • 経頭蓋直流刺激（TDCS）は、頭皮の表面電極を介して低電圧電流を適用する非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。 刺激の種類（陽極またはカソード）に応じて、TDCは、神経の興奮性と血管neur糸の活動結合の長期的な増加または減少を誘導する可能性があります。 カソード刺激は、過分極と興奮性の低下につながりますが、陽極刺激は脱分極を誘発し、興奮性を高めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1週間のベースラインから変更します
VASは、患者が0〜100 mmの範囲の連続ライン上のポイントを選択することにより経験する痛みの強度を示す自己管理スケールであり、それぞれ最悪の痛みへの痛みの欠如を表します。
1週間のベースラインから変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール（EDSS）による神経学的臨床評価
時間枠：1か月のベースラインから変更します
拡大された障害状態スケール（EDSS）は、中枢神経系の機能システムを評価する臨床医が管理する評価尺度です。 EDSSは、多発性硬化症MS患者の疾患の進行を記述し、臨床試験における治療的介入の有効性を評価するために使用されます。 0.5増分間隔（EDSS 1に到達する場合）で0（正常な神経学的状態）から10（MSによる死亡）の範囲の順序定格システムで構成されています。
1か月のベースラインから変更します
経頭蓋磁気刺激（TMS）による運動皮質の可塑性の測定
時間枠：1か月のベースラインから変更します
経頭蓋磁気刺激（TMS）による運動皮質の可塑性（ITB）の測定。 運動誘発電位（MEP）の平均振幅は、ITBSに続いて、ITBS後の各時点（5、15、および30分）で記録されます。 LTPのような効果は、ベースラインMEPSに対する変化率として表されます。
1か月のベースラインから変更します
生物学的物質の収集（血液と血漿）を通じてTSMS+TDCS治療の効果を探る
時間枠：1か月のベースラインから変更します
収集直後の血液サンプルは、異なる成分を分離するために必要な手順を受けます。 次に、これらを使用して、ミクロルナ、サイトカイン、ケモカイン、細胞成長因子、ニューロン損傷のマーカー（タウ、リン酸化および切り捨てられたタウ、ニューロフィラメント）、ミトコンドリアマーカー（乳酸）、および遊離D-アミノ酸のレベルを分析します。 ジェノタイピング研究は、特定の臨床パラメーターおよび同定された潜在的なバイオマーカーのレベルと相関する、遺伝子のコーディングおよび/または調節領域（microRNAまたはタンパク質）の単一ヌクレオチド多型（SNP）を特定するために実施されます。
1か月のベースラインから変更します
短い痛みインベントリ（BPI）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
短い痛みの在庫（BPI）は、痛みの重症度または強度、およびそれが人生のさまざまな側面に持つ干渉のレベルである、痛みの感覚的および反応的な次元の自己管理測定です。 干渉は、活動と感情的なサブディメンションに分けられます。 BPIはスクリーニングの質問から始まり、痛みの存在とボディチャートの存在について尋ねられ、最悪の領域と同様に痛みを伴う領域を示すために使用されます。 これらの項目は評価されていません。 これに続いて、コアBPIアイテムが続きます。痛みの重症度と干渉の評価尺度です。 0から10までの数値評価スケールは、すべてのアイテムに使用されます。 痛みの重症度スケールのアンカーは0 =「痛みはありません」と10 =「想像できるほど悪い痛み」です。干渉アンカーは0 =「干渉なし」、10 =「完全に干渉する」です。
1か月のベースラインから変更します
Zung自己評価不安尺度（SAS）
時間枠：1か月のベースラインから変更します

Zung自己評価不安尺度（SAS）は、不安レベルを測定するために構築された20項目の自己報告評価デバイスです。

総生のスコアの範囲は20〜80です。

  • 20-44通常の範囲
  • 45-59軽度から中程度の不安レベル
  • 60-74重度の不安レベルにマークされています
  • 75以上の極端な不安レベル
1か月のベースラインから変更します
Zung自己評価のうつ病スケール（SDS）
時間枠：1か月のベースラインから変更します

Zung自己評価のうつ病スケール（SDS）は、患者の落ち込んだ状態を定量化するための短い自己管理調査です。 うつ病の4つの一般的な特性を評価するスケールには20の項目があります。広範な効果、生理学的同等物、その他の妨害、精神運動活動です。 積極的に表現された10の質問と10個の否定的な質問があります。 各質問は、1〜4のスケールで採点されます（少しの時間、時には、ほとんどの場合、ほとんどの場合）。

スコアの範囲は25〜100です。

  • 25-49通常の範囲
  • 50-59穏やかに落ち込んでいます
  • 60-69中程度に落ち込んでいます
  • 70以降はひどく落ち込んでいます
1か月のベースラインから変更します
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する広く使用されている自己報告アンケートです。 PSQIのスコアリングでは、7つのコンポーネントスコアが導出され、それぞれスコアが0（難易度なし）から3（深刻な難易度）がありました。 コンポーネントスコアは合計され、グローバルスコア（範囲0〜21）が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
1か月のベースラインから変更します
ショートフォーム36健康調査（SF-36）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
短いフォーム（36）の健康調査（SF-36）は、患者の健康に関する36項目の患者報告調査です。 SF-36は、セクションの質問の加重合計である8つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各スケールは、各質問が等しい重量を持つという仮定で、0-100スケールに直接変換されます。 スコアが低いほど、障害が高くなります。 スコアが高いほど障害が少ないほど、ゼロのスコアは最大障害に相当し、100のスコアは障害なしに相当します。
1か月のベースラインから変更します
ベックうつ病インベントリ（BDI-II）
時間枠：1か月のベースラインから変更します

Beckうつ病インベントリ（BDI-II）は、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの1つである21質問の多肢選択自己報告在庫であり、それぞれの回答は0〜3のスケール値で採点されます。 標準化されたカットオフは次のとおりです。

  • 0-13：最小のうつ病
  • 14-19：軽度のうつ病
  • 20-28：中程度のうつ病
  • 29-63：重度のうつ病。
1か月のベースラインから変更します
州と形質の不安インベントリ（STAI）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
州と形の不安インベントリ（STAI）は、4ポイントのリッカートスケールで40の自己報告項目で構成される心理在庫です。 STAIは、2種類の不安を測定します - 状態の不安と特性不安。 各タイプの不安には、採点される20の異なる質問の独自のスケールがあります。 スコアの範囲は20〜80で、スコアが高いほど、より高いレベルの不安と正の相関があります。
1か月のベースラインから変更します
トロントアレキシシミアスケール（TAS-20）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
トロントアレキシシミアスケール（TAS-20）は、感情の理解、処理、または説明の欠陥の尺度です。 現在のバージョンには、5ポイントのリッカートスケールで20のステートメントが評価されています。 アレキシシミア合計スコアは20項目すべてに対する応答の合計であり、各サブスケール係数のスコアはそのサブスケールに対する応答の合計です。
1か月のベースラインから変更します
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、物理的機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、剛性、疲労、および幸福を測定する短い10項目の自己管理装置です。 FIQは10項目で構成されています。 最初の項目には、物理​​機能に関連する11の質問が含まれています。各質問は、4ポイントのリッカート型スケールで評価されます。 項目2と3は、患者に、彼らがよく感じた日数と、線維筋痛症の症状のために働くことができなかった日数（家事を含む）をマークするように依頼します。 項目4〜10は、患者率が困難、痛み、疲労、朝の疲労感、剛性、不安、うつ病が機能する10分割でマークされた水平線形スケールです。 FIQは、最大スコアが100の10の質問で構成され、より高いスコアがより大きな影響を反映しています。
1か月のベースラインから変更します
修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：1か月のベースラインから変更します

修正された疲労衝撃スケール（MFI）は、MFIの物理的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。 すべてのアイテムがスケーリングされているため、スコアが高いほど疲労が人の活動に大きな影響を与えることが示されます。

  • 物理サブスケール：このスケールは0〜36の範囲です。 次の項目に生のスコアを追加することで計算されます：4+6+7+10+13+14+17+20+21。
  • 認知サブスケール：このスケールは0〜40の範囲です。 次の項目に生のスコアを追加することで計算されます：1+2+3+5+11+12+15+16+18+19。
  • 心理社会的サブスケール：このスケールは0〜8の範囲です。次の項目に生のスコアを追加することで計算されます：8+9。
  • 合計MFISスコア：合計MFISスコアは0〜84の範囲です。 物理的、認知的、心理社会的サブスケールにスコアを追加することによって計算されます
1か月のベースラインから変更します
多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
多発性硬化症の衝撃スケール（MSIS-29）は、物理スケールに関連する20項目の項目と心理的尺度に関連する9項目の項目で構成される29項目の自己報告尺度です。 すべてのアイテムには、1（まったくない）から5（非常に）5つの応答オプションがあります。 2つのスケールのそれぞれは、アイテム間の応答を合計してから0〜100スケールに変換することで採点されます。100は、日常の機能（健康の悪性）に対する疾患の大きな影響を示します。
1か月のベースラインから変更します
複数の硬化症の質の質-54（MSQOL-54）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
多発性硬化症の生活の質-54（MSQOL-54）は、一般的な硬化症と多発性硬化症のMS固有のアイテムの両方を単一の機器に組み合わせた多次元の健康関連の生活の質の尺度です。 この54項目の機器は、2つの要約スコアと2つの追加の単一項目測定とともに、12のサブスケールを生成します。 サブスケールは、身体機能、役割の制限、物理、役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能です。 概要スコアは、Physical Health Composite SummaryとMental Health Compositeの概要です。 単一の項目の尺度は、性機能と健康の変化に対する満足度です。 54個のアイテムは、12個のマルチアイテムと2個の単一項目スケールに分割されます。 MSQOL-54アイテムは直線的に0〜100スコアに変換され、最終スコアはスケール内の平均アイテムを平均化することで取得されます。
1か月のベースラインから変更します
疲労重症度（FSS）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
疲労重症度スケール（FSS）は、疲労の重症度と、さまざまな障害のある患者の人の活動とライフスタイルに対する影響を測定する9項目のスケールです。 回答は、1 = 1 =強く同意しない、7 =強く同意する7ポイントスケールで採点されます。 これは、可能な最小スコアが9、最高は63であることを意味します。 スコアが高いほど、疲労はより深刻になり、その人の活動に影響します。 理解するのは簡単で、答えるのに平均8分かかります
1か月のベースラインから変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuromed IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月11日

一次修了 (推定)

2025年12月11日

研究の完了 (推定)

2026年2月11日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIBS-tSMS/tDCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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