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Stimulation transcrânienne du champ statique (TSMS) et stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) pour le traitement des symptômes neurologiques. (NIBS-tSMS/tDCS)

22 mars 2025 mis à jour par: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Stimulation transcrânienne du champ statique (TSMS) et stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS) pour le traitement des symptômes neurologiques

La présence de dommages au système nerveux central et / ou périphérique résultant de diverses pathologies, telles que la sclérose en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (ALS), la maladie de Parkinson (PD), la maladie d'Alzheimer (AD), la démence, les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les accidents vasculaires cérébraux, ou les autres syndromes neurologiques, est une cause physique et une cause mentale. Cela conduit à des symptômes chez le patient, notamment: la douleur, les migraines, les maux de tête, la douleur neuropathique, la névralgie du trijume Fonctions exécutives, cognition sociale et cognition émotionnelle. La présence de ces symptômes neurologiques est souvent évidente lors d'un premier examen clinique et est l'une des principales raisons de nouvelles consultations en soins de santé. Ces difficultés ont un impact profond sur la qualité de vie, affectant le travail, le fonctionnement social et la famille.

Ces dernières années, plusieurs techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) ont émergé, visant à provoquer des réseaux de neurones cérébraux, tels que la stimulation transcrânienne du champ magnétique statique (TSMS) et la stimulation du courant direct transcrânien (TDCS).

TSMS est une technique de NIBS qui implique l'application d'un aimant néodyme sur le cuir chevelu. Depuis la première étude proposant cette méthode, plusieurs autres ont confirmé que les TSM peuvent réduire l'excitabilité corticospinale. Les TDC impliquent l'application de courants électriques faibles capables de générer un champ électrique qui peut moduler l'activité neuronale d'une manière excitante ou inhibitrice. Les techniques de NIBS peuvent être utilisées expérimentalement pour moduler l'activité corticale.

L'objectif principal de cette proposition est de traiter l'impact des symptômes neurologiques grâce à la combinaison de TSM avec les TDCS et les techniques de réadaptation. Plus précisément, il vise à comprendre si la combinaison de ces méthodes de NIBS thérapeutiques neuromodulatrices peut améliorer l'amélioration des symptômes chez les patients souffrant de conditions neurologiques.

Pour évaluer l'impact de cette intervention, une série de tests et de questionnaires, décrits en détail ci-dessous, seront utilisés pour évaluer la gravité des symptômes signalés et des résultats secondaires.

De plus, la contribution de zones cérébrales spécifiques au symptôme sera évaluée par la modulation directe de l'activité cérébrale. Cette modulation sera obtenue en utilisant une technique de NIBS supplémentaire, telle que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS, en particulier, est une méthode non invasive pour stimuler les neurones dans les zones superficielles du cerveau, qui a été fréquemment utilisée en neurologie comme outil de diagnostic et de recherche depuis son introduction. Le TMS utilise des champs magnétiques pour induire des courants électriques capables de faciliter ou d'inhiber l'activité corticale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles ou femmes âgées de 18 à 80 ans;
  • Présence d'un trouble neurologique, en particulier les conditions suivantes seront prises en compte: MS, SLA, PD, AD, démence, TBI, interventions neurochirurgicales, accident vasculaire cérébral, fibromyalgie, épilepsie, maux de tête, migraine, avec au moins l'un des symptômes suivants: douleur, douleur neuropathique, néural, aphasie, apathe Troubles (FMD), altérations du ton neuromusculaire, hyposthénie, implication de multiples fonctions cognitives (y compris la prise de décision, la résolution de problèmes, l'apprentissage, la mémoire, les fonctions exécutives, la cognition sociale et émotionnelle);
  • Les patients doivent être en mesure de suivre les instructions du protocole pour la durée de l'étude;
  • Être capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude;
  • Être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité partielle ou totale à comprendre ou à prendre des décisions, l'incapacité à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude;
  • Les patients ayant des antécédents ou une présence de tout état médical instable, comme les néoplasmes ou les infections;
  • Les femmes ayant un test de grossesse positif au départ ou prévoient de tomber enceinte. Les femmes qui allaitent ou qui ont accouché au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude;
  • Utilisation de médicaments qui augmentent le risque de crises (par exemple, Fampridine, 4-aminopyridine);
  • Utilisation concomitante des médicaments qui peuvent modifier la transmission et la plasticité synaptiques (L-DOPA, antiépileptiques);
  • Dans le cas de l'utilisation des techniques de NIBS, les sujets ne devraient pas avoir de contre-indications spécifiques à cette méthode (pour plus de détails, voir les "méthodes" et le "questionnaire d'évaluation de la stimulation" attachée à cette proposition).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSMS REAL et TDCS REAL
  • La stimulation du champ magnétique statique transcrânien (TSMS): sera utilisée pour effectuer l'intervention expérimentale en combinaison avec la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS), sans interruption entre les TSM et les TDC. Le personnel expert administrera des stimulations TSMS de 30 minutes immédiatement avant la stimulation du TDCS. Le TSMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui implique l'application d'un aimant de néodyme au cuir chevelu. Depuis la première étude introduisant cette méthode, plusieurs autres ont confirmé que les TSM peuvent entraîner une réduction de l'excitabilité corticospinale.
  • Stimulation réelle du courant direct transcrânien (TDCS): Ce dispositif sera utilisé pour effectuer l'intervention expérimentale en combinaison avec TSMS. Les stimulations du TDCS, durée de 20 minutes, seront administrées immédiatement après la stimulation TSMS. Les TDC impliquent l'application de courants électriques faibles capables de générer un champ électrique qui peut moduler l'activité neuronale.
Produit combiné: Stimulation du champ statique transcrânien (TSMS) et transcrânien (TDCS)
  • Le TSMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui implique l'application d'un aimant de néodyme au cuir chevelu. Depuis l'étude initiale introduisant cette méthode, de nombreuses études ultérieures ont confirmé que les TSM peuvent entraîner une réduction de l'excitabilité corticospinale.
  • La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui applique des courants électriques à basse tension à travers des électrodes de surface sur le cuir chevelu. Selon le type de stimulation (anodal ou cathodal), les TDC peuvent induire des augmentations de longue durée ou une diminution de l'excitabilité neuronale et du couplage de l'activité vasculaire-neuronale. La stimulation cathodale entraîne une hyperpolarisation et une réduction de l'excitabilité, tandis que la stimulation anodale induit la dépolarisation et améliore l'excitabilité.
Comparateur actif: TSMS REAL et TDCS Sham
  • La stimulation du champ magnétique statique transcrânien (TSMS): sera utilisée pour effectuer l'intervention expérimentale en combinaison avec la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS), sans interruption entre les TSM et les TDC. Le personnel expert administrera des stimulations TSMS de 30 minutes immédiatement avant la stimulation du TDCS. Le TSMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui implique l'application d'un aimant de néodyme au cuir chevelu. Depuis la première étude introduisant cette méthode, plusieurs autres ont confirmé que les TSM peuvent entraîner une réduction de l'excitabilité corticospinale.
  • Stimulation de courant direct transcrânien fictif (TDCS): Dans les groupes TDCS FAC, la durée et l'application d'électrodes étaient les mêmes pour les TDC réels, mais le courant a été arrêté 30 s par la suite. Le sujet a estimé que la sensation initiale des démangeaisons, mais aucun changement dans l'excitabilité corticale n'est produit pour générer un champ électrique qui peut moduler l'activité neuronale.
Produit combiné: Stimulation du champ statique transcrânien (TSMS) et transcrânien (TDCS)
  • Le TSMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui implique l'application d'un aimant de néodyme au cuir chevelu. Depuis l'étude initiale introduisant cette méthode, de nombreuses études ultérieures ont confirmé que les TSM peuvent entraîner une réduction de l'excitabilité corticospinale.
  • La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui applique des courants électriques à basse tension à travers des électrodes de surface sur le cuir chevelu. Selon le type de stimulation (anodal ou cathodal), les TDC peuvent induire des augmentations de longue durée ou une diminution de l'excitabilité neuronale et du couplage de l'activité vasculaire-neuronale. La stimulation cathodale entraîne une hyperpolarisation et une réduction de l'excitabilité, tandis que la stimulation anodale induit la dépolarisation et améliore l'excitabilité.
Comparateur actif: TSMS Sham TDCS REAL
  • Stimulation de champ magnétique statique transcrânien fictif (TSMS): Dans les groupes TSMS FAC, la durée et l'application de l'appareil étaient les mêmes que dans les TSM réels, mais l'aimant néodyme n'est pas placé à l'emplacement où il devrait être, et par conséquent, aucune stimulation réelle ne se produit.
  • La stimulation réelle du courant direct transcrânien (TDCS): sera administrée immédiatement après le TSMS FAC. Les stimulations du TDCS, durée de 20 minutes, seront administrées immédiatement après la stimulation TSMS. Les TDC impliquent l'application de courants électriques faibles capables de générer un champ électrique qui peut moduler l'activité neuronale.
Produit combiné: Stimulation du champ statique transcrânien (TSMS) et transcrânien (TDCS)
  • Le TSMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui implique l'application d'un aimant de néodyme au cuir chevelu. Depuis l'étude initiale introduisant cette méthode, de nombreuses études ultérieures ont confirmé que les TSM peuvent entraîner une réduction de l'excitabilité corticospinale.
  • La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui applique des courants électriques à basse tension à travers des électrodes de surface sur le cuir chevelu. Selon le type de stimulation (anodal ou cathodal), les TDC peuvent induire des augmentations de longue durée ou une diminution de l'excitabilité neuronale et du couplage de l'activité vasculaire-neuronale. La stimulation cathodale entraîne une hyperpolarisation et une réduction de l'excitabilité, tandis que la stimulation anodale induit la dépolarisation et améliore l'excitabilité.
Comparateur factice: TSMS Sham TDCS Sham
  • Stimulation de champ magnétique statique transcrânien fictif (TSMS): Dans les groupes TSMS FAC, la durée et l'application de l'appareil étaient les mêmes que dans les TSM réels, mais l'aimant néodyme n'est pas placé à l'emplacement où il devrait être, et par conséquent, aucune stimulation réelle ne se produit.
  • Stimulation de courant direct transcrânien fictif (TDCS): Dans les groupes TDCS FAC, la durée et l'application d'électrodes étaient les mêmes pour les TDC réels, mais le courant a été arrêté 30 s par la suite. Le sujet a estimé que la sensation initiale des démangeaisons, mais aucun changement dans l'excitabilité corticale n'est produit pour générer un champ électrique qui peut moduler l'activité neuronale.
Produit combiné: Stimulation du champ statique transcrânien (TSMS) et transcrânien (TDCS)
  • Le TSMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui implique l'application d'un aimant de néodyme au cuir chevelu. Depuis l'étude initiale introduisant cette méthode, de nombreuses études ultérieures ont confirmé que les TSM peuvent entraîner une réduction de l'excitabilité corticospinale.
  • La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui applique des courants électriques à basse tension à travers des électrodes de surface sur le cuir chevelu. Selon le type de stimulation (anodal ou cathodal), les TDC peuvent induire des augmentations de longue durée ou une diminution de l'excitabilité neuronale et du couplage de l'activité vasculaire-neuronale. La stimulation cathodale entraîne une hyperpolarisation et une réduction de l'excitabilité, tandis que la stimulation anodale induit la dépolarisation et améliore l'excitabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à une semaine
L'EVA est une échelle auto-administrée dans laquelle les patients indiquent l'intensité de la douleur ressentie en sélectionnant un point sur une ligne continue allant de 0 à 100 mm, représentant l'absence de douleur à la pire douleur, respectivement.
Changement par rapport à la ligne de base à une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique neurologique à travers l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) est une échelle d'évaluation administrée par les cliniciens évaluant les systèmes fonctionnels du système nerveux central. L'EDSS est utilisé pour décrire la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques et pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques dans les essais cliniques. Il se compose d'un système de notation ordinal allant de 0 (statut neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) dans un intervalle d'incréments de 0,5 (lorsqu'il a atteint EDSSS 1).
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Mesure de la plasticité du cortex moteur par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Mesure de la plasticité du cortex moteur (ITBS) par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les amplitudes moyennes des potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrées après les ITB, à chaque moment après les ITB (5, 15 et 30 minutes). L'effet de type LTP sera exprimé en pourcentage de modifications par rapport aux MEP de référence.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Explorez les effets du traitement TSMS + TDCS à travers la collecte de matériaux biologiques (sang et plasma)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Les échantillons de sang, immédiatement après la collecte, subiront les procédures nécessaires pour isoler les différents composants. Ceux-ci seront ensuite utilisés pour analyser les niveaux de microARN, les cytokines, les chimiokines, les facteurs de croissance cellulaire, les marqueurs des dommages neuronaux (tau, le tau phosphorylé et tronqué, les neurofilaments), les marqueurs mitochondriaux (lactate) et les acides D-amino libres. Des études de génotypage seront menées pour identifier les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les régions codantes et / ou régulateurs des gènes (microARN ou protéine) qui sont en corrélation avec des paramètres cliniques spécifiques et les niveaux des biomarqueurs potentiels identifiés.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Le bref inventaire de la douleur (BPI) est une mesure auto-administrée des dimensions sensorielles et réactives de la douleur qui est la gravité ou l'intensité de la douleur et le niveau d'interférence qu'il a sur divers aspects de la vie. L'interférence est divisée en activité et sous-dimensions affectives. Le BPI commence par une question de dépistage, posant des questions sur la présence de douleur et un graphique corporel est utilisé pour indiquer des régions douloureuses ainsi que la pire région. Ces éléments n'ont pas été évalués. Ceci est suivi des éléments de base BPI: les échelles de notation pour la gravité de la douleur et l'interférence. Les échelles de notation numériques de 0 à 10 sont utilisées pour tous les éléments. Les ancres des échelles de gravité de la douleur sont 0 = «pas de douleur» et 10 = «douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer», tandis que les ancres d'interférence sont 0 = «aucune interférence» et 10 = «interfèrent complètement».
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois

L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS) est un dispositif d'évaluation d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer les niveaux d'anxiété.

Les scores bruts totaux varient de 20 à 80:

  • 20-44 Plage normale
  • 45 à 59 niveaux d'anxiété légère à modérée
  • 60-74 marqué à des niveaux d'anxiété graves
  • 75 et au-dessus des niveaux d'anxiété extrêmes
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Échelle de dépression auto-évaluée de Zung (SDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois

L'échelle de dépression auto-évaluée de Zung (SDS) est une courte enquête auto-administrée pour quantifier l'état déprimé d'un patient. Il y a 20 éléments à l'échelle qui évaluent les quatre caractéristiques communes de la dépression: l'effet omniprésent, les équivalents physiologiques, d'autres perturbations et les activités psychomotrices. Il y a dix questions formées positivement et dix questions négativement. Chaque question est notée sur une échelle de 1-4 (un peu du temps, partie du temps, bonne partie du temps, la plupart du temps).

Les scores vont de 25 à 100.

  • 25-49 Plage normale
  • 50-59 légèrement déprimé
  • 60-69 Modérément déprimé
  • 70 et au-dessus gravement déprimé
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. En notant le PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun score 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté grave). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'enquête sur la santé courte 36 (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'enquête sur la santé courte (36) (SF-36) est une enquête publiée sur 36 éléments, rapportée par les patients sur la santé des patients. Le SF-36 se compose de huit scores à l'échelle, qui sont les sommes pondérées des questions dans leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle 0-100 sur l'hypothèse que chaque question a un poids égal. Plus le score est inférieur, plus le handicap. Plus le score est élevé, moins le handicap est élevé, un score de zéro équivaut à une invalidité maximale et un score de 100 est équivalent à aucune invalidité.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
The Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois

L'inventaire de la dépression Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiple à 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus utilisés pour mesurer la gravité de la dépression, chaque réponse étant notée sur une valeur d'échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les coupures standardisées sont les suivantes:

  • 0-13: dépression minimale
  • 14-19: Dépression légère
  • 20-28: Dépression modérée
  • 29-63: Dépression sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI) est un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état et l'anxiété des traits. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées. Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés d'anxiété.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'échelle de Toronto Alexithymia (TAS-20)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'échelle de Toronto Alexithymia (TAS-20) est une mesure de la carence en compréhension, en traitement ou en décrivant les émotions. La version actuelle a vingt déclarations évaluées sur une échelle de Likert à cinq points. Le score Alexithymie total est la somme des réponses aux 20 éléments, tandis que le score pour chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un bref instrument auto-administré à 10 éléments qui mesure le fonctionnement physique, l'état du travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être. Le FIQ est composé de 10 éléments. Le premier élément contient 11 questions liées au fonctionnement physique - chaque question est évaluée sur une échelle de type Likert à 4 points. Les articles 2 et 3 demandent au patient de marquer le nombre de jours où ils se sentaient bien et le nombre de jours où ils n'ont pas pu travailler (y compris les travaux ménagers) en raison de symptômes de fibromyalgie. Les éléments 4 à 10 sont des échelles linéaires horizontales marquées par 10 incréments sur lesquels le patient évalue la difficulté, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. La FIQ est composée de dix questions avec un score maximal de 100, des scores plus élevés reflétant un impact plus important.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois

L'échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF) fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Tous les éléments sont mis à l'échelle de sorte que des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la fatigue sur les activités d'une personne.

  • Sous-échelle physique: cette échelle peut aller de 0 à 36. Il est calculé en ajoutant des scores bruts sur les éléments suivants: 4 + 6 + 7 + 10 + 13 + 14 + 17 + 20 + 21.
  • Sous-échelle cognitive: cette échelle peut aller de 0 à 40. Il est calculé en ajoutant des scores bruts sur les éléments suivants: 1 + 2 + 3 + 5 + 11 + 12 + 15 + 16 + 18 + 19.
  • Sous-échelle psychosociale: cette échelle peut aller de 0 à 8. Elle est calculée en ajoutant des scores bruts sur les éléments suivants: 8 + 9.
  • Score d'IMF total: le score MFI total peut aller de 0 à 84. Il est calculé en ajoutant des scores sur les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est une mesure d'auto-évaluation de 29 éléments composée de 20 éléments associés à une échelle physique et 9 éléments associés à une échelle psychologique.1 Les articles interrogent les patients (ou leurs procurations) sur l'impact de la sclérose en plaques (MS) sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines. Tous les éléments ont 5 options de réponse de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Chacune des 2 échelles est notée en additionnant les réponses entre les éléments, puis convertissant en une échelle 0 à 100, où 100 indique un impact plus important de la maladie sur la fonction quotidienne (pire santé).
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Sclérose en plaques Qualité de vie-54 (MSQOL-54)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
La qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) est une mesure de qualité de vie liée à la santé multidimensionnelle qui combine des éléments spécifiques à la sclérose générique et en plaques en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores de résumé et deux mesures supplémentaires sur un seul élément. Les sous-échelles sont les suivantes: fonction physique, limitations des rôles-physiques, limitations des rôles-émotionnelles, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perception de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse de la santé, qualité de vie globale et fonction sexuelle. Les scores de résumé sont le résumé composite de la santé physique et le résumé composite de la santé mentale. Les mesures d'éléments uniques sont satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et du changement de santé. Les 54 éléments sont divisés en 12 échelles multi-éléments et 2 échelles à éléments monom. Les éléments MSQOL-54 sont transformés linéairement en scores 0-100, et les scores finaux sont obtenus en faisant la moyenne des éléments dans les échelles.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités d'une personne et le mode de vie chez les patients atteints de divers troubles. Les réponses sont notées sur une échelle de sept points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord. Cela signifie que le score minimum possible est neuf et le plus élevé est de 63. Plus le score est élevé, plus la fatigue est grave et plus elle affecte les activités de la personne. Il est simple à comprendre et prend en moyenne huit minutes pour répondre
Changement par rapport à la ligne de base à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromed IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIBS-tSMS/tDCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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