신경 학적 증상의 치료를위한 경 두개 정적 필드 자극 (TSMS) 및 경 두개 직류 자극 (TDC). (NIBS-tSMS/tDCS)
2025년 3월 22일 업데이트: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
신경 학적 증상 치료를위한 경 두개 정적 필드 자극 (TSMS) 및 경 두개 직류 자극 (TDC)
다발성 경화증 (MS), 근 위축성 측면 경화증 (ALS), 파킨슨 병 (PD), 알츠하이머 병 (AD), 치매, 외상성 뇌 손상 (TBI), 뇌졸중, 다른 신경 학적 증후군에 발생하는 다양한 병리로 인한 중앙 및/또는 말초 신경계에 대한 손상의 존재. This leads to symptoms in the patient, including: pain, migraines, headaches, neuropathic pain, trigeminal neuralgia, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), neuromuscular tone alterations, and hyposthenia, in addition to involvement of various cognitive functions, such as decision-making, problem-solving, learning, 기억, 집행 기능, 사회적 인식 및 정서적 인식. 이러한 신경 학적 증상의 존재는 종종 첫 번째 임상 검사에서 분명하며 추가 의료 상담의 주된 이유 중 하나입니다. 이러한 어려움은 삶의 질에 큰 영향을 미치며 일, 사회 및 가족 기능에 영향을 미칩니다.
최근 몇 년 동안, 경 두개 정적 자기장 자극 (TSMS) 및 경 두개 직류 자극 (TDC)과 같은 뇌 신경망을 유도하는 것을 목표로, 몇 가지 비 침습적 뇌 자극 (NIB) 기술이 나타났습니다.
TSM은 두피에 네오디움 자석을 적용하는 펜촉 기술입니다. 이 방법을 제안하는 첫 번째 연구 이후, 몇몇 다른 연구는 TSM이 피질 척수 흥분성을 감소시킬 수 있음을 확인했습니다. TDC는 흥분성 또는 억제 방식으로 신경 활동을 조절할 수있는 전기장을 생성 할 수있는 약한 전류의 적용을 포함한다. 펜촉 기술은 피질 활동을 조절하기 위해 실험적으로 사용될 수 있습니다.
이 제안의 주요 목표는 TSM과 TDC와 재활 기술을 조합하여 신경 학적 증상의 영향을 해결하는 것입니다. 구체적으로, 이들 신경 조절 치료 NIBS 방법의 조합이 신경 학적 조건 환자의 증상 개선을 향상시킬 수 있는지 이해하는 것을 목표로한다.
이 중재의 영향을 평가하기 위해, 아래에 자세히 설명 된 일련의 테스트 및 설문지를 사용하여보고 된 증상의 심각성과 2 차 결과를 평가할 것입니다.
또한, 증상에 대한 특정 뇌 영역의 기여는 뇌 활동의 직접 조절을 통해 평가 될 것이다. 이 조절은 경 두개 자기 자극 (TMS)과 같은 추가 NIBS 기술을 사용하여 달성 될 것이다. 특히 TMS는 뇌의 피상적 영역에서 뉴런을 자극하기위한 비 침습적 방법이며, 이는 신경학에서 도입 이후 진단 및 연구 도구로 자주 사용되었습니다. TMS는 자기장을 사용하여 피질 활성을 촉진하거나 억제 할 수있는 전류를 유도합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diego Centonze, MD, PhD
- 전화번호: 0865929170
- 이메일: centonze@uniroma2.it
연구 장소
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
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연락하다:
- Diego Centonze, MD, PhD
- 전화번호: 0865929170
- 이메일: centonze@uniroma2.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 남성 또는 여성;
- 신경계 장애의 존재, 구체적으로 다음 조건은 고려 될 것입니다 : MS, ALS, PD, AD, 치매, TBI, 신경 외과 적 중재, 뇌졸중, 섬유 근육통, 간질, 두통, 편두통, 다음과 같은 증상 중 하나 이상이 통증, 신경 병증 통증, 신경계, 우울증, 불안, 낙태, appathy, appathy, apphine, apph). 장애 (FMD), 신경 근육 톤 변경, 저시 혈증, 여러인지 기능의 관여 (의사 결정, 문제 해결, 학습, 기억, 임원 기능, 사회적 및 정서적인지);
- 환자는 연구 기간 동안 프로토콜 지침을 따를 수 있어야합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야합니다.
- 연구에 대한 서면 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 이해하거나 결정을 내릴 수없는 부분적이거나 완전한 무능력, 연구에 대한 서면 사전 동의를 제공 할 수 없음;
- 신 생물 또는 감염과 같은 불안정한 의학적 상태의 병력이 있거나 존재하는 환자;
- 기준선에서 긍정적 인 임신 검사를 받거나 임신 계획을 가진 여성. 모유 수유를하고 있거나 연구가 시작되기 전 지난 3 개월 이내에 출산 한 여성;
- 발작의 위험을 증가시키는 약물의 사용 (예 : Fampridine, 4- 아미노 피리딘);
- 시냅스 전염 및 가소성을 변화시킬 수있는 약물의 동시 사용 (L-DOPA, 항 진곤제);
- NIBS 기술을 사용하는 경우, 피험자는이 방법과 관련된 금기 사항이 없어야합니다 (자세한 내용은이 제안에 첨부 된 "방법"및 "자극 평가 설문지"를 참조하십시오).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSMS Real 및 TDCS Real
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활성 비교기: TSMS Real 및 TDCS Sham
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활성 비교기: TSMS Sham TDCS Real
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가짜 비교기: TSMS Sham TDCS Sham
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 일주일에 기준선에서 변경됩니다
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VAS는 환자가 0에서 100mm 범위의 연속 선의 지점을 선택하여 경험이있는 통증의 강도를 나타내며, 각각 최악의 통증에 대한 통증이 없음을 나타냅니다.
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일주일에 기준선에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도 (EDSS)를 통한 신경 학적 임상 평가
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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확장 장애 상태 척도 (EDSS)는 중추 신경계의 기능적 시스템을 평가하는 임상의 관리 평가 척도입니다.
EDSS는 다발성 경화증 MS 환자의 질병 진행을 설명하고 임상 시험에서 치료 중재의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
0.5 단위 간격 (EDS 1에 도달 할 때)에서 0 (정상 신경 학적 상태)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위의 서수 등급 시스템으로 구성됩니다.
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경 두개 자기 자극을 통한 운동 피질 소성 측정 (TMS)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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경 두개 자기 자극 (TMS)을 통한 운동 피질 소성 (ITB)의 측정.
모터 유발 전위 (MEP)의 평균 진폭은 ITB (5, 15 및 30 분) 후 각각의 시점에서 ITB에 따라 기록 될 것이다.
LTP- 유사 효과는 기준선 MEP에 대한 백분율 변화로 표현 될 것이다.
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한 달에 기준선에서 변경됩니다
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생물학적 물질 수집 (혈액 및 혈장)을 통한 TSMS+TDCS 처리의 효과를 탐색하십시오.
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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혈액 샘플은 수집 직후에 다른 성분을 분리하는 데 필요한 절차를 겪게됩니다.
이는 마이크로 RNA, 사이토 카인, 케모카인, 세포 성장 인자, 신경 손상 마커 (타우, 인산화 및 절단 된 타우, 신경 필라멘트), 미토콘드리아 마커 (락 테이트) 및 유리 D- 아미노산의 수준을 분석하는 데 사용될 것이다.
유전자형 분석 연구는 특정 임상 파라미터 및 확인 된 잠재적 바이오 마커의 수준과 상관 관계가있는 코딩 및/또는 조절 영역 (MicroRNA 또는 단백질)에서 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)을 확인하기 위해 수행 될 것이다.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 통증의 심각성 또는 강도 인 감각 및 반응성 차원의 감각 및 반응성 차원의 자체 관리 측정입니다.
간섭은 활동 및 정서적 하위 차원으로 나뉩니다.
BPI는 스크리닝 질문으로 시작하여 통증의 존재와 신체 차트에 대해 묻는 신체 차트는 최악의 영역뿐만 아니라 고통스러운 영역을 나타내는 데 사용됩니다.
이 항목들은 평가되지 않았습니다.
그 다음에는 핵심 BPI 항목이 뒤 따릅니다. 통증 심각도 및 간섭에 대한 등급 척도.
0에서 10까지의 수치 등급 척도는 모든 항목에 사용됩니다.
통증 심각도 척도의 앵커는 0 = '통증 없음'이고 10 = '상상할 수있는 것만 큼 통증'이며 간섭 앵커는 0 = '간섭 없음'이고 10 = '완전히 간섭합니다'입니다.
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Zung 자체 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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Zung 자체 평가 불안 척도 (SAS)는 불안 수준을 측정하기 위해 구축 된 20 개 항목 자체 보고서 평가 장치입니다. 총 원시 점수는 20에서 80입니다.
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Zung 자체 평가 우울증 척도 (SDS)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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Zung 자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 환자의 우울한 상태를 정량화하기위한 짧은 자체 관리 조사입니다. 우울증의 4 가지 일반적인 특성, 즉 퍼베이티브 효과, 생리 학적 등가물, 기타 교란 및 심리 운동 활동의 4 가지 일반적인 특성을 평가하는 20 개의 항목이 있습니다. 긍정적으로 표현 된 10 가지와 10 개의 부정적인 질문이 있습니다. 각 질문은 1-4의 규모로 점수가 매겨집니다 (약간의 시간, 시간의 시간, 시간의 좋은 부분, 대부분). 점수는 25-100입니다.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질을 평가하는 널리 사용되는 자체 보고서 설문지입니다.
PSQI 점수를 매기면 7 개의 구성 요소 점수가 도출되며 각각 0 (어려움 없음)에서 3 (심각한 난이도)을 기록했습니다.
구성 요소 점수는 글로벌 점수 (범위 0 ~ 21)를 생성하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 나빠진다.
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짧은 양식 36 건강 조사 (SF-36)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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짧은 형태 (36) 건강 조사 (SF-36)는 환자 건강에 대한 36 개 항목의 환자 보고서 조사입니다.
SF-36은 8 개의 스케일링 점수로 구성되며,이 점수는 섹션에서 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문이 동일한 중량을 전달한다는 가정하에 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 많을수록.
점수가 높을수록 장애가 적을수록 장애는 최대 장애와 동일하며 100 점수는 장애가없는 것과 같습니다.
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Beck Depression Inventory (BDI-II)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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Beck Depression Inventory (BECK Depression Inventory)는 우울증의 심각도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 테스트 중 하나 인 21 질문 객관식 객관식 자체보고 인벤토리로, 각각의 답변은 0에서 3의 스케일 값으로 점수를 매기고 있습니다. 높은 총 점수는 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. 표준화 된 컷오프는 다음과 같습니다.
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주정부 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)는 4 점 리 커트 척도의 40 개의 자체보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI는 국가 불안과 특성 불안의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다.
각 유형의 불안에는 20 개의 다른 질문이 있습니다.
점수는 20에서 80 사이이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 양의 상관 관계가 있습니다.
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토론토 알렉시 시아 척도 (TAS-20)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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토론토 Alexithymia 척도 (TAS-20)는 감정을 이해, 처리 또는 설명하는 데있어 부족의 척도입니다.
현재 버전에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 20 개의 명령문이 있습니다.
총 Alexithymia 점수는 20 개 항목 모두에 대한 응답의 합계이며, 각 하위 스케일 요인에 대한 점수는 해당 하위 스케일에 대한 응답의 합입니다.
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)는 신체 기능, 작업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 강성, 피로 및 건강을 측정하는 간단한 10 개 항목의 자체 관리 기기입니다.
FIQ는 10 개의 항목으로 구성됩니다.
첫 번째 항목에는 신체 기능과 관련된 11 가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 4 점 리 커트 유형 척도로 평가됩니다.
항목 2와 3은 환자에게 기분이 좋았던 일 수와 섬유 근육통 증상으로 인해 일할 수없는 일 (집안일 포함)을 표시하도록 요청합니다.
항목 4 ~ 10은 환자가 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 강성, 불안 및 우울증을 작동시키는 10 단위로 표시된 수평 선형 스케일입니다.
FIQ는 최대 100 점의 점수가 높은 10 개의 질문으로 구성되어 있으며 더 높은 점수는 더 큰 영향을 반영합니다.
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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MFI (Modified Patigue Impact Scale)는 물리적,인지 적 및 심리 사회적 기능 측면에서 피로의 영향에 대한 평가를 제공합니다. 모든 품목이 스케일링되어 점수가 높을수록 피로가 개인의 활동에 더 큰 영향을 미칩니다.
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다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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다발성 경화증 영향 척도 (MSIS-29)는 물리적 척도와 관련된 20 개의 항목과 심리적 척도와 관련된 9 개의 항목으로 구성된 29 개 항목 자체 보고서 측정입니다.
모든 항목에는 1 (전혀 아님)에서 5 (극도로) 5 개의 응답 옵션이 있습니다.
2 개의 척도 각각은 항목 간 반응을 합산 한 다음 0 ~ 100 스케일로 변환하여 점수를 매기고 100은 질병의 일일 기능 (더 나쁜 건강)을 더 큰 영향을 나타냅니다.
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다발성 경화증 생활의 질 -54 (MSQOL-54)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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다발성 경화증 생명의 품질 -54 (MSQOL-54)는 일반 및 다발성 경화증 MS 특이 적 항목을 단일 기기로 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
이 54 개 항목 기기는 2 개의 요약 점수와 두 개의 추가 단일 항목 측정과 함께 12 개의 하위 척도를 생성합니다.
하위 척도는 신체 기능, 역할 제한-물리적, 역할 제한-감정적, 고통, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다.
요약 점수는 신체 건강 복합 요약 및 정신 건강 복합 요약입니다.
단일 항목 측정은 성기능과 건강 변화에 대한 만족입니다.
54 개의 항목은 12 개의 다중 항목과 2 개의 단일 항목 스케일로 나뉩니다.
MSQOL-54 항목은 선형으로 0-100 점으로 변환되며, 최종 점수는 스케일 내에서 항목을 평균하여 얻습니다.
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 한 달에 기준선에서 변경됩니다
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피로 심각도 척도 (FSS)는 다양한 장애가있는 환자의 피로의 심각성과 개인의 활동 및 생활 양식에 미치는 영향을 측정하는 9 항목 척도입니다.
답변은 1 = 강하게 동의하지 않고 7 = 강하게 동의하는 7 점 척도에서 점수를 매겼습니다.
이는 가능한 최소 점수가 9이고 최고는 63입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 심하고 사람의 활동에 더 큰 영향을 미칩니다.
이해하기 간단하고 대답하는 데 평균 8 분이 걸립니다.
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIBS-tSMS/tDCS
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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