Estimulación de campo estático transcraneal (TSMS) y estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) para el tratamiento de síntomas neurológicos. (NIBS-tSMS/tDCS)
22 de marzo de 2025 actualizado por: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Estimulación de campo estático transcraneal (TSMS) y estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) para el tratamiento de síntomas neurológicos
La presencia de daño al sistema nervioso central y/o periférico que resulta de diversas patologías, como la esclerosis múltiple (EM), la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson (PD), la enfermedad de Alzheimer (AD), la demencia, la lesión cerebral traumática (TBI), el accidente cerebrovascular, el accidente cerebrovascular, los síndromes de la neurología, es comúnmente una causa de causa. Esto conduce a síntomas en el paciente, que incluyen: dolor, migrañas, dolores de cabeza, dolor neuropático, neuralgia trigéminal, depresión, ansiedad, apatía, fatiga, deterioro cognitivo, afasia, trastornos motoras funcionales (FMD), alteraciones del tono neuromuscular y hypóstenia, además de la participación de diversas funciones cicculturas, las financiaciones, como la decisión, como la decisión, como la decisión, como la decisión, como la recolección de la decisión, como la recolección de la decisión, como la recolección de la decisión, como la recolección, como el problema, como el problema de la decisión. Funciones ejecutivas, cognición social y cognición emocional. La presencia de estos síntomas neurológicos a menudo es evidente en un primer examen clínico y es una de las principales razones para nuevas consultas en la salud. Estas dificultades tienen un profundo impacto en la calidad de vida, afectando el funcionamiento del trabajo, la social y la familia.
En los últimos años, han surgido varias técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), destinadas a provocar redes neuronales cerebrales, como la estimulación del campo magnético estático transcraneal (TSMS) y la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS).
TSMS es una técnica de NIBS que implica la aplicación de un imán de neodimio en el cuero cabelludo. Desde el primer estudio que propone este método, varios otros han confirmado que TSMS puede reducir la excitabilidad corticoespinal. Los TDC implica la aplicación de corrientes eléctricas débiles capaces de generar un campo eléctrico que puede modular la actividad neuronal de manera excitadora o inhibitoria. Las técnicas de NIB se pueden usar experimentalmente para modular la actividad cortical.
El objetivo principal de esta propuesta es abordar el impacto de los síntomas neurológicos a través de la combinación de TSM con TDC y técnicas de rehabilitación. Específicamente, su objetivo es comprender si la combinación de estos métodos de Nibs terapéuticos neuromoduladores puede mejorar la mejora de los síntomas en pacientes con afecciones neurológicas.
Para evaluar el impacto de esta intervención, se utilizará una serie de pruebas y cuestionarios, descritos en detalle a continuación, para evaluar la gravedad de los síntomas informados y los resultados secundarios.
Además, la contribución de áreas cerebrales específicas al síntoma se evaluará a través de la modulación directa de la actividad cerebral. Esta modulación se logrará utilizando una técnica de NIBS adicional, como la estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS, en particular, es un método no invasivo para estimular las neuronas en las áreas superficiales del cerebro, que se ha utilizado con frecuencia en neurología como una herramienta de diagnóstico e investigación desde su introducción. TMS utiliza campos magnéticos para inducir corrientes eléctricas capaces de facilitar o inhibir la actividad cortical.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Centonze, MD, PhD
- Número de teléfono: 0865929170
- Correo electrónico: centonze@uniroma2.it
Ubicaciones de estudio
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-
Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
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Contacto:
- Diego Centonze, MD, PhD
- Número de teléfono: 0865929170
- Correo electrónico: centonze@uniroma2.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o mujeres de entre 18 y 80 años;
- Presence of a neurological disorder, specifically the following conditions will be considered: MS, ALS, PD, AD, Dementias, TBI, neurosurgical interventions, stroke, fibromyalgia, epilepsy, headache, migraine, with at least one of the following symptoms: pain, neuropathic pain, neuralgias, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), alteraciones del tono neuromuscular, hipóstenia, participación de múltiples funciones cognitivas (incluida la toma de decisiones, la resolución de problemas, el aprendizaje, la memoria, las funciones ejecutivas, la cognición social y emocional);
- Los pacientes deben poder seguir las instrucciones del protocolo durante la duración del estudio;
- Poder comprender los propósitos y riesgos del estudio;
- Poder comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito al estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad parcial o total para comprender o tomar decisiones, incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Pacientes con antecedentes o presencia de cualquier condición médica inestable, como neoplasias o infecciones;
- Las mujeres con una prueba de embarazo positiva al inicio o que planean quedar embarazadas. Mujeres que están amamantando o han dado a luz en los últimos tres meses antes del inicio del estudio;
- Uso de medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones (por ejemplo, fampridina, 4-aminopiridina);
- Uso concurrente de medicamentos que pueden alterar la transmisión sináptica y la plasticidad (L-Dopa, antiepiléptico);
- En el caso del uso de técnicas de NIBS, los sujetos no deben tener contraindicaciones específicas para este método (para más detalles, consulte los "Métodos" y el "Cuestionario de evaluación de estimulación" adjunto a esta propuesta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TSMS real y TDCS real
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Comparador activo: TSMS Real y TDCS Sham
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Comparador activo: TSMS Sham TDCS real
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Comparador falso: TSMS Sham TDCS Sham
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a la semana
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El VAS es una escala autoadministrada en la que los pacientes indican la intensidad del dolor experimentado al seleccionar un punto en una línea continua que varía de 0 a 100 mm, lo que representa la ausencia de dolor al peor dolor, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica neurológica a través de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al mes
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La Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) es una escala de evaluación administrada por el clínico que evalúa los sistemas funcionales del sistema nervioso central.
El EDSS se usa para describir la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple MS y evaluar la efectividad de las intervenciones terapéuticas en ensayos clínicos.
Consiste en un sistema de calificación ordinal que varía de 0 (estado neurológico normal) a 10 (muerte debido a la EM) en el intervalo de 0.5 incrementos (al alcanzar EDSS 1).
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Medición de la plasticidad de la corteza motora a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al mes
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Medición de la plasticidad de la corteza motora (ITB) a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS).
Las amplitudes medias de los potenciales evocados del motor (MEP) se registrarán después de ITB, en cada punto de tiempo después de ITB (5, 15 y 30 minutos).
El efecto similar a LTP se expresará como porcentaje de cambios en relación con los MEP basales.
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Explore los efectos del tratamiento con TSMS+TDCS a través de la recolección de material biológico (sangre y plasma)
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Las muestras de sangre, inmediatamente después de la recolección, se someterán a los procedimientos necesarios para aislar los diferentes componentes.
Luego se utilizarán para analizar los niveles de microARN, citocinas, quimiocinas, factores de crecimiento celular, marcadores de daño neuronal (tau, tau fosforilado y truncado, neurofilamentos), marcadores mitocondriales (lactato) y d-amino ácidos libres.
Se realizarán estudios de genotipado para identificar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en regiones de codificación y/o reguladores de genes (microARN o proteínas) que se correlacionan con parámetros clínicos específicos y los niveles de los biomarcadores potenciales identificados.
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Inventario breve para el dolor (BPI)
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El breve inventario de dolor (BPI) es una medida autoadministrada de las dimensiones sensoriales y reactivas del dolor que es la gravedad o la intensidad del dolor y el nivel de interferencia que tiene en varios aspectos de la vida.
La interferencia se divide en la actividad y las subdimensiones afectivas.
El BPI comienza con una pregunta de detección, preguntando sobre la presencia de dolor y un gráfico corporal se usa para indicar regiones dolorosas, así como la peor región.
Estos elementos no han sido evaluados.
Esto es seguido por los elementos BPI centrales: las escalas de calificación para la gravedad del dolor e interferencia.
Las escalas de calificación numérica de 0 a 10 se utilizan para todos los elementos.
Los anclajes para las escalas de gravedad del dolor son 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan malo como puedas imaginar', mientras que los anclajes de interferencia son 0 = 'sin interferencia' y 10 = 'interfiere completamente'.
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Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS)
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La Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS) es un dispositivo de evaluación de autoinforme de 20 ítems construido para medir los niveles de ansiedad. Las puntuaciones totales en bruto varían de 20 a 80:
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Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS)
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La Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS) es una breve encuesta autoadministrada para cuantificar el estado deprimido de un paciente. Hay 20 ítems en la escala que califican las cuatro características comunes de la depresión: el efecto generalizado, los equivalentes fisiológicos, otras perturbaciones y actividades psicomotoras. Hay diez preguntas redactadas positivamente y diez preguntas negativas. Cada pregunta se califica en una escala de 1-4 (un poco del tiempo, algunas veces, buena parte del tiempo, la mayor parte del tiempo). Los puntajes varían de 25-100.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Al anotar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno obtuvo 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Los puntajes de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango 0 a 21).
Los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
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La encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36)
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La encuesta de salud de forma corta (36) (SF-36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente de salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala 0-100 bajo el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto más bajo es el puntaje, más discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos discapacidad, una puntuación de cero es equivalente a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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El inventario de depresión de Beck (BDI-II)
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El inventario de depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de la opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión, cada respuesta se califica en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más severos. Los límites estandarizados son los siguientes:
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es un inventario psicológico que consta de 40 elementos de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad y ansiedad del rasgo.
Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se califican.
Los puntajes varían de 20 a 80, las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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La Escala de Alexithymia de Toronto (TAS-20)
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La Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) es una medida de deficiencia en la comprensión, el procesamiento o la descripción de las emociones.
La versión actual tiene veinte declaraciones clasificadas en una escala Likert de cinco puntos.
El puntaje total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 ítems, mientras que la puntuación para cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala.
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El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
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El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) es un breve instrumento de 10 ítems, autoadministrado que mide el funcionamiento físico, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar.
El FIQ está compuesto por 10 elementos.
El primer elemento contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico: cada pregunta está clasificada en una escala de tipo Likert de 4 puntos.
Los artículos 2 y 3 piden al paciente que marque la cantidad de días que se sintieron bien y la cantidad de días que no pudieron trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de fibromialgia.
Los elementos 4 a 10 son escalas lineales horizontales marcadas en 10 incrementos en los que las califican el paciente trabajan dificultad, dolor, fatiga, cansancio de la mañana, rigidez, ansiedad y depresión.
El FIQ se compone de diez preguntas con un puntaje máximo de 100, puntajes más altos que reflejan un mayor impacto.
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Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
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La Escala de impacto de fatiga modificada (IMF) proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. Todos los elementos se escalan para que los puntajes más altos indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
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La escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
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La Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29) es una medida de autoinforme de 29 ítems compuesta por 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems asociados con una escala psicológica.
Todos los elementos tienen 5 opciones de respuesta de 1 (en absoluto) a 5 (extremadamente).
Cada una de las 2 escalas se califica sumando las respuestas entre ítems, luego convirtiendo a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
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Calidad de vida de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
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La calidad de esclerosis múltiple de la vida-54 (MSQOL-54) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud multidimensional que combina elementos específicos de MS de esclerosis genéricos y múltiples en un solo instrumento.
Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las subescalas son: función física, limitaciones de roles-físicos, limitaciones de roles-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, angustia de salud, calidad general de vida y función sexual.
Los puntajes de resumen son el resumen del compuesto de salud física y el resumen del compuesto de salud mental.
Las medidas de un solo elemento son la satisfacción con la función sexual y el cambio en la salud.
Los 54 ítems se dividen en 12 escalas multi ítems y 2 de un solo ítems.
Los elementos MSQOL-54 se transforman linealmente en puntajes de 0-100, y los puntajes finales se obtienen promediando elementos dentro de las escalas.
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
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La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Las respuestas se califican en una escala de siete puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
Esto significa que el puntaje mínimo posible es nueve y el más alto es 63.
Cuanto mayor sea el puntaje, más severa es la fatiga y más afecta las actividades de la persona.
Es simple de entender y tarda un promedio de ocho minutos en responder
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Dunstan DA, Scott N, Todd AK. Screening for anxiety and depression: reassessing the utility of the Zung scales. BMC Psychiatry. 2017 Sep 8;17(1):329. doi: 10.1186/s12888-017-1489-6.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIBS-tSMS/tDCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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