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Transkranielle statische Feldstimulation (TSM) und transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) zur Behandlung von neurologischen Symptomen. (NIBS-tSMS/tDCS)

22. März 2025 aktualisiert von: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Transkranielle statische Feldstimulation (TSM) und transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) zur Behandlung neurologischer Symptome

The presence of damage to the central and/or peripheral nervous system resulting from various pathologies, such as Multiple Sclerosis (MS), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Parkinson's disease (PD), Alzheimer's disease (AD), dementia, traumatic brain injury (TBI), stroke, or other neurological syndromes, is commonly a cause of both physical and mental disability. Dies führt zu Symptomen bei dem Patienten, einschließlich: Schmerzen, Migräne, Kopfschmerzen, neuropathische Schmerzen, Trigeminusneuralgie, Depression, Angst, Apathie, Müdigkeit, kognitiver Niedergang, Aphasie, funktionelle Motorstörungen (FMD), neuromuskuläre Toneänderungen und Hyposenie, Lernstörungen. Gedächtnis, Führungsfunktionen, soziale Kognition und emotionale Erkenntnis. Das Vorhandensein dieser neurologischen Symptome zeigt sich häufig in einer ersten klinischen Untersuchung und ist einer der Hauptgründe für weitere Konsultationen im Gesundheitswesen. Diese Schwierigkeiten haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität und beeinflussen die Funktionsweise von Arbeit, sozialem und Familienmitglied.

In den letzten Jahren haben sich mehrere nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBs) entstanden, die darauf abzielen, neuronale Netzwerke des Gehirns wie transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSMS) und transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) hervorzubringen.

TSMS ist eine NIBS -Technik, die die Anwendung eines Neodym -Magneten auf der Kopfhaut umfasst. Seit der ersten Studie, in der diese Methode vorgeschlagen wurde, haben mehrere andere bestätigt, dass TSMs die kortikospinale Erregbarkeit verringern können. TDCs beinhaltet die Anwendung schwacher elektrischer Ströme, die ein elektrisches Feld erzeugen können, das die neuronale Aktivität auf exzitatorische oder hemmende Weise modulieren kann. Nibs -Techniken können experimentell verwendet werden, um die kortikale Aktivität zu modulieren.

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen der neurologischen Symptome durch die Kombination von TSMs mit TDCs und Rehabilitationstechniken zu berücksichtigen. Insbesondere zielt darauf ab zu verstehen, ob die Kombination dieser neuromodulatorischen therapeutischen NIBS -Methoden die Symptomverbesserung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen verbessern kann.

Um die Auswirkungen dieser Intervention zu bewerten, werden eine Reihe von Tests und Fragebögen, die im Folgenden ausführlich beschrieben werden, verwendet, um die Schwere der gemeldeten Symptome und die sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Darüber hinaus wird der Beitrag spezifischer Hirnbereiche zum Symptom durch direkte Modulation der Gehirnaktivität bewertet. Diese Modulation wird unter Verwendung einer zusätzlichen NIBS -Technik wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) erreicht. Insbesondere TMS ist eine nicht-invasive Methode, um Neuronen in den oberflächlichen Bereichen des Gehirns zu stimulieren, die seit seiner Einführung in der Neurologie häufig als Diagnose- und Forschungsinstrument verwendet wurden. TMS verwendet Magnetfelder, um elektrische Ströme zu induzieren, die die kortikale Aktivität erleichtern oder hemmen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • Presence of a neurological disorder, specifically the following conditions will be considered: MS, ALS, PD, AD, Dementias, TBI, neurosurgical interventions, stroke, fibromyalgia, epilepsy, headache, migraine, with at least one of the following symptoms: pain, neuropathic pain, neuralgias, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor Störungen (FMD), neuromuskuläre Tonveränderungen, Hyposthenie, Beteiligung mehrerer kognitiver Funktionen (einschließlich Entscheidungsfindung, Problemlösung, Lernen, Gedächtnis, Exekutivfunktionen, sozialer und emotionaler Kognition);
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Protokollanweisungen für die Dauer der Studie zu befolgen.
  • In der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen;
  • In der Lage sein, der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise oder vollständige Unfähigkeit, Entscheidungen zu verstehen oder zu treffen, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu erteilen;
  • Patienten mit einer Anamnese oder einem instabilen Krankheitskrankheiten wie Neoplasmen oder Infektionen;
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder planen, schwanger zu werden. Frauen, die stillen oder innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studie geboren haben;
  • Verwendung von Medikamenten, die das Risiko von Anfällen erhöhen (z. B. Fampridin, 4-Aminopyridin);
  • Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die die synaptische Übertragung und Plastizität verändern können (L-DOPA, Antiepileptika);
  • Bei der Verwendung von NIBS -Techniken sollten die Probanden für diese Methode keine Kontraindikationen haben (weitere Einzelheiten siehe "Methoden" und den Fragebogen "Stimulationsbewertung", der diesem Vorschlag beigefügt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSMS Real und TDCs real
  • Reale transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSM): wird verwendet, um die experimentelle Intervention in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (TDCs) durchzuführen, ohne dass die TSMS und TDCs unterbrochen werden. Expertenpersonal verabreicht 30-minütige TSMS-Stimulationen unmittelbar vor der TDCS-Stimulation. TSMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die Anwendung eines Neodym-Magneten auf die Kopfhaut beinhaltet. Seit der ersten Studie zur Einführung dieser Methode haben mehrere andere bestätigt, dass TSMs zu einer Verringerung der kortikospinalen Erregbarkeit führen können.
  • Reale transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS): Dieses Gerät wird verwendet, um die experimentelle Intervention in Kombination mit TSMs durchzuführen. TDCS -Stimulationen, die 20 Minuten dauern, werden unmittelbar nach der TSMS -Stimulation verabreicht. TDCs beinhaltet die Anwendung schwacher elektrischer Ströme, die ein elektrisches Feld erzeugen können, das die neuronale Aktivität modulieren kann.
Kombinationsprodukt: Transkranielle statische Feldstimulation (TSM) und Transkranielle (TDCs)
  • TSMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die Anwendung eines Neodym-Magneten auf die Kopfhaut beinhaltet. Seit der ersten Studie zur Einführung dieser Methode haben zahlreiche nachfolgende Studien bestätigt, dass TSMs zu einer Verringerung der kortikospinalen Erregbarkeit führen können.
  • Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) -Technik, die elektrische Ströme mit niedrigem Volt durch Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut anwendet. Abhängig vom Stimulationstyp (anodal oder kathodal) kann TDCs langlebige Erhöhungen oder Abnahmen der neuronalen Erregbarkeit und der Kopplung vaskulär-neuronaler Aktivität induzieren. Die kathodale Stimulation führt zu einer Hyperpolarisation und einer Verringerung der Erregbarkeit, während die anodale Stimulation die Depolarisation induziert und die Erregbarkeit verbessert.
Aktiver Komparator: TSMS Real und TDCs Schein
  • Reale transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSM): wird verwendet, um die experimentelle Intervention in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (TDCs) durchzuführen, ohne dass die TSMS und TDCs unterbrochen werden. Expertenpersonal verabreicht 30-minütige TSMS-Stimulationen unmittelbar vor der TDCS-Stimulation. TSMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die Anwendung eines Neodym-Magneten auf die Kopfhaut beinhaltet. Seit der ersten Studie zur Einführung dieser Methode haben mehrere andere bestätigt, dass TSMs zu einer Verringerung der kortikospinalen Erregbarkeit führen können.
  • Sham Transcanial Direktstromstimulation (TDCS): In den Schein -TDC -Gruppen waren die Dauer- und Elektrodenanwendung für echte TDCs gleich, aber der Strom wurde danach 30 s gestoppt. Das Subjekt spürte das anfängliche Juckreizgefühl, aber es wurden keine Änderungen der kortikalen Erregbarkeit erzeugt, um ein elektrisches Feld zu erzeugen, das die neuronale Aktivität modulieren kann.
Kombinationsprodukt: Transkranielle statische Feldstimulation (TSM) und Transkranielle (TDCs)
  • TSMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die Anwendung eines Neodym-Magneten auf die Kopfhaut beinhaltet. Seit der ersten Studie zur Einführung dieser Methode haben zahlreiche nachfolgende Studien bestätigt, dass TSMs zu einer Verringerung der kortikospinalen Erregbarkeit führen können.
  • Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) -Technik, die elektrische Ströme mit niedrigem Volt durch Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut anwendet. Abhängig vom Stimulationstyp (anodal oder kathodal) kann TDCs langlebige Erhöhungen oder Abnahmen der neuronalen Erregbarkeit und der Kopplung vaskulär-neuronaler Aktivität induzieren. Die kathodale Stimulation führt zu einer Hyperpolarisation und einer Verringerung der Erregbarkeit, während die anodale Stimulation die Depolarisation induziert und die Erregbarkeit verbessert.
Aktiver Komparator: TSMS Sham TDCS Real
  • Sham Transcanial Static Magnet Field Stimulation (TSM): In den Sham -TSMS -Gruppen waren die Dauer und Anwendung des Geräts wie in den realen TSMs, aber der Neodym -Magnet wird nicht an der Stelle platziert, an der es sein sollte, und daher tritt keine tatsächliche Stimulation auf.
  • Reale transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs): wird unmittelbar nach den Schein -TSMs verabreicht. TDCS -Stimulationen, die 20 Minuten dauern, werden unmittelbar nach der TSMS -Stimulation verabreicht. TDCs beinhaltet die Anwendung schwacher elektrischer Ströme, die ein elektrisches Feld erzeugen können, das die neuronale Aktivität modulieren kann.
Kombinationsprodukt: Transkranielle statische Feldstimulation (TSM) und Transkranielle (TDCs)
  • TSMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die Anwendung eines Neodym-Magneten auf die Kopfhaut beinhaltet. Seit der ersten Studie zur Einführung dieser Methode haben zahlreiche nachfolgende Studien bestätigt, dass TSMs zu einer Verringerung der kortikospinalen Erregbarkeit führen können.
  • Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) -Technik, die elektrische Ströme mit niedrigem Volt durch Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut anwendet. Abhängig vom Stimulationstyp (anodal oder kathodal) kann TDCs langlebige Erhöhungen oder Abnahmen der neuronalen Erregbarkeit und der Kopplung vaskulär-neuronaler Aktivität induzieren. Die kathodale Stimulation führt zu einer Hyperpolarisation und einer Verringerung der Erregbarkeit, während die anodale Stimulation die Depolarisation induziert und die Erregbarkeit verbessert.
Schein-Komparator: TSMS Sham Tdcs Schein
  • Sham Transcanial Static Magnet Field Stimulation (TSM): In den Sham -TSMS -Gruppen waren die Dauer und Anwendung des Geräts wie in den realen TSMs, aber der Neodym -Magnet wird nicht an der Stelle platziert, an der es sein sollte, und daher tritt keine tatsächliche Stimulation auf.
  • Sham Transcanial Direktstromstimulation (TDCS): In den Schein -TDC -Gruppen waren die Dauer- und Elektrodenanwendung für echte TDCs gleich, aber der Strom wurde danach 30 s gestoppt. Das Subjekt spürte das anfängliche Juckreizgefühl, aber es wurden keine Änderungen der kortikalen Erregbarkeit erzeugt, um ein elektrisches Feld zu erzeugen, das die neuronale Aktivität modulieren kann.
Kombinationsprodukt: Transkranielle statische Feldstimulation (TSM) und Transkranielle (TDCs)
  • TSMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die die Anwendung eines Neodym-Magneten auf die Kopfhaut beinhaltet. Seit der ersten Studie zur Einführung dieser Methode haben zahlreiche nachfolgende Studien bestätigt, dass TSMs zu einer Verringerung der kortikospinalen Erregbarkeit führen können.
  • Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) -Technik, die elektrische Ströme mit niedrigem Volt durch Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut anwendet. Abhängig vom Stimulationstyp (anodal oder kathodal) kann TDCs langlebige Erhöhungen oder Abnahmen der neuronalen Erregbarkeit und der Kopplung vaskulär-neuronaler Aktivität induzieren. Die kathodale Stimulation führt zu einer Hyperpolarisation und einer Verringerung der Erregbarkeit, während die anodale Stimulation die Depolarisation induziert und die Erregbarkeit verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie um eine Woche von der Grundlinie
Das VAS ist eine selbstverwaltete Skala, in der die Patienten die Intensität des Schmerzes angeben, indem ein Punkt auf einer kontinuierlichen Linie von 0 bis 100 mm ausgewählt wird, was das Fehlen von Schmerzen am schlimmsten Schmerz darstellt.
Wechseln Sie um eine Woche von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische klinische Bewertung durch die Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Die erweiterte Behinderungsstatus-Skala (EDSS) ist eine von der Kliniker verabreichte Bewertungsskala, die die Funktionssysteme des Zentralnervensystems bewertet. Die EDSS wird verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Multiple Sklerose -MS zu beschreiben und die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen in klinischen Studien zu bewerten. Es besteht aus dem Ordnungsbewertungssystem von 0 (normaler neurologischer Status) bis 10 (Tod durch MS) in 0,5 Inkrementsintervall (beim Erreichen von EDSS 1).
Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Messung der Plastizität der motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Messung der Plastizität der motorischen Kortex (ITBS) durch transkranielle Magnetstimulation (TMS). Die mittleren Amplituden des motorischen Potentials (MEP) werden zu jedem Zeitpunkt nach ITBS (5, 15 und 30 Minuten) nach ITBS aufgezeichnet. Der LTP-ähnliche Effekt wird als prozentuale Veränderungen im Vergleich zu den MEP-Basisausgaben ausgedrückt.
Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Erforschen Sie die Auswirkungen der TSMS+TDCS -Behandlung durch die Sammlung von biologischem Material (Blut und Plasma)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Die Blutproben werden unmittelbar nach der Sammlung den erforderlichen Verfahren zur Isolierung der verschiedenen Komponenten durchlaufen. Diese werden dann verwendet, um die Spiegel von microRNA, Zytokinen, Chemokinen, zellulären Wachstumsfaktoren, Markern der neuronalen Schädigung (Tau, phosphoryliertes und verkürzter Tau, Neurofilamente), mitochondrialen Markern (Laktat) und freien D-Aminosäuren zu analysieren. Genotypisierungsstudien werden durchgeführt, um einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in Codierung und/oder regulatorischen Regionen von Genen (microRNA oder Protein) zu identifizieren, die mit spezifischen klinischen Parametern und den Spiegeln der identifizierten potenziellen Biomarker korrelieren.
Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat
Das kurze Schmerzinventar (BPI) ist ein selbstverwaltetes Maß für die sensorischen und reaktiven Dimensionen des Schmerzes, die die Schwere oder Intensität des Schmerzes und das Grad der Störungen auf verschiedene Aspekte des Lebens haben. Störung wird in Aktivität und affektive Subdimensionen unterteilt. Der BPI beginnt mit einer Screening -Frage und stellt nach dem Vorhandensein von Schmerzen und einem Körperdiagramm, um schmerzhafte Regionen sowie die schlimmste Region anzuzeigen. Diese Elemente wurden nicht bewertet. Darauf folgen die Kern -BPI -Elemente: die Bewertungsskalen für die Schwere und Störung des Schmerzes. Für alle Elemente werden numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die Anker für Schmerzschwere sind 0 = 'Nein Schmerz' und 10 = 'Schmerz, so schlecht du dir vorstellen kannst, während die Interferenzanker 0 =' keine Interferenz 'und 10 =' stört vollständig '.
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Zung selbstbewertete Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um einen Monat

Die Zung-Self-Rating-Anxiety-Skala (SAS) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsbewertungsgerät, das zur Messung von Angstniveaus erstellt wurde.

Die gesamten Rohwerte reichen von 20 bis 80:

  • 20-44 Normaler Bereich
  • 45-59 Leichte bis mittelschwere Angstzustände
  • 60-74 markiert zu schweren Angstzuständen
  • 75 und über extremen Angstzuständen
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Self-Rating Depression Scale (SDS) Zung
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Die Zung-Selbstbewertungs-Depressionskala (SDS) ist eine kurze selbstverwaltete Umfrage, um den depressiven Status eines Patienten zu quantifizieren. Es gibt 20 Elemente in der Skala, die die vier häufigen Merkmale der Depression bewerten: den allgegenwärtigen Effekt, die physiologischen Äquivalente, andere Störungen und psychomotorische Aktivitäten. Es gibt zehn positiv formulierte und zehn negativ formulierte Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-4 bewertet (ein wenig der Zeit, ein Teil der Zeit, einen guten Teil der Zeit, die meiste Zeit).

Die Punktzahlen reichen von 25 bis 100.

  • 25-49 Normaler Bereich
  • 50-59 leicht depressiv
  • 60-69 mäßig depressiv
  • 70 und über stark depressiv
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenwerte abgeleitet, jeweils 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit). Die Komponentenwerte werden summiert, um eine globale Punktzahl zu erzielen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Die Kurzform 36 Health Survey (SF-36)
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Die Kurzform (36) Health Survey (SF-36) ist eine 36-Punkte-, von Patienten gemeldete Umfrage zur Gesundheit der Patienten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um davon auszugehen, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl ist, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl ist, desto weniger Behinderung ist ein Score von Null der maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 entspricht einer Behinderung.
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II)
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein 21-Fragen-Selbstbericht-Inventar, eines der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads der Depression, wobei jede Antwort auf einem Skalierungswert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf stärkere depressive Symptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind die folgenden:

  • 0-13: Minimale Depression
  • 14-19: Leichte Depression
  • 20-28: Mäßige Depression
  • 29-63: schwere Depression.
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State-Trait-Angstinventar (STAI)
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Das State-Trait-Angstinventar (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtsartikeln auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Die STAI misst zwei Arten von Angstzuständen - Zustandsangst und Merkmalsangst. Jede Art von Angst hat eine eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte reichen von 20 bis 80, höhere Werte sind positiv mit höheren Angstzuständen korreliert.
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Die Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
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Die Toronto Alexithymia-Skala (TAS-20) ist ein Maß für das Verständnis, Verarbeiten oder Beschreibung von Emotionen. Die aktuelle Version hat zwanzig Anweisungen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtwert von Alexithymia ist die Summe der Antworten auf alle 20 Elemente, während die Punktzahl für jeden Subskala -Faktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist.
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Der Fragebogen zur Fibromyalgie -Auswirkung (FIQ)
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Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) ist ein kurzes, selbstverwaltetes Instrument von 10-Punkte-Elementen, das die physische Funktion, der Arbeitsstatus, die Depression, die Angst, den Schlaf, die Schmerzen, die Steifheit, die Müdigkeit und das Wohlbefinden misst. Der FIQ besteht aus 10 Elementen. Das erste Element enthält 11 Fragen zum physischen Funktionieren - jede Frage wird auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala bewertet. Die Punkte 2 und 3 bitten den Patienten, die Anzahl der Tage zu markieren, die sie sich gut fühlten, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie -Symptomen nicht arbeiten konnte (einschließlich Hausarbeit). Die Punkte 4 bis 10 sind horizontale lineare Skalen, die in 10 Schritten gekennzeichnet sind, auf denen die Patientenraten Schwierigkeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen bewirken. Der FIQ besteht aus zehn Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 100, höheren Punktzahlen, was eine größere Auswirkung widerspiegelt.
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Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
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Die modifizierte Metigue Impact Scale (MFIS) liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf physikalische, kognitive und psychosoziale Funktionen. Alle Gegenstände sind skaliert, sodass höhere Werte einen stärkeren Einfluss der Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hinweisen.

  • Physische Subskala: Diese Skala kann zwischen 0 und 36 liegen. Es wird berechnet, indem die folgenden Elemente hinzugefügt werden: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Kognitive Subskala: Diese Skala kann zwischen 0 und 40 liegen. Es wird durch Hinzufügen von Rohwerken für die folgenden Elemente berechnet: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Psychosoziale Subskala: Diese Skala kann zwischen 0 und 8 liegen. Sie wird berechnet, indem Rohwerte für die folgenden Elemente hinzugefügt werden: 8+9.
  • Gesamt -MFIS -Score: Der Gesamt -MFIS -Score kann zwischen 0 und 84 liegen. Es wird berechnet, indem die physikalischen, kognitiven und psychosozialen Subskalen bewertet wird
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Die Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
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Die Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29) ist eine 29-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die aus 20 Elementen besteht, die mit einer physischen Skala im Zusammenhang mit einer psychologischen Skala verbunden sind Alle Elemente haben 5 Antwortoptionen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Jede der 2 Skalen wird bewertet, indem die Antworten über Elemente hinweg summiert und dann auf eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 eine stärkere Auswirkung der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) hinweist.
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Multiple Sklerosequalität von Life-54 (MSQOL-54)
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Die Multiple-Sklerose-Qualität von Life-54 (MSQOL-54) ist eine mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität, die sowohl generische als auch multiple Sklerose-MS-spezifische Elemente zu einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Punkte-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Zusammenfassungswerten und zwei zusätzlichen Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Subskalen sind: physische Funktion, Rollenbeschränkungen-Physikalische, Rollenbeschränkungen-emotionale, Schmerzen, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, Gesamtlebensqualität und sexuelle Funktion. Die Zusammenfassung der Zusammenfassung sind die Zusammenfassung der physischen Gesundheit und die Zusammenfassung der psychischen Gesundheit zusammengesetzt. Die Maßnahmen der einzelnen Elemente sind Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion und der Änderung der Gesundheit. Die 54 Elemente sind in 12 Multi-Eltem- und 2 Einzel-Elemente-Skalen unterteilt. Die MSQOL-54-Elemente werden linear in 0-100 Punkte transformiert, und die endgültigen Ergebnisse werden durch Mittelung von Elementen innerhalb der Waage erzielt.
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Ermüdungsschemata (FSS)
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Die Müdigkeit der Schweregrad (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Störungen misst. Die Antworten werden auf einer Sieben -Punkte -Skala bewertet, wobei 1 = stark nicht zustimmt und 7 = stark zustimmt. Dies bedeutet, dass die minimale Punktzahl neun und der höchste beträgt 63. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto mehr wirkt sich die Aktivitäten der Person aus. Es ist einfach zu verstehen und dauert durchschnittlich acht Minuten, um zu antworten
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIBS-tSMS/tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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