Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële statische veldstimulatie (TSMS) en transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) voor de behandeling van neurologische symptomen. (NIBS-tSMS/tDCS)

22 maart 2025 bijgewerkt door: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Transcraniële statische veldstimulatie (TSMS) en transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) voor de behandeling van neurologische symptomen

The presence of damage to the central and/or peripheral nervous system resulting from various pathologies, such as Multiple Sclerosis (MS), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Parkinson's disease (PD), Alzheimer's disease (AD), dementia, traumatic brain injury (TBI), stroke, or other neurological syndromes, is commonly a cause of both physical and mental disability. Dit leidt tot symptomen bij de patiënt, waaronder: pijn, migraine, hoofdpijn, neuropathische pijn, trigeminale neuralgie, depressie, angst, apathie, vermoeidheid, cognitieve achteruitgang, afasie, functionele motorische stoornissen (FMD), neuromusculaire toonveranderingen, en hyposthenia, in advertentie, geheugen, geheugen, geheugen, geheugen, geheugen. Executive functies, sociale cognitie en emotionele cognitie. De aanwezigheid van deze neurologische symptomen is vaak zichtbaar in een eerste klinisch onderzoek en is een van de belangrijkste redenen voor verdere overleg met de gezondheidszorg. Deze moeilijkheden hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven, die werk, sociaal en gezinsfunctioneren beïnvloeden.

In de afgelopen jaren zijn verschillende niet-invasieve hersenstimulatie (NIB's) technieken ontstaan, gericht op het opwekken van neurale netwerken van hersenen, zoals transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS) en transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's).

TSMS is een NIBS -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode voorstelt, hebben verschillende anderen bevestigd dat TSM's corticospinale prikkelbaarheid kunnen verminderen. TDC's omvatten de toepassing van zwakke elektrische stromen die in staat zijn om een ​​elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit op een exciterende of remmende manier kan moduleren. Nibs -technieken kunnen experimenteel worden gebruikt om corticale activiteit te moduleren.

Het primaire doel van dit voorstel is om de impact van neurologische symptomen aan te pakken door de combinatie van TSM's met TDC's en revalidatietechnieken. In het bijzonder wil het begrijpen of de combinatie van deze neuromodulerende therapeutische nibs -methoden de symptoomverbetering bij patiënten met neurologische aandoeningen kan verbeteren.

Om de impact van deze interventie te beoordelen, zal een reeks tests en vragenlijsten, hieronder beschreven in detail, worden gebruikt om de ernst van de gerapporteerde symptomen en secundaire resultaten te evalueren.

Bovendien zal de bijdrage van specifieke hersengebieden aan het symptoom worden geëvalueerd door de directe modulatie van hersenactiviteit. Deze modulatie zal worden bereikt met behulp van een extra NIBS -techniek, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Vooral TMS is een niet-invasieve methode voor het stimuleren van neuronen in de oppervlakkige gebieden van de hersenen, die sinds de introductie vaak in neurologie worden gebruikt als diagnostisch en onderzoekstool. TMS gebruikt magnetische velden om elektrische stromen te induceren die in staat zijn om corticale activiteit te vergemakkelijken of te remmen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwen tussen 18 en 80 jaar;
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening, met name de volgende aandoeningen zullen worden overwogen: MS, ALS, PD, AD, Dementias, TBI, Neuroschirurgische interventies, beroerte, fibromyalgie, Epilepsie, hoofdpijn, migraine, met ten minste een van de volgende symptomen: Pijn, Neuropathische pijn, Neuropathische pijn, Neuropathische pijn, Neuropathische pijn, Neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische pijn, neuropathische paar aandoeningen (FMD), neuromusculaire toonveranderingen, hyposthenie, betrokkenheid van meerdere cognitieve functies (inclusief besluitvorming, probleemoplossing, leren, geheugen, uitvoerende functies, sociale en emotionele cognitie);
  • Patiënten moeten in staat zijn om de protocolinstructies voor de duur van het onderzoek te volgen;
  • In staat zijn om de doelen en risico's van de studie te begrijpen;
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie te begrijpen en te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijk of totaal onvermogen om beslissingen te begrijpen of te nemen, onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie te geven;
  • Patiënten met een geschiedenis of aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening, zoals neoplasmata of infecties;
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij aanvang of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen die borstvoeding geven of de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek zijn bevallen;
  • Gebruik van medicijnen die het risico op aanvallen verhogen (bijv. Fampridine, 4-aminopyridine);
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die synaptische transmissie en plasticiteit kunnen veranderen (L-DOPA, anti-epileptica);
  • In het geval van het gebruik van NIBS -technieken, mogen proefpersonen geen contra -indicaties hebben die specifiek zijn voor deze methode (zie voor meer informatie de "methoden" en de "stimulatiebeoordelingsvragenlijst" die aan dit voorstel zijn gekoppeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TSMS echt en TDCS echt
  • Echte transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS): zal worden gebruikt om de experimentele interventie uit te voeren in combinatie met transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), zonder onderbreking tussen de TSMS en TDC's. Expertpersoneel zal 30 minuten TSMS-stimulaties toepassend direct vóór de TDCS-stimulatie. TSMS is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode introduceert, hebben verschillende anderen bevestigd dat TSM's kunnen leiden tot een vermindering van corticospinale prikkelbaarheid.
  • Echte transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's): dit apparaat zal worden gebruikt om de experimentele interventie uit te voeren in combinatie met TSM's. TDCS -stimulaties, die 20 minuten duren, worden onmiddellijk na de TSMS -stimulatie toegediend. TDC's omvatten de toepassing van zwakke elektrische stromen die in staat zijn om een ​​elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit kan moduleren.
  • TSMS is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode introduceert, hebben talloze volgende onderzoeken bevestigd dat TSM's kunnen leiden tot een vermindering van corticospinale prikkelbaarheid.
  • Transcraniële directe stroomstimulatie (TDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die elektrische stromen met een laagspanning door oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid toepast. Afhankelijk van het stimulatietype (anodaal of kathodaal) kunnen TDC's langdurige toename of afname van neuronale exciteerbaarheid en vasculaire neuronale activiteitskoppeling induceren. Kathodale stimulatie leidt tot hyperpolarisatie en een vermindering van de exciteerbaarheid, terwijl anodale stimulatie depolarisatie induceert en de prikkelbaarheid verbetert.
Actieve vergelijker: TSMS Real en TDCS Sham
  • Echte transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS): zal worden gebruikt om de experimentele interventie uit te voeren in combinatie met transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), zonder onderbreking tussen de TSMS en TDC's. Expertpersoneel zal 30 minuten TSMS-stimulaties toepassend direct vóór de TDCS-stimulatie. TSMS is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode introduceert, hebben verschillende anderen bevestigd dat TSM's kunnen leiden tot een vermindering van corticospinale prikkelbaarheid.
  • Sham Transcranial Direct Stroom -stimulatie (TDC's): in de Sham TDCS -groepen waren de toepassing Duur en elektroden hetzelfde als echte TDC's, maar de stroom werd daarna 30 s gestopt. Het onderwerp voelde het initiële jeukgevoel, maar er zijn geen veranderingen in corticale exciteerbaarheid geproduceerd om een ​​elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit kan moduleren.
  • TSMS is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode introduceert, hebben talloze volgende onderzoeken bevestigd dat TSM's kunnen leiden tot een vermindering van corticospinale prikkelbaarheid.
  • Transcraniële directe stroomstimulatie (TDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die elektrische stromen met een laagspanning door oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid toepast. Afhankelijk van het stimulatietype (anodaal of kathodaal) kunnen TDC's langdurige toename of afname van neuronale exciteerbaarheid en vasculaire neuronale activiteitskoppeling induceren. Kathodale stimulatie leidt tot hyperpolarisatie en een vermindering van de exciteerbaarheid, terwijl anodale stimulatie depolarisatie induceert en de prikkelbaarheid verbetert.
Actieve vergelijker: TSMS Sham TDCS echt
  • Sham transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS): in de Sham TSMS -groepen waren de duur en toepassing van het apparaat hetzelfde als in de echte TSMS, maar de neodymiummagneet wordt niet geplaatst op de locatie waar deze zou moeten zijn, en daarom treedt er geen daadwerkelijke stimulatie op.
  • Echte transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's): worden onmiddellijk na de schijntees toegediend. TDCS -stimulaties, die 20 minuten duren, worden onmiddellijk na de TSMS -stimulatie toegediend. TDC's omvatten de toepassing van zwakke elektrische stromen die in staat zijn om een ​​elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit kan moduleren.
  • TSMS is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode introduceert, hebben talloze volgende onderzoeken bevestigd dat TSM's kunnen leiden tot een vermindering van corticospinale prikkelbaarheid.
  • Transcraniële directe stroomstimulatie (TDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die elektrische stromen met een laagspanning door oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid toepast. Afhankelijk van het stimulatietype (anodaal of kathodaal) kunnen TDC's langdurige toename of afname van neuronale exciteerbaarheid en vasculaire neuronale activiteitskoppeling induceren. Kathodale stimulatie leidt tot hyperpolarisatie en een vermindering van de exciteerbaarheid, terwijl anodale stimulatie depolarisatie induceert en de prikkelbaarheid verbetert.
Sham-vergelijker: TSMS Sham TDCS Sham
  • Sham transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS): in de Sham TSMS -groepen waren de duur en toepassing van het apparaat hetzelfde als in de echte TSMS, maar de neodymiummagneet wordt niet geplaatst op de locatie waar deze zou moeten zijn, en daarom treedt er geen daadwerkelijke stimulatie op.
  • Sham Transcranial Direct Stroom -stimulatie (TDC's): in de Sham TDCS -groepen waren de toepassing Duur en elektroden hetzelfde als echte TDC's, maar de stroom werd daarna 30 s gestopt. Het onderwerp voelde het initiële jeukgevoel, maar er zijn geen veranderingen in corticale exciteerbaarheid geproduceerd om een ​​elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit kan moduleren.
  • TSMS is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die de toepassing van een neodymiummagneet op de hoofdhuid omvat. Sinds de eerste studie die deze methode introduceert, hebben talloze volgende onderzoeken bevestigd dat TSM's kunnen leiden tot een vermindering van corticospinale prikkelbaarheid.
  • Transcraniële directe stroomstimulatie (TDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -techniek die elektrische stromen met een laagspanning door oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid toepast. Afhankelijk van het stimulatietype (anodaal of kathodaal) kunnen TDC's langdurige toename of afname van neuronale exciteerbaarheid en vasculaire neuronale activiteitskoppeling induceren. Kathodale stimulatie leidt tot hyperpolarisatie en een vermindering van de exciteerbaarheid, terwijl anodale stimulatie depolarisatie induceert en de prikkelbaarheid verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één week
De VAS is een zelf toegediende schaal waarin patiënten de intensiteit van pijn aangeven die wordt ervaren door een punt te selecteren op een continue lijn variërend van 0 tot 100 mm, die respectievelijk de afwezigheid van pijn tot de ergste pijn vertegenwoordigen.
Verander van de basislijn na één week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische klinische beoordeling via de uitgebreide schaalstatusstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een door clinicus geregistreerde beoordelingsschaal die de functionele systemen van het centrale zenuwstelsel evalueert. De EDSS wordt gebruikt om ziekteprogressie te beschrijven bij patiënten met multiple sclerose MS en om de effectiviteit van therapeutische interventies in klinische onderzoeken te beoordelen. Het bestaat uit een ordinaal beoordelingssysteem variërend van 0 (normale neurologische status) tot 10 (overlijden vanwege MS) in 0,5 stappen interval (bij het bereiken van EDSS 1).
Verander van de basislijn na één maand
Meting van motorische cortexplasticiteit door transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
Meting van motorische cortexplasticiteit (ITBS) door transcraniële magnetische stimulatie (TMS). De gemiddelde amplitudes van motor opgeroepen potentialen (MEP) worden opgenomen na ITBS, op elk tijdstip na ITBS (5, 15 en 30 minuten). Het LTP-achtige effect zal worden uitgedrukt als procentuele veranderingen ten opzichte van de baseline-EP's.
Verander van de basislijn na één maand
Verken de effecten van TSMS+TDCS -behandeling door het verzamelen van biologisch materiaal (bloed en plasma)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De bloedmonsters, direct na de verzameling, zullen de nodige procedures ondergaan voor het isoleren van de verschillende componenten. Deze zullen vervolgens worden gebruikt om de niveaus van microRNA, cytokines, chemokines, cellulaire groeifactoren, markers van neuronale schade (TAU, gefosforyleerde en afgeknotte tau, neurofilamenten), mitochondriale markers (lactaat) en vrije D-amino-autjes te analyseren. Genotyperingstudies zullen worden uitgevoerd om enkele nucleotide polymorfismen (SNP's) te identificeren in coderende en/of regulerende regio's van genen (microRNA of eiwit) die correleren met specifieke klinische parameters en de niveaus van de geïdentificeerde potentiële biomarkers.
Verander van de basislijn na één maand
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De korte pijninventaris (BPI) is een zelf toegediende maat voor de sensorische en reactieve dimensies van pijn die de ernst of intensiteit van de pijn is en het niveau van interferentie die het heeft op verschillende aspecten van het leven. Interferentie is verdeeld in activiteit en affectieve subdimensies. De BPI begint met een screeningvraag, die vraagt ​​naar de aanwezigheid van pijn en een lichaamskaart wordt gebruikt om pijnlijke gebieden en het slechtste gebied aan te geven. Deze items zijn niet geëvalueerd. Dit wordt gevolgd door de kern BPI -items: de beoordelingsschalen voor ernst en interferentie van pijn. Numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 worden gebruikt voor alle items. De ankers voor pijnschalen van pijn zijn 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo slecht als je je kunt voorstellen', terwijl de interferentie -ankers 0 = 'geen interferentie' zijn en 10 = 'interfereert volledig'.
Verander van de basislijn na één maand
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand

De Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) is een 20-item zelfrapportage-beoordelingsapparaat gebouwd om de angstniveaus te meten.

De totale ruwe scores variëren van 20 tot 80:

  • 20-44 Normaal bereik
  • 45-59 Milde tot matige angstniveaus
  • 60-74 gemarkeerd tot ernstige angstniveaus
  • 75 en hoger extreme angstniveaus
Verander van de basislijn na één maand
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand

De Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) is een kort zelf toegediende enquête om de depressieve status van een patiënt te kwantificeren. Er zijn 20 items op de schaal die de vier gemeenschappelijke kenmerken van depressie beoordelen: het doordringende effect, de fysiologische equivalenten, andere storingen en psychomotorische activiteiten. Er zijn tien positief geformuleerde en tien negatief geformuleerde vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (een beetje van de tijd, soms, een groot deel van de tijd, meestal).

De scores variëren van 25-100.

  • 25-49 Normaal bereik
  • 50-59 licht depressief
  • 60-69 matig depressief
  • 70 en hoger depressief
Verander van de basislijn na één maand
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een tijdsinterval van één maand. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentenscores afgeleid, elk scoorde 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Verander van de basislijn na één maand
The Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De korte vorm (36) Health Survey (SF-36) is een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen bedragen van de vragen in hun sectie zijn. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100 in de veronderstelling dat elke vraag evenveel gewicht heeft. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Verander van de basislijn na één maand
De Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand

De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris van 21-question multiple-choice zelfrapportage, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totale scores geven een grotere depressieve symptomen aan. De gestandaardiseerde cutoffs zijn de volgende:

  • 0-13: Minimale depressie
  • 14-19: Milde depressie
  • 20-28: Matige depressie
  • 29-63: Ernstige depressie.
Verander van de basislijn na één maand
Staatstrait Angst Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische voorraad bestaande uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal. De STAI meet twee soorten angst - staatsangst en angstangst. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord. Scores variëren van 20 tot 80, hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Verander van de basislijn na één maand
De Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) is een maat voor tekort aan het begrijpen, verwerken of beschrijven van emoties. De huidige versie heeft twintig verklaringen beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal. De totale Alexithymia -score is de som van antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal.
Verander van de basislijn na één maand
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een kort, zelfbeheerd instrument met 10 items dat fysiek functioneren, werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn meet. De FIQ bestaat uit 10 items. Het eerste item bevat 11 vragen met betrekking tot fysiek functioneren - elke vraag wordt beoordeeld op een 4 -punts Likert -type schaal. Items 2 en 3 vragen de patiënt om het aantal dagen dat ze zich goed voelden te markeren en het aantal dagen dat ze niet konden werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege de symptomen van fibromyalgie. Items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen gemarkeerd in 10 stappen waarop de patiëntsnelheden werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. De FIQ bestaat uit tien vragen met een maximale score van 100, hogere scores die een grotere impact weerspiegelen.
Verander van de basislijn na één maand
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand

De gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal (MFI's) biedt een beoordeling van de effecten van vermoeidheid in termen van fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren. Items op de MFI's kunnen worden geaggregeerd in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale MFIS -score. Alle items worden geschaald zodat hogere scores een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een persoon aangeven.

  • Fysieke subschaal: deze schaal kan variëren van 0 tot 36. Het wordt berekend door RAW -scores toe te voegen op de volgende items: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Cognitieve subschaal: deze schaal kan variëren van 0 tot 40. Het wordt berekend door RAW -scores toe te voegen op de volgende items: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Psychosociale subschaal: deze schaal kan variëren van 0 tot 8. Het wordt berekend door RAW -scores toe te voegen op de volgende items: 8+9.
  • Totale MFIS -score: de totale MFIS -score kan variëren van 0 tot 84. Het wordt berekend door scores toe te voegen op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen
Verander van de basislijn na één maand
De multiple sclerose impactschaal (MSIS-29)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De multiple sclerose-impactschaal (MSIS-29) is een zelfrapportage met 29 items bestaande uit 20 items geassocieerd met een fysieke schaal en 9 items geassocieerd met een psychologische schaal.1 Items vragen patiënten (of hun proxy's) over de impact van multiple sclerose (MS) in de afgelopen 2 weken. Alle items hebben 5 antwoordopties van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Elk van de 2 schalen wordt gescoord door de reacties tussen items op te tellen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 een grotere impact van de ziekte op de dagelijkse functie (slechtere gezondheid) aangeeft.
Verander van de basislijn na één maand
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De multiple sclerosekwaliteit van het leven-54 (MSQOL-54) is een multidimensionale maatregelgerelateerde kwaliteit van leven die zowel generieke als multiple sclerose MS-specifieke items combineert in een enkel instrument. Dit instrument van 54 items genereert 12 subschalen samen met twee samenvattende scores en twee extra maatregelen met één item. De subschalen zijn: fysieke functie, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociale functie, cognitieve functie, gezondheidsleiders, algehele kwaliteit van leven en seksuele functie. De samenvattende scores zijn de samengestelde samenstelling van de lichamelijke gezondheid en de samengestelde samenstelling van de geestelijke gezondheid. De enkele itemmaatregelen zijn tevredenheid met seksuele functie en verandering in gezondheid. De 54 items zijn verdeeld in 12 schalen met meerdere items en 2 single-item. De MSQOL-54-items worden lineair getransformeerd naar 0-100 scores en eindscores worden verkregen door het gemiddelde van items binnen de schalen.
Verander van de basislijn na één maand
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na één maand
De vermoeidheidsschaal (FSS) is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op de activiteiten en levensstijl van een persoon meet bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Antwoorden worden gescoord op een schaal van zeven punten waar 1 = zeer niet mee eens is en 7 = helemaal mee eens. Dit betekent dat de minimale score negen is en de hoogste is 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is en hoe meer het de activiteiten van de persoon beïnvloedt. Het is eenvoudig te begrijpen en duurt gemiddeld acht minuten om te antwoorden
Verander van de basislijn na één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren