Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen staattinen kentän stimulaatio (TSMS) ja transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDC) neurologisten oireiden hoidossa. (NIBS-tSMS/tDCS)

lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Transkraniaalinen staattinen kentän stimulaatio (TSMS) ja transkraniaalinen tasavirta stimulaatio (TDC) neurologisten oireiden hoitoon

Erilaisista patologioista, kuten multippeliskleroosista (MS), amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS), Parkinsonin tauti (PD), Alzheimerin tauti (AD), dementia, traumaattinen aivovaurio (TBI), aivohalvauksen tai muiden neurologisten oireyhtymien, traumaattinen aivovaurio (TBI), aivohalvauksen tai muiden neurologisten oireyhtymien, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS), johtuvat skleroosista (MS). Tämä johtaa potilaan oireisiin, mukaan lukien: kipu, migreenit, päänsärky, neuropaattinen kipu, kolmois neuralgia, masennus, ahdistus, apatia, väsymys, kognitiivinen heikkeneminen, afaasia, funktionaaliset motoriset häiriöt (FMD), neuromuskulaaristen äänien muutosten ja hypoSthenian osallistumisen lisäksi Toiminnot, sosiaalinen kognitio ja emotionaalinen kognitio. Näiden neurologisten oireiden esiintyminen ilmenee usein ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa ja on yksi tärkeimmistä syistä terveydenhuollon uusiin neuvotteluihin. Näillä vaikeuksilla on syvä vaikutus elämänlaatuun, joka vaikuttaa työhön, sosiaaliseen ja perheen toimintaan.

Viime vuosina on syntynyt useita ei-invasiivisia aivojen stimulaation (NIBS) tekniikoita, joiden tarkoituksena on saada aivojen hermoverkkojen aiheuttaminen, kuten transkraniaalinen staattinen magneettikentän stimulaatio (TSMS) ja transkraniaalinen suora virran stimulaatio (TDC).

TSMS on NIBS -tekniikka, joka sisältää neodyymimagneetin levittämisen päänahan. Ensimmäisen tämän menetelmän ehdottaman tutkimuksen jälkeen useat muut ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat vähentää kortikospinaalista herkkyyttä. TDC: t käsittävät heikkojen sähkövirtojen levittämisen, joka pystyy tuottamaan sähkökenttää, joka voi moduloida hermoaktiivisuutta herättävällä tai estävällä tavalla. NIBS -tekniikoita voidaan käyttää kokeellisesti aivokuoren aktiivisuuden moduloimiseksi.

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on käsitellä neurologisten oireiden vaikutuksia TSM: ien yhdistelmällä TDC: ien ja kuntoutustekniikoiden kanssa. Erityisesti sen tavoitteena on ymmärtää, pystyykö näiden neuromodulatiivisten terapeuttisten NIB -menetelmien yhdistelmä parantaa oireiden parantamista potilailla, joilla on neurologisia olosuhteita.

Tämän intervention vaikutuksen arvioimiseksi jäljempänä yksityiskohtaisesti kuvattuja testejä ja kyselylomakkeita käytetään arvioimaan ilmoitettujen oireiden ja sekundaaristen tulosten vakavuutta.

Lisäksi tiettyjen aivoalueiden vaikutus oireisiin arvioidaan aivojen suoran moduloinnin avulla. Tämä modulaatio saavutetaan käyttämällä ylimääräistä NIBS -tekniikkaa, kuten transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS). Erityisesti TMS on ei-invasiivinen menetelmä aivojen pinta-aloilla olevien neuronien stimuloimiseksi, jota on usein käytetty neurologiassa diagnostisena ja tutkimusvälineenä sen käyttöönoton jälkeen. TMS käyttää magneettikenttiä sähkövirtojen indusoimiseksi, jotka kykenevät helpottamaan tai estämään aivokuoren aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80 -vuotiaat miehet tai naiset;
  • Neurologisen häiriön esiintyminen, erityisesti seuraavia tiloja, otetaan huomioon: MS, ALS, PD, AD, Dementtiat, TBI, neurokirurgiset interventiot, aivohalvaus, fibromyalgia, epilepsia, päänsärky, migreeni, ainakin yhdellä seuraavista oireista: kipu, neuropaattinen kipu, neuralgiat, masennuksen, apateettiset, funktionaaliset, apateettiset, apaatiot, apateettiset, apateettiset, apaatiot, apateettiset apa -apa -apa -apatit (FMD), neuromuskulaaristen sävyjen muutokset, hyposthenia, useiden kognitiivisten toimintojen osallistuminen (mukaan lukien päätöksenteko, ongelmanratkaisu, oppiminen, muisti, toimeenpanotoiminnot, sosiaalinen ja emotionaalinen kognitio);
  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan protokollaohjeita tutkimuksen ajan;
  • Kyetä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit;
  • Kyetä ymmärtämään ja antamaan tutkimuksen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittainen tai täydellinen kyvyttömyys ymmärtää tai tehdä päätöksiä, kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle;
  • Potilaat, joilla on historiaa tai epävakaa sairaus, kuten kasvain tai infektiot;
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai jotka suunnittelevat raskaaksi. Naiset, jotka imettävät tai ovat synnyttäneet viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  • Kohtausten riskiä lisäävien lääkkeiden käyttö (esim. Fampridiini, 4-aminopyridiini);
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa synaptista tartuntaa ja plastisuutta (L-DOPA, epileptikot);
  • NIBS -tekniikoiden käytöstä koehenkilöillä ei pitäisi olla tälle menetelmälle erityisiä vasta -aiheita (lisätietoja varten katso "menetelmät" ja "stimulaation arviointikysely", joka on liitetty tähän ehdotukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSMS REAL ja TDCS REAL
  • Todellista transkraniaalista staattista magneettikentän stimulaatiota (TSMS): käytetään kokeellisen intervention suorittamiseen yhdessä transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) kanssa, ilman keskeytyksiä TSM: ien ja TDC: ien välillä. Asiantuntijahenkilöstö antaa 30 minuutin TSMS-stimulaatiot välittömästi ennen TDCS-stimulaatiota. TSMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, johon sisältyy neodyymimagneetin levittäminen päänahan. Ensimmäisen tämän menetelmän esittelyn jälkeen useat muut ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat johtaa kortikospinaalisen herättävyyden vähentymiseen.
  • Oikea transkraniaalinen suoravirta stimulaatio (TDCS): Tätä laitetta käytetään kokeellisen intervention suorittamiseen yhdessä TSM: n kanssa. TDCS -stimulaatiot, jotka kestävät 20 minuuttia, annetaan heti TSMS -stimulaation jälkeen. TDC: t käsittävät heikkojen sähkövirtojen levittämisen, joka pystyy tuottamaan sähkökenttää, joka voi moduloida hermoaktiivisuutta.
  • TSMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, johon sisältyy neodyymimagneetin levittäminen päänahan. Alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, joka esitteli tämän menetelmän, lukuisat myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat johtaa kortikospinaalisten herkkyyden vähentymiseen.
  • Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka soveltaa pienjännitteisiä sähkövirtoja päänahan pintaelektrodien läpi. Stimulaatiotyypistä (anodaaliset tai katodalit) riippuen TDC: t voivat indusoida pitkäaikaisia ​​lisääntyviä tai vähenee hermosolujen herkkyyden ja verisuonien neuronaalisen aktiivisuuden kytkentä. Katodinen stimulaatio johtaa hyperpolarisaatioon ja kiihtyvyyden vähentymiseen, kun taas anodaalinen stimulaatio indusoi depolarisaatiota ja parantaa kiihkeyttä.
Active Comparator: TSMS REAL ja TDCS -huijaus
  • Todellista transkraniaalista staattista magneettikentän stimulaatiota (TSMS): käytetään kokeellisen intervention suorittamiseen yhdessä transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) kanssa, ilman keskeytyksiä TSM: ien ja TDC: ien välillä. Asiantuntijahenkilöstö antaa 30 minuutin TSMS-stimulaatiot välittömästi ennen TDCS-stimulaatiota. TSMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, johon sisältyy neodyymimagneetin levittäminen päänahan. Ensimmäisen tämän menetelmän esittelyn jälkeen useat muut ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat johtaa kortikospinaalisen herättävyyden vähentymiseen.
  • Sham -transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS): Sham TDCS -ryhmissä kesto ja elektrodien sovellus olivat samat todellisille TDC: lle, mutta virta lopetettiin 30 s sen jälkeen. Kohde tunsi alkuperäisen kutina -tunteen, mutta aivokuoren herkkyyden muutoksia ei tuoteta tuottamaan sähkökentän, joka voi moduloida hermoaktiivisuutta.
  • TSMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, johon sisältyy neodyymimagneetin levittäminen päänahan. Alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, joka esitteli tämän menetelmän, lukuisat myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat johtaa kortikospinaalisten herkkyyden vähentymiseen.
  • Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka soveltaa pienjännitteisiä sähkövirtoja päänahan pintaelektrodien läpi. Stimulaatiotyypistä (anodaaliset tai katodalit) riippuen TDC: t voivat indusoida pitkäaikaisia ​​lisääntyviä tai vähenee hermosolujen herkkyyden ja verisuonien neuronaalisen aktiivisuuden kytkentä. Katodinen stimulaatio johtaa hyperpolarisaatioon ja kiihtyvyyden vähentymiseen, kun taas anodaalinen stimulaatio indusoi depolarisaatiota ja parantaa kiihkeyttä.
Active Comparator: TSMS Sham TDCS Real
  • Sham -transkraniaalinen staattinen magneettikentän stimulaatio (TSMS): Sham TSMS -ryhmissä laitteen kesto ja levitys olivat samat kuin todellisissa TSM: issä, mutta neodyymimagneetti ei ole sijoitettu paikkaan, jossa sen pitäisi olla, ja siksi todellista stimulaatiota ei tapahdu.
  • Oikea transkraniaalinen suoravirta stimulaatio (TDCS): Annetaan heti Sham TSMS: n jälkeen. TDCS -stimulaatiot, jotka kestävät 20 minuuttia, annetaan heti TSMS -stimulaation jälkeen. TDC: t käsittävät heikkojen sähkövirtojen levittämisen, joka pystyy tuottamaan sähkökenttää, joka voi moduloida hermoaktiivisuutta.
  • TSMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, johon sisältyy neodyymimagneetin levittäminen päänahan. Alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, joka esitteli tämän menetelmän, lukuisat myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat johtaa kortikospinaalisten herkkyyden vähentymiseen.
  • Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka soveltaa pienjännitteisiä sähkövirtoja päänahan pintaelektrodien läpi. Stimulaatiotyypistä (anodaaliset tai katodalit) riippuen TDC: t voivat indusoida pitkäaikaisia ​​lisääntyviä tai vähenee hermosolujen herkkyyden ja verisuonien neuronaalisen aktiivisuuden kytkentä. Katodinen stimulaatio johtaa hyperpolarisaatioon ja kiihtyvyyden vähentymiseen, kun taas anodaalinen stimulaatio indusoi depolarisaatiota ja parantaa kiihkeyttä.
Huijausvertailija: TSMS Sham TDCS Sham
  • Sham -transkraniaalinen staattinen magneettikentän stimulaatio (TSMS): Sham TSMS -ryhmissä laitteen kesto ja levitys olivat samat kuin todellisissa TSM: issä, mutta neodyymimagneetti ei ole sijoitettu paikkaan, jossa sen pitäisi olla, ja siksi todellista stimulaatiota ei tapahdu.
  • Sham -transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS): Sham TDCS -ryhmissä kesto ja elektrodien sovellus olivat samat todellisille TDC: lle, mutta virta lopetettiin 30 s sen jälkeen. Kohde tunsi alkuperäisen kutina -tunteen, mutta aivokuoren herkkyyden muutoksia ei tuoteta tuottamaan sähkökentän, joka voi moduloida hermoaktiivisuutta.
  • TSMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, johon sisältyy neodyymimagneetin levittäminen päänahan. Alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, joka esitteli tämän menetelmän, lukuisat myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet, että TSM: t voivat johtaa kortikospinaalisten herkkyyden vähentymiseen.
  • Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka soveltaa pienjännitteisiä sähkövirtoja päänahan pintaelektrodien läpi. Stimulaatiotyypistä (anodaaliset tai katodalit) riippuen TDC: t voivat indusoida pitkäaikaisia ​​lisääntyviä tai vähenee hermosolujen herkkyyden ja verisuonien neuronaalisen aktiivisuuden kytkentä. Katodinen stimulaatio johtaa hyperpolarisaatioon ja kiihtyvyyden vähentymiseen, kun taas anodaalinen stimulaatio indusoi depolarisaatiota ja parantaa kiihkeyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden viikon kuluttua
VAS on itsehallittu asteikko, jossa potilaat osoittavat kivun voimakkuuden valitsemalla pisteen jatkuvalle viivalle 0–100 mm, mikä edustaa kivun puuttumista pahimpaan kipuun.
Vaihda lähtötasosta yhden viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen kliininen arvio laajennetun vammaisuuden tilan asteikon (EDSS) kautta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on lääkärin hallinnoima arviointiasteikko, jossa arvioidaan keskushermoston toiminnallisia järjestelmiä. EDSS: ää käytetään kuvaamaan taudin etenemistä potilailla, joilla on multippeliskleroosi MS ja arvioimaan terapeuttisten interventioiden tehokkuutta kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu ordinaaliluokitusjärjestelmästä, joka vaihtelee välillä 0 (normaali neurologinen tila) - 10 (kuolema MS: stä) 0,5 askelvälillä (saavutettaessa EDSS 1).
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Motorisen aivokuoren plastisuuden mittaus transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Motorisen aivokuoren plastisuuden (ITBS) mittaus transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kautta. Moottorin aiheuttamien potentiaalien keskimääräiset amplitudit (MEP) tallennetaan ITB: n jälkeen jokaisessa ajankohdassa ITBS: n jälkeen (5, 15 ja 30 minuuttia). LTP: n kaltainen vaikutus ilmaistaan ​​prosentuaalisen muutoksena suhteessa lähtötason MEP: iin.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Tutustu TSMS+TDCS -hoidon vaikutuksiin keräämällä biologista materiaalia (veri ja plasma)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Verinäytteet heti keräyksen jälkeen tehdään tarvittavat toimenpiteet eri komponenttien eristämiseksi. Niitä käytetään sitten analysoimaan mikroRNA: n, sytokiinien, kemokiinien, solujen kasvutekijöiden, hermosoluvaurioiden markkereita (tau, fosforyloituneet ja katkaistu tau, neurofilamentit), mitokondriaalimarkkerit (laktaatti) ja vapaat D-aminohapot. Genotyyppitutkimukset suoritetaan yhden nukleotidipolymorfismien (SNP) tunnistamiseksi geenien (mikroRNA tai proteiinien) koodaavilla ja/tai säätelyalueilla, jotka korreloivat spesifisten kliinisten parametrien ja tunnistettujen potentiaalisten biomarkkereiden tasojen kanssa.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Lyhyt kipuvarasto (BPI) on itsehallinnollinen kivun aisti- ja reaktiivisten mittojen mitta, joka on kivun vakavuus tai voimakkuus ja sen häiriötaso, joka sillä on elämän eri osa-alueilla. Häiriöt jaetaan aktiivisuuteen ja afektiivisiin ala-ulottuvuuksiin. BPI alkaa seulontakysymyksellä, jossa kysytään kivun esiintymisestä ja kehon kaaviosta, sekä tuskallisten alueiden ja pahimman alueen osoittamiseen. Näitä kohteita ei ole arvioitu. Tätä seuraa BPI -ydinkohteet: kivun vakavuuden ja häiriöiden luokitusasteikot. Kaikissa esineissä käytetään numeerisia luokitusasteikkoja 0 - 10. Kivun vakavuusasteikot ankkurit ovat 0 = 'ei kipua' ja 10 = 'niin huono kipu kuin voitte kuvitella', kun taas häiriöankkurit ovat 0 = 'ei häiriöitä' ja 10 = 'häiritsee kokonaan'.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Zungin itsearviointi asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua

Zungin itsearviointi-asteikko (SAS) on 20 kappaleen itseraportointiarviointilaite, joka on rakennettu ahdistustasojen mittaamiseksi.

RAW -pisteet ovat välillä 20 - 80:

  • 20-44 normaali alue
  • 45-59 lievä tai kohtalainen ahdistustaso
  • 60-74 merkitty vakaviin ahdistuneisuuteen
  • 75 ja äärimmäisen ahdistustasot
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua

Zungin itsearviointi-asteikko (SDS) on lyhyt itsehallinnollinen kysely potilaan masentuneen tilan kvantifioimiseksi. Asteikolla on 20 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen neljä yleistä ominaisuutta: läpäisevä vaikutus, fysiologiset ekvivalentit, muut häiriöt ja psykomotoriset aktiivisuudet. On kymmenen positiivisesti muotoiltua ja kymmenen negatiivisesti muotoiltua kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4 (vähän aikaa, osa ajasta, hyvästä osaa ajasta, suurimman osan ajasta).

Pisteet vaihtelevat välillä 25-100.

  • 25-49 normaali alue
  • 50-59 lievästi masentunut
  • 60-69 kohtalaisen masentunut
  • 70 ja enemmän vakavasti masentunut
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on laajalti käytetty itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua kuukauden ajanjaksolla. Pistettäessä PSQI: tä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, jokainen pisteytettiin 0 (ei vaikeuksia) 3 (vaikea vaikeus). Komponenttipisteet summataan tuottamaan globaali pistemäärä (alue 0 - 21). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Lyhyt lomake 36 Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Lyhyt muoto (36) terveystutkimus (SF-36) on 36-osainen potilaan terveystutkimus. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat osiossa olevien kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muuttuu suoraan 0-100 asteikkoksi olettamalla, että jokaisella kysymyksellä on sama paino. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vähemmän vammaisuus, nollapiste vastaa maksimaalista vammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa mitään vammaisuutta.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Beckin masennuksen inventaario (BDI-II)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua

Beck-masennuksen inventaario (BDI-II) on 21 kysymyksen monivalinta itseraportointivarasto, joka on yksi yleisimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Jokainen vastaus on sijoitettu asteikon arvoon 0–3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Standardisoidut raja -arvot ovat seuraavat:

  • 0-13: Minimaalinen masennus
  • 14-19: Lievä masennus
  • 20-28: Kohtalainen masennus
  • 29-63: Vakava masennus.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Valtion ja
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Valtio-luontainen ahdistusluettelo (STAI) on psykologinen inventaario, joka koostuu 40 itseraportointiaineesta 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Stai mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - valtion ahdistusta ja piirteen ahdistusta. Jokaisella ahdistuksen tyypillä on oma asteikko 20 erilaista kysymystä. Pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Toronto Alexithymia -asteikko (TAS-20)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Toronto-alexityymia-asteikko (TAS-20) on tunteiden ymmärtämisen, käsittelyn tai kuvaamisen puutteen mitta. Nykyisessä versiossa on kaksikymmentä lausuntoa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonais -alexityymiapiste on vastausten summa kaikille 20 kohteelle, kun taas kunkin ala -asteikon pisteet on kyseiseen osa -asteikkoon liittyvien vastausten summa.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) on lyhyt 10-osainen, itsehallittu instrumentti, joka mittaa fyysistä toimintaa, työtilan, masennuksen, ahdistuksen, unen, kivun, jäykkyyden, väsymyksen ja hyvinvoinnin. FIQ koostuu 10 tuotteesta. Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert -tyyppisellä asteikolla. Kohteet 2 ja 3 pyydä potilasta merkitsemään päivien lukumäärää, jotka he tunsivat hyvin ja päivien lukumäärän, joita he eivät pystyneet työskentelemään (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Kohteet 4–10 ovat vaakasuorat lineaariset asteikot, jotka on merkitty 10 lisäyksellä, joihin potilas suhteellisuus on vaikeuksia, kipua, väsymystä, aamun väsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. FIQ koostuu kymmenestä kysymyksestä, joiden enimmäispiste on 100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vaikutusta.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua

Modifioitu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) tarjoaa arvioinnin väsymyksen vaikutuksista fyysisten, kognitiivisten ja psykososiaalisen toiminnan suhteen. Kaikki esineet ovat skaalattu siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suuremman vaikutuksen ihmisen toimintaan.

  • Fyysinen ala -asteikko: Tämä asteikko voi vaihdella välillä 0 - 36. Se lasketaan lisäämällä RAW -pisteet seuraaviin kohteisiin: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Kognitiivinen ala -asteikko: Tämä asteikko voi vaihdella välillä 0 - 40. Se lasketaan lisäämällä RAW -pisteet seuraaviin kohteisiin: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Psykososiaalinen ala -asteikko: Tämä asteikko voi vaihdella välillä 0 - 8. Se lasketaan lisäämällä RAW -pisteet seuraaviin kohteisiin: 8+9.
  • MFIS -kokonaispistemäärä: MFIS -pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 84. Se lasketaan lisäämällä pisteitä fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin ala -asteikkoihin
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on 29-osainen itseraportointitoimenpide, joka koostuu 20 fyysisestä asteikoista liittyvästä tuotteesta ja 9 psykologiseen asteikkoon liittyvää kohdetta.1 Kyselypotilaat (tai niiden välityspaikat) multippeliskleroosin (MS) vaikutuksesta päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa yhdestä (ei ollenkaan) - 5 (erittäin). Jokainen kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla vastaukset esineiden välillä ja muuntamalla sitten 0–100 asteikkoon, missä 100 osoittaa sairauden suuremman vaikutuksen päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka yhdistää sekä yleisen että multippeliskleroosin MS-spesifiset esineet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54-kappaleinen instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa yhdessä kahden yhteenvetopisteeseen ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Aliasteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, roolirajoitukset-emotionaaliset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Yhteenvetopisteet ovat fyysisen terveyden komposiittiyhteenveto ja mielenterveyskomposiittiyhteenveto. Yksittäiset tuotteet ovat tyytyväinen seksuaaliseen toimintaan ja terveyden muutokseen. 54 kohdetta on jaettu 12 moniosaiseen ja 2 yhden kappaleen asteikkoon. MSQOL-54-kohteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 pisteeksi, ja lopulliset pisteet saadaan keskiarvojen kohteisiin asteikolla.
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​häiriöitä. Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = voimakkaasti eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Tämä tarkoittaa, että mahdollinen vähimmäispiste on yhdeksän ja korkein on 63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on ja mitä enemmän se vaikuttaa henkilön toimintaan. Se on helppo ymmärtää ja kestää keskimäärin kahdeksan minuuttia
Vaihda lähtötasosta yhden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa