Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell statisk feltstimulering (TSMS) og transkraniell likestrømstimulering (TDC) for behandling av nevrologiske symptomer. (NIBS-tSMS/tDCS)

22. mars 2025 oppdatert av: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkraniell direkte strømstimulering (TDC) for behandling av nevrologiske symptomer

Tilstedeværelsen av skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av forskjellige patologier, så som multippel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom (PD), Alzheimers sykdom (Mymert sykdom (AD), demens, traumatisk hjerne (TBI), strekisk, eller annen neurisk synkesyn (PSHEDROS, Traumatic -hjerne, Dette fører til symptomer hos pasienten, inkludert: smerter, migrene, hodepine, nevropatiske smerter, trigeminal neuralgi, depresjon, angst, apati, tretthet, kognitiv tilbakegang, afasi, funksjonelle motoriske lidelser, problem-merving, neuromuskulær toneforandringer og hyposering, i tillegg til å være i tillegg til å være i ferd med å være en slik kognitiv toneforandringer, funksjonell motvirksomhet, problem-merving, i divervisk funksjon av neuromusculær Læring, hukommelse, utøvende funksjoner, sosial erkjennelse og emosjonell erkjennelse. Tilstedeværelsen av disse nevrologiske symptomene er ofte tydelig i en første klinisk undersøkelse og er en av hovedårsakene til ytterligere helsetjenesterkonsultasjoner. Disse vanskene har stor innvirkning på livskvaliteten, og påvirker arbeid, sosial og familiefunksjon.

De siste årene har det dukket opp flere ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) teknikker, med sikte på å fremkalle hjerne-nevrale nettverk, for eksempel transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS) og transkraniell likestrømstimulering (TDC).

TSMS er en NIBS -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som foreslår denne metoden, har flere andre bekreftet at TSMS kan redusere kortikospinal eksitabilitet. TDC -er involverer anvendelse av svake elektriske strømmer som er i stand til å generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet på en eksitatorisk eller hemmende måte. NIBS -teknikker kan brukes eksperimentelt for å modulere kortikal aktivitet.

Hovedmålet med dette forslaget er å adressere virkningen av nevrologiske symptomer gjennom kombinasjonen av TSM -er med TDC -er og rehabiliteringsteknikker. Spesifikt tar den sikte på å forstå om kombinasjonen av disse nevromodulerende terapeutiske NIBS -metodene kan forbedre symptomforbedringen hos pasienter med nevrologiske tilstander.

For å vurdere virkningen av denne intervensjonen vil en serie tester og spørreskjemaer, beskrevet i detalj nedenfor, bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av de rapporterte symptomene og sekundære utfall.

Videre vil bidraget fra spesifikke hjerneområder til symptomet bli evaluert gjennom direkte modulering av hjerneaktivitet. Denne modulasjonen vil oppnås ved bruk av en ekstra NIBS -teknikk, for eksempel transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Spesielt TMS er en ikke-invasiv metode for å stimulere nevroner i hjernens overfladiske områder, som ofte har blitt brukt i nevrologi som et diagnostisk og forskningsverktøy siden introduksjonen. TMS bruker magnetfelt for å indusere elektriske strømmer som er i stand til å lette eller hemme kortikal aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner mellom 18 og 80 år;
  • Tilstedeværelse av en nevrologisk lidelse, spesifikt følgende forhold vil bli vurdert: MS, ALS, PD, AD, demens, TBI, nevrokirurgiske intervensjoner, hjerneslag, fibromyalgi, epilepsi, hodepine, migraine, med minst en av følgende symptomer: smerte, nevropathisk smerte, nevralgiasias, neuropathic, nevrale, nevrale. Afasi, funksjonelle motoriske lidelser (FMD), nevromuskulære toneforandringer, hyposthenia, involvering av flere kognitive funksjoner (inkludert beslutninger, problemløsing, læring, hukommelse, utøvende funksjoner, sosial og emosjonell kognisjon);
  • Pasienter må kunne følge protokollinstruksjonene i løpet av studien;
  • Kunne forstå formålene og risikoen ved studien;
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Delvis eller total manglende evne til å forstå eller ta beslutninger, manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke for studien;
  • Pasienter med historie eller tilstedeværelse av ustabil medisinsk tilstand, for eksempel neoplasmer eller infeksjoner;
  • Kvinner med en positiv graviditetstest ved baseline eller planlegger å bli gravide. Kvinner som ammer eller har født i løpet av de siste tre månedene før studiestart;
  • Bruk av medisiner som øker risikoen for anfall (f.eks. Fampridine, 4-aminopyridin);
  • Samtidig bruk av medisiner som kan endre synaptisk overføring og plastisitet (L-DOPA, antiepileptika);
  • Når det gjelder bruk av NIBS -teknikker, skal forsøkspersoner ikke ha noen kontraindikasjoner som er spesifikke for denne metoden (for ytterligere detaljer, se "Metodene" og "Stimulation Assessment Questionnaire" knyttet til dette forslaget).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSMS Real og TDCS Real
  • Real transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS): vil bli brukt til å utføre den eksperimentelle intervensjonen i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering (TDC), uten avbrudd mellom TSMS og TDC -er. Ekspertpersonell vil administrere 30-minutters TSMS-stimuleringer rett før TDCS-stimuleringen. TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som introduserer denne metoden, har flere andre bekreftet at TSMS kan føre til en reduksjon i kortikospinal eksitabilitet.
  • Real transkraniell likestrømstimulering (TDCS): Denne enheten vil bli brukt til å utføre den eksperimentelle intervensjonen i kombinasjon med TSMS. TDCS -stimuleringer, som varer i 20 minutter, vil bli administrert umiddelbart etter TSMS -stimuleringen. TDC -er involverer anvendelse av svake elektriske strømmer som er i stand til å generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet.
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som introduserer denne metoden, har mange påfølgende studier bekreftet at TSMS kan føre til en reduksjon i kortikospinal eksitabilitet.
  • Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som bruker lavspent elektriske strømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Avhengig av stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC-er indusere langvarige økning eller reduksjon i neuronal eksitabilitet og vaskulær nevronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduksjon i eksitabilitet, mens anodal stimulering induserer depolarisering og forbedrer eksitabiliteten.
Aktiv komparator: TSMS Real og TDCS Sham
  • Real transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS): vil bli brukt til å utføre den eksperimentelle intervensjonen i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering (TDC), uten avbrudd mellom TSMS og TDC -er. Ekspertpersonell vil administrere 30-minutters TSMS-stimuleringer rett før TDCS-stimuleringen. TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som introduserer denne metoden, har flere andre bekreftet at TSMS kan føre til en reduksjon i kortikospinal eksitabilitet.
  • Sham Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS): I Sham TDCS -gruppene var varigheten og elektrodersapplikasjonen de samme til reelle TDC -er, men strømmen ble stoppet 30 s deretter. Motivet følte den første kløefølelsen, men ingen endringer i kortikal eksitabilitet produseres som kan generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet.
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som introduserer denne metoden, har mange påfølgende studier bekreftet at TSMS kan føre til en reduksjon i kortikospinal eksitabilitet.
  • Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som bruker lavspent elektriske strømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Avhengig av stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC-er indusere langvarige økning eller reduksjon i neuronal eksitabilitet og vaskulær nevronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduksjon i eksitabilitet, mens anodal stimulering induserer depolarisering og forbedrer eksitabiliteten.
Aktiv komparator: TSMS sham tdcs ekte
  • Skam -transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS): I Sham TSMS -gruppene var varigheten og anvendelsen av enheten den samme som i den virkelige TSM -er, men neodymmagneten er ikke plassert på stedet der den skal være, og derfor oppstår ingen faktisk stimulering.
  • Real transkraniell likestrømstimulering (TDCS): vil bli administrert umiddelbart etter Sham TSM -ene. TDCS -stimuleringer, som varer i 20 minutter, vil bli administrert umiddelbart etter TSMS -stimuleringen. TDC -er involverer anvendelse av svake elektriske strømmer som er i stand til å generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet.
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som introduserer denne metoden, har mange påfølgende studier bekreftet at TSMS kan føre til en reduksjon i kortikospinal eksitabilitet.
  • Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som bruker lavspent elektriske strømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Avhengig av stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC-er indusere langvarige økning eller reduksjon i neuronal eksitabilitet og vaskulær nevronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduksjon i eksitabilitet, mens anodal stimulering induserer depolarisering og forbedrer eksitabiliteten.
Sham-komparator: TSMS sham tdcs sham
  • Skam -transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS): I Sham TSMS -gruppene var varigheten og anvendelsen av enheten den samme som i den virkelige TSM -er, men neodymmagneten er ikke plassert på stedet der den skal være, og derfor oppstår ingen faktisk stimulering.
  • Sham Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS): I Sham TDCS -gruppene var varigheten og elektrodersapplikasjonen de samme til reelle TDC -er, men strømmen ble stoppet 30 s deretter. Motivet følte den første kløefølelsen, men ingen endringer i kortikal eksitabilitet produseres som kan generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet.
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som introduserer denne metoden, har mange påfølgende studier bekreftet at TSMS kan føre til en reduksjon i kortikospinal eksitabilitet.
  • Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som bruker lavspent elektriske strømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Avhengig av stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC-er indusere langvarige økning eller reduksjon i neuronal eksitabilitet og vaskulær nevronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduksjon i eksitabilitet, mens anodal stimulering induserer depolarisering og forbedrer eksitabiliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en uke
VAS er en selvadministrert skala der pasienter indikerer intensiteten av smerte som oppleves ved å velge et punkt på en kontinuerlig linje fra 0 til 100 mm, og representerer fraværet av smerte til den verste smerten.
Endring fra baseline på en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk klinisk vurdering gjennom utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en klinikeradministrert vurderingsskala som evaluerer funksjonelle systemer i sentralnervesystemet. EDSS brukes til å beskrive sykdomsprogresjon hos pasienter med multippel sklerose MS og for å vurdere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner i kliniske studier. Det består av ordinær rangeringssystem fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død på grunn av MS) i 0,5 trinnintervall (når du når EDSS 1).
Endring fra baseline på en måned
Måling av motorisk cortex plastisitet gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Måling av motorisk cortex plastisitet (ITBS) gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). De gjennomsnittlige amplituder av motoriske fremkalte potensialer (MEP) vil bli registrert etter ITBS, på hvert tidspunkt etter ITBS (5, 15 og 30 minutter). Den LTP-lignende effekten vil bli uttrykt som prosentvis endringer i forhold til grunnlinjene.
Endring fra baseline på en måned
Utforsk effekten av TSMS+TDCS -behandling gjennom innsamling av biologisk materiale (blod og plasma)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Blodprøvene, umiddelbart etter innsamling, vil gjennomgå de nødvendige prosedyrene for å isolere de forskjellige komponentene. Disse vil da bli brukt til å analysere nivåene av mikroRNA, cytokiner, kjemokiner, cellulære vekstfaktorer, markører av nevronskader (tau, fosforylert og avkortet tau, neurofilamenter), mitokondrielle markører (laktat) og frie d-aminosyrer. Genotypingstudier vil bli utført for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i koding og/eller regulatoriske regioner av gener (microRNA eller protein) som korrelerer med spesifikke kliniske parametere og nivåene av de identifiserte potensielle biomarkører.
Endring fra baseline på en måned
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Den korte smertebeholdningen (BPI) er et selvadministrert mål på sensoriske og reaktive dimensjoner av smerte som er alvorlighetsgraden eller intensiteten til smertene og interferensnivået det har på forskjellige aspekter av livet. Interferens er delt inn i aktivitet og affektive underdimensjoner. BPI starter med et screeningspørsmål, og spør om tilstedeværelsen av smerte og et kroppskart brukes til å indikere smertefulle regioner så vel som den verste regionen. Disse elementene er ikke evaluert. Dette blir fulgt av Core BPI -elementene: Rangeringsskalaene for smerteres alvorlighetsgrad og interferens. Numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes til alle elementer. Forankringene for smerter i smerter er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerter så ille som du kan forestille deg', mens interferensankerne er 0 = 'ingen interferens' og 10 = 'forstyrrer helt'.
Endring fra baseline på en måned
Zung Self-rating angstskala (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned

Zung selvvurderingsangstskala (SAS) er en 20-punkts selvrapport vurderingsenhet som er bygget for å måle angstnivåer.

De totale rå score varierer fra 20 til 80:

  • 20-44 normalt område
  • 45-59 mild til moderat angstnivå
  • 60-74 markert til alvorlige angstnivåer
  • 75 og over ekstreme angstnivåer
Endring fra baseline på en måned
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned

Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) er en kort selvadministrert undersøkelse for å kvantifisere den deprimerte statusen til en pasient. Det er 20 elementer på skalaen som vurderer de fire vanlige egenskapene til depresjon: den gjennomgripende effekten, de fysiologiske ekvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Det er ti positivt formulerte og ti negativt formulerte spørsmål. Hvert spørsmål blir scoret i en skala fra 1-4 (litt av tiden, noe av tiden, god del av tiden, mesteparten av tiden).

Poengene varierer fra 25-100.

  • 25-49 Normal rekkevidde
  • 50-59 mildt deprimert
  • 60-69 moderat deprimert
  • 70 og over sterkt deprimert
Endring fra baseline på en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på en måned. Ved scoring av PSQI er syv komponentpoeng avledet, hver scoret 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter). Komponentpoengene summeres for å produsere en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endring fra baseline på en måned
The Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Den korte formen (36) Health Survey (SF-36) er en 36-element, pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse. SF-36 består av åtte skalerte score, som er de vektede summerene for spørsmålene i deres seksjon. Hver skala blir direkte transformert til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har like vekt. Jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemming, tilsvarer en poengsum på maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Endring fra baseline på en måned
The Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned

Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmåls flervalgs-selvrapportbeholdning, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og hvert svar blir scoret på en skala-verdi på 0 til 3.. Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene er følgende:

  • 0-13: Minimal depresjon
  • 14-19: Mild depresjon
  • 20-28: Moderat depresjon
  • 29-63: Alvorlig depresjon.
Endring fra baseline på en måned
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
State-Trait Angst Inventory (STAI) er en psykologisk varebeholdning som består av 40 selvrapporterende elementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trekkangst. Hver type angst har sin egen skala på 20 forskjellige spørsmål som blir scoret. Poengene varierer fra 20 til 80, høyere score er positivt korrelert med høyere angstnivå.
Endring fra baseline på en måned
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et mål på mangel i forståelse, prosessering eller beskriver følelser. Den nåværende versjonen har tjue uttalelser vurdert på en fem-punkts Likert-skala. Den totale Alexithymia -poengsummen er summen av svar på alle 20 elementer, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene på den underskalaen.
Endring fra baseline på en måned
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQ) er et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære. FIQ er sammensatt av 10 varer. Det første elementet inneholder 11 spørsmål relatert til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4 -punkts Likert -skala. Elementene 2 og 3 ber pasienten om å merke antall dager de følte seg bra, og antall dager de ikke klarte å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgi -symptomer. Elementene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn som pasienthastigheten arbeider vanskeligheter, smerter, tretthet, morgen tretthet, stivhet, angst og depresjon. FIQ er sammensatt av ti spørsmål med en maksimal poengsum på 100, høyere score som reflekterer større innvirkning.
Endring fra baseline på en måned
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned

Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI -er) gir en vurdering av effekten av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. ITEM på MFI -er kan samles i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), samt i en total MFIS -score. Alle elementene skaleres slik at høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.

  • Fysisk underskala: Denne skalaen kan variere fra 0 til 36. Det beregnes ved å legge til rå score på følgende elementer: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Kognitiv underskala: Denne skalaen kan variere fra 0 til 40. Det beregnes ved å legge til rå score på følgende elementer: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Psykososial underskala: Denne skalaen kan variere fra 0 til 8. Den beregnes ved å legge til rå score på følgende elementer: 8+9.
  • Total MFIS -poengsum: Den totale MFIS -poengsummen kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved å legge til score på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene
Endring fra baseline på en måned
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et selvrapport-tiltak med 29 elementer som består av 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer assosiert med en psykologisk skala.1 Elementer SPØRSMÅL PASIENTER (eller deres fullmektiger) om virkningen av multippel sklerose (MS) på dagliglivet de siste 2 ukene. Alle elementene har 5 svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Hver av de to skalaene blir scoret ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en skala på 0 til 100, der 100 indikerer større virkning av sykdom på daglig funksjon (dårligere helse).
Endring fra baseline på en måned
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Multippel sklerosekvaliteten på Life-54 (MSQOL-54) er en multidimensjonal helserelatert livskvalitet som kombinerer både generisk og multippel sklerose MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument. Dette instrumentet på 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to sammendragspoeng, og to ekstra tiltak med ett element. Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonell velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helsemidd, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Sammendragspoengene er den fysiske helsekomposittoppsummeringen og den mentale helse -sammensatte sammendraget. Målene for enkeltvare er tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helsen. De 54 elementene er delt inn i 12 skalaer med flere elementer og 2 enkeltartikler. MSQOL-54-elementene blir transformert lineært til 0-100 score, og sluttresultater oppnås ved gjennomsnittlig elementer innenfor skalaene.
Endring fra baseline på en måned
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
Fatigue Severity Scale (FSS) er en skala på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av utmattelse og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Svarene blir scoret på en syv -punkts skala der 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig. Dette betyr at minimumspoengsum er ni og den høyeste er 63. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er utmattelsen, og jo mer påvirker personens aktiviteter. Det er enkelt å forstå og tar i gjennomsnitt åtte minutter å svare
Endring fra baseline på en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere