- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900959
Transkraniell statisk feltstimulering (TSMS) og transkraniell likestrømstimulering (TDC) for behandling av nevrologiske symptomer. (NIBS-tSMS/tDCS)
Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkraniell direkte strømstimulering (TDC) for behandling av nevrologiske symptomer
Tilstedeværelsen av skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av forskjellige patologier, så som multippel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom (PD), Alzheimers sykdom (Mymert sykdom (AD), demens, traumatisk hjerne (TBI), strekisk, eller annen neurisk synkesyn (PSHEDROS, Traumatic -hjerne, Dette fører til symptomer hos pasienten, inkludert: smerter, migrene, hodepine, nevropatiske smerter, trigeminal neuralgi, depresjon, angst, apati, tretthet, kognitiv tilbakegang, afasi, funksjonelle motoriske lidelser, problem-merving, neuromuskulær toneforandringer og hyposering, i tillegg til å være i tillegg til å være i ferd med å være en slik kognitiv toneforandringer, funksjonell motvirksomhet, problem-merving, i divervisk funksjon av neuromusculær Læring, hukommelse, utøvende funksjoner, sosial erkjennelse og emosjonell erkjennelse. Tilstedeværelsen av disse nevrologiske symptomene er ofte tydelig i en første klinisk undersøkelse og er en av hovedårsakene til ytterligere helsetjenesterkonsultasjoner. Disse vanskene har stor innvirkning på livskvaliteten, og påvirker arbeid, sosial og familiefunksjon.
De siste årene har det dukket opp flere ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) teknikker, med sikte på å fremkalle hjerne-nevrale nettverk, for eksempel transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS) og transkraniell likestrømstimulering (TDC).
TSMS er en NIBS -teknikk som involverer anvendelse av en neodymmagnet i hodebunnen. Siden den første studien som foreslår denne metoden, har flere andre bekreftet at TSMS kan redusere kortikospinal eksitabilitet. TDC -er involverer anvendelse av svake elektriske strømmer som er i stand til å generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet på en eksitatorisk eller hemmende måte. NIBS -teknikker kan brukes eksperimentelt for å modulere kortikal aktivitet.
Hovedmålet med dette forslaget er å adressere virkningen av nevrologiske symptomer gjennom kombinasjonen av TSM -er med TDC -er og rehabiliteringsteknikker. Spesifikt tar den sikte på å forstå om kombinasjonen av disse nevromodulerende terapeutiske NIBS -metodene kan forbedre symptomforbedringen hos pasienter med nevrologiske tilstander.
For å vurdere virkningen av denne intervensjonen vil en serie tester og spørreskjemaer, beskrevet i detalj nedenfor, bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av de rapporterte symptomene og sekundære utfall.
Videre vil bidraget fra spesifikke hjerneområder til symptomet bli evaluert gjennom direkte modulering av hjerneaktivitet. Denne modulasjonen vil oppnås ved bruk av en ekstra NIBS -teknikk, for eksempel transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Spesielt TMS er en ikke-invasiv metode for å stimulere nevroner i hjernens overfladiske områder, som ofte har blitt brukt i nevrologi som et diagnostisk og forskningsverktøy siden introduksjonen. TMS bruker magnetfelt for å indusere elektriske strømmer som er i stand til å lette eller hemme kortikal aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Centonze, MD, PhD
- Telefonnummer: 0865929170
- E-post: centonze@uniroma2.it
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Diego Centonze, MD, PhD
- Telefonnummer: 0865929170
- E-post: centonze@uniroma2.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner mellom 18 og 80 år;
- Tilstedeværelse av en nevrologisk lidelse, spesifikt følgende forhold vil bli vurdert: MS, ALS, PD, AD, demens, TBI, nevrokirurgiske intervensjoner, hjerneslag, fibromyalgi, epilepsi, hodepine, migraine, med minst en av følgende symptomer: smerte, nevropathisk smerte, nevralgiasias, neuropathic, nevrale, nevrale. Afasi, funksjonelle motoriske lidelser (FMD), nevromuskulære toneforandringer, hyposthenia, involvering av flere kognitive funksjoner (inkludert beslutninger, problemløsing, læring, hukommelse, utøvende funksjoner, sosial og emosjonell kognisjon);
- Pasienter må kunne følge protokollinstruksjonene i løpet av studien;
- Kunne forstå formålene og risikoen ved studien;
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
Eksklusjonskriterier:
- Delvis eller total manglende evne til å forstå eller ta beslutninger, manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke for studien;
- Pasienter med historie eller tilstedeværelse av ustabil medisinsk tilstand, for eksempel neoplasmer eller infeksjoner;
- Kvinner med en positiv graviditetstest ved baseline eller planlegger å bli gravide. Kvinner som ammer eller har født i løpet av de siste tre månedene før studiestart;
- Bruk av medisiner som øker risikoen for anfall (f.eks. Fampridine, 4-aminopyridin);
- Samtidig bruk av medisiner som kan endre synaptisk overføring og plastisitet (L-DOPA, antiepileptika);
- Når det gjelder bruk av NIBS -teknikker, skal forsøkspersoner ikke ha noen kontraindikasjoner som er spesifikke for denne metoden (for ytterligere detaljer, se "Metodene" og "Stimulation Assessment Questionnaire" knyttet til dette forslaget).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TSMS Real og TDCS Real
|
|
|
Aktiv komparator: TSMS Real og TDCS Sham
|
|
|
Aktiv komparator: TSMS sham tdcs ekte
|
|
|
Sham-komparator: TSMS sham tdcs sham
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en uke
|
VAS er en selvadministrert skala der pasienter indikerer intensiteten av smerte som oppleves ved å velge et punkt på en kontinuerlig linje fra 0 til 100 mm, og representerer fraværet av smerte til den verste smerten.
|
Endring fra baseline på en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk klinisk vurdering gjennom utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en klinikeradministrert vurderingsskala som evaluerer funksjonelle systemer i sentralnervesystemet.
EDSS brukes til å beskrive sykdomsprogresjon hos pasienter med multippel sklerose MS og for å vurdere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner i kliniske studier.
Det består av ordinær rangeringssystem fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død på grunn av MS) i 0,5 trinnintervall (når du når EDSS 1).
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Måling av motorisk cortex plastisitet gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Måling av motorisk cortex plastisitet (ITBS) gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
De gjennomsnittlige amplituder av motoriske fremkalte potensialer (MEP) vil bli registrert etter ITBS, på hvert tidspunkt etter ITBS (5, 15 og 30 minutter).
Den LTP-lignende effekten vil bli uttrykt som prosentvis endringer i forhold til grunnlinjene.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Utforsk effekten av TSMS+TDCS -behandling gjennom innsamling av biologisk materiale (blod og plasma)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Blodprøvene, umiddelbart etter innsamling, vil gjennomgå de nødvendige prosedyrene for å isolere de forskjellige komponentene.
Disse vil da bli brukt til å analysere nivåene av mikroRNA, cytokiner, kjemokiner, cellulære vekstfaktorer, markører av nevronskader (tau, fosforylert og avkortet tau, neurofilamenter), mitokondrielle markører (laktat) og frie d-aminosyrer.
Genotypingstudier vil bli utført for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i koding og/eller regulatoriske regioner av gener (microRNA eller protein) som korrelerer med spesifikke kliniske parametere og nivåene av de identifiserte potensielle biomarkører.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Den korte smertebeholdningen (BPI) er et selvadministrert mål på sensoriske og reaktive dimensjoner av smerte som er alvorlighetsgraden eller intensiteten til smertene og interferensnivået det har på forskjellige aspekter av livet.
Interferens er delt inn i aktivitet og affektive underdimensjoner.
BPI starter med et screeningspørsmål, og spør om tilstedeværelsen av smerte og et kroppskart brukes til å indikere smertefulle regioner så vel som den verste regionen.
Disse elementene er ikke evaluert.
Dette blir fulgt av Core BPI -elementene: Rangeringsskalaene for smerteres alvorlighetsgrad og interferens.
Numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes til alle elementer.
Forankringene for smerter i smerter er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerter så ille som du kan forestille deg', mens interferensankerne er 0 = 'ingen interferens' og 10 = 'forstyrrer helt'.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Zung Self-rating angstskala (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Zung selvvurderingsangstskala (SAS) er en 20-punkts selvrapport vurderingsenhet som er bygget for å måle angstnivåer. De totale rå score varierer fra 20 til 80:
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) er en kort selvadministrert undersøkelse for å kvantifisere den deprimerte statusen til en pasient. Det er 20 elementer på skalaen som vurderer de fire vanlige egenskapene til depresjon: den gjennomgripende effekten, de fysiologiske ekvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Det er ti positivt formulerte og ti negativt formulerte spørsmål. Hvert spørsmål blir scoret i en skala fra 1-4 (litt av tiden, noe av tiden, god del av tiden, mesteparten av tiden). Poengene varierer fra 25-100.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på en måned.
Ved scoring av PSQI er syv komponentpoeng avledet, hver scoret 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter).
Komponentpoengene summeres for å produsere en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
The Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Den korte formen (36) Health Survey (SF-36) er en 36-element, pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse.
SF-36 består av åtte skalerte score, som er de vektede summerene for spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala blir direkte transformert til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har like vekt.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming, tilsvarer en poengsum på maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
The Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmåls flervalgs-selvrapportbeholdning, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og hvert svar blir scoret på en skala-verdi på 0 til 3.. Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene er følgende:
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) er en psykologisk varebeholdning som består av 40 selvrapporterende elementer på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trekkangst.
Hver type angst har sin egen skala på 20 forskjellige spørsmål som blir scoret.
Poengene varierer fra 20 til 80, høyere score er positivt korrelert med høyere angstnivå.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et mål på mangel i forståelse, prosessering eller beskriver følelser.
Den nåværende versjonen har tjue uttalelser vurdert på en fem-punkts Likert-skala.
Den totale Alexithymia -poengsummen er summen av svar på alle 20 elementer, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene på den underskalaen.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQ) er et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære.
FIQ er sammensatt av 10 varer.
Det første elementet inneholder 11 spørsmål relatert til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4 -punkts Likert -skala.
Elementene 2 og 3 ber pasienten om å merke antall dager de følte seg bra, og antall dager de ikke klarte å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgi -symptomer.
Elementene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn som pasienthastigheten arbeider vanskeligheter, smerter, tretthet, morgen tretthet, stivhet, angst og depresjon.
FIQ er sammensatt av ti spørsmål med en maksimal poengsum på 100, høyere score som reflekterer større innvirkning.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI -er) gir en vurdering av effekten av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. ITEM på MFI -er kan samles i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), samt i en total MFIS -score. Alle elementene skaleres slik at høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et selvrapport-tiltak med 29 elementer som består av 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer assosiert med en psykologisk skala.1 Elementer SPØRSMÅL PASIENTER (eller deres fullmektiger) om virkningen av multippel sklerose (MS) på dagliglivet de siste 2 ukene.
Alle elementene har 5 svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Hver av de to skalaene blir scoret ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en skala på 0 til 100, der 100 indikerer større virkning av sykdom på daglig funksjon (dårligere helse).
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Multippel sklerosekvaliteten på Life-54 (MSQOL-54) er en multidimensjonal helserelatert livskvalitet som kombinerer både generisk og multippel sklerose MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument.
Dette instrumentet på 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to sammendragspoeng, og to ekstra tiltak med ett element.
Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonell velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helsemidd, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
Sammendragspoengene er den fysiske helsekomposittoppsummeringen og den mentale helse -sammensatte sammendraget.
Målene for enkeltvare er tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helsen.
De 54 elementene er delt inn i 12 skalaer med flere elementer og 2 enkeltartikler.
MSQOL-54-elementene blir transformert lineært til 0-100 score, og sluttresultater oppnås ved gjennomsnittlig elementer innenfor skalaene.
|
Endring fra baseline på en måned
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline på en måned
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en skala på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av utmattelse og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Svarene blir scoret på en syv -punkts skala der 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig.
Dette betyr at minimumspoengsum er ni og den høyeste er 63.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er utmattelsen, og jo mer påvirker personens aktiviteter.
Det er enkelt å forstå og tar i gjennomsnitt åtte minutter å svare
|
Endring fra baseline på en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
- Brunoni AR, Moffa AH, Fregni F, Palm U, Padberg F, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Bennabi D, Haffen E, Alonzo A, Loo CK. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. Br J Psychiatry. 2016 Jun;208(6):522-31. doi: 10.1192/bjp.bp.115.164715. Epub 2016 Apr 7.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Dunstan DA, Scott N, Todd AK. Screening for anxiety and depression: reassessing the utility of the Zung scales. BMC Psychiatry. 2017 Sep 8;17(1):329. doi: 10.1186/s12888-017-1489-6.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Zitser J, Allen IE, Falgas N, Le MM, Neylan TC, Kramer JH, Walsh CM. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) responses are modulated by total sleep time and wake after sleep onset in healthy older adults. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270095. doi: 10.1371/journal.pone.0270095. eCollection 2022.
- Zhang R, Lam CLM, Peng X, Zhang D, Zhang C, Huang R, Lee TMC. Efficacy and acceptability of transcranial direct current stimulation for treating depression: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jul;126:481-490. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.03.026. Epub 2021 Mar 28.
- Zettin M, Bondesan C, Nada G, Varini M, Dimitri D. Transcranial Direct-Current Stimulation and Behavioral Training, a Promising Tool for a Tailor-Made Post-stroke Aphasia Rehabilitation: A Review. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:742136. doi: 10.3389/fnhum.2021.742136. eCollection 2021.
- Wilson MA, Greenwell D, Meek AW, Poston B, Riley ZA. Neuroenhancement of a dexterous motor task with anodal tDCS. Brain Res. 2022 Sep 1;1790:147993. doi: 10.1016/j.brainres.2022.147993. Epub 2022 Jun 26.
- Verhoog MB, Goriounova NA, Obermayer J, Stroeder J, Hjorth JJ, Testa-Silva G, Baayen JC, de Kock CP, Meredith RM, Mansvelder HD. Mechanisms underlying the rules for associative plasticity at adult human neocortical synapses. J Neurosci. 2013 Oct 23;33(43):17197-208. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3158-13.2013.
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Vanbellingen T, Nyffeler T, Nigg J, Janssens J, Hoppe J, Nef T, Muri RM, van Wegen EEH, Kwakkel G, Bohlhalter S. Home based training for dexterity in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:92-98. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.05.021. Epub 2017 May 25.
- Taghizadeh G, Sarlak N, Fallah S, Sharabiani PTA, Cheraghifard M. Minimal clinically important differenceof fatigue severity scale in patients with chronic stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Apr;33(4):107577. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107577. Epub 2024 Jan 12.
- Strijbis EM, Repovic P, Mostert J, Bowen JD, Uitdehaag BM, Cutter G, Koch MW. The MSIS-29 and SF-36 as outcomes in secondary progressive MS trials. Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1606-1619. doi: 10.1177/13524585221105465.
- Soto-Leon V, Torres-Llacsa M, Mordillo-Mateos L, Carrasco-Lopez C, Pineda-Pardo JA, Velasco AI, Abad-Toribio L, Tornero J, Foffani G, Strange BA, Oliviero A. Static magnetic field stimulation over motor cortex modulates resting functional connectivity in humans. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7834. doi: 10.1038/s41598-022-11859-5.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Smirni D, Oliveri M, Misuraca E, Catania A, Vernuccio L, Picciolo V, Inzerillo F, Barbagallo M, Cipolotti L, Turriziani P. Verbal Fluency in Mild Alzheimer's Disease: Transcranial Direct Current Stimulation over the Dorsolateral Prefrontal Cortex. J Alzheimers Dis. 2021;81(3):1273-1283. doi: 10.3233/JAD-210003.
- Sagliano L, D'Olimpio F, Panico F, Gagliardi S, Trojano L. The role of the dorsolateral prefrontal cortex in early threat processing: a TMS study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Dec;11(12):1992-1998. doi: 10.1093/scan/nsw105. Epub 2016 Aug 10.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Rooney S, McFadyen DA, Wood DL, Moffat DF, Paul PL. Minimally important difference of the fatigue severity scale and modified fatigue impact scale in people with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:158-163. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.028. Epub 2019 Jul 28.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Pena-Gomez C, Sala-Lonch R, Junque C, Clemente IC, Vidal D, Bargallo N, Falcon C, Valls-Sole J, Pascual-Leone A, Bartres-Faz D. Modulation of large-scale brain networks by transcranial direct current stimulation evidenced by resting-state functional MRI. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):252-263. doi: 10.1016/j.brs.2011.08.006. Epub 2011 Sep 5.
- Ochi M, Saeki S, Oda T, Matsushima Y, Hachisuka K. Effects of anodal and cathodal transcranial direct current stimulation combined with robotic therapy on severely affected arms in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):137-40. doi: 10.2340/16501977-1099.
- Nitsche MA, Paulus W. Transcranial direct current stimulation--update 2011. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):463-92. doi: 10.3233/RNN-2011-0618.
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Mori F, Rossi S, Piccinin S, Motta C, Mango D, Kusayanagi H, Bergami A, Studer V, Nicoletti CG, Buttari F, Barbieri F, Mercuri NB, Martino G, Furlan R, Nistico R, Centonze D. Synaptic plasticity and PDGF signaling defects underlie clinical progression in multiple sclerosis. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19112-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2536-13.2013.
- Matsumoto T, Watanabe T, Ito K, Horinouchi T, Shibata S, Kurumadani H, Sunagawa T, Mima T, Kirimoto H. Effect of transcranial static magnetic stimulation over unilateral or bilateral motor association cortex on performance of simple and choice reaction time tasks. Front Hum Neurosci. 2023 Dec 4;17:1298761. doi: 10.3389/fnhum.2023.1298761. eCollection 2023.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Luo Y, Yang W, Li N, Yang X, Zhu B, Wang C, Hou W, Wang X, Wen H, Tian X. Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Can Improve Spatial Learning and Memory and Attenuate Abeta42 Burden at the Early Stage of Alzheimer's Disease in APP/PS1 Transgenic Mice. Front Aging Neurosci. 2020 May 13;12:134. doi: 10.3389/fnagi.2020.00134. eCollection 2020.
- Longo V, Barbati SA, Re A, Paciello F, Bolla M, Rinaudo M, Miraglia F, Alu F, Di Donna MG, Vecchio F, Rossini PM, Podda MV, Grassi C. Transcranial Direct Current Stimulation Enhances Neuroplasticity and Accelerates Motor Recovery in a Stroke Mouse Model. Stroke. 2022 May;53(5):1746-1758. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034200. Epub 2022 Mar 16.
- Liu CS, Rau A, Gallagher D, Rajji TK, Lanctot KL, Herrmann N. Using transcranial direct current stimulation to treat symptoms in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurodegener Dis Manag. 2017 Oct;7(5):317-329. doi: 10.2217/nmt-2017-0021. Epub 2017 Oct 18.
- Li S, Zhang B, Guo Y, Zhang J. The association between alexithymia as assessed by the 20-item Toronto Alexithymia Scale and depression: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2015 May 30;227(1):1-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.02.006. Epub 2015 Feb 19.
- Leite Silva ABR, Goncalves de Oliveira RW, Diogenes GP, de Castro Aguiar MF, Sallem CC, Lima MPP, de Albuquerque Filho LB, Peixoto de Medeiros SD, Penido de Mendonca LL, de Santiago Filho PC, Nones DP, da Silva Cardoso PMM, Ribas MZ, Galvao SL, Gomes GF, Bezerra de Menezes AR, Dos Santos NL, Mororo VM, Duarte FS, Dos Santos JCC. Premotor, nonmotor and motor symptoms of Parkinson's Disease: A new clinical state of the art. Ageing Res Rev. 2023 Feb;84:101834. doi: 10.1016/j.arr.2022.101834. Epub 2022 Dec 26.
- Lee M. Clinimetrics: The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire. J Physiother. 2021 Jul;67(3):220-221. doi: 10.1016/j.jphys.2020.09.002. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Ilic TV, Meintzschel F, Cleff U, Ruge D, Kessler KR, Ziemann U. Short-interval paired-pulse inhibition and facilitation of human motor cortex: the dimension of stimulus intensity. J Physiol. 2002 Nov 15;545(1):153-67. doi: 10.1113/jphysiol.2002.030122.
- Hsu WY, Cheng CH, Zanto TP, Gazzaley A, Bove RM. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognition, Mood, Pain, and Fatigue in Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Mar 8;12:626113. doi: 10.3389/fneur.2021.626113. eCollection 2021.
- Huang YZ, Lu MK, Antal A, Classen J, Nitsche M, Ziemann U, Ridding M, Hamada M, Ugawa Y, Jaberzadeh S, Suppa A, Paulus W, Rothwell J. Plasticity induced by non-invasive transcranial brain stimulation: A position paper. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2318-2329. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.007. Epub 2017 Sep 28.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Hiew S, Nguemeni C, Zeller D. Efficacy of transcranial direct current stimulation in people with multiple sclerosis: a review. Eur J Neurol. 2022 Feb;29(2):648-664. doi: 10.1111/ene.15163. Epub 2021 Nov 19.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Heeren A, Billieux J, Philippot P, De Raedt R, Baeken C, de Timary P, Maurage P, Vanderhasselt MA. Impact of transcranial direct current stimulation on attentional bias for threat: a proof-of-concept study among individuals with social anxiety disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):251-260. doi: 10.1093/scan/nsw119.
- Hara Y. Brain plasticity and rehabilitation in stroke patients. J Nippon Med Sch. 2015;82(1):4-13. doi: 10.1272/jnms.82.4.
- Guimaraes HC, Levy R, Teixeira AL, Beato RG, Caramelli P. Neurobiology of apathy in Alzheimer's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2008 Jun;66(2B):436-43. doi: 10.1590/s0004-282x2008000300035.
- van Groenestijn AC, Kruitwagen-van Reenen ET, Visser-Meily JM, van den Berg LH, Schroder CD. Associations between psychological factors and health-related quality of life and global quality of life in patients with ALS: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jul 20;14(1):107. doi: 10.1186/s12955-016-0507-6.
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy Behav Rep. 2021 Nov 9;16:100501. doi: 10.1016/j.ebr.2021.100501. eCollection 2021.
- Giordano A, Testa S, Bassi M, Cilia S, Bertolotto A, Quartuccio ME, Pietrolongo E, Falautano M, Grobberio M, Niccolai C, Allegri B, Viterbo RG, Confalonieri P, Giovannetti AM, Cocco E, Grasso MG, Lugaresi A, Ferriani E, Nocentini U, Zaffaroni M, De Livera A, Jelinek G, Solari A, Rosato R. Assessing measurement invariance of MSQOL-54 across Italian and English versions. Qual Life Res. 2020 Mar;29(3):783-791. doi: 10.1007/s11136-019-02352-0. Epub 2019 Nov 9.
- Giovagnoli AR, Paterlini C, Meneses RF, Martins da Silva A. Spirituality and quality of life in epilepsy and other chronic neurological disorders. Epilepsy Behav. 2019 Apr;93:94-101. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.01.035. Epub 2019 Mar 6.
- Gilmour GS, Nielsen G, Teodoro T, Yogarajah M, Coebergh JA, Dilley MD, Martino D, Edwards MJ. Management of functional neurological disorder. J Neurol. 2020 Jul;267(7):2164-2172. doi: 10.1007/s00415-020-09772-w. Epub 2020 Mar 19.
- Ghahfarrokhi MM, Banitalebi E, Negaresh R, Motl RW. Home-Based Exercise Training in Multiple Sclerosis: A Systematic Review with Implications for Future Research. Mult Scler Relat Disord. 2021 Oct;55:103177. doi: 10.1016/j.msard.2021.103177. Epub 2021 Jul 27.
- Garofalo S, di Pellegrino G. Individual differences in the influence of task-irrelevant Pavlovian cues on human behavior. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 24;9:163. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00163. eCollection 2015.
- Forogh B, Rafiei M, Arbabi A, Motamed MR, Madani SP, Sajadi S. Repeated sessions of transcranial direct current stimulation evaluation on fatigue and daytime sleepiness in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2017 Feb;38(2):249-254. doi: 10.1007/s10072-016-2748-x. Epub 2016 Oct 31.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation for improving spasticity after stroke: A systematic review with meta-analysis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):565-70. doi: 10.2340/16501977-2097.
- Ellis T, Motl RW. Physical activity behavior change in persons with neurologic disorders: overview and examples from Parkinson disease and multiple sclerosis. J Neurol Phys Ther. 2013 Jun;37(2):85-90. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829157c0.
- Di Lazzaro V, Musumeci G, Boscarino M, De Liso A, Motolese F, Di Pino G, Capone F, Ranieri F. Transcranial static magnetic field stimulation can modify disease progression in amyotrophic lateral sclerosis. Brain Stimul. 2021 Jan-Feb;14(1):51-54. doi: 10.1016/j.brs.2020.11.003. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
- De Vito F, Musella A, Fresegna D, Rizzo FR, Gentile A, Stampanoni Bassi M, Gilio L, Buttari F, Procaccini C, Colamatteo A, Bullitta S, Guadalupi L, Caioli S, Vanni V, Balletta S, Sanna K, Bruno A, Dolcetti E, Furlan R, Finardi A, Licursi V, Drulovic J, Pekmezovic T, Fusco C, Bruzzaniti S, Hornstein E, Uccelli A, Salvetti M, Matarese G, Centonze D, Mandolesi G. MiR-142-3p regulates synaptopathy-driven disease progression in multiple sclerosis. Neuropathol Appl Neurobiol. 2022 Feb;48(2):e12765. doi: 10.1111/nan.12765. Epub 2021 Oct 6.
- Dayan E, Censor N, Buch ER, Sandrini M, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation: from physiology to network dynamics and back. Nat Neurosci. 2013 Jul;16(7):838-44. doi: 10.1038/nn.3422. Epub 2013 Jun 25.
- Davidson RJ, Irwin W. The functional neuroanatomy of emotion and affective style. Trends Cogn Sci. 1999 Jan;3(1):11-21. doi: 10.1016/s1364-6613(98)01265-0.
- Cuerda-Ballester M, Martinez-Rubio D, Garcia-Pardo MP, Proano B, Cubero L, Calvo-Capilla A, Sancho-Cantus D, de la Rubia Orti JE. Relationship of Motor Impairment with Cognitive and Emotional Alterations in Patients with Multiple Sclerosis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 12;20(2):1387. doi: 10.3390/ijerph20021387.
- Campana S, Caltagirone C, Marangolo P. Combining Voxel-based Lesion-symptom Mapping (VLSM) With A-tDCS Language Treatment: Predicting Outcome of Recovery in Nonfluent Chronic Aphasia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):769-76. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.413. Epub 2015 Jan 30.
- Cai M, Guo Z, Xing G, Peng H, Zhou L, Chen H, McClure MA, He L, Xiong L, He B, Du F, Mu Q. Transcranial Direct Current Stimulation Improves Cognitive Function in Mild to Moderate Alzheimer Disease: A Meta-Analysis. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2019 Apr-Jun;33(2):170-178. doi: 10.1097/WAD.0000000000000304.
- Brown L, Camarinos J. The Role of Physical Therapy in Concussion Rehabilitation. Semin Pediatr Neurol. 2019 Jul;30:68-78. doi: 10.1016/j.spen.2019.03.011. Epub 2019 Mar 27.
- Beswick E, Forbes D, Johnson M, Newton J, Dakin R, Glasmcher S, Abrahams S, Carson A, Chandran S, Pal S. Non-motor symptoms in motor neuron disease: prevalence, assessment and impact. Brain Commun. 2023 Dec 7;6(1):fcad336. doi: 10.1093/braincomms/fcad336. eCollection 2024.
- Bello-Haas VD. Physical therapy for individuals with amyotrophic lateral sclerosis: current insights. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2018 Jul 16;8:45-54. doi: 10.2147/DNND.S146949. eCollection 2018.
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Alashram AR, Annino G, Raju M, Padua E. Effects of physical therapy interventions on balance ability in people with traumatic brain injury: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):455-466. doi: 10.3233/NRE-203047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIBS-tSMS/tDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .