Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja statyczna (TSM) i przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC) w leczeniu objawów neurologicznych. (NIBS-tSMS/tDCS)

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Przezczaszkowa stymulacja statyczna (TSMS) i przezczaszkowa stymulacja prądu (TDC) w leczeniu objawów neurologicznych

Obecność uszkodzenia centralnego i/lub obwodowego układu nerwowego wynikającego z różnych patologii, takich jak stwardnienie rozsiane (MS), stwardnienie amyotroficzne boczne (ALS), choroba Parkinsona (PD), choroba Alzheimera (AD), traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI), udar mózgu lub inne neurologiczne, są powszechnie przyczyną fizycznej, jak i psychicznej. Prowadzi to do objawów u pacjenta, w tym: bólu, migreny, bólu głowy, bólu neuropatycznego, nerwu trójgemicznego, depresji, lęku, apatii, zmęczenia, pogorszenia poznawczego, afazji, funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (FMD), zmian w tonie nerwowo-mięśniowym i hipothenii, oprócz zaangażowania różnych funkcji uwięzienia, podejmowania problemu, wyrządzania, wyrządzania, wyrządzania, wyrządzania, wyrządzania, wyrządzania. Funkcje, poznanie społeczne i poznanie emocjonalne. Obecność tych objawów neurologicznych jest często widoczna w pierwszym badaniu klinicznym i jest jednym z głównych powodów dalszych konsultacji opieki zdrowotnej. Trudności te mają głęboki wpływ na jakość życia, wpływającą na pracę, funkcjonowanie społeczne i rodzinne.

W ostatnich latach pojawiło się kilka technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), mającym na celu wywołanie sieci neuronowych mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (TSM) i przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS).

TSMS jest techniką NIBS, która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu na skórze głowy. Od pierwszego badania proponującego tę metodę kilka innych potwierdziło, że TSM mogą zmniejszyć pobudliwość korowo -rdzeniową. TDC obejmuje zastosowanie słabych prądów elektrycznych zdolnych do generowania pola elektrycznego, które może modulować aktywność nerwową w sposób pobudzający lub hamujący. Techniki NIBS można zastosować eksperymentalnie do modulowania aktywności korowej.

Głównym celem tej propozycji jest rozwiązanie wpływu objawów neurologicznych poprzez połączenie TSM z TDC i technikami rehabilitacji. W szczególności ma na celu zrozumienie, czy połączenie tych neuromodulujących metod terapeutycznych NIBS może zwiększyć poprawę objawów u pacjentów z chorobami neurologicznymi.

Aby ocenić wpływ tej interwencji, zostanie wykorzystana szczegółowo opisana poniżej seria testów i kwestionariuszy, do oceny nasilenia zgłoszonych objawów i wyników wtórnych.

Ponadto udział określonych obszarów mózgu w objaw zostanie oceniony poprzez bezpośrednią modulację aktywności mózgu. Ta modulacja zostanie osiągnięta przy użyciu dodatkowej techniki NIBS, takiej jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). W szczególności TMS jest nieinwazyjną metodą stymulowania neuronów w powierzchniowych obszarach mózgu, która była często stosowana w neurologii jako narzędzie diagnostyczne i badawcze od czasu jej wprowadzenia. TMS wykorzystuje pola magnetyczne do indukcji prądów elektrycznych zdolnych do ułatwiania lub hamowania aktywności korowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  • Obecność zaburzenia neurologicznego, w szczególności następujące warunki: MS, ALS, PD, AD, Dementias, TBI, interwencje neurochirurgiczne, udar, fibromialgia, padaczka, bóle głowy, migrena, co najmniej jeden z następujących objawów: ból, ból neuropatyczny, neuralgias, depresja, lęk, apatia, potyczka, a co najmniej jeden z objawów funkcjonalnych, aficatic, aficozo, afazię, afazię, afazię, afazię, afazię, afazię, afazię, afazię, aficozą, afazię, afazię, afazię, afazię. (FMD), Zmiany tonu nerwowo-mięśniowe, hiposthenia, zaangażowanie wielu funkcji poznawczych (w tym podejmowanie decyzji, rozwiązywanie problemów, uczenie się, pamięć, funkcje wykonawcze, poznanie społeczne i emocjonalne);
  • Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami protokołu przez czas trwania badania;
  • Być w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania;
  • Być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Częściowa lub całkowita niezdolność do zrozumienia lub podejmowania decyzji, niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody na badanie;
  • Pacjenci z historią lub obecnością jakiegokolwiek niestabilnego stanu zdrowia, takich jak nowotwory lub infekcje;
  • Kobiety z pozytywnym testem ciąży na początku lub planując zajść w ciążę. Kobiety, które karmią piersią lub urodziły się w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie leków, które zwiększają ryzyko napadów (np. Famprydyna, 4-aminopirydyna);
  • Równoczesne stosowanie leków, które mogą zmieniać transmisję synaptyczną i plastyczność (L-DOPA, Antiepileptics);
  • W przypadku stosowania technik NIBS osoby nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań specyficznych dla tej metody (w celu uzyskania dalszych szczegółów zobacz „Metody” i „kwestionariusz oceny stymulacji” dołączone do tej propozycji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSMS Real i TDCS Real
  • Rzeczywista stymulacja statycznego pola magnetycznego (TSM): zostanie użyta do przeprowadzenia interwencji eksperymentalnej w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDC), bez przerwy między TSM i TDC. Personel ekspertów będzie zarządzał 30-minutowymi stymulacjami TSMS bezpośrednio przed stymulacją TDCS. TSMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu do skóry głowy. Od czasu pierwszego badania wprowadzającego tę metodę kilka innych potwierdziło, że TSM może prowadzić do zmniejszenia pobudliwości korowo -rdzeniowej.
  • Rzeczywista stymulacja prądu przezczaszkowego (TDCS): To urządzenie zostanie wykorzystane do przeprowadzenia interwencji eksperymentalnej w połączeniu z TSMS. Stymulacje TDCS, trwające 20 minut, będą podawane bezpośrednio po stymulacji TSMS. TDCS polega na zastosowaniu słabych prądów elektrycznych zdolnych do generowania pola elektrycznego, które może modulować aktywność neuronową.
Produkt złożony: Przezczaszkowa stymulacja pola statycznego (TSM) i przezczółka (TDC)
  • TSMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu do skóry głowy. Od czasu wstępnego wprowadzenia tej metody wiele kolejnych badań potwierdziło, że TSM mogą prowadzić do zmniejszenia pobudliwości korowo -rdzeniowej.
  • Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która stosuje prądy elektryczne o niskim napięciu przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy. W zależności od typu stymulacji (anodal lub katod) TDC mogą indukować długotrwałe wzrosty lub zmniejszanie neuronalnej pobudliwości i sprzężenia aktywności naczyniowo-neuronalnej. Stymulacja katodowa prowadzi do hiperpolaryzacji i zmniejszenia pobudliwości, podczas gdy stymulacja anodalna indukuje depolaryzację i zwiększa pobudliwość.
Aktywny komparator: TSMS Real i TDCS Sham
  • Rzeczywista stymulacja statycznego pola magnetycznego (TSM): zostanie użyta do przeprowadzenia interwencji eksperymentalnej w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDC), bez przerwy między TSM i TDC. Personel ekspertów będzie zarządzał 30-minutowymi stymulacjami TSMS bezpośrednio przed stymulacją TDCS. TSMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu do skóry głowy. Od czasu pierwszego badania wprowadzającego tę metodę kilka innych potwierdziło, że TSM może prowadzić do zmniejszenia pobudliwości korowo -rdzeniowej.
  • Pozorna stymulacja prądu przezczaszkowego (TDCS): W grupach pozornych TDCS czas trwania i elektrod były takie same dla prawdziwych TDC, ale prąd został zatrzymany 30 s. Podmiot odczuwał początkowe uczucie swędzenia, ale nie powstaje żadne zmiany pobudliwości korowej, możliwe do wygenerowania pola elektrycznego, które może modulować aktywność neuronową.
Produkt złożony: Przezczaszkowa stymulacja pola statycznego (TSM) i przezczółka (TDC)
  • TSMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu do skóry głowy. Od czasu wstępnego wprowadzenia tej metody wiele kolejnych badań potwierdziło, że TSM mogą prowadzić do zmniejszenia pobudliwości korowo -rdzeniowej.
  • Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która stosuje prądy elektryczne o niskim napięciu przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy. W zależności od typu stymulacji (anodal lub katod) TDC mogą indukować długotrwałe wzrosty lub zmniejszanie neuronalnej pobudliwości i sprzężenia aktywności naczyniowo-neuronalnej. Stymulacja katodowa prowadzi do hiperpolaryzacji i zmniejszenia pobudliwości, podczas gdy stymulacja anodalna indukuje depolaryzację i zwiększa pobudliwość.
Aktywny komparator: TSMS Sham TDCS Real
  • Pozorna przezczaszkowa statyczna stymulacja pola magnetycznego (TSM): W grupach pozornych TSMS czas trwania i zastosowanie urządzenia były takie same jak w prawdziwym TSMS, ale magnes neodymu nie jest umieszczony w miejscu, w którym powinna być, a zatem nie występuje żadna faktyczna stymulacja.
  • Rzeczywista stymulacja prądu przezczaszkowego (TDCS): będzie podawana bezpośrednio po pozornie TSM. Stymulacje TDCS, trwające 20 minut, będą podawane bezpośrednio po stymulacji TSMS. TDCS polega na zastosowaniu słabych prądów elektrycznych zdolnych do generowania pola elektrycznego, które może modulować aktywność neuronową.
Produkt złożony: Przezczaszkowa stymulacja pola statycznego (TSM) i przezczółka (TDC)
  • TSMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu do skóry głowy. Od czasu wstępnego wprowadzenia tej metody wiele kolejnych badań potwierdziło, że TSM mogą prowadzić do zmniejszenia pobudliwości korowo -rdzeniowej.
  • Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która stosuje prądy elektryczne o niskim napięciu przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy. W zależności od typu stymulacji (anodal lub katod) TDC mogą indukować długotrwałe wzrosty lub zmniejszanie neuronalnej pobudliwości i sprzężenia aktywności naczyniowo-neuronalnej. Stymulacja katodowa prowadzi do hiperpolaryzacji i zmniejszenia pobudliwości, podczas gdy stymulacja anodalna indukuje depolaryzację i zwiększa pobudliwość.
Pozorny komparator: TSMS Sham TDCS Sham
  • Pozorna przezczaszkowa statyczna stymulacja pola magnetycznego (TSM): W grupach pozornych TSMS czas trwania i zastosowanie urządzenia były takie same jak w prawdziwym TSMS, ale magnes neodymu nie jest umieszczony w miejscu, w którym powinna być, a zatem nie występuje żadna faktyczna stymulacja.
  • Pozorna stymulacja prądu przezczaszkowego (TDCS): W grupach pozornych TDCS czas trwania i elektrod były takie same dla prawdziwych TDC, ale prąd został zatrzymany 30 s. Podmiot odczuwał początkowe uczucie swędzenia, ale nie powstaje żadne zmiany pobudliwości korowej, możliwe do wygenerowania pola elektrycznego, które może modulować aktywność neuronową.
Produkt złożony: Przezczaszkowa stymulacja pola statycznego (TSM) i przezczółka (TDC)
  • TSMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która obejmuje zastosowanie magnesu neodymu do skóry głowy. Od czasu wstępnego wprowadzenia tej metody wiele kolejnych badań potwierdziło, że TSM mogą prowadzić do zmniejszenia pobudliwości korowo -rdzeniowej.
  • Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która stosuje prądy elektryczne o niskim napięciu przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy. W zależności od typu stymulacji (anodal lub katod) TDC mogą indukować długotrwałe wzrosty lub zmniejszanie neuronalnej pobudliwości i sprzężenia aktywności naczyniowo-neuronalnej. Stymulacja katodowa prowadzi do hiperpolaryzacji i zmniejszenia pobudliwości, podczas gdy stymulacja anodalna indukuje depolaryzację i zwiększa pobudliwość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu tygodnia
VAS jest samowystarczalną skalą, w której pacjenci wskazują na intensywność bólu doświadczanego przez wybór punktu na ciągłej linii od 0 do 100 mm, reprezentując odpowiednio brak bólu do najgorszego bólu.
Zmień się od linii bazowej w ciągu tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczna ocena kliniczna poprzez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) to skala oceny administrowanej klinicystą oceniającą systemy funkcjonalne ośrodkowego układu nerwowego. EDSS służy do opisania postępu choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i do oceny skuteczności interwencji terapeutycznych w badaniach klinicznych. Składa się z porządkowego systemu oceny od 0 (normalny stan neurologiczny) do 10 (śmierć z powodu MS) w odstępie 0,5 przyrostu (przy osiągnięciu EDSS 1).
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Pomiar plastyczności kory silnikowej poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Pomiar plastyczności kory silnikowej (ITB) poprzez przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS). Średnie amplitudy potencjałów wywołanych silnikami (MEP) będą rejestrowane po ITB, w każdym punkcie czasowym po ITB (5, 15 i 30 minut). Efekt podobny do LTP zostanie wyrażony jako zmiany procentowe w stosunku do wyjściowych MEPS.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Przeglądaj wpływ leczenia TSMS+TDCS poprzez pobór materiału biologicznego (krew i osocza)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Próbki krwi, natychmiast po pobraniu, zostaną poddane niezbędnym procedurom izolowania różnych składników. Następnie zostaną one wykorzystane do analizy poziomów mikroRNA, cytokin, chemokin, komórkowych czynników wzrostu, markerów uszkodzenia neuronalnego (Tau, fosforylowanego i skróconego tau, neuroofilamentów), markerów mitochondrialnych (mleczanu) i wolnych kwasów D-aminokwasów. Badania genotypowania zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania pojedynczych polimorfizmów nukleotydowych (SNP) w regionach kodowania i/lub regulacyjnych genów (mikroRNA lub białka), które korelują ze specyficznymi parametrami klinicznymi i poziomami zidentyfikowanych potencjalnych biomarkerów.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) jest samowystarczalną miarą czuciowych i reaktywnych wymiarów bólu, który jest nasileniem lub intensywnością bólu i poziomu zakłóceń, jaki ma na różnych aspektach życia. Zakłócenia jest podzielone na aktywność i afektywne podmiarze. BPI zaczyna się od pytania badań przesiewowych, pytając o obecność bólu, a wykres ciała służy do wskazania bolesnych regionów, a także najgorszego regionu. Te elementy nie zostały ocenione. Następnie następują podstawowe elementy BPI: skale oceny nasilenia bólu i zakłóceń. Dla wszystkich elementów używane są liczbowe skale oceny od 0 do 10. Kotwice dla skal nasilenia bólu wynoszą 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”, podczas gdy kotwice zakłóceń wynoszą 0 = „Bez zakłóceń” i 10 = „całkowicie zakłóca”.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala lęku samooceny zung (SAS)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca

Skala lęku samooceny Zung (SAS) to 20-elementowe urządzenie do oceny samooceny zbudowanej do pomiaru poziomów lękowych.

Całkowite wyniki RAW wynosi od 20 do 80:

  • 20-44 normalny zakres
  • 45-59 łagodny do umiarkowanego poziomu lęku
  • 60-74 oznaczone do silnego poziomu lęku
  • 75 i powyżej ekstremalnych poziomów lęku
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala depresji Zung (SDS)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca

Skala depresji Zung (SDS) jest krótkim ankietą do samodzielnego przyjęcia w celu oszacowania stanu przygnębionego pacjenta. Istnieje 20 pozycji na skali, które oceniają cztery wspólne cechy depresji: efekt wszechobecny, równoważniki fizjologiczne, inne zaburzenia i czynności psychomotoryczne. Istnieje dziesięć pozytywnie sformułowanych i dziesięć negatywnie sformułowanych pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali 1-4 (trochę czasu, przez większość czasu, przez większość czasu).

Wyniki wahają się od 25-100.

  • 25-49 normalny zakres
  • 50-59 lekko przygnębiony
  • 60-69 umiarkowanie przygnębione
  • 70 i powyżej poważnie przygnębionych
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca. Po zdobyciu PSQI uzyskano siedem wyników komponentów, każde uzyskało 0 (bez trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki komponentów są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Badanie zdrowia krótkiego 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Krótka forma (36) badanie zdrowia (SF-36) to 36-elementowa, zgłoszona przez pacjenta badanie zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma równą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik mniej niepełnosprawności, wynik zero jest równoważny maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 jest równoważny brakowi niepełnosprawności.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Inwentarz Depresji Beck (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca

Inwentaryzacja Depresji Beck (BDI-II) to 21-pytaniowy inwentaryzacja wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji, każda odpowiedź jest oceniana w wartości skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowitego wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Standaryzowane odcięcia są następujące:

  • 0-13: Minimalna depresja
  • 14-19: łagodna depresja
  • 20-28: Umiarkowana depresja
  • 29-63: Ciężka depresja.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Inwentaryzacja lęków od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI) to zapasy psychologiczne składające się z 40 elementów zgłaszania własnego w 4-punktowej skali Likerta. Stai mierzy dwa rodzaje lęku - lęk stanowy i lęk cechy. Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań. Wyniki wynoszą od 20 do 80, wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala Toronto Alexytymia (TAS-20)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala Toronto Alexytymia (TAS-20) jest miarą niedoboru w zrozumieniu, przetwarzaniu lub opisaniu emocji. Bieżąca wersja ma dwadzieścia stwierdzeń ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik Aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego współczynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) to krótki 10-elementowy, samozadowolecki instrument, który mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy, depresję, lęk, sen, ból, sztywność, zmęczenie i samopoczucie. FIQ składa się z 10 pozycji. Pierwszy element zawiera 11 pytań związanych z funkcjonowaniem fizycznym - każde pytanie jest oceniane w 4 -punktowej skali typu Likerta. Pozycje 2 i 3 proszą pacjenta, aby zaznaczył liczbę dni, w których czuli się dobrze, oraz liczba dni, w których nie byli w stanie pracować (w tym prace domowe) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje od 4 do 10 to poziome skale liniowe oznaczone w 10 przyrostach, na których wskaźnik pacjenta pracuje trudność, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, lęk i depresja. FIQ składa się z dziesięciu pytań o maksymalnym wyniku 100, wyższe wyniki odzwierciedlające większy wpływ.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca

Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI) zapewnia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Uderzenie na MFI można agregować w trzy podskale (fizyczne, poznawcze i psychospołeczne), a także do całkowitego wyniku MIF. Wszystkie elementy są skalowane, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na działania danej osoby.

  • Podskala fizyczna: ta skala może wynosić od 0 do 36. Jest obliczany przez dodanie surowych wyników na następujące elementy: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Podskala poznawcza: ta skala może wynosić od 0 do 40. Jest obliczany przez dodanie surowych wyników do następujących elementów: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Podskala psychospołeczna: Ta skala może wahać się od 0 do 8. Jest obliczana przez dodanie surowych wyników na następujących pozycjach: 8+9.
  • Całkowity wynik MFI: całkowity wynik MFI może wynosić od 0 do 84. Jest obliczany przez dodanie wyników na podskalach fizycznych, poznawczych i psychospołecznych
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest 29-elementowym miarą samoopisu składającego się z 20 pozycji związanych ze skalą fizyczną i 9 pozycjami związanymi ze skalą psychologiczną. Wszystkie elementy mają 5 opcji odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (wyjątkowo). Każda z 2 skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi między pozycjami, a następnie przekształcając się w skalę 0 do 100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na funkcję dzienną (gorsze zdrowie).
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Jakość stwardnienia rozsianego życia-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Jakość stwardnienia rozsianego Life-54 (MSQOL-54) jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy zarówno stwardnienie ogólne, jak i stwardnienia rozsiane w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy instrument generuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami podsumowującymi i dwoma dodatkowymi miarami jednego elementu. Podskale to: funkcja fizyczna, ograniczenia ról-ograniczenia ról-emotional, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, funkcja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotny, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Wyniki podsumowujące są złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i podsumowanie ze zdrowia psychicznego. Środki pojedynczego elementu są zadowoleni z funkcji seksualnych i zmiana zdrowia. 54 pozycje są podzielone na 12 skal wielopoziomowych i 2. Pozycje MSQOL-54 są przekształcane liniowo do wyników 0-100, a końcowe wyniki uzyskuje się przez elementy uśredniające w skalach.
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jej wpływ na działania i styl życia osoby u pacjentów z różnymi zaburzeniami. Odpowiedzi są oceniane w siedmiopunktowej skali, w której 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadza. Oznacza to, że minimalny możliwy wynik wynosi dziewięć, a najwyższy to 63. Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zmęczenie i tym bardziej wpływa na działania osoby. Jest to proste do zrozumienia i odpowiedzieć średnio osiem minut
Zmień się od linii bazowej w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIBS-tSMS/tDCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj