Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální statická stimulace pole (TSM) a transkraniální přímý proudový stimulace (TDC) pro léčbu neurologických symptomů. (NIBS-tSMS/tDCS)

22. března 2025 aktualizováno: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Stimulace transkraniální statické pole (TSMS) a transkraniální přímý proudový stimulace (TDC) pro léčbu neurologických symptomů

Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému vyplývajícího z různých patologií, jako je roztroušená skleróza (MS), amyotrofická laterální skleróza (ALS), Parkinsonova choroba (PD), Alzheimerova choroba (AD), demenci (TBI), mrtvice nebo jiná neurologická syndromy, je běžně a duševní dodržení. This leads to symptoms in the patient, including: pain, migraines, headaches, neuropathic pain, trigeminal neuralgia, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), neuromuscular tone alterations, and hyposthenia, in addition to involvement of various cognitive functions, such as decision-making, problem-solving, learning, memory, Výkonné funkce, sociální poznání a emoční poznání. Přítomnost těchto neurologických příznaků je často patrná při prvním klinickém vyšetření a je jedním z hlavních důvodů pro další konzultace o zdravotní péči. Tyto potíže mají hluboký dopad na kvalitu života, ovlivňují práci, sociální a rodinné fungování.

V posledních letech se objevilo několik neinvazivní stimulace mozku (NIBS), jejichž cílem je vyvolat mozkové neuronové sítě, jako je stimulace transkraniálního statického magnetického pole (TSM) a transkraniální přímá proudová stimulace (TDC).

TSMS je technika NIBS, která zahrnuje aplikaci neodymiového magnetu na pokožce hlavy. Od první studie navrhující tuto metodu několik dalších potvrdilo, že TSMS může snížit kortikospinální excitabilitu. TDC zahrnují aplikaci slabých elektrických proudů schopných generovat elektrické pole, které může modulovat nervovou aktivitu excitačním nebo inhibičním způsobem. Techniky NIBS lze experimentálně použít k modulaci kortikální aktivity.

Primárním cílem tohoto návrhu je řešit dopad neurologických symptomů kombinací TSM s TDC a rehabilitačními technikami. Cílem konkrétně je pochopit, zda kombinace těchto metod neuromodulačních terapeutických NIBS může zvýšit zlepšení symptomů u pacientů s neurologickými stavy.

K posouzení dopadu této intervence bude k vyhodnocení závažnosti hlášených symptomů a sekundárních výsledků použita řada testů a dotazníků, které jsou podrobně popsány níže.

Kromě toho bude příspěvek specifických oblastí mozku k příznaku vyhodnocen přímou modulací mozkové aktivity. Toto modulace bude dosaženo pomocí další techniky NIBS, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS). Zejména TMS je neinvazivní metodou pro stimulaci neuronů v mozkových povrchových oblastech, které se od jejího zavedení často používají v neurologii jako diagnostický a výzkumný nástroj. TMS používá magnetická pole k vyvolání elektrických proudů schopných usnadnit nebo inhibovat kortikální aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 80 lety;
  • Presence of a neurological disorder, specifically the following conditions will be considered: MS, ALS, PD, AD, Dementias, TBI, neurosurgical interventions, stroke, fibromyalgia, epilepsy, headache, migraine, with at least one of the following symptoms: pain, neuropathic pain, neuralgias, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), změny neuromuskulárního tónu, hyposthenia, zapojení více kognitivních funkcí (včetně rozhodování, řešení problémů, učení, paměti, výkonných funkcí, sociálního a emocionálního poznání);
  • Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny protokolu po celou dobu studie;
  • Být schopen porozumět účelům a rizikům studie;
  • Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Částečná nebo úplná neschopnost porozumět nebo přijímat rozhodnutí, neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro studii;
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu, jako jsou novotvary nebo infekce;
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem na začátku nebo plánování otěhotnění. Ženy, které kojí nebo porodily během posledních tří měsíců před začátkem studie;
  • Použití léků, které zvyšují riziko záchvatů (např. Fampridin, 4-aminopyridin);
  • Souběžné užívání léků, které mohou měnit synaptický přenos a plasticitu (L-dopa, antiepileptika);
  • V případě použití technik NIBS by subjekty neměly mít žádné kontraindikace specifické pro tuto metodu (další podrobnosti viz „Metody“ a „dotazník posouzení stimulace“ připojené k tomuto návrhu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tsms real a tdcs real
  • Stimulace skutečné transkraniální statické magnetické pole (TSMS): bude použita k provedení experimentální intervence v kombinaci s stimulací transkraniálního přímého proudu (TDC), bez přerušení mezi TSM a TDC. Odborný personál bude podávat 30minutové stimulace TSMS bezprostředně před stimulací TDCS. TSMS je neinvazivní technika stimulace mozku (NIBS), která zahrnuje aplikaci neodymia magnetu na pokožku hlavy. Od první studie zavedení této metody několik dalších potvrdilo, že TSMS může vést ke snížení kortikospinální excitability.
  • Skutečná transkraniální přímý proudový stimulace (TDCS): Toto zařízení bude použito k provedení experimentální intervence v kombinaci s TSMS. Stimulace TDCS, trvající 20 minut, budou podávány bezprostředně po stimulaci TSMS. TDC zahrnují aplikaci slabých elektrických proudů schopných generovat elektrické pole, které může modulovat nervovou aktivitu.
Kombinovaný produkt: Stimulace transkraniálního statického pole (TSMS) a transkraniální (TDC)
  • TSMS je neinvazivní technika stimulace mozku (NIBS), která zahrnuje aplikaci neodymia magnetu na pokožku hlavy. Od počáteční studie zavedení této metody mnoho následných studií potvrdilo, že TSMS může vést ke snížení excitability kortikospinálu.
  • Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) je neinvazivní mozková stimulace (NIBS), která aplikuje elektrické proudy nízkonapětí prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. V závislosti na typu stimulaci (anodální nebo katodální) mohou TDC vyvolat dlouhodobé zvýšení nebo snížení neuronální excitability a spojování vaskulární neuronální aktivity. Katodální stimulace vede k hyperpolarizaci a ke snížení excitability, zatímco anodální stimulace indukuje depolarizaci a zvyšuje excitabilitu.
Aktivní komparátor: tsms real a tdcs falešný
  • Stimulace skutečné transkraniální statické magnetické pole (TSMS): bude použita k provedení experimentální intervence v kombinaci s stimulací transkraniálního přímého proudu (TDC), bez přerušení mezi TSM a TDC. Odborný personál bude podávat 30minutové stimulace TSMS bezprostředně před stimulací TDCS. TSMS je neinvazivní technika stimulace mozku (NIBS), která zahrnuje aplikaci neodymia magnetu na pokožku hlavy. Od první studie zavedení této metody několik dalších potvrdilo, že TSMS může vést ke snížení kortikospinální excitability.
  • Sham Transcranial Direct Current Stimulation (TDC): Ve skupinách Sham TDCS byla aplikace a aplikace elektrod stejná jako skutečná TDC, ale proud byl poté zastaven 30 s. Subjekt ponížil počáteční pocit svědění, ale žádné změny v kortikální excitabilitě se nevytváří při vytváření elektrického pole, které může modulovat nervovou aktivitu.
Kombinovaný produkt: Stimulace transkraniálního statického pole (TSMS) a transkraniální (TDC)
  • TSMS je neinvazivní technika stimulace mozku (NIBS), která zahrnuje aplikaci neodymia magnetu na pokožku hlavy. Od počáteční studie zavedení této metody mnoho následných studií potvrdilo, že TSMS může vést ke snížení excitability kortikospinálu.
  • Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) je neinvazivní mozková stimulace (NIBS), která aplikuje elektrické proudy nízkonapětí prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. V závislosti na typu stimulaci (anodální nebo katodální) mohou TDC vyvolat dlouhodobé zvýšení nebo snížení neuronální excitability a spojování vaskulární neuronální aktivity. Katodální stimulace vede k hyperpolarizaci a ke snížení excitability, zatímco anodální stimulace indukuje depolarizaci a zvyšuje excitabilitu.
Aktivní komparátor: TSMS SHAM TDCS Real
  • Sham Transkraniální statická stimulace magnetického pole (TSMS): ve skupinách Sham TSMS byla doba trvání a aplikace zařízení stejná jako u reálných TSM, ale neodymiový magnet není umístěn v místě, kde by měl být, a proto nedochází k žádné skutečné stimulaci.
  • Skutečná stimulace přímého proudu Transcranial (TDCS): bude podávána bezprostředně po podvodných TSMS. Stimulace TDCS, trvající 20 minut, budou podávány bezprostředně po stimulaci TSMS. TDC zahrnují aplikaci slabých elektrických proudů schopných generovat elektrické pole, které může modulovat nervovou aktivitu.
Kombinovaný produkt: Stimulace transkraniálního statického pole (TSMS) a transkraniální (TDC)
  • TSMS je neinvazivní technika stimulace mozku (NIBS), která zahrnuje aplikaci neodymia magnetu na pokožku hlavy. Od počáteční studie zavedení této metody mnoho následných studií potvrdilo, že TSMS může vést ke snížení excitability kortikospinálu.
  • Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) je neinvazivní mozková stimulace (NIBS), která aplikuje elektrické proudy nízkonapětí prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. V závislosti na typu stimulaci (anodální nebo katodální) mohou TDC vyvolat dlouhodobé zvýšení nebo snížení neuronální excitability a spojování vaskulární neuronální aktivity. Katodální stimulace vede k hyperpolarizaci a ke snížení excitability, zatímco anodální stimulace indukuje depolarizaci a zvyšuje excitabilitu.
Falešný srovnávač: TSMS SHAM TDCS SHAM
  • Sham Transkraniální statická stimulace magnetického pole (TSMS): ve skupinách Sham TSMS byla doba trvání a aplikace zařízení stejná jako u reálných TSM, ale neodymiový magnet není umístěn v místě, kde by měl být, a proto nedochází k žádné skutečné stimulaci.
  • Sham Transcranial Direct Current Stimulation (TDC): Ve skupinách Sham TDCS byla aplikace a aplikace elektrod stejná jako skutečná TDC, ale proud byl poté zastaven 30 s. Subjekt ponížil počáteční pocit svědění, ale žádné změny v kortikální excitabilitě se nevytváří při vytváření elektrického pole, které může modulovat nervovou aktivitu.
Kombinovaný produkt: Stimulace transkraniálního statického pole (TSMS) a transkraniální (TDC)
  • TSMS je neinvazivní technika stimulace mozku (NIBS), která zahrnuje aplikaci neodymia magnetu na pokožku hlavy. Od počáteční studie zavedení této metody mnoho následných studií potvrdilo, že TSMS může vést ke snížení excitability kortikospinálu.
  • Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) je neinvazivní mozková stimulace (NIBS), která aplikuje elektrické proudy nízkonapětí prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. V závislosti na typu stimulaci (anodální nebo katodální) mohou TDC vyvolat dlouhodobé zvýšení nebo snížení neuronální excitability a spojování vaskulární neuronální aktivity. Katodální stimulace vede k hyperpolarizaci a ke snížení excitability, zatímco anodální stimulace indukuje depolarizaci a zvyšuje excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změnit se z výchozí hodnoty v jednom týdnu
VAS je samostatně podávaná stupnice, ve které pacienti naznačují intenzitu bolesti, která se zažívá výběrem bodu na kontinuální linii v rozmezí od 0 do 100 mm, což představuje nepřítomnost bolesti až po nejhorší bolest.
Změnit se z výchozí hodnoty v jednom týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické klinické hodnocení prostřednictvím rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) je stupnice hodnocení s podáváním lékařského lékaře hodnotící funkční systémy centrálního nervového systému. EDSS se používá k popisu progrese onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou MS a k posouzení účinnosti terapeutických intervencí v klinických studiích. Skládá se ze systému ordinálního hodnocení v rozmezí od 0 (normální neurologický stav) do 10 (smrt v důsledku MS) v 0,5 přírůstkovém intervalu (při dosažení EDSS 1).
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měření plasticity motorické kůry prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měření plasticity motorické kůry (ITB) prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS). Průměrné amplitudy motorových vyvolaných potenciálů (MEP) budou zaznamenány po ITB, v každém časovém bodě po ITB (5, 15 a 30 minut). Účinek podobný LTP bude vyjádřen jako procentuální změny vzhledem k základnímu MEPS.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Prozkoumejte účinky léčby TSMS+TDCS prostřednictvím sběru biologického materiálu (krev a plazma)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Vzorky krve, ihned po sběru, podstoupí nezbytné postupy pro izolaci různých složek. Poté budou použity k analýze hladin mikroRNA, cytokinů, chemokinů, buněčných růstových faktorů, markerů poškození neuronů (tau, fosforylované a zkrácené tau, neurofilamenty), mitochondriálních markerů (laktát) a volných D-aminokyselin. Budou provedeny studie genotypizace za účelem identifikace polymorfismů jednotlivých nukleotidů (SNP) v kódování a/nebo regulačních oblastech genů (mikroRNA nebo proteinu), které korelují se specifickými klinickými parametry a hladinami identifikovaných potenciálních biomarkerů.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Krátký inventář bolesti (BPI) je samostatně podávaným měřítkem smyslové a reaktivní rozměry bolesti, což je závažnost nebo intenzita bolesti a úroveň rušení, kterou má na různé aspekty života. Interference je rozděleno na aktivitu a afektivní sub-dimenze. BPI začíná screeningovou otázkou, ptát se na přítomnost bolesti a tělesné tabulky se používá k označení bolestivých oblastí i nejhoršího regionu. Tyto položky nebyly vyhodnoceny. Následuje základní položky BPI: Ratingové stupnice pro závažnost bolesti a rušení. Pro všechny položky se používají numerické hodnocení od 0 do 10. Kotvy pro závažnost bolesti jsou 0 = „žádná bolest“ a 10 = 'bolest tak špatná, jak si dokážete představit', zatímco interferenční kotvy jsou 0 = 'žádné interference' a 10 = 'zcela narušuje.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měřítko úzkosti Zung (SAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Stupnice úzkosti Zung Self-rating (SAS) je 20-bodová hodnotící zařízení pro měření úrovně úzkosti.

Celkové syrové skóre se pohybuje od 20 do 80:

  • 20-44 Normální rozsah
  • 45-59 mírné až střední úrovně úzkosti
  • 60-74 označeno na závažnou úroveň úzkosti
  • 75 a nad extrémní úrovní úzkosti
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Stupnice deprese Zung (SDS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Stupnice deprese Zung (SDS) je krátký průzkum samostatně podávaný pro kvantifikaci depresivního stavu pacienta. Na stupnici je 20 položek, které hodnotí čtyři běžné charakteristiky deprese: všudypřítomný účinek, fyziologické ekvivalenty, další poruchy a psychomotorické aktivity. Existuje deset pozitivně formulovaných a deset negativně formulovaných otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (trochu času, někdy, velká část času, většinu času).

Skóre se pohybuje od 25-100.

  • 25-49 Normální rozsah
  • 50-59 mírně depresivní
  • 60-69 mírně depresivní
  • 70 a vyšší vážně depresivní
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je široce používaný dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v jednom měsíčním časovém intervalu. Při bodování PSQI je odvozeno sedm skóre komponent, z nichž každý skóroval 0 (bez obtíží) až 3 (závažné obtíže). Skóre komponent se shrnuje za účelem vytvoření globálního skóre (rozmezí 0 až 21). Vyšší skóre označují horší kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Krátký průzkum zdraví 36 (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Krátká forma (36) zdravotní průzkum (SF-36) je 36-bodová, průzkum zdraví pacientů s pacientem. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou váženými částkami otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována do stupnice 0-100 za předpokladu, že každá otázka nese stejnou hmotnost. Čím nižší je skóre, tím větší postižení. Čím vyšší je skóre, tím menší postižení, skóre nuly je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Inventář deprese Beck (BDI-II)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Inventář deprese Beck (BDI-II) je inventář self-report s vícenásobnými volbami na 21-dotaz, jeden z nejpoužívanějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici 0 až 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní příznaky. Standardizované mezní hodnoty jsou následující:

  • 0-13: Minimální deprese
  • 14-19: Mírná deprese
  • 20-28: Mírná deprese
  • 29-63: Těžká deprese.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Inventář úzkosti (Stai) je psychologický inventář skládající se ze 40 položek vlastního hlášení na 4-bodové Likertově stupnici. STAI měří dva typy úzkosti - státní úzkost a úzkost. Každý typ úzkosti má svůj vlastní měřítko 20 různých otázek, které jsou hodnoceny. Skóre se pohybuje od 20 do 80, vyšší skóre je pozitivně korelována s vyššími hladinami úzkosti.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měřítko Toronto Alexithymia (TAS-20)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měřítko Toronto Alexithymia (TAS-20) je měřítkem nedostatku v porozumění, zpracování nebo popisu emocí. Aktuální verze má dvacet prohlášení hodnocených na pětibodové Likertově stupnici. Celkové skóre Alexithymy je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor dílčí škály je součet odpovědí na tuto dílčí stupnici.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Dotazník dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Dotazník dopadu dopadu fibromyalgie (FIQ) je krátký 10-bodový, samostatný nástroj, který měří fyzické fungování, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, tuhost, únavu a pohodu. FIQ se skládá z 10 položek. První položka obsahuje 11 otázek souvisejících s fyzickým fungováním - každá otázka je hodnocena na stupnici typu 4 body Likert. Položky 2 a 3 žádají pacienta, aby označil počet dní, které se cítili dobře, a počet dní, kdy nemohli pracovat (včetně domácí práce) kvůli příznakům fibromyalgie. Položky 4 až 10 jsou horizontální lineární stupnice označené v 10 přírůstcích, na nichž hodnotí pacient potíže s potížemi, bolestmi, únavou, ranní únavou, tuhostí, úzkostí a depresí. FIQ se skládá z deseti otázek s maximálním skóre 100, vyšší skóre odráží větší dopad.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFI) poskytuje posouzení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Na MFI lze agregovat do tří dílčích stupnic (fyzické, kognitivní a psychosociální), jakož i do celkového skóre MFIS. Všechny položky jsou upraveny tak, aby vyšší skóre naznačovala větší dopad únavy na činnosti osoby.

  • Fyzická dílčí škála: Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 36. Vypočítá se přidáním syrového skóre na následující položky: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Kognitivní dílčí škála: Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 40. Vypočítá se přidáním syrového skóre na následujících položkách: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Psychosociální dílčí škála: Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 8. Vypočítá se přidáním syrového skóre na následující položky: 8+9.
  • Celkové skóre MFI: Celkové skóre MFI se může pohybovat od 0 do 84. Vypočítá se přidáním skóre na fyzické, kognitivní a psychosociální subškály
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měřítko nárazu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Mělba měřítka měřítka sklerózy (MSIS-29) je 29-bodová opatření pro vlastní hlášení složenou z 20 položek spojených s fyzickou měřítkem a 9 položek spojených s psychologickou stupnicí.1 položky zpochybňují pacienty (nebo jejich proxy) o dopadu roztroušené sklerózy (MS) za poslední 2 týdny. Všechny položky mají 5 možností odezvy od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Každá ze 2 stupnic je hodnocena sčítáním odpovědí napříč položkami a poté se převádí na měřítko 0 až 100, kde 100 naznačuje větší dopad onemocnění na denní funkci (horší zdraví).
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54) je vícerozměrná míra kvality života související se zdravím, která kombinuje obecné i roztroušené sklerózu MS specifické položky do jediného nástroje. Tento nástroj 54 položek generuje 12 dílčích stupnic spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednorázovými opatřeními. Podskupiny jsou: fyzická funkce, omezení rolí-fyzikální, omezení rolí-emocionální, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní potíže, celková kvalita života a sexuální funkce. Souhrnná skóre je shrnutí složeného fyzického zdraví a shrnutí kompozitního zdraví. Měření jedné položky je spokojenost se sexuální funkcí a změnou zdraví. 54 položek je rozděleno do 12 vícenásobných a 2 jednotlivých měřítek. Položky MSQOL-54 jsou lineárně transformovány na 0-100 skóre a konečná skóre se získává průměrováním položek v měřítku.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je 9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její účinek na činnosti a životní styl osoby u pacientů s různými poruchami. Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové stupnici, kde 1 = silně nesouhlasí a 7 = silně souhlasí. To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je únava a tím více ovlivňuje činnosti osoby. Odpověď je jednoduché a trvá v průměru osm minut
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIBS-tSMS/tDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit